4SCAR-T-hoito CD19-kohdistetun immunoterapian jälkeen
4SCAR-T-hoito anti-CD19-immunoterapian jälkeen, kohdennettava B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasta-ainekonjugoituihin lääkkeisiin tai CD19-CAR-T-soluihin perustuva anti-CD19-immunoterapia on osoittanut ennennäkemättömän positiivisen vasteen uusiutuvassa/refraktorisessa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (r/r B-ALL). Kuitenkin monet potilaat uusiutuvat edelleen, ja jopa 30-50 %:lle näistä uusiutumisista on ominaista CD19-pinta-antigeenin menetys. Potilailla, joilla on CD19-negatiivinen relapsi, ennuste on yleensä huono. CD19-negatiivisten uusiutumisten taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja on tärkeää kehittää ratkaisuja CD19:n jälkeisten immunoterapioiden täydentämiseksi.
Potentiaaliset markkerit uusiutuville leukeemisille blasteille nousevassa CD19-negatiivisessa blastipopulaatiossa sisältävät monia tunnettuja B-solulinjan antigeenejä. Kohteen lisäpaon estämiseksi ja terapeuttisten vaikutusten parantamiseksi 4. sukupolven CAR-geenimodifioituja T-soluja, jotka kohdistuvat CD22:een, CD10:een, CD20:een, CD38:aan tai CD123:een, on otettu huomioon anti-CD19-hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden tai useamman ei-CD19-kohdistuvan CAR-T-solun antamisen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on CD19-pahanlaatuisia B-solusyöpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 6 kuukautta.
- B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet uusiutuivat anti-CD19-immunoterapian jälkeen.
- Pahanlaatuiset B-solut, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa seuraavista pintamolekyyleistä: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
- Yli 80 g/l Hgb.
- Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten sairauksien komplikaatioita ja vaikea arvioida potilaan vastetta.
- Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
- HIV:n kanssa eläminen.
- Aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Systeemisten steroidien käytössä viikon sisällä hoidosta.
- Todettiin vaikeaksi tehdä yhteistyötä jatkuvaa arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Potilaat, joilla on uusiutuminen anti-CD19-immunoterapian jälkeen tai joilla on CD19-negatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen sukupolven anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen sukupolven anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-solujen kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAR-kopioiden laajuus havaitaan qPCR:llä ja leukeemisten solujen kuormitus arvioidaan virtaussytometrialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-20008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .