Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale en gedragseffecten van cognitieve bias-modificatie (CBM)

7 september 2022 bijgewerkt door: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Probleemdrinken van onderaf aanpakken: een onderzoek naar de neurale en gedragseffecten van cognitieve bias-modificatie (CBM)

Deze studie probeert mechanismen van gedragsverandering beter te begrijpen voor zware drinkers die geïnteresseerd zijn in het veranderen van hun drinkgedrag. De studie zal de effecten onderzoeken van CBM als aanvullende behandeling op neurocognitieve processen die verband houden met alcoholgebruik in een steekproef van zware drinkers/risicodrinkers met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van CBM op neurocognitieve benaderingsneigingen en controleprocessen bij zware drinkers/risicodrinkers die geïnteresseerd zijn in het veranderen van hun alcoholgebruik. Als secundair doel zal dit project associaties onderzoeken tussen neurale en cognitieve veranderingen en veranderingen in alcoholgebruik om beter te begrijpen hoe CBM zou kunnen leiden tot succesvolle veranderingen in drinkgedrag. Ofwel CBM (behandelingsgroep) ofwel schijncomputertaak (controlegroep) zal gepaard gaan met een motiverende webgebaseerde interventie voor alcoholgebruik. De hersenactiviteit wordt twee keer gemeten via fMRI: voor de behandeling en 1 week na de behandeling. De experimentele taken die in de fMRI-scans zijn voltooid, omvatten 2 alcohol-cue-reactiviteit (CR) - een standaard en een waarin de deelnemers wordt verteld om hun reactie op beelden van alcohol en neutrale dranken te remmen (INHIBIT) of eraan deel te nemen (INDULGE). Follow-up drinkgedrag zal ook worden gemeten na 1 week en online via 1- en 6-maand follow-ups. Hersenactiviteit bij baseline en follow-up zal worden gemeten in vooraf gedefinieerde interessegebieden, waaronder amygdala, NAcc, mPFC en dlPFC. Er wordt verondersteld dat de CBM-groep veranderingen in benaderingsbias zal vertonen, zoals blijkt uit verminderingen van hersenactiviteit in de amygdala, NAcc, mPFC als reactie op alcoholaanwijzingen in beide CR-taken (alcohol CR, INDULGE CR en INHIBIT CR) in vergelijking met schijnvertoning. . Bovendien zullen degenen in de CBM-groep verhoogde dlPFC-hersenactiviteit vertonen tijdens alcohol-CR- en INHIBIT-onderzoeken van de cued-CR-taak als bewijs voor versterkte controlemogelijkheden als reactie op alcoholsignalen. Ten slotte, als secundaire hypothese, zullen degenen in de CBM-groep bij de follow-up een grotere vermindering van drinken en hunkering vertonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veertig zware drinkers/risicodrinkers (leeftijd 18-34) die aangeven geïnteresseerd te zijn in het veranderen van hun drinkgedrag zullen worden aangeworven voor dit voorgestelde project. "Interesse" zal worden geoperationaliseerd als een bevestigend antwoord op een aangepast item (voor de afgelopen maand) van de CAGE-vragenlijst: "Heeft u in de afgelopen maand het gevoel gehad dat u moest minderen of stoppen met drinken?" (Mayfield, McLeod en Hall, 1974). Zwaar drinken/risicodrinken wordt gedefinieerd in termen van consumptie (7+/14+ drankjes per week en/of 3+/4+ drankjes bij één gelegenheid in de afgelopen week voor respectievelijk vrouwen en mannen; USDHHS, 2005) en score op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-score van 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). Een score tussen 8-19 op de AUDIT wijst op zwaar gebruik, terwijl scores van 20 en hoger wijzen op een ernstiger alcoholgebruiksstoornis (d.w.z. "afhankelijkheid", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deelnemers worden geworven via online advertenties op Craigslist, sociale-mediawebsites en "Quickie Job Board" -vermeldingen op studentenwebsites en via flyers in gemeenschaps- en studentengezondheidscentra. Bij het reageren op advertenties krijgen deelnemers een telefoonscherm of een volledig online screeningonderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie.

Als u hiervoor in aanmerking komt, worden basisbeoordelingen afgenomen tijdens een persoonlijke afspraak, inclusief zelfrapportagebeoordelingen over alcoholgebruik, drugsgebruik, gevolgen en hunkering naar alcohol. Deelnemers zullen een baseline fMRI-scan voltooien, waarbij twee versies van een alcohol-cue-reactiviteit (CR) -taak worden toegediend. Beide CR-taken die in de scanner worden beheerd, zullen bestaan ​​uit een blokontwerp. De eerste CR-taak voor alcohol bestaat uit twee soorten blokken: 1) alcohol en 2) neutrale drank (d.w.z. frisdrank, sap, water). Proefpersonen krijgen respectievelijk 40 alcoholafbeeldingen en 40 neutrale drankafbeeldingen te zien. De tweede taak, de cued-CR-taak, omvat 3 blokken die dezelfde afbeeldingen gebruiken als de alcohol-CR-taak. Onderwerpen krijgen instructies met betrekking tot hun reactie op de foto's: 1) INHIBIT CR (alcoholafbeeldingen), 2) INHIBIT NEUTRAAL (neutrale drankafbeeldingen) en 3) INDULGE CR (alcoholafbeeldingen). Meer specifiek krijgen deelnemers de instructie om zich voor te stellen dat elk beeld voor hen beschikbaar is en om hun natuurlijke reactie op de gepresenteerde beelden te remmen (alcohol in het ene blok, neutrale dranken in een ander blok) of na te denken over de mogelijkheid om in dit blok te consumeren. moment wordt elke (alcoholhoudende) drank getoond. Deze taak is geïnspireerd op fMRI-onderzoeken waarbij CR-taken en cognitieve beperkingsstrategieën werden gebruikt om de hunkering naar voedsel en/of alcohol te onderdrukken (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Voor beide taken wordt elk beeld gedurende 4 seconden gepresenteerd, gevolgd door een interval van 2 seconden tussen de beelden. Deelnemers wordt na elk blok alleen voor de eerste taak gevraagd om hun mate van hunkering te beoordelen. Na deze baseline-scan zullen deelnemers een korte webgebaseerde interventie voor alcoholgebruik voltooien, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), en zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar cognitieve bias-modificatie (CBM) of schijntraining. Ze zullen de eerste sessie van CBM- of schijntraining na randomisatie voltooien, evenals nog eens 4 CBM/sham-sessies thuis (via internet) gedurende een week na baseline. Deelnemers keren een week na hun basisafspraak terug naar het laboratorium. Bij de vervolgbeoordeling zullen de deelnemers alle basisbeoordelingsmaatregelen voltooien, naast een tweede fMRI-sessie die uit dezelfde CR-taken bestaat. Ten slotte krijgen de deelnemers 1 en 6 maanden na baseline een link naar een webgebaseerde enquête per e-mail om het drinkgedrag te beoordelen. Bij gegevensanalyse wordt gebruik gemaakt van analyse van het interessegebied (ROI). Vooraf gedefinieerde ROI's omvatten de bilaterale amygdala, nucleus accumbens (NAcc) en dorsolaterale en mediale prefrontale cortex (dlPFC en mPFC). Anatomische ROI's worden gegenereerd met behulp van de Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatische anatomische labeltool (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) die beschikbaar is voor SPM. Het analytische plan voor het testen van onderzoekshypothesen is als volgt: Primair doel 1-Voor de alcohol-CR-taak worden twee contrasten binnen de proefpersoon berekend-1] alcohol CR > neutraal CR pre-CBM/sham en 2] (alcohol CR > neutraal CR ) pre-CBM/sham - (alcohol CR > neutraal CR) post-CBM/sham-in vooraf gedefinieerde ROI's. Primair doel 2 - net als bij de alcohol CR-taak, zijn de contrasten binnen het onderwerp 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham en 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/schijnvertoning. Soortgelijke contrasten binnen het onderwerp zullen worden onderzocht voor INHIBIT CR en INHIBIT NEUTRAAL CR als controle. T-tests zullen worden gebruikt om de contrasten binnen het onderwerp voor elke taak te vergelijken en om de contrasten tussen groepen te vergelijken (d.w.z. alcohol CR en INHIBIT CR pre- en post-CBM/sham). Secundair doel: Er zullen correlaties worden uitgevoerd om te bepalen of BL BOLD-activiteit in elke ROI significant correleert met gedragsmetingen voor zowel BL als follow-up na 1 week. Voor significante correlaties zullen pre- en post-CBM/sham-verschilscores worden berekend voor gedragsmetingen en vervolgens worden gecorreleerd met significante BOLD-contrasten die verandering in neurale activiteit vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidig ​​gevaarlijk drinkgedrag (score van 8+ op USAUDIT-C)
  • interesse in het veranderen van drinken
  • Engels sprekende
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Score van 25+ op USAUDIT
  • huidige of vroegere behandeling voor alcohol- of drugsgebruik
  • levenslange diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen
  • zelfgerapporteerd wekelijks of meer ander drugsgebruik zoals aangegeven op de NIDA-gemodificeerde screeningstest voor alcohol, roken en middelenbetrokkenheid
  • voorgeschiedenis van hoofdletsel of bewustzijnsverlies
  • levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychotische symptomatologie, organische psychische stoornis, epileptische stoornis of ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • zwangerschap
  • huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie
  • voorgeschiedenis van delirium tremens en/of toevallen als gevolg van alcoholontwenning
  • contra-indicaties voor fMRI (claustrofobie, zwangerschap, metaal, pacemaker, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBM Groep
Deze groep krijgt een Cognitive Bias Modification training
CBM-sessies zijn computertaken die elk 15 minuten duren. CBM is vergelijkbaar met een alcoholbenaderingsvermijdingstaak (AAT) in die zin dat ze hun muis naar voren moeten bewegen om een ​​vermijdings-/duwreactie te simuleren en naar achteren om een ​​naderings-/trekreactie te simuleren als reactie op alcohol en neutrale stimuli, afhankelijk van de oriëntatie van de foto. Foto's worden groter alsof ze naar de deelnemer toe komen als ze worden "getrokken" en worden kleiner alsof ze weggaan als ze worden "geduwd". Bij CBM wordt 90% van de alcoholprikkels geduwd (10%) en 90% van de neutrale prikkels getrokken (10%).
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep krijgt Sham (controle) training
Sham-trainingen zijn computertaken die elk 15 minuten duren. Sham-training is vergelijkbaar met een alcohol-naderingsvermijdingstaak (AAT), in die zin dat ze hun muis naar voren bewegen om een ​​vermijdings-/duwreactie te simuleren en naar achteren om een ​​naderings-/trekreactie te simuleren als reactie op alcohol en neutrale stimuli, afhankelijk van de oriëntatie van de foto. Foto's worden groter alsof ze naar de deelnemer toe komen als ze worden "getrokken" en worden kleiner alsof ze weggaan als ze worden "geduwd". Sham-training omvat het duwen en trekken van 50% van elk type stimulus (alcohol en neutraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VETTE signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) tijdens alcohol-cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC; een verhoogd signaal duidt op betere resultaten voor dlPFC
1 week
BOLD signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) tijdens INHIBIT cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC; een verhoogd signaal duidt op betere resultaten voor dlPFC
1 week
BOLD signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC) tijdens INDULGE cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
een verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 1 week
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
1 week
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
1 maand
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
6 maanden
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 1 week
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
1 week
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 1 maand
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
1 maand
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren