- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430543
Neurale en gedragseffecten van cognitieve bias-modificatie (CBM)
Probleemdrinken van onderaf aanpakken: een onderzoek naar de neurale en gedragseffecten van cognitieve bias-modificatie (CBM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig zware drinkers/risicodrinkers (leeftijd 18-34) die aangeven geïnteresseerd te zijn in het veranderen van hun drinkgedrag zullen worden aangeworven voor dit voorgestelde project. "Interesse" zal worden geoperationaliseerd als een bevestigend antwoord op een aangepast item (voor de afgelopen maand) van de CAGE-vragenlijst: "Heeft u in de afgelopen maand het gevoel gehad dat u moest minderen of stoppen met drinken?" (Mayfield, McLeod en Hall, 1974). Zwaar drinken/risicodrinken wordt gedefinieerd in termen van consumptie (7+/14+ drankjes per week en/of 3+/4+ drankjes bij één gelegenheid in de afgelopen week voor respectievelijk vrouwen en mannen; USDHHS, 2005) en score op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-score van 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). Een score tussen 8-19 op de AUDIT wijst op zwaar gebruik, terwijl scores van 20 en hoger wijzen op een ernstiger alcoholgebruiksstoornis (d.w.z. "afhankelijkheid", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deelnemers worden geworven via online advertenties op Craigslist, sociale-mediawebsites en "Quickie Job Board" -vermeldingen op studentenwebsites en via flyers in gemeenschaps- en studentengezondheidscentra. Bij het reageren op advertenties krijgen deelnemers een telefoonscherm of een volledig online screeningonderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie.
Als u hiervoor in aanmerking komt, worden basisbeoordelingen afgenomen tijdens een persoonlijke afspraak, inclusief zelfrapportagebeoordelingen over alcoholgebruik, drugsgebruik, gevolgen en hunkering naar alcohol. Deelnemers zullen een baseline fMRI-scan voltooien, waarbij twee versies van een alcohol-cue-reactiviteit (CR) -taak worden toegediend. Beide CR-taken die in de scanner worden beheerd, zullen bestaan uit een blokontwerp. De eerste CR-taak voor alcohol bestaat uit twee soorten blokken: 1) alcohol en 2) neutrale drank (d.w.z. frisdrank, sap, water). Proefpersonen krijgen respectievelijk 40 alcoholafbeeldingen en 40 neutrale drankafbeeldingen te zien. De tweede taak, de cued-CR-taak, omvat 3 blokken die dezelfde afbeeldingen gebruiken als de alcohol-CR-taak. Onderwerpen krijgen instructies met betrekking tot hun reactie op de foto's: 1) INHIBIT CR (alcoholafbeeldingen), 2) INHIBIT NEUTRAAL (neutrale drankafbeeldingen) en 3) INDULGE CR (alcoholafbeeldingen). Meer specifiek krijgen deelnemers de instructie om zich voor te stellen dat elk beeld voor hen beschikbaar is en om hun natuurlijke reactie op de gepresenteerde beelden te remmen (alcohol in het ene blok, neutrale dranken in een ander blok) of na te denken over de mogelijkheid om in dit blok te consumeren. moment wordt elke (alcoholhoudende) drank getoond. Deze taak is geïnspireerd op fMRI-onderzoeken waarbij CR-taken en cognitieve beperkingsstrategieën werden gebruikt om de hunkering naar voedsel en/of alcohol te onderdrukken (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Voor beide taken wordt elk beeld gedurende 4 seconden gepresenteerd, gevolgd door een interval van 2 seconden tussen de beelden. Deelnemers wordt na elk blok alleen voor de eerste taak gevraagd om hun mate van hunkering te beoordelen. Na deze baseline-scan zullen deelnemers een korte webgebaseerde interventie voor alcoholgebruik voltooien, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), en zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar cognitieve bias-modificatie (CBM) of schijntraining. Ze zullen de eerste sessie van CBM- of schijntraining na randomisatie voltooien, evenals nog eens 4 CBM/sham-sessies thuis (via internet) gedurende een week na baseline. Deelnemers keren een week na hun basisafspraak terug naar het laboratorium. Bij de vervolgbeoordeling zullen de deelnemers alle basisbeoordelingsmaatregelen voltooien, naast een tweede fMRI-sessie die uit dezelfde CR-taken bestaat. Ten slotte krijgen de deelnemers 1 en 6 maanden na baseline een link naar een webgebaseerde enquête per e-mail om het drinkgedrag te beoordelen. Bij gegevensanalyse wordt gebruik gemaakt van analyse van het interessegebied (ROI). Vooraf gedefinieerde ROI's omvatten de bilaterale amygdala, nucleus accumbens (NAcc) en dorsolaterale en mediale prefrontale cortex (dlPFC en mPFC). Anatomische ROI's worden gegenereerd met behulp van de Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatische anatomische labeltool (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) die beschikbaar is voor SPM. Het analytische plan voor het testen van onderzoekshypothesen is als volgt: Primair doel 1-Voor de alcohol-CR-taak worden twee contrasten binnen de proefpersoon berekend-1] alcohol CR > neutraal CR pre-CBM/sham en 2] (alcohol CR > neutraal CR ) pre-CBM/sham - (alcohol CR > neutraal CR) post-CBM/sham-in vooraf gedefinieerde ROI's. Primair doel 2 - net als bij de alcohol CR-taak, zijn de contrasten binnen het onderwerp 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham en 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/schijnvertoning. Soortgelijke contrasten binnen het onderwerp zullen worden onderzocht voor INHIBIT CR en INHIBIT NEUTRAAL CR als controle. T-tests zullen worden gebruikt om de contrasten binnen het onderwerp voor elke taak te vergelijken en om de contrasten tussen groepen te vergelijken (d.w.z. alcohol CR en INHIBIT CR pre- en post-CBM/sham). Secundair doel: Er zullen correlaties worden uitgevoerd om te bepalen of BL BOLD-activiteit in elke ROI significant correleert met gedragsmetingen voor zowel BL als follow-up na 1 week. Voor significante correlaties zullen pre- en post-CBM/sham-verschilscores worden berekend voor gedragsmetingen en vervolgens worden gecorreleerd met significante BOLD-contrasten die verandering in neurale activiteit vertegenwoordigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidig gevaarlijk drinkgedrag (score van 8+ op USAUDIT-C)
- interesse in het veranderen van drinken
- Engels sprekende
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Score van 25+ op USAUDIT
- huidige of vroegere behandeling voor alcohol- of drugsgebruik
- levenslange diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen
- zelfgerapporteerd wekelijks of meer ander drugsgebruik zoals aangegeven op de NIDA-gemodificeerde screeningstest voor alcohol, roken en middelenbetrokkenheid
- voorgeschiedenis van hoofdletsel of bewustzijnsverlies
- levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychotische symptomatologie, organische psychische stoornis, epileptische stoornis of ziekte van het centrale zenuwstelsel
- zwangerschap
- huidig gebruik van psychotrope medicatie
- voorgeschiedenis van delirium tremens en/of toevallen als gevolg van alcoholontwenning
- contra-indicaties voor fMRI (claustrofobie, zwangerschap, metaal, pacemaker, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBM Groep
Deze groep krijgt een Cognitive Bias Modification training
|
CBM-sessies zijn computertaken die elk 15 minuten duren.
CBM is vergelijkbaar met een alcoholbenaderingsvermijdingstaak (AAT) in die zin dat ze hun muis naar voren moeten bewegen om een vermijdings-/duwreactie te simuleren en naar achteren om een naderings-/trekreactie te simuleren als reactie op alcohol en neutrale stimuli, afhankelijk van de oriëntatie van de foto.
Foto's worden groter alsof ze naar de deelnemer toe komen als ze worden "getrokken" en worden kleiner alsof ze weggaan als ze worden "geduwd".
Bij CBM wordt 90% van de alcoholprikkels geduwd (10%) en 90% van de neutrale prikkels getrokken (10%).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep krijgt Sham (controle) training
|
Sham-trainingen zijn computertaken die elk 15 minuten duren.
Sham-training is vergelijkbaar met een alcohol-naderingsvermijdingstaak (AAT), in die zin dat ze hun muis naar voren bewegen om een vermijdings-/duwreactie te simuleren en naar achteren om een naderings-/trekreactie te simuleren als reactie op alcohol en neutrale stimuli, afhankelijk van de oriëntatie van de foto.
Foto's worden groter alsof ze naar de deelnemer toe komen als ze worden "getrokken" en worden kleiner alsof ze weggaan als ze worden "geduwd".
Sham-training omvat het duwen en trekken van 50% van elk type stimulus (alcohol en neutraal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VETTE signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) tijdens alcohol-cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC; een verhoogd signaal duidt op betere resultaten voor dlPFC
|
1 week
|
|
BOLD signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) tijdens INHIBIT cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC; een verhoogd signaal duidt op betere resultaten voor dlPFC
|
1 week
|
|
BOLD signaalverandering in ROI's (amygdala, NAcc, mPFC) tijdens INDULGE cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
een verminderd signaal duidt op betere resultaten voor amygdala, NAcc en mPFC
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 1 week
|
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
|
1 week
|
|
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
|
1 maand
|
|
Drinkgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst dagelijks drinken aantal item "de meeste drankjes bij één gelegenheid"; bereik 0-31; hogere score = meer drinken/slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 1 week
|
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
|
1 week
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 1 maand
|
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
|
1 maand
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score op vragenlijst verlangen naar alcohol; bereik = 14-98; hogere scores weerspiegelen een hoger verlangen naar alcohol (slechter resultaat)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .