Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

4Terapia SCAR-T Post immunoterapia mirata al CD19

10 giugno 2020 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia 4SCAR-T dopo immunoterapia anti-CD19 mirata alla leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di cellule T modificate dal gene del recettore dell'antigene chimerico di quarta generazione (4SCAR-T) mirate a B-ALL CD19-negative che esprimono antigeni di superficie alternativi come CD22, CD10, CD20, CD38 e CD123 , poiché molti pazienti ricadono dopo l'immunoterapia anti-CD19. Saranno studiate la risposta clinica e l'ottimizzazione di un vettore lentivirale standardizzato e di un protocollo di produzione cellulare. Questo è uno studio di fase I/II che arruola pazienti provenienti da più centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia anti-CD19 basata su farmaci coniugati con anticorpi o cellule CD19-CAR-T ha dimostrato una risposta positiva senza precedenti nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (r/r B-ALL). Tuttavia, molti pazienti ricadono ancora e fino al 30-50% di queste ricadute sono caratterizzate dalla perdita dell'antigene di superficie CD19. I pazienti con recidiva CD19-negativa di solito hanno una prognosi infausta. I meccanismi alla base delle ricadute CD19-negative non sono completamente compresi ed è importante sviluppare soluzioni per integrare le immunoterapie post-CD19.

I potenziali marcatori di blasti leucemici ricorrenti in una popolazione blastica CD19 negativa emergente includono molti antigeni noti del lignaggio delle cellule B. Per prevenire un'ulteriore fuga del bersaglio e migliorare gli effetti terapeutici, le cellule T modificate dal gene CAR di quarta generazione mirate a CD22, CD10, CD20, CD38 o CD123 sono state prese in considerazione nel trattamento post anti-CD19. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di una o più cellule CAR-T non CD19 mirate a pazienti con tumori maligni delle cellule B sfuggiti al CD19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, phD
  • Numero di telefono: +86-0755-8672-5195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang Zhongxi Children Hospital
        • Contatto:
          • Guangming Qiao, MD
          • Numero di telefono: +86-13731113069

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. I tumori maligni delle cellule B sono recidivati ​​dopo l'immunoterapia anti-CD19.
  3. Cellule B maligne che esprimono una o più delle seguenti molecole di superficie: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. Il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  5. Maggiore di Hgb 80 g/L.
  6. Nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni con altre malattie attive e difficile valutare la risposta del paziente.
  2. Infezione batterica, fungina o virale incapace di controllare.
  3. Vivere con l'HIV.
  4. Infezione attiva da HBV e HCV.
  5. Madri incinte e che allattano.
  6. Sotto uso sistemico di steroidi entro una settimana dal trattamento.
  7. Ritenuto difficile collaborare per una valutazione continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4Infusione SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia anti-CD19 o hanno tumori maligni delle cellule B CD19 negativi
Biologico: Infusione di 4SCAR-T specifico per CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia anti-CD19 o hanno tumori maligni delle cellule B CD19 negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 di quarta generazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri NCI CTCAE V4.0.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule CAR-T anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 di quarta generazione
Lasso di tempo: 1 anno
La scala delle copie CAR viene rilevata mediante qPCR e il carico di cellule leucemiche viene valutato mediante citometria a flusso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-20008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie a cellule B CD19 negative

Prove cliniche su Infusione di 4SCAR-T specifico per CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi