4SCAR-T-terapi etter CD19-målrettet immunterapi
4SCAR-T-terapi etter anti-CD19-immunterapi rettet mot B-celle akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anti-CD19-immunterapi basert på antistoffkonjugerte legemidler eller CD19-CAR-T-celler har vist enestående positiv respons ved residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Imidlertid får mange pasienter fortsatt tilbakefall, og opptil 30-50 % av disse tilbakefallene er preget av tap av CD19 overflateantigen. Pasienter med CD19-negativt tilbakefall har vanligvis dårlig prognose. Mekanismene bak CD19-negative tilbakefall er ikke fullt ut forstått, og det er viktig å utvikle løsninger for å supplere post-CD19 immunterapier.
Potensielle markører for tilbakevendende leukemi-blaster i en fremvoksende CD19-negativ blastpopulasjon inkluderer mange kjente B-celle-antigener. For å forhindre ytterligere målflukt og forbedre de terapeutiske effektene, har 4. generasjons CAR genmodifiserte T-celler rettet mot CD22, CD10, CD20, CD38 eller CD123 blitt vurdert i post anti-CD19-behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effektivitet ved å administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til pasienter med CD19-unnslippede B-celle-maligniteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 6 måneder.
- B-celle-maligniteter kom tilbake etter anti-CD19-immunterapi.
- Ondartede B-celler som uttrykker ett eller flere av følgende overflatemolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
- Større enn Hgb 80 g/L.
- Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere pasientrespons.
- Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon er ikke i stand til å kontrollere.
- Å leve med HIV.
- Aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
- Gravide og ammende mødre.
- Under systemisk steroidbruk innen en uke etter behandlingen.
- Bedømt vanskelig å samarbeide for fortsatt evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Pasienter som har fått tilbakefall etter anti-CD19 immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for fjerde generasjons anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen til CAR-kopier detekteres ved qPCR og leukemicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-20008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .