Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4SCAR-T-hoito CD19-kohdistetun immunoterapian jälkeen

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-hoito anti-CD19-immunoterapian jälkeen, kohdennettava B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4. sukupolven kimeerisen antigeenireseptorin geenimodifioitujen T-solujen (4SCAR-T) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, jotka kohdistuvat CD19-negatiiviseen B-ALL:iin, jotka ilmentävät vaihtoehtoisia pinta-antigeenejä, kuten CD22, CD10, CD20, CD38 ja CD123. , koska monet potilaat uusiutuvat anti-CD19-immunoterapian jälkeen. Standardoidun lentivirusvektorin ja soluntuotantoprotokollan kliinistä vastetta ja optimointia tutkitaan. Tämä on vaiheen I/II tutkimus, johon on otettu potilaita useista kliinisistä keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasta-ainekonjugoituihin lääkkeisiin tai CD19-CAR-T-soluihin perustuva anti-CD19-immunoterapia on osoittanut ennennäkemättömän positiivisen vasteen uusiutuvassa/refraktorisessa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (r/r B-ALL). Kuitenkin monet potilaat uusiutuvat edelleen, ja jopa 30-50 %:lle näistä uusiutumisista on ominaista CD19-pinta-antigeenin menetys. Potilailla, joilla on CD19-negatiivinen relapsi, ennuste on yleensä huono. CD19-negatiivisten uusiutumisten taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja on tärkeää kehittää ratkaisuja CD19:n jälkeisten immunoterapioiden täydentämiseksi.

Potentiaaliset markkerit uusiutuville leukeemisille blasteille nousevassa CD19-negatiivisessa blastipopulaatiossa sisältävät monia tunnettuja B-solulinjan antigeenejä. Kohteen lisäpaon estämiseksi ja terapeuttisten vaikutusten parantamiseksi 4. sukupolven CAR-geenimodifioituja T-soluja, jotka kohdistuvat CD22:een, CD10:een, CD20:een, CD38:aan tai CD123:een, on otettu huomioon anti-CD19-hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden tai useamman ei-CD19-kohdistuvan CAR-T-solun antamisen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on CD19-pahanlaatuisia B-solusyöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, phD
  • Puhelinnumero: +86-0755-8672-5195
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangming Qiao, MD
          • Puhelinnumero: +86-13731113069

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 6 kuukautta.
  2. B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet uusiutuivat anti-CD19-immunoterapian jälkeen.
  3. Pahanlaatuiset B-solut, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa seuraavista pintamolekyyleistä: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
  5. Yli 80 g/l Hgb.
  6. Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten sairauksien komplikaatioita ja vaikea arvioida potilaan vastetta.
  2. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. HIV:n kanssa eläminen.
  4. Aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
  5. Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  6. Systeemisten steroidien käytössä viikon sisällä hoidosta.
  7. Todettiin vaikeaksi tehdä yhteistyötä jatkuvaa arviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-infuusio
Potilaat, joilla on uusiutuminen anti-CD19-immunoterapian jälkeen tai joilla on CD19-negatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Biologinen: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-spesifinen 4SCAR-T-infuusio
Potilaat, joilla on uusiutuminen anti-CD19-immunoterapian jälkeen tai joilla on CD19-negatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-solujen kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAR-kopioiden laajuus havaitaan qPCR:llä ja leukeemisten solujen kuormitus arvioidaan virtaussytometrialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Yhteistyökumppanit

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-20008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD19-negatiiviset B-solun pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CD22/CD123/CD38/CD10/CD20-spesifinen 4SCAR-T-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa