4SCAR-T-Therapie nach CD19-gerichteter Immuntherapie
4SCAR-T-Therapie nach Anti-CD19-Immuntherapie bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anti-CD19-Immuntherapie auf Basis von Antikörper-konjugierten Arzneimitteln oder CD19-CAR-T-Zellen hat eine beispiellose positive Reaktion bei schubförmiger/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL) gezeigt. Viele Patienten erleiden jedoch immer noch einen Rückfall, und bis zu 30–50 % dieser Rückfälle sind durch den Verlust des CD19-Oberflächenantigens gekennzeichnet. Patienten mit einem CD19-negativen Rückfall haben normalerweise eine schlechte Prognose. Die Mechanismen, die CD19-negativen Rückfällen zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden, und es ist wichtig, Lösungen zur Ergänzung von Post-CD19-Immuntherapien zu entwickeln.
Potenzielle Marker für rezidivierende leukämische Blasten in einer neu auftretenden CD19-negativen Blastenpopulation umfassen viele bekannte Antigene der B-Zelllinie. Um ein weiteres Target-Escape zu verhindern und die therapeutischen Wirkungen zu verbessern, wurden die CAR-Gen-modifizierten T-Zellen der 4. Generation, die auf CD22, CD10, CD20, CD38 oder CD123 abzielen, in der Post-Anti-CD19-Behandlung in Betracht gezogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von einer oder mehreren Nicht-CD19-Targeting-CAR-T-Zellen an Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu bewerten, die von CD19 freigesetzt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 6 Monate.
- B-Zell-Malignome traten nach Anti-CD19-Immuntherapie wieder auf.
- Maligne B-Zellen, die eines oder mehrere der folgenden Oberflächenmoleküle exprimieren: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- Die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
- Größer als Hgb 80 g/l.
- Keine Kontraindikationen für die Blutzellenentnahme.
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen mit anderen aktiven Krankheiten und schwer zu beurteilendes Ansprechen des Patienten.
- Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
- Leben mit HIV.
- Aktive HBV- und HCV-Infektion.
- Schwangere und stillende Mütter.
- Unter systemischer Steroidanwendung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.
- Als schwierig für die weitere Bewertung zu kooperieren beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
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Patienten, die nach einer Anti-CD19-Immuntherapie einen Rückfall erlitten haben oder CD19-negative B-Zell-Malignome haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 24 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tumor-Aktivität von Anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-CAR-T-Zellen der vierten Generation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ausmaß der CAR-Kopien wird durch qPCR nachgewiesen und die leukämische Zelllast wird durch Durchflusszytometrie bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-20008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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