此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

认知偏差修正 (CBM) 的神经和行为影响

2022年9月7日 更新者:Kelli Tahaney、Boston University Charles River Campus

自下而上解决饮酒问题:认知偏差修正 (CBM) 对神经和行为影响的调查

本研究旨在更好地了解对改变饮酒感兴趣的重度饮酒者的行为改变机制。 该研究将使用功能磁共振成像 (fMRI) 检查 CBM 作为辅助治疗对重度/高风险饮酒者样本中与酒精使用相关的神经认知过程的影响。 该项目的主要目的是检查 CBM 对有兴趣改变酒精使用的重度/高风险饮酒者的神经认知方法倾向和控制过程的影响。 作为次要目标,该项目将调查神经和认知变化与饮酒变化之间的关联,以更好地了解 CBM 如何成功改变饮酒行为。 CBM(治疗组)或假计算机任务(对照组)将与基于网络的激励酒精使用干预配对。 大脑活动将通过 fMRI 测量两次——治疗前和治疗后 1 周。 在 fMRI 扫描中完成的实验任务包括 2 项酒精提示反应 (CR) 任务——一项是标准任务,另一项要求参与者抑制 (INHIBIT) 或参与 (INDULGE) 他们对酒精和中性饮料图像的反应。 后续饮酒行为也将在 1 周时进行测量,并通过 1 个月和 6 个月的随访进行在线测量。 将在预先定义的感兴趣区域(包括杏仁核、NAcc、mPFC 和 dlPFC)测量基线和后续的大脑活动。 假设 CBM 组将表现出方法偏差的变化,如杏仁核、NAcc、mPFC 中大脑活动的减少所表现的那样,以响应两种 CR 任务(酒精 CR、INDULGE CR 和 INHIBIT CR)中的酒精提示,与假手术相比. 此外,CBM 组中的那些人将在酒精 CR 期间显示 dlPFC 大脑活动增加,并且在 cued-CR 任务的 INHIBIT 试验中作为证据加强了对酒精提示的控制能力。 最后,作为次要假设,CBM 组中的那些人在后续行动中将表现出更大程度的饮酒和渴望减少。

研究概览

详细说明

将招募 40 名报告有兴趣改变其饮酒行为的重度/高危饮酒者(18-34 岁)用于该拟议项目。 “兴趣”将被操作为对从 CAGE 问卷改编的(过去一个月的)项目的肯定回答:“在过去的一个月里,您是否觉得应该减少或停止饮酒?” (梅菲尔德、麦克劳德和霍尔,1974 年)。 重度/高风险饮酒将根据消费量定义(每周 7+/14+ 次饮酒和/或过去一周女性和男性一次分别饮酒 3+/4+ 次;USDHHS,2005 年)和酒精使用障碍识别测试得分(AUDIT 得分为 8-19;Babor、Higgins-Biddle、Saunders 和 Monteiro,2001 年)。 AUDIT 得分在 8-19 之间表示大量使用,而得分 20 及以上表示更严重的酒精使用障碍(即“依赖”,DSM-IV;APA,2013 年;APA,2000 年)。 将通过 Craigslist 上的在线广告、社交媒体网站和学生网站上的“Quickie Job Board”列表以及社区和学生健康中心的传单招募参与者。 响应广告后,参与者将接受电话筛选或完成在线筛选调查以确定研究资格。

如果符合条件,将在亲自预约时进行基线评估,包括关于酒精使用、药物使用、后果和酒精渴望的自我报告评估。 参与者将完成基线 fMRI 扫描,其中涉及执行酒精提示反应性 (CR) 任务的两个版本。 在扫描器中管理的两个 CR 任务都将包含一个块设计。 第一个酒精 CR 任务由两种类型的模块组成——1) 酒精和 2) 中性饮料(即软饮料、果汁、水)。 将分别向受试者呈现 40 张酒精图像和 40 张中性饮料图像。 第二个任务,cued-CR 任务,涉及 3 个块,使用与 alcohol-CR 任务相同的图像。 受试者将收到有关他们对照片的反应的说明 - 1) INHIBIT CR(酒精图像),2) INHIBIT NEUTRAL(中性饮料图像)和 3) INDULGE CR(酒精图像)。 更具体地说,参与者将被指导想象他们可以获得每个图像,并抑制他们对呈现的图像的自然反应(一个块中的酒精,另一个块中的中性饮料)或考虑消费的可能性,在这个片刻,每种(含酒精的)饮料都显示出来。 该任务的灵感来自 fMRI 研究,该研究使用 CR 任务和认知约束策略来抑制对食物和/或酒精的渴望(Naqvi 等人,2015 年;Yokum 和 Stice,2013 年)。 对于这两项任务,每张图像将呈现 4 秒,然后是 2 秒的图像间间隔。 仅在第一个任务的每个区块之后,参与者将被要求对他们的渴望程度进行评分。 在此基线扫描之后,参与者将完成基于网络的简短饮酒干预,反思饮酒:酒精与您的健康(NIAAA,2015 年),随后将随机接受认知偏差修正 (CBM) 或假训练。 他们将在随机化后完成第一次 CBM 或假训练,并在基线后一周内在家(通过网络)完成另外 4 次 CBM/假训练。 参与者将在基线预约后一周返回实验室。 在后续评估中,除了包含相同 CR 任务的第二个 fMRI 会话外,参与者还将完成所有基线评估措施。 最后,参与者将通过电子邮件收到基于网络调查的链接,该调查将在基线后 1 个月和 6 个月进行,以评估饮酒行为。 数据分析将采用感兴趣区域 (ROI) 分析。 预定义的 ROI 包括双侧杏仁核、伏隔核 (NAcc) 以及背外侧和内侧前额叶皮层(dlPFC 和 mPFC)。 将使用可用于 SPM 的维克森林大学 (WFU) Pickatlas 自动解剖标记工具(Maldjian、Laurienti、Kraft 和 Burdette,2003)生成解剖 ROI。 测试研究假设的分析计划如下:主要目标 1-对于酒精 CR 任务,将计算两个受试者内对比-1] 酒精 CR > 中性 CR pre-CBM/假和 2](酒精 CR > 中性 CR ) pre-CBM/sham -(酒精 CR > 中性 CR)post-CBM/sham-in 预定义的 ROI。 主要目标 2-与酒精 CR 任务一样,主体内对比将是 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham 和 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) 后 CBM/假。 对于 INHIBIT CR 和 INHIBIT NEUTRAL CR 作为对照,将探索类似的受试者内对比。 T 检验将用于比较每个任务的受试者对比以及比较组间对比(即酒精 CR 和 INHIBIT CR 在 CBM/假手术前后)。 次要目标:将运行相关性以确定每个 ROI 中的 BL BOLD 活动是否与 BL 和 1 周随访的行为测量显着相关。 对于显着相关性,将计算行为测量前后 CBM/假差异分数,然后与代表神经活动变化的显着 BOLD 对比相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 当前危险饮酒(USAUDIT-C 得分 8+)
  • 改变饮酒的兴趣
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • USAUDIT 得分 25+
  • 当前或过去对酒精或药物使用的治疗
  • 其他物质使用障碍的终生诊断
  • 根据 NIDA 修改后的酒精、吸烟和物质卷入筛查测试,自我报告每周或多次使用其他药物
  • 头部受伤或意识丧失的历史
  • 双相情感障碍、精神病症状学、器质性精神障碍、癫痫发作或中枢神经系统疾病的终生诊断
  • 怀孕
  • 目前使用精神药物
  • 戒酒导致的震颤性谵妄和/或癫痫病史
  • fMRI 的禁忌症(幽闭恐惧症、怀孕、金属、起搏器等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:煤层气集团
该组将接受认知偏差修正培训
CBM 课程是计算机任务,每次需要 15 分钟。 CBM 类似于酒精接近回避任务 (AAT),因为它们将涉及向前移动鼠标以模拟回避/推动反应,并向后移动鼠标以模拟对酒精和中性刺激的接近/拉动反应,具体取决于照片方向。 当“拉”时,照片会变大,就像是朝参与者走来,而当“推”时,照片会变小,就像是移开一样。 CBM 将涉及推动 90% 的酒精刺激(推动 10%)和推动 90% 的中性刺激(推动 10%)。
SHAM_COMPARATOR:控制组
该组将接受假(对照)训练
假培训课程是每次需要 15 分钟的计算机任务。 假训练类似于酒精接近回避任务 (AAT),因为它们将涉及向前移动鼠标以模拟回避/推动反应,并向后移动鼠标以模拟对酒精和中性刺激的接近/拉动反应,具体取决于照片方向。 当“拉”时,照片会变大,就像是朝参与者走来,而当“推”时,照片会变小,就像是移开一样。 假训练将涉及推拉 50% 的每种类型的刺激(酒精和中性)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精提示反应期间 ROI(杏仁核、NAcc、mPFC、dlPFC)的大胆信号变化
大体时间:1周
信号降低表明杏仁核、NAcc 和 mPFC 的结果更好;增加的信号表明 dlPFC 的结果更好
1周
INHIBIT 提示反应期间 ROI(杏仁核、NAcc、mPFC、dlPFC)的大胆信号变化
大体时间:1周
信号降低表明杏仁核、NAcc 和 mPFC 的结果更好;增加的信号表明 dlPFC 的结果更好
1周
INDULGE 提示反应期间 ROI(杏仁核、NAcc、mPFC)的大胆信号变化
大体时间:1周
信号减少表明杏仁核、NAcc 和 mPFC 的结果更好
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒行为
大体时间:1周
每日饮酒量表数量项“一次最多饮酒量”;范围 0-31;更高的分数=更多的饮酒/更差的结果
1周
饮酒行为
大体时间:1个月
每日饮酒量表数量项“一次最多饮酒量”;范围 0-31;更高的分数=更多的饮酒/更差的结果
1个月
饮酒行为
大体时间:6个月
每日饮酒量表数量项“一次最多饮酒量”;范围 0-31;更高的分数=更多的饮酒/更差的结果
6个月
酒瘾
大体时间:1周
饮酒欲望问卷得分;范围 = 14-98;分数越高反映对酒精的渴望越高(结果越差)
1周
酒瘾
大体时间:1个月
饮酒欲望问卷得分;范围 = 14-98;分数越高反映对酒精的渴望越高(结果越差)
1个月
酒瘾
大体时间:6个月
饮酒欲望问卷得分;范围 = 14-98;分数越高反映对酒精的渴望越高(结果越差)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅