- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430543
A kognitív torzítás módosításának (CBM) idegi és viselkedési hatásai
Az ivásproblémák kezelése alulról felfelé: A kognitív torzítás módosításának (CBM) idegi és viselkedési hatásainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven erős/veszélyeztetett ivót (18-34 év közötti), akik érdeklődésükről számolnak be alkoholfogyasztási szokásaik megváltoztatása iránt, a javasolt projektben részt vesznek. A "kamat" igenlő válaszként kerül operációra a CAGE kérdőívből (az elmúlt hónapra) adaptált tételre: "Az elmúlt hónapban úgy érezte, hogy csökkentenie kellene vagy abba kellene hagynia az ivást?" (Mayfield, McLeod és Hall, 1974). A súlyos/veszélyeztetett alkoholfogyasztást a fogyasztás alapján határozzuk meg (7+/14+ ital hetente és/vagy 3+/4+ ital egy alkalommal az elmúlt héten nőknél és férfiaknál; USDHHS, 2005) és pont az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT pontszám 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders és Monteiro, 2001). Az AUDIT 8 és 19 közötti pontszáma a súlyos alkoholfogyasztást jelzi, míg a 20 és afeletti pontszámok súlyosabb alkoholfogyasztási rendellenességet (azaz „függőség”, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000) jeleznek. A résztvevőket a Craigslist online hirdetései, a közösségi média webhelyek és a „Quickie Job Board” listákon keresztül toborozzák a hallgatói weboldalakon, valamint szórólapokon keresztül a közösségi és diákegészségügyi központokban. A hirdetésekre válaszolva a résztvevők egy telefon képernyőjét vagy egy online szűrővizsgálatot kapnak a tanulmányi jogosultság megállapítása érdekében.
Ha alkalmas, a kiindulási értékeléseket személyes találkozón adják meg, beleértve az alkoholfogyasztásról, a kábítószer-használatról, a következményekről és az alkoholsóvárgásról szóló önbeszámoló értékeléseket. A résztvevők elvégzik az alapszintű fMRI-vizsgálatot, amely magában foglalja az alkoholjel-reaktivitás (CR) feladat két változatának beadását. Mindkét szkennerben adminisztrált CR-feladat egy blokktervezésből áll. Az első alkoholos CR feladat kétféle blokkból áll: 1) alkohol és 2) semleges ital (azaz üdítők, gyümölcslé, víz). Az alanyok 40 alkoholos, illetve 40 semleges italképet mutatnak be. A második feladat, a cued-CR feladat, 3 blokkot tartalmaz, amelyek ugyanazokat a képeket használják, mint az alkohol-CR feladat. Az alanyok utasításokat kapnak a fotókra adott reakcióikra vonatkozóan: 1) INHIBIT CR (alkoholos képek), 2) INHIBIT NEUTRAL (semleges italképek) és 3) INDULGE CR (alkoholos képek). Pontosabban, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el, hogy minden kép elérhető a számukra, és vagy gátolja természetes reakciójukat a bemutatott képekre (alkohol az egyik blokkban, semleges italok a másik blokkban), vagy gondolkodjanak el a fogyasztás lehetőségén. pillanatban minden (alkoholtartalmú) ital látható. Ezt a feladatot a CR-feladatokat és kognitív visszatartó stratégiákat alkalmazó fMRI-vizsgálatok ihlették az étel és/vagy alkohol utáni sóvárgás gátlására (Naqvi et al., 2015; Yokum és Stice, 2013). Mindkét feladatnál minden kép 4 másodpercig jelenik meg, majd 2 másodperces képközi intervallum következik. A résztvevőknek minden blokk után értékelniük kell a vágy szintjét, csak az első feladatnál. Ezt az alapszintű vizsgálatot követően a résztvevők egy rövid, internetes, alkoholhasználattal kapcsolatos intervenciót hajtanak végre, A Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), majd véletlenszerűen besorolják őket a kognitív elfogultság módosítására (CBM) vagy az áltréningre. A véletlen besorolást követően elvégzik az első CBM vagy színlelt tréninget, valamint további 4 CBM/hamis edzést otthon (weben keresztül) az alapvonalat követő egy héten belül. A résztvevők a kiindulási időpontjuk után egy héttel visszatérnek a laborba. Az utólagos értékelés során a résztvevők elvégzik az összes kiindulási értékelési intézkedést egy második fMRI-ülésen kívül, amely ugyanazokat a CR-feladatokat tartalmazza. Végül a résztvevők e-mailben kapnak egy linket egy web-alapú felméréshez az alapvonalat követő 1 és 6 hónapon belül, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást. Az adatelemzés az érdeklődési terület (ROI) elemzését fogja alkalmazni. Az előre meghatározott ROI-k közé tartozik a kétoldali amygdala, a nucleus accumbens (NAcc), valamint a dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg (dlPFC és mPFC). Az anatómiai ROI-kat a Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatikus anatómiai címkéző eszközével (Maldjian, Laurienti, Kraft és Burdette, 2003) állítják elő, amely elérhető az SPM számára. A vizsgálati hipotézisek tesztelésének analitikai terve a következő: Elsődleges cél 1 – Az alkohol CR feladathoz két alanyon belüli kontraszt kerül kiszámításra – 1] alkohol CR > semleges CR pre-CBM/hamis és 2] (alkohol CR > semleges CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > semleges CR) post-CBM/sham-in előre meghatározott ROI-k. 2. elsődleges cél – az alkohol CR feladathoz hasonlóan a tárgyon belüli kontrasztok: 1] CR INDULGE > CR INHIBIT pre-CBM/sham és 2] (CR INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (CR INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/hamis. Az alanyon belüli hasonló kontrasztokat vizsgáljuk az INHIBIT CR és az INHIBIT NEUTRAL CR mint kontroll esetében. T-teszteket használunk az egyes feladatoknál az alanyon belüli kontrasztok összehasonlítására, valamint a csoportok közötti kontrasztok összehasonlítására (azaz alkohol CR és INHIBIT CR a CBM/hamisítás előtt és után). Másodlagos cél: Összefüggéseket kell futtatni annak meghatározására, hogy a BL BOLD aktivitás az egyes ROI-kban szignifikánsan korrelál-e a viselkedési mutatókkal mind a BL, mind az 1 hetes követés során. A szignifikáns korrelációk esetén a viselkedési mérőszámokra kiszámítják a pre- és post-CBM/hamis különbségi pontszámokat, majd korrelálják a szignifikáns BOLD kontrasztokkal, amelyek az idegi aktivitás változását jelzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi veszélyes alkoholfogyasztás (8+ pontszám az USAUDIT-C-n)
- az alkoholfogyasztás megváltoztatása iránti érdeklődést
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 25+ pontszám az USAUDIT-on
- jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-használat miatti kezelés
- egyéb szerhasználati rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa
- a NIDA-módosított alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálaton feltüntetett heti vagy többszöri egyéb kábítószer-használat önbevallása szerint
- fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében
- bipoláris zavar, pszichotikus tünetek, organikus mentális zavar, görcsroham vagy központi idegrendszeri betegség élethosszig tartó diagnózisa
- terhesség
- pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
- az anamnézisben szereplő delírium tremens és/vagy görcsrohamok az alkohol megvonása miatt
- az fMRI ellenjavallatai (klausztrofóbia, terhesség, fém, pacemaker stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBM csoport
Ez a csoport kognitív elfogultságmódosítási képzésben részesül
|
A CBM munkamenetek számítógépes feladatok, amelyek mindegyike 15 percet vesz igénybe.
A CBM hasonló az alkoholos megközelítés elkerülési feladatához (AAT), mivel az egeret előre kell mozgatni az elkerülő/nyomó reakció szimulálásához, illetve hátrafelé mozgatni, hogy szimulálja az alkoholra és a semleges ingerekre adott válaszként adott megközelítést/húzást, a fénykép orientációjától függően.
A fotók nagyobbak lesznek, mintha a résztvevő felé érkeznének, amikor "húzzák", és kisebbek lesznek, mintha távolodnának, ha "lökik".
A CBM magában foglalja az alkoholos ingerek 90%-ának megnyomását (10%-os húzás), a semleges ingerek 90%-ának meghúzását (10%).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a csoport színlelt (kontroll) képzésben részesül
|
Az áltréningek számítógépes feladatok, amelyek mindegyike 15 percet vesz igénybe.
A színlelt tréning hasonló az alkoholos megközelítés elkerülési feladatához (AAT), mivel az egeret előre kell mozgatni az elkerülési/tolási reakció szimulálásához, illetve hátrafelé mozgatni az alkoholra és a semleges ingerekre adott válaszként történő megközelítési/húzási reakciót, a fénykép orientációjától függően.
A fotók nagyobbak lesznek, mintha a résztvevő felé érkeznének, amikor "húzzák", és kisebbek lesznek, mintha távolodnának, ha "lökik".
Az áltréning minden ingertípus (alkoholos és semleges) 50%-ának lökését és húzását foglalja magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) az alkoholjel-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
|
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében; a megnövekedett jel jobb eredményeket jelez a dlPFC esetében
|
1 hét
|
|
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) az INHIBIT cue-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
|
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében; a megnövekedett jel jobb eredményeket jelez a dlPFC esetében
|
1 hét
|
|
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC) az INDULGE cue-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
|
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hét
|
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
|
1 hét
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hónap
|
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
|
1 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
|
6 hónap
|
|
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 1 hét
|
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
|
1 hét
|
|
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 1 hónap
|
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
|
1 hónap
|
|
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .