Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4SCAR-T-terapi etter CD19-målrettet immunterapi

10. juni 2020 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-terapi etter anti-CD19-immunterapi rettet mot B-celle akutt lymfatisk leukemi

Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av en kombinasjon av 4. generasjons kimære antigenreseptor genmodifiserte T-celler (4SCAR-T) rettet mot CD19-negative B-ALL som uttrykker alternative overflateantigener som CD22, CD10, CD20, CD38 og CD123 , da mange pasienter får tilbakefall etter anti-CD19 immunterapi. Klinisk respons og optimering av en standardisert lentiviral vektor og celleproduksjonsprotokoll vil bli undersøkt. Dette er en fase I/II-studie som registrerer pasienter fra flere kliniske sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-CD19-immunterapi basert på antistoffkonjugerte legemidler eller CD19-CAR-T-celler har vist enestående positiv respons ved residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Imidlertid får mange pasienter fortsatt tilbakefall, og opptil 30-50 % av disse tilbakefallene er preget av tap av CD19 overflateantigen. Pasienter med CD19-negativt tilbakefall har vanligvis dårlig prognose. Mekanismene bak CD19-negative tilbakefall er ikke fullt ut forstått, og det er viktig å utvikle løsninger for å supplere post-CD19 immunterapier.

Potensielle markører for tilbakevendende leukemi-blaster i en fremvoksende CD19-negativ blastpopulasjon inkluderer mange kjente B-celle-antigener. For å forhindre ytterligere målflukt og forbedre de terapeutiske effektene, har 4. generasjons CAR genmodifiserte T-celler rettet mot CD22, CD10, CD20, CD38 eller CD123 blitt vurdert i post anti-CD19-behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effektivitet ved å administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til pasienter med CD19-unnslippede B-celle-maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, phD
  • Telefonnummer: +86-0755-8672-5195
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangming Qiao, MD
          • Telefonnummer: +86-13731113069

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. B-celle-maligniteter kom tilbake etter anti-CD19-immunterapi.
  3. Ondartede B-celler som uttrykker ett eller flere av følgende overflatemolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
  5. Større enn Hgb 80 g/L.
  6. Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjoner med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere pasientrespons.
  2. Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon er ikke i stand til å kontrollere.
  3. Å leve med HIV.
  4. Aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. Under systemisk steroidbruk innen en uke etter behandlingen.
  7. Bedømt vanskelig å samarbeide for fortsatt evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusjon
Pasienter som har fått tilbakefall etter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
Biologisk: Infusjon av 4SCAR-T spesifikt for CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pasienter som har fått tilbakefall etter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for fjerde generasjons anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
Skalaen til CAR-kopier detekteres ved qPCR og leukemicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-20008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD19 negative B-celle maligniteter

Kliniske studier på Infusjon av 4SCAR-T spesifikt for CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere