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4SCAR-T-Therapie nach CD19-gerichteter Immuntherapie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-Therapie nach Anti-CD19-Immuntherapie bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von chimären Antigenrezeptorgen-modifizierten T-Zellen der 4. Generation (4SCAR-T) bewerten, die auf CD19-negative B-ALL abzielen, die alternative Oberflächenantigene wie CD22, CD10, CD20, CD38 und CD123 exprimieren , da viele Patienten nach einer Anti-CD19-Immuntherapie einen Rückfall erleiden. Das klinische Ansprechen und die Optimierung eines standardisierten lentiviralen Vektor- und Zellproduktionsprotokolls werden untersucht. Dies ist eine Phase-I/II-Studie, in die Patienten aus mehreren klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-CD19-Immuntherapie auf Basis von Antikörper-konjugierten Arzneimitteln oder CD19-CAR-T-Zellen hat eine beispiellose positive Reaktion bei schubförmiger/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL) gezeigt. Viele Patienten erleiden jedoch immer noch einen Rückfall, und bis zu 30–50 % dieser Rückfälle sind durch den Verlust des CD19-Oberflächenantigens gekennzeichnet. Patienten mit einem CD19-negativen Rückfall haben normalerweise eine schlechte Prognose. Die Mechanismen, die CD19-negativen Rückfällen zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden, und es ist wichtig, Lösungen zur Ergänzung von Post-CD19-Immuntherapien zu entwickeln.

Potenzielle Marker für rezidivierende leukämische Blasten in einer neu auftretenden CD19-negativen Blastenpopulation umfassen viele bekannte Antigene der B-Zelllinie. Um ein weiteres Target-Escape zu verhindern und die therapeutischen Wirkungen zu verbessern, wurden die CAR-Gen-modifizierten T-Zellen der 4. Generation, die auf CD22, CD10, CD20, CD38 oder CD123 abzielen, in der Post-Anti-CD19-Behandlung in Betracht gezogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von einer oder mehreren Nicht-CD19-Targeting-CAR-T-Zellen an Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu bewerten, die von CD19 freigesetzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, phD
  • Telefonnummer: +86-0755-8672-5195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Qiao, MD
          • Telefonnummer: +86-13731113069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. B-Zell-Malignome traten nach Anti-CD19-Immuntherapie wieder auf.
  3. Maligne B-Zellen, die eines oder mehrere der folgenden Oberflächenmoleküle exprimieren: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. Die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  5. Größer als Hgb 80 g/l.
  6. Keine Kontraindikationen für die Blutzellenentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen mit anderen aktiven Krankheiten und schwer zu beurteilendes Ansprechen des Patienten.
  2. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
  3. Leben mit HIV.
  4. Aktive HBV- und HCV-Infektion.
  5. Schwangere und stillende Mütter.
  6. Unter systemischer Steroidanwendung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.
  7. Als schwierig für die weitere Bewertung zu kooperieren beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-Infusion
Patienten, die nach einer Anti-CD19-Immuntherapie einen Rückfall erlitten haben oder CD19-negative B-Zell-Malignome haben
Biologisch: Infusion von 4SCAR-T, spezifisch für CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Patienten, die nach einer Anti-CD19-Immuntherapie einen Rückfall erlitten haben oder CD19-negative B-Zell-Malignome haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von Anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ausmaß der CAR-Kopien wird durch qPCR nachgewiesen und die leukämische Zelllast wird durch Durchflusszytometrie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-20008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CD19-negative B-Zell-Malignome

Klinische Studien zur Infusion von 4SCAR-T, spezifisch für CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

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