Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4SCAR-T Терапия после иммунотерапии, нацеленной на CD19

10 июня 2020 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Терапия 4SCAR-T после иммунотерапии анти-CD19, нацеленной на острый В-клеточный лимфобластный лейкоз

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации Т-клеток 4-го поколения, модифицированных геном химерного антигенного рецептора (4SCAR-T), нацеленных на CD19-негативные B-ALL, которые экспрессируют альтернативные поверхностные антигены, такие как CD22, CD10, CD20, CD38 и CD123. , так как у многих пациентов после иммунотерапии против CD19 возникает рецидив. Будет изучен клинический ответ и оптимизация стандартизированного лентивирусного вектора и протокола производства клеток. Это исследование фазы I/II, в котором участвуют пациенты из нескольких клинических центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия против CD19, основанная на препаратах, конъюгированных с антителами, или CD19-CAR-T-клетках, продемонстрировала беспрецедентный положительный ответ при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (r/r B-ALL). Однако у многих пациентов все еще возникают рецидивы, и до 30-50% этих рецидивов характеризуются потерей поверхностного антигена CD19. Пациенты с CD19-отрицательным рецидивом обычно имеют неблагоприятный прогноз. Механизмы, лежащие в основе CD19-негативных рецидивов, до конца не изучены, и важно разработать решения, дополняющие иммунотерапию после CD19.

Потенциальные маркеры рецидивирующих лейкозных бластов в появляющейся CD19-негативной бластной популяции включают многие известные антигены линии В-клеток. Чтобы предотвратить дальнейшее ускользание от мишени и улучшить терапевтические эффекты, после лечения против CD19 рассматривались Т-клетки с модифицированным геном CAR 4-го поколения, нацеленные на CD22, CD10, CD20, CD38 или CD123. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности введения одной или нескольких CAR-T-клеток, не нацеленных на CD19, пациентам с В-клеточными злокачественными новообразованиями, ускользнувшими от CD19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lung-Ji Chang, phD
  • Номер телефона: +86-0755-8672-5195
  • Электронная почта: c@szgimi.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lichun Xie, MD
          • Номер телефона: 86-19925192721
          • Электронная почта: xielichunst@sina.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
        • Рекрутинг
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Контакт:
          • Guangming Qiao, MD
          • Номер телефона: +86-13731113069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 6 мес.
  2. В-клеточные злокачественные новообразования рецидивировали после иммунотерапии анти-CD19.
  3. Злокачественные В-клетки, экспрессирующие одну или несколько следующих поверхностных молекул: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
  5. Более 80 г/л Hgb.
  6. Нет противопоказаний к сбору клеток крови.

Критерий исключения:

  1. Осложнения при других активных заболеваниях, и трудно оценить реакцию пациента.
  2. Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция не поддается контролю.
  3. Жизнь с ВИЧ.
  4. Активная инфекция HBV и HCV.
  5. Беременные и кормящие матери.
  6. При системном применении стероидов в течение недели после лечения.
  7. Судя по оценке, трудно сотрудничать для дальнейшей оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Пациенты с рецидивом после иммунотерапии анти-CD19 или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Биологический: Инфузия 4SCAR-T, специфичного к CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Пациенты с рецидивом после иммунотерапии анти-CD19 или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность анти-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по критериям NCI CTCAE V4.0.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность анти-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-клеток четвертого поколения
Временное ограничение: 1 год
Масштабы копий CAR обнаруживаются с помощью количественной ПЦР, а количество лейкемических клеток оценивается с помощью проточной цитометрии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Соавторы

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-20008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD19-отрицательные В-клеточные злокачественные новообразования

Клинические исследования Инфузия 4SCAR-T, специфичного к CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться