Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4SCAR-T Therapy Post CD19-cílená imunoterapie

10. června 2020 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapie 4SCAR-T po imunoterapii anti-CD19 zaměřené na akutní lymfoblastickou leukémii B lymfocytů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace 4. generace chimérických antigenních receptorů genově modifikovaných T buněk (4SCAR-T) zaměřených na CD19-negativní B-ALL, které exprimují alternativní povrchové antigeny, jako jsou CD22, CD10, CD20, CD38 a CD123. , protože mnoho pacientů po imunoterapii anti-CD19 recidivuje. Bude zkoumána klinická odpověď a optimalizace standardizovaného lentivirového vektoru a protokolu produkce buněk. Toto je fáze I/II studie, do které jsou zařazováni pacienti z více klinických center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie anti-CD19 založená na lécích konjugovaných s protilátkami nebo CD19-CAR-T buňkách prokázala nebývalou pozitivní odpověď u relabující/refrakterní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (r/r B-ALL). U mnoha pacientů však stále dochází k relapsu a až 30–50 % těchto relapsů je charakterizováno ztrátou povrchového antigenu CD19. Pacienti s CD19-negativním relapsem mají obvykle špatnou prognózu. Mechanismy, které jsou základem CD19-negativních relapsů, nejsou plně pochopeny a je důležité vyvinout řešení pro doplnění post-CD19 imunoterapie.

Potenciální markery pro recidivující leukemické blasty ve vznikající populaci blastů s negativním CD19 zahrnují mnoho známých antigenů B-buněčné linie. Aby se zabránilo dalšímu úniku cíle a zlepšily se terapeutické účinky, byly po léčbě anti-CD19 zvažovány T buňky modifikované genem CAR 4. generace zacílené na CD22, CD10, CD20, CD38 nebo CD123. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání jedné nebo více CAR-T buněk nezacílených na CD19 pacientům s malignitami B buněk, které unikly CD19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, phD
  • Telefonní číslo: +86-0755-8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
        • Nábor
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Qiao, MD
          • Telefonní číslo: +86-13731113069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Malignity B buněk se po imunoterapii anti-CD19 vrátily.
  3. Maligní B buňky exprimující jednu nebo více z následujících povrchových molekul: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS skóre přes 80 bodů a doba přežití je delší než 1 měsíc.
  5. Vyšší než Hgb 80 g/L.
  6. Žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace s jinými aktivními chorobami a obtížné posouzení reakce pacienta.
  2. Bakteriální, plísňová nebo virová infekce neschopná kontroly.
  3. Život s HIV.
  4. Aktivní infekce HBV a HCV.
  5. Těhotné a kojící matky.
  6. Při systémovém užívání steroidů do týdne po léčbě.
  7. Bylo posuzováno, že je obtížné spolupracovat pro další hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infuze
Pacienti, u kterých došlo k recidivě po imunoterapii anti-CD19 nebo mají CD19 negativní B buněčné malignity
Biologický: Infuze 4SCAR-T specifická pro CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pacienti, u kterých došlo k recidivě po imunoterapii anti-CD19 nebo mají CD19 negativní B buněčné malignity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost čtvrté generace anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T buněk
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita čtvrté generace anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T buněk
Časové okno: 1 rok
Rozsah kopií CAR je detekován pomocí qPCR a zátěž leukemických buněk je hodnocena průtokovou cytometrií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-20008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19 Negativní B-buněčné malignity

Klinické studie na Infuze 4SCAR-T specifická pro CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit