- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430543
Kognitiivisen harhamuutoksen hermo- ja käyttäytymisvaikutukset (CBM)
Juomisen ongelman ratkaiseminen alhaalta ylöspäin: Kognitiivisen harhamuutoksen (CBM) hermo- ja käyttäytymisvaikutusten tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 runsasta/riskialtista juomista (18–34-vuotiaat), jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita alkoholikäyttäytymisensä muuttamisesta, rekrytoidaan tähän ehdotettuun projektiin. "Korko" aktivisoidaan myöntävänä vastauksena kohtaan, joka on mukautettu (viimeiseltä kuukaudelta) CAGE-kyselylomakkeesta: "Oletko viime kuukauden aikana tuntenut, että sinun pitäisi vähentää tai lopettaa juominen?" (Mayfield, McLeod ja Hall, 1974). Runsas juominen/riskin juominen määritellään kulutuksen perusteella (7+/14+ juomaa viikossa ja/tai 3+/4+ juomaa kerran kuluneen viikon aikana naisilla ja miehillä; USDHHS, 2005) ja pisteet alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-pisteet 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders ja Monteiro, 2001). 8-19 pistemäärä AUDITissa osoittaa runsasta käyttöä, kun taas pisteet 20 ja sitä korkeammat viittaavat vakavampaan alkoholinkäyttöhäiriöön (eli "riippuvuus", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Osallistujat rekrytoidaan Craigslistissa olevien online-ilmoitusten, sosiaalisen median verkkosivustojen ja "Quickie Job Board" -luetteloiden avulla opiskelijasivustoilla sekä lehtisten kautta paikkakunnilla ja opiskelijoiden terveyskeskuksissa. Kun osallistujat ovat vastanneet mainoksiin, heille suoritetaan puhelimen näyttö tai täytetään online-seulontakysely, jolla määritetään koulutuskelpoisuus.
Perustason arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisella tapaamisella, mikäli se on kelvollinen, mukaan lukien itsearvioinnit alkoholin käytöstä, huumeiden käytöstä, seurauksista ja alkoholinhimosta. Osallistujat suorittavat perustason fMRI-skannauksen, joka sisältää kaksi versiota alkoholin reaktiivisuus (CR) -tehtävästä. Molemmat skannerissa hallittavat CR-tehtävät koostuvat lohkosuunnittelusta. Ensimmäinen alkoholin CR-tehtävä koostuu kahdesta tyypistä - 1) alkoholi ja 2) neutraali juoma (eli virvoitusjuomat, mehu, vesi). Koehenkilöille esitetään 40 alkoholikuvaa ja 40 neutraalia juomakuvaa. Toinen tehtävä, cued-CR-tehtävä, sisältää 3 lohkoa, jotka käyttävät samoja kuvia kuin alkoholi-CR-tehtävä. Koehenkilöt saavat ohjeet reaktiosta valokuviin: 1) INHIBIT CR (alkoholikuvat), 2) INHIBIT NEUTRAL (neutraalit juomakuvat) ja 3) INDULGE CR (alkoholikuvat). Tarkemmin sanottuna osallistujille annetaan opastus kuvitella, että jokainen kuva on heidän käytettävissään ja joko estää heidän luonnollinen reaktionsa esitettyihin kuviin (alkoholi yhdessä lohkossa, neutraalit juomat toisessa lohkossa) tai miettiä mahdollisuutta kuluttaa Tällä hetkellä jokainen (alkoholia sisältävä) juoma näytetään. Tämä tehtävä sai inspiraationsa fMRI-tutkimuksista, joissa käytettiin CR-tehtäviä ja kognitiivisia rajoitusstrategioita ruoan ja/tai alkoholin himon estämiseksi (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Molemmissa tehtävissä kutakin kuvaa esitetään 4 sekunnin ajan, minkä jälkeen seuraa 2 sekunnin kuvien välinen tauko. Osallistujia pyydetään arvioimaan himonsa jokaisen lohkon jälkeen vain ensimmäisen tehtävän osalta. Tämän perusskannauksen jälkeen osallistujat suorittavat lyhyen verkkopohjaisen alkoholinkäyttöä koskevan intervention, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), ja heidät satunnaistetaan tämän jälkeen joko kognitiivisen harhamuutoksen (CBM) tai valekoulutukseen. He suorittavat ensimmäisen joko CBM- tai näennäisharjoittelun satunnaistamisen jälkeen sekä lisäksi 4 CBM/huijauskertaa kotona (verkon kautta) viikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat palaavat laboratorioon viikon kuluttua lähtötilanteestaan. Jälkiarvioinnissa osallistujat suorittavat kaikki perustason arviointitoimenpiteet toisen fMRI-istunnon lisäksi, joka koostuu samoista CR-tehtävistä. Lopuksi osallistujille lähetetään sähköpostilinkki verkkopohjaiseen kyselyyn 1 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida juomiskäyttäytymistä. Tietojen analysoinnissa käytetään kiinnostavan alueen (ROI) analyysiä. Ennalta määritellyt ROI:t sisältävät bilateraalisen amygdala, nucleus accumbens (NAcc) ja dorsolateraalisen ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC ja mPFC). Anatomiset ROI:t luodaan käyttämällä SPM:lle saatavilla olevaa Wake Forest Universityn (WFU) Pickatlasin automaattista anatomista merkintätyökalua (Maldjian, Laurienti, Kraft ja Burdette, 2003). Analyyttinen suunnitelma tutkimushypoteesien testaamiseksi on seuraava: Ensisijainen tavoite 1 - Alkoholin CR-tehtävää varten lasketaan kaksi kohdekontrastia - 1] alkoholi CR > neutraali CR pre-CBM/sham ja 2] (alkoholi CR > neutraali CR ) pre-CBM/sham - (alkoholi CR > neutraali CR) post-CBM/sham-in ennalta määritetyt ROI:t. Ensisijainen tavoite 2 - kuten alkoholin CR-tehtävässä, aiheen sisäiset kontrastit ovat 1] LOISTAVA CR > ESTÄ CR pre-CBM/sham ja 2] (LOISTAA CR > ESTÄ CR) esi-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/sham. Samanlaisia kohteen kontrasteja tutkitaan kontrollina INHIBIT CR:lle ja INHIBIT NEUTRAL CR:lle. T-testejä käytetään vertaamaan kunkin tehtävän kohteen sisäisiä kontrasteja sekä vertailemaan ryhmien välisiä kontrasteja (eli alkoholin CR ja INHIBIT CR ennen ja jälkeen CBM:n/huijauksen). Toissijainen tavoite: Korrelaatiot suoritetaan sen määrittämiseksi, korreloiko BL BOLD -aktiivisuus kussakin ROI:ssa merkittävästi käyttäytymismittareiden kanssa sekä BL:n että 1 viikon seurannan aikana. Merkittäviä korrelaatioita varten lasketaan käyttäytymismittareiden ennen ja jälkeen CBM:n/huijauksen eropisteet ja korreloidaan sitten merkittävien BOLD-kontrastien kanssa, jotka edustavat muutosta hermostossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen vaarallinen juominen (pisteet 8+ USAUDIT-C:ssä)
- kiinnostusta juomisen vaihtamiseen
- Englantia puhuva
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä 25+ USAUDITissa
- nykyinen tai aikaisempi hoito alkoholin tai huumeiden käytön vuoksi
- muiden päihdehäiriöiden elinikäinen diagnoosi
- itse ilmoittama viikoittainen tai useammin muiden huumeiden käyttö NIDA-muunnetun alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin mukaisesti
- päävamman tai tajunnan menetyksen historia
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen oireen, orgaanisen mielenhäiriön, kohtaushäiriön tai keskushermoston sairauden elinikäinen diagnoosi
- raskaus
- psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- aiempi delirium tremens ja/tai kouristuskohtaukset alkoholin vieroituksesta
- fMRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, raskaus, metalli, sydämentahdistin jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBM Group
Tämä ryhmä saa Cognitive Bias Modification -koulutuksen
|
CBM-istunnot ovat tietokonetehtäviä, jotka kestävät 15 minuuttia kukin.
CBM on samanlainen kuin alkoholin lähestymistavan välttämistehtävä (AAT) siinä mielessä, että hiiren liikuttaminen eteenpäin simuloi välttämis-/työntövastetta ja taaksepäin lähestymis-/vetovasteen simuloimiseksi vastauksena alkoholiin ja neutraaleihin ärsykkeisiin valokuvan suunnasta riippuen.
Valokuvat suurentuvat ikään kuin tulisivat osallistujaa kohti "vedettäessä" ja pienenevät ikään kuin liikkuvat pois "työnnettäessä".
CBM sisältää työntämistä 90 % alkoholiärsykkeistä (vetämällä 10 %) ja vetämällä 90 % neutraaleista ärsykkeistä (työntäminen 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa Sham (kontrolli) -koulutuksen
|
Valeharjoitukset ovat tietokonetehtäviä, jotka kestävät kukin 15 minuuttia.
Huijausharjoittelu on samanlainen kuin alkoholin lähestymistavan välttämistehtävä (AAT) siinä mielessä, että siinä liikutetaan hiirtä eteenpäin välttämis-/työntövasteen simuloimiseksi ja taaksepäin lähestymis-/vetovasteen simuloimiseksi vastauksena alkoholiin ja neutraaleihin ärsykkeisiin valokuvan suunnasta riippuen.
Valokuvat suurentuvat ikään kuin tulisivat osallistujaa kohti "vedettäessä" ja pienenevät ikään kuin liikkuvat pois "työnnettäessä".
Valeharjoittelu sisältää työntämistä ja vetämistä 50 % kaikista ärsykkeistä (alkoholi ja neutraali)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD signaalin muutos ROI:issa (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) alkoholin reaktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
heikentynyt signaali osoittaa parempia tuloksia amygdalalle, NAcc:lle ja mPFC:lle; lisääntynyt signaali osoittaa parempia tuloksia dlPFC:lle
|
1 viikko
|
|
BOLD signaalin muutos ROI:issa (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) INHIBIT merkin reaktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
heikentynyt signaali osoittaa parempia tuloksia amygdalalle, NAcc:lle ja mPFC:lle; lisääntynyt signaali osoittaa parempia tuloksia dlPFC:lle
|
1 viikko
|
|
ROI:iden (amygdala, NAcc, mPFC) signaalin järeä muutos INDULGE-merkkireaktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
heikentynyt signaali osoittaa parempia tuloksia amygdalalle, NAcc:lle ja mPFC:lle
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päivittäisen juomakyselyn määräkohta "useimmat juomat yhdellä kertaa"; alue 0-31; korkeampi pistemäärä = enemmän juomista / huonompi tulos
|
1 viikko
|
|
Juomakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäisen juomakyselyn määräkohta "useimmat juomat yhdellä kertaa"; alue 0-31; korkeampi pistemäärä = enemmän juomista / huonompi tulos
|
1 kuukausi
|
|
Juomakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen juomakyselyn määräkohta "useimmat juomat yhdellä kertaa"; alue 0-31; korkeampi pistemäärä = enemmän juomista / huonompi tulos
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pistemäärä alkoholinhalukyselystä; alue = 14-98; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa alkoholinhalua (huonompi tulos)
|
1 viikko
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pistemäärä alkoholinhalukyselystä; alue = 14-98; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa alkoholinhalua (huonompi tulos)
|
1 kuukausi
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistemäärä alkoholinhalukyselystä; alue = 14-98; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa alkoholinhalua (huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen bias-muutos
-
Humboldt-Universität zu BerlinValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuAivohalvaus | Aivohalvaus | Selkäytimen vammat | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | EroahdistushäiriöYhdysvallat, Australia, Brasilia, Israel
-
Temple UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Memorial Hospital of Rhode Island ja muut yhteistyökumppanitValmisAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat