- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430543
Neurale og adfærdsmæssige effekter af kognitiv bias modifikation (CBM)
Løsning af problemer med at drikke nedefra og op: En undersøgelse af de neurale og adfærdsmæssige virkninger af kognitiv bias modifikation (CBM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre stor-/udsatte drikkere (alder 18-34), som rapporterer interesse i at ændre deres drikkeadfærd, vil blive rekrutteret til dette foreslåede projekt. "Interesse" vil blive operationaliseret som et bekræftende svar på et punkt tilpasset (for sidste måned) fra CAGE-spørgeskemaet: "Har du inden for den seneste måned følt, at du burde skære ned eller stoppe med at drikke?" (Mayfield, McLeod, & Hall, 1974). Stærkt/udsat drikkeri vil blive defineret i form af forbrug (7+/14+ drikkevarer om ugen og/eller 3+/4+ drikkevarer ved én lejlighed i løbet af den seneste uge for henholdsvis kvinder og mænd; USDHHS, 2005) og score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-score på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En score mellem 8-19 på AUDIT er indikativt for kraftig brug, mens score 20 og derover er indikativt for en mere alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse (dvs. "afhængighed", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem online-annoncer på Craigslist, sociale medier-websteder og "Quickie Job Board"-lister på studerendes hjemmesider samt via flyers i samfunds- og studentersundhedscentre. Når deltagerne har svaret på annoncer, får deltagerne en telefonskærm eller en komplet online screeningsundersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at studere.
Hvis det er kvalificeret, vil baseline-vurderinger blive administreret ved en personlig aftale, herunder selvrapporteringsvurderinger om alkoholbrug, stofbrug, konsekvenser og alkoholtrang. Deltagerne vil gennemføre en baseline fMRI-scanning, som involverer administration af to versioner af en alkohol cue reactivity (CR) opgave. Begge CR-opgaver administreret i scanneren vil bestå af et blokdesign. Den første alkohol CR-opgave består af to typer blokke-1) alkohol og 2) neutral drik (dvs. læskedrikke, juice, vand). Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for henholdsvis 40 alkoholbilleder og 40 neutrale drikbilleder. Den anden opgave, cued-CR-opgaven, involverer 3 blokke, der bruger de samme billeder som alkohol-CR-opgaven. Forsøgspersonerne vil modtage instruktioner vedrørende deres reaktion på billederne-1) INHIBIT CR (alkoholbilleder), 2) INHIBIT NEUTRAL (neutrale drikkevarebilleder) og 3) INDULGE CR (alkoholbilleder). Mere specifikt vil deltagerne blive givet instruktion i at forestille sig, at hvert billede er tilgængeligt for dem og enten at hæmme deres naturlige reaktion på de præsenterede billeder (alkohol i én blok, neutrale drikkevarer i en anden blok) eller tænke på muligheden for at indtage, i denne blok. øjeblik, hver (alkoholholdig) drik vist. Denne opgave var inspireret af fMRI-studier, der bruger CR-opgaver og kognitive tilbageholdenhedsstrategier til at hæmme trangen til mad og/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). For begge opgaver vil hvert billede blive præsenteret i 4 sekunder efterfulgt af et 2 sekunders inter-image interval. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres trang efter hver blok kun for den første opgave. Efter denne baseline-scanning vil deltagerne gennemføre en kort webbaseret intervention for alkoholbrug, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), og vil efterfølgende blive randomiseret til enten kognitiv bias modifikation (CBM) eller falsk træning. De vil gennemføre den første session af enten CBM- eller sham-træning efter randomisering samt yderligere 4 CBM/sham-sessioner derhjemme (via web) over en uge efter baseline. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet en uge efter deres baseline-aftale. Ved opfølgningsvurdering vil deltagerne gennemføre alle baseline-vurderingsforanstaltninger ud over en anden fMRI-session bestående af de samme CR-opgaver. Endelig vil deltagerne blive e-mailet med et link til en webbaseret undersøgelse 1 og 6 måneder efter baseline for at vurdere drikkeadfærd. Dataanalyse vil anvende region af interesse (ROI) analyse. Foruddefinerede ROI'er inkluderer den bilaterale amygdala, nucleus accumbens (NAcc) og dorsolaterale og mediale præfrontale cortex (dlPFC og mPFC). Anatomiske ROI'er vil blive genereret ved hjælp af Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiske anatomiske mærkningsværktøj (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tilgængelig for SPM. Den analytiske plan for afprøvning af undersøgelseshypoteser er som følger: Primært mål 1-For alkohol CR opgaven beregnes to inden for emnekontraster-1] alkohol CR > neutral CR præ-CBM/sham og 2] (alkohol CR > neutral CR ) præ-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in foruddefinerede ROI'er. Primært mål 2-som med alkohol CR-opgaven, vil kontrasterne inden for faget være 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham og 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Lignende inden for emnekontraster vil blive udforsket for INHIBIT CR og INHIBIT NEUTRAL CR som en kontrol. T-test vil blive brugt til at sammenligne inden for emnekontraster for hver opgave samt til at sammenligne kontraster mellem grupper (dvs. alkohol CR og INHIBIT CR før og efter CBM/sham). Sekundært mål: Korrelationer vil blive kørt for at bestemme, om BL BOLD aktivitet i hver ROI signifikant korrelerer med adfærdsmæssige mål for både BL og 1-uges opfølgning. For signifikante korrelationer vil præ- og post-CBM/sham-forskellescore blive beregnet for adfærdsmæssige målinger og derefter korreleret med signifikante FED-kontraster, der repræsenterer ændring i neural aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle farlige drikkevarer (score på 8+ på USAUDIT-C)
- interesse for at ændre alkoholforbruget
- Engelsktalende
- i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Score på 25+ på USAUDIT
- nuværende eller tidligere behandling for alkohol- eller stofbrug
- livstidsdiagnose af anden stofmisbrugsforstyrrelse
- selvrapporteret ugentlig eller mere andet stofbrug som angivet på den NIDA-modificerede alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest
- historie med hovedskade eller tab af bevidsthed
- livstidsdiagnose af bipolar lidelse, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse eller sygdom i centralnervesystemet
- graviditet
- nuværende brug af psykofarmaka
- historie med delirium tremens og/eller anfald som følge af alkoholabstinenser
- kontraindikationer til fMRI (klaustrofobi, graviditet, metal, pacemaker osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBM Group
Denne gruppe vil modtage træning i Cognitive Bias Modification
|
CBM-sessioner er computeropgaver, der hver tager 15 minutter.
CBM ligner en alkoholtilnærmelsesopgave (AAT) ved, at de vil involvere at flytte deres mus fremad for at simulere en undgåelse/skub-respons og bagud for at simulere en tilgang/træk-respons som reaktion på alkohol og neutrale stimuli afhængigt af fotografiets orientering.
Billeder bliver større, som om de kommer mod deltageren, når de "trækkes" og bliver mindre, som om de bevæger sig væk, når de "skubbes".
CBM vil involvere at skubbe 90 % af alkoholstimuli (trække 10 %) og trække 90 % af neutrale stimuli (skubbe 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage Sham (kontrol) træning
|
Sham træningssessioner er computeropgaver, der hver tager 15 minutter.
Sham-træning ligner en alkoholtilnærmelsesopgave (AAT) ved, at de vil involvere at flytte deres mus fremad for at simulere en undgåelse/skub-respons og bagud for at simulere en tilgang/træk-respons som reaktion på alkohol og neutrale stimuli afhængigt af fotografiets orientering.
Billeder bliver større, som om de kommer mod deltageren, når de "trækkes" og bliver mindre, som om de bevæger sig væk, når de "skubbes".
Sham-træning vil involvere at skubbe og trække 50 % af hver type stimuli (alkohol og neutral)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkohol-cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
|
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; øget signal indikerer bedre resultater for dlPFC
|
En uge
|
|
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
|
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; øget signal indikerer bedre resultater for dlPFC
|
En uge
|
|
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
|
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeadfærd
Tidsramme: En uge
|
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
|
En uge
|
|
Drikkeadfærd
Tidsramme: 1 måned
|
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
|
1 måned
|
|
Drikkeadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
|
6 måneder
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: En uge
|
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
|
En uge
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 måned
|
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
|
1 måned
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Kognitiv Bias Modifikation
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina