Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4SCAR-T-therapie Post-CD19-gerichte immunotherapie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T-therapie na anti-CD19-immunotherapie gericht op B-cel acute lymfoblastische leukemie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een combinatie van 4e generatie chimere antigeenreceptorgen-gemodificeerde T-cellen (4SCAR-T) gericht op CD19-negatieve B-ALL die alternatieve oppervlakte-antigenen tot expressie brengen, zoals CD22, CD10, CD20, CD38 en CD123. , omdat veel patiënten terugvallen na anti-CD19-immunotherapie. Klinische respons en optimalisatie van een gestandaardiseerde lentivirale vector en celproductieprotocol zullen worden onderzocht. Dit is een fase I/II-studie waarbij patiënten uit meerdere klinische centra worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-CD19-immunotherapie op basis van antilichaam-geconjugeerde geneesmiddelen of CD19-CAR-T-cellen heeft een ongekende positieve respons aangetoond bij relapsing/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (r/r B-ALL). Veel patiënten vallen echter nog steeds terug en tot 30-50% van die terugvallen wordt gekenmerkt door het verlies van CD19-oppervlakte-antigeen. Patiënten met een CD19-negatieve terugval hebben meestal een slechte prognose. De mechanismen die ten grondslag liggen aan CD19-negatieve recidieven worden niet volledig begrepen en het is belangrijk om oplossingen te ontwikkelen ter aanvulling van post-CD19-immunotherapieën.

Potentiële markers voor terugkerende leukemische blasten in een opkomende CD19-negatieve blastpopulatie omvatten veel bekende antigenen van de B-cellijn. Om verdere ontsnapping aan het doelwit te voorkomen en de therapeutische effecten te verbeteren, zijn de 4e generatie CAR-gen-gemodificeerde T-cellen gericht op CD22, CD10, CD20, CD38 of CD123 overwogen bij post-anti-CD19-behandeling. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toedienen van één of meerdere niet-CD19-gerichte CAR-T-cellen aan patiënten met CD19-ontsnapte B-cel maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 6 maanden.
  2. B-cel-maligniteiten hervielen na anti-CD19-immunotherapie.
  3. Kwaadaardige B-cellen die een of meer van de volgende oppervlaktemoleculen tot expressie brengen: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20.
  4. De KPS scoort meer dan 80 punten en de overlevingstijd is meer dan 1 maand.
  5. Groter dan Hgb 80 g/L.
  6. Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van bloedcellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicaties met andere actieve ziekten en moeilijk te beoordelen patiëntrespons.
  2. Bacteriële, schimmel- of virale infectie niet onder controle te krijgen.
  3. Leven met hiv.
  4. Actieve HBV- en HCV-infectie.
  5. Zwangere en zogende moeders.
  6. Onder systemisch gebruik van steroïden binnen een week na de behandeling.
  7. Beoordeeld als moeilijk om samen te werken voor verdere evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 infusion
Patients who have relapsed after anti-CD19 immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies
Biologisch: Infusie van 4SCAR-T specifiek voor CD22/CD123/CD38/CD10/CD20
Patiënten met een terugval na anti-CD19-immunotherapie of met CD19-negatieve B-cel-maligniteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-cellen van de vierde generatie
Tijdsspanne: 24 weken
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI CTCAE V4.0-criteria.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van anti-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20 CAR-T-cellen van de vierde generatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal van CAR-kopieën wordt gedetecteerd door qPCR en leukemiecelbelasting wordt beoordeeld door flowcytometrie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
ShiJiaZhuang Zhongxi Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-20008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19 negatieve B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Infusie van 4SCAR-T specifiek voor CD22/CD123/CD38/CD10/CD20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren