Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale og adfærdsmæssige effekter af kognitiv bias modifikation (CBM)

7. september 2022 opdateret af: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Løsning af problemer med at drikke nedefra og op: En undersøgelse af de neurale og adfærdsmæssige virkninger af kognitiv bias modifikation (CBM)

Denne undersøgelse søger at forstå bedre mekanismer for adfærdsændringer for alkoholikere, der er interesserede i at ændre deres drikkeri. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af CBM som en supplerende behandling på neurokognitive processer relateret til alkoholbrug hos en prøve af alkohol-/udsatte drikkere ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Det primære formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af CBM på neurokognitive tilgangstendenser og kontrolprocesser blandt store/udsatte drikkere, der er interesseret i at ændre deres alkoholforbrug. Som et sekundært mål vil dette projekt undersøge sammenhænge mellem neurale og kognitive ændringer og ændringer i alkoholforbrug for bedre at forstå, hvordan CBM kan føre til succesfulde ændringer i drikkeadfærd. Enten CBM (behandlingsgruppe) eller falsk computeropgave (kontrolgruppe) vil blive parret med en motiverende webbaseret intervention for alkoholbrug. Hjerneaktivitet vil blive målt to gange via fMRI--før-behandling og 1 uge efter-behandling. De eksperimentelle opgaver, der er udført i fMRI-scanningerne, omfatter 2 opgaver med alkohol-cue-reaktivitet (CR) - en standard og en, hvor deltagerne får besked på enten at hæmme (INHIBITE) eller engagere sig i (INDULGE) deres reaktion på billeder af alkohol og neutrale drikkevarer. Opfølgende drikkeadfærd vil også blive målt ved 1-uge og online via 1- og 6-måneders opfølgninger. Hjerneaktivitet ved baseline og opfølgning vil blive målt i foruddefinerede områder af interesse, herunder amygdala, NAcc, mPFC og dlPFC. Det er en hypotese, at CBM-gruppen vil udvise ændringer i tilgangsforstyrrelser som udvist ved reduktioner i hjerneaktivitet i amygdala, NAcc, mPFC som svar på alkohol-signaler i begge CR-opgaver (alkohol CR, INDULGE CR og INHIBIT CR) sammenlignet med sham . Derudover vil dem i CBM-gruppen vise øget dlPFC-hjerneaktivitet under alkohol-CR- og INHIBIT-forsøg af cued-CR-opgaven som bevis for at styrke kontrolevner som reaktion på alkohol-signaler. Endelig, som en sekundær hypotese, vil dem i CBM-gruppen vise større reduktioner i drikkeri og trang ved opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fyrre stor-/udsatte drikkere (alder 18-34), som rapporterer interesse i at ændre deres drikkeadfærd, vil blive rekrutteret til dette foreslåede projekt. "Interesse" vil blive operationaliseret som et bekræftende svar på et punkt tilpasset (for sidste måned) fra CAGE-spørgeskemaet: "Har du inden for den seneste måned følt, at du burde skære ned eller stoppe med at drikke?" (Mayfield, McLeod, & Hall, 1974). Stærkt/udsat drikkeri vil blive defineret i form af forbrug (7+/14+ drikkevarer om ugen og/eller 3+/4+ drikkevarer ved én lejlighed i løbet af den seneste uge for henholdsvis kvinder og mænd; USDHHS, 2005) og score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-score på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En score mellem 8-19 på AUDIT er indikativt for kraftig brug, mens score 20 og derover er indikativt for en mere alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse (dvs. "afhængighed", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem online-annoncer på Craigslist, sociale medier-websteder og "Quickie Job Board"-lister på studerendes hjemmesider samt via flyers i samfunds- og studentersundhedscentre. Når deltagerne har svaret på annoncer, får deltagerne en telefonskærm eller en komplet online screeningsundersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at studere.

Hvis det er kvalificeret, vil baseline-vurderinger blive administreret ved en personlig aftale, herunder selvrapporteringsvurderinger om alkoholbrug, stofbrug, konsekvenser og alkoholtrang. Deltagerne vil gennemføre en baseline fMRI-scanning, som involverer administration af to versioner af en alkohol cue reactivity (CR) opgave. Begge CR-opgaver administreret i scanneren vil bestå af et blokdesign. Den første alkohol CR-opgave består af to typer blokke-1) alkohol og 2) neutral drik (dvs. læskedrikke, juice, vand). Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for henholdsvis 40 alkoholbilleder og 40 neutrale drikbilleder. Den anden opgave, cued-CR-opgaven, involverer 3 blokke, der bruger de samme billeder som alkohol-CR-opgaven. Forsøgspersonerne vil modtage instruktioner vedrørende deres reaktion på billederne-1) INHIBIT CR (alkoholbilleder), 2) INHIBIT NEUTRAL (neutrale drikkevarebilleder) og 3) INDULGE CR (alkoholbilleder). Mere specifikt vil deltagerne blive givet instruktion i at forestille sig, at hvert billede er tilgængeligt for dem og enten at hæmme deres naturlige reaktion på de præsenterede billeder (alkohol i én blok, neutrale drikkevarer i en anden blok) eller tænke på muligheden for at indtage, i denne blok. øjeblik, hver (alkoholholdig) drik vist. Denne opgave var inspireret af fMRI-studier, der bruger CR-opgaver og kognitive tilbageholdenhedsstrategier til at hæmme trangen til mad og/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). For begge opgaver vil hvert billede blive præsenteret i 4 sekunder efterfulgt af et 2 sekunders inter-image interval. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres trang efter hver blok kun for den første opgave. Efter denne baseline-scanning vil deltagerne gennemføre en kort webbaseret intervention for alkoholbrug, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), og vil efterfølgende blive randomiseret til enten kognitiv bias modifikation (CBM) eller falsk træning. De vil gennemføre den første session af enten CBM- eller sham-træning efter randomisering samt yderligere 4 CBM/sham-sessioner derhjemme (via web) over en uge efter baseline. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet en uge efter deres baseline-aftale. Ved opfølgningsvurdering vil deltagerne gennemføre alle baseline-vurderingsforanstaltninger ud over en anden fMRI-session bestående af de samme CR-opgaver. Endelig vil deltagerne blive e-mailet med et link til en webbaseret undersøgelse 1 og 6 måneder efter baseline for at vurdere drikkeadfærd. Dataanalyse vil anvende region af interesse (ROI) analyse. Foruddefinerede ROI'er inkluderer den bilaterale amygdala, nucleus accumbens (NAcc) og dorsolaterale og mediale præfrontale cortex (dlPFC og mPFC). Anatomiske ROI'er vil blive genereret ved hjælp af Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiske anatomiske mærkningsværktøj (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tilgængelig for SPM. Den analytiske plan for afprøvning af undersøgelseshypoteser er som følger: Primært mål 1-For alkohol CR opgaven beregnes to inden for emnekontraster-1] alkohol CR > neutral CR præ-CBM/sham og 2] (alkohol CR > neutral CR ) præ-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in foruddefinerede ROI'er. Primært mål 2-som med alkohol CR-opgaven, vil kontrasterne inden for faget være 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham og 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Lignende inden for emnekontraster vil blive udforsket for INHIBIT CR og INHIBIT NEUTRAL CR som en kontrol. T-test vil blive brugt til at sammenligne inden for emnekontraster for hver opgave samt til at sammenligne kontraster mellem grupper (dvs. alkohol CR og INHIBIT CR før og efter CBM/sham). Sekundært mål: Korrelationer vil blive kørt for at bestemme, om BL BOLD aktivitet i hver ROI signifikant korrelerer med adfærdsmæssige mål for både BL og 1-uges opfølgning. For signifikante korrelationer vil præ- og post-CBM/sham-forskellescore blive beregnet for adfærdsmæssige målinger og derefter korreleret med signifikante FED-kontraster, der repræsenterer ændring i neural aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle farlige drikkevarer (score på 8+ på USAUDIT-C)
  • interesse for at ændre alkoholforbruget
  • Engelsktalende
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Score på 25+ på USAUDIT
  • nuværende eller tidligere behandling for alkohol- eller stofbrug
  • livstidsdiagnose af anden stofmisbrugsforstyrrelse
  • selvrapporteret ugentlig eller mere andet stofbrug som angivet på den NIDA-modificerede alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest
  • historie med hovedskade eller tab af bevidsthed
  • livstidsdiagnose af bipolar lidelse, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse eller sygdom i centralnervesystemet
  • graviditet
  • nuværende brug af psykofarmaka
  • historie med delirium tremens og/eller anfald som følge af alkoholabstinenser
  • kontraindikationer til fMRI (klaustrofobi, graviditet, metal, pacemaker osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBM Group
Denne gruppe vil modtage træning i Cognitive Bias Modification
CBM-sessioner er computeropgaver, der hver tager 15 minutter. CBM ligner en alkoholtilnærmelsesopgave (AAT) ved, at de vil involvere at flytte deres mus fremad for at simulere en undgåelse/skub-respons og bagud for at simulere en tilgang/træk-respons som reaktion på alkohol og neutrale stimuli afhængigt af fotografiets orientering. Billeder bliver større, som om de kommer mod deltageren, når de "trækkes" og bliver mindre, som om de bevæger sig væk, når de "skubbes". CBM vil involvere at skubbe 90 % af alkoholstimuli (trække 10 %) og trække 90 % af neutrale stimuli (skubbe 10 %).
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage Sham (kontrol) træning
Sham træningssessioner er computeropgaver, der hver tager 15 minutter. Sham-træning ligner en alkoholtilnærmelsesopgave (AAT) ved, at de vil involvere at flytte deres mus fremad for at simulere en undgåelse/skub-respons og bagud for at simulere en tilgang/træk-respons som reaktion på alkohol og neutrale stimuli afhængigt af fotografiets orientering. Billeder bliver større, som om de kommer mod deltageren, når de "trækkes" og bliver mindre, som om de bevæger sig væk, når de "skubbes". Sham-træning vil involvere at skubbe og trække 50 % af hver type stimuli (alkohol og neutral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkohol-cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; øget signal indikerer bedre resultater for dlPFC
En uge
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; øget signal indikerer bedre resultater for dlPFC
En uge
FED signalændring i ROI'er (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsramme: En uge
nedsat signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeadfærd
Tidsramme: En uge
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
En uge
Drikkeadfærd
Tidsramme: 1 måned
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
1 måned
Drikkeadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Dagligt drikkespørgeskema mængde punkt "de fleste drinks ved én lejlighed"; område 0-31; højere score = mere druk/værre resultat
6 måneder
Alkoholtrang
Tidsramme: En uge
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
En uge
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 måned
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
1 måned
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
Score på Desire for Alcohol Spørgeskema; område = 14-98; højere score afspejler højere ønske om alkohol (værre resultat)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kognitiv Bias Modifikation

Abonner