4SCAR-T Терапия после иммунотерапии, нацеленной на CD19
Терапия 4SCAR-T после иммунотерапии анти-CD19, нацеленной на острый В-клеточный лимфобластный лейкоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия против CD19, основанная на препаратах, конъюгированных с антителами, или CD19-CAR-T-клетках, продемонстрировала беспрецедентный положительный ответ при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (r/r B-ALL). Однако у многих пациентов все еще возникают рецидивы, и до 30-50% этих рецидивов характеризуются потерей поверхностного антигена CD19. Пациенты с CD19-отрицательным рецидивом обычно имеют неблагоприятный прогноз. Механизмы, лежащие в основе CD19-негативных рецидивов, до конца не изучены, и важно разработать решения, дополняющие иммунотерапию после CD19.
Потенциальные маркеры рецидивирующих лейкозных бластов в появляющейся CD19-негативной бластной популяции включают многие известные антигены линии В-клеток. Чтобы предотвратить дальнейшее ускользание от мишени и улучшить терапевтические эффекты, после лечения против CD19 рассматривались Т-клетки с модифицированным геном CAR 4-го поколения, нацеленные на CD22, CD10, CD20, CD38 или CD123. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности введения одной или нескольких CAR-T-клеток, не нацеленных на CD19, пациентам с В-клеточными злокачественными новообразованиями, ускользнувшими от CD19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 мес.
- В-клеточные злокачественные новообразования рецидивировали после иммунотерапии анти-CD19.
- Злокачественные В-клетки, экспрессирующие одну или несколько следующих поверхностных молекул: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
- Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
- Более 80 г/л Hgb.
- Нет противопоказаний к сбору клеток крови.
Критерий исключения:
- Осложнения при других активных заболеваниях, и трудно оценить реакцию пациента.
- Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция не поддается контролю.
- Жизнь с ВИЧ.
- Активная инфекция HBV и HCV.
- Беременные и кормящие матери.
- При системном применении стероидов в течение недели после лечения.
- Судя по оценке, трудно сотрудничать для дальнейшей оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
|
Пациенты с рецидивом после иммунотерапии анти-CD19 или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность анти-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по критериям NCI CTCAE V4.0.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность анти-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 1 год
|
Масштабы копий CAR обнаруживаются с помощью количественной ПЦР, а количество лейкемических клеток оценивается с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-20008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .