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4SCAR-T 치료 후 CD19 표적 면역요법

2020년 6월 10일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4B 세포 급성 림프 구성 백혈병을 표적으로하는 항 CD19 면역 요법 후 SCAR-T 요법

이 연구는 CD22, CD10, CD20, CD38 및 CD123과 같은 대체 표면 항원을 발현하는 CD19-음성 B-ALL을 표적으로 하는 4세대 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포(4SCAR-T) 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. , 많은 환자가 항-CD19 면역요법 후 재발합니다. 표준화된 렌티바이러스 벡터 및 세포 생산 프로토콜의 임상 반응 및 최적화를 조사할 것입니다. 이것은 여러 임상 센터의 환자를 등록하는 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항체 접합 약물 또는 CD19-CAR-T 세포를 기반으로 하는 항-CD19 면역요법은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)에서 전례 없는 긍정적인 반응을 입증했습니다. 그러나 많은 환자들이 여전히 재발하고 이러한 재발의 최대 30-50%는 CD19 표면 항원의 손실을 특징으로 합니다. CD19 음성 재발 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. CD19 음성 재발의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 CD19 이후 면역 요법을 보완하기 위한 솔루션을 개발하는 것이 중요합니다.

새로 출현하는 CD19 음성 모세포 집단에서 재발성 백혈병 모세포에 대한 잠재적 마커에는 많은 알려진 B 세포 계통 항원이 포함됩니다. 추가 표적 탈출을 방지하고 치료 효과를 개선하기 위해 CD22, CD10, CD20, CD38 또는 CD123을 표적으로 하는 4세대 CAR 유전자 변형 T 세포가 항-CD19 치료 후 고려되었습니다. 이 연구는 CD19 탈출 B 세포 악성 종양 환자에게 하나 또는 여러 개의 비 CD19 표적 CAR-T 세포를 투여하는 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, phD
  • 전화번호: +86-0755-8672-5195
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
        • 모병
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • 연락하다:
          • Guangming Qiao, MD
          • 전화번호: +86-13731113069

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상.
  2. 항 CD19 면역 요법 후 B 세포 악성 종양이 재발했습니다.
  3. 다음 표면 분자 중 하나 이상을 발현하는 악성 B 세포: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS 점수는 80점 이상, 생존기간은 1개월 이상이다.
  5. Hgb 80g/L 이상.
  6. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활성 질환과의 합병증 및 환자 반응 평가가 어렵습니다.
  2. 통제할 수 없는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  3. HIV와 함께 생활.
  4. 활성 HBV 및 HCV 감염.
  5. 임산부 및 간호 어머니.
  6. 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 사용 중.
  7. 지속적인 평가를 위해 협조하기 어려운 것으로 판단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 주입
항 CD19 면역 요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성 종양이 있는 환자
생물학적: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20에 특이적인 4SCAR-T 주입
항 CD19 면역 요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성 종양이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세대 항-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T 세포의 안전성
기간: 24주
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세대 항-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
CAR 사본의 규모는 qPCR에 의해 검출되고 백혈병 세포 부담은 유동 세포 계측법에 의해 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

협력자

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-20008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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