Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív torzítás módosításának (CBM) idegi és viselkedési hatásai

2022. szeptember 7. frissítette: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Az ivásproblémák kezelése alulról felfelé: A kognitív torzítás módosításának (CBM) idegi és viselkedési hatásainak vizsgálata

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse az alkoholfogyasztás megváltoztatása iránt érdeklődő nagyivók viselkedésének megváltozásának mechanizmusait. A tanulmány a CBM, mint kiegészítő kezelés hatásait vizsgálja az alkoholfogyasztással kapcsolatos neurokognitív folyamatokra egy erős/kockázatos alkoholfogyasztók mintáján funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a CBM hatását a neurokognitív megközelítési tendenciákra és kontrollfolyamatokra az alkoholfogyasztás megváltoztatása iránt érdeklődő, erős/kockázatos alkoholfogyasztók körében. Másodlagos célként ez a projekt a neurális és kognitív változások, valamint az alkoholfogyasztás változásai közötti összefüggéseket vizsgálja, hogy jobban megértsük, hogyan vezethet a CBM az alkoholfogyasztási magatartás sikeres megváltoztatásához. Akár a CBM (kezelőcsoport), akár az ál-számítógépes feladat (kontrollcsoport) párosul egy motivációs, webalapú alkoholfogyasztási beavatkozással. Az agyi aktivitást kétszer mérik fMRI-vel – előkezeléssel és 1 héttel a kezelés után. Az fMRI-vizsgálat során elvégzett kísérleti feladatok közé tartozik 2 alkoholjel-reaktivitási (CR) feladat – egy standard és egy, amelyben a résztvevőknek vagy gátolni kell (INHIBIT), vagy részt kell venniük (INDULGE) az alkoholról és a semleges italokról készült képekre adott reakciójukban. Az alkoholfogyasztási magatartást 1 héten keresztül, valamint online, 1 és 6 hónapos utóvizsgálatokkal is mérjük. Az agyi aktivitást a kiinduláskor és a nyomon követés során előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területeken mérik, beleértve az amygdalát, NAcc-t, mPFC-t és dlPFC-t. Feltételezhető, hogy a CBM csoport a megközelítési torzításokban változásokat fog mutatni, amit az amygdala, NAcc, mPFC agyi aktivitásának csökkenése mutat az alkoholra adott válaszként mindkét CR feladatban (alkohol CR, INDULGE CR és INHIBIT CR) a színlelthez képest. . Ezen túlmenően, a CBM csoport tagjai fokozott dlPFC agyi aktivitást mutatnak a cued-CR feladat alkoholos CR és INHIBIT vizsgálatai során, ami azt bizonyítja, hogy az alkoholra adott válaszként megerősített kontrollképességet mutatnak. Végül, másodlagos hipotézisként, a CBM csoportba tartozók az ivás és a sóvárgás nagyobb csökkenését mutatják a követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Negyven erős/veszélyeztetett ivót (18-34 év közötti), akik érdeklődésükről számolnak be alkoholfogyasztási szokásaik megváltoztatása iránt, a javasolt projektben részt vesznek. A "kamat" igenlő válaszként kerül operációra a CAGE kérdőívből (az elmúlt hónapra) adaptált tételre: "Az elmúlt hónapban úgy érezte, hogy csökkentenie kellene vagy abba kellene hagynia az ivást?" (Mayfield, McLeod és Hall, 1974). A súlyos/veszélyeztetett alkoholfogyasztást a fogyasztás alapján határozzuk meg (7+/14+ ital hetente és/vagy 3+/4+ ital egy alkalommal az elmúlt héten nőknél és férfiaknál; USDHHS, 2005) és pont az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT pontszám 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders és Monteiro, 2001). Az AUDIT 8 és 19 közötti pontszáma a súlyos alkoholfogyasztást jelzi, míg a 20 és afeletti pontszámok súlyosabb alkoholfogyasztási rendellenességet (azaz „függőség”, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000) jeleznek. A résztvevőket a Craigslist online hirdetései, a közösségi média webhelyek és a „Quickie Job Board” listákon keresztül toborozzák a hallgatói weboldalakon, valamint szórólapokon keresztül a közösségi és diákegészségügyi központokban. A hirdetésekre válaszolva a résztvevők egy telefon képernyőjét vagy egy online szűrővizsgálatot kapnak a tanulmányi jogosultság megállapítása érdekében.

Ha alkalmas, a kiindulási értékeléseket személyes találkozón adják meg, beleértve az alkoholfogyasztásról, a kábítószer-használatról, a következményekről és az alkoholsóvárgásról szóló önbeszámoló értékeléseket. A résztvevők elvégzik az alapszintű fMRI-vizsgálatot, amely magában foglalja az alkoholjel-reaktivitás (CR) feladat két változatának beadását. Mindkét szkennerben adminisztrált CR-feladat egy blokktervezésből áll. Az első alkoholos CR feladat kétféle blokkból áll: 1) alkohol és 2) semleges ital (azaz üdítők, gyümölcslé, víz). Az alanyok 40 alkoholos, illetve 40 semleges italképet mutatnak be. A második feladat, a cued-CR feladat, 3 blokkot tartalmaz, amelyek ugyanazokat a képeket használják, mint az alkohol-CR feladat. Az alanyok utasításokat kapnak a fotókra adott reakcióikra vonatkozóan: 1) INHIBIT CR (alkoholos képek), 2) INHIBIT NEUTRAL (semleges italképek) és 3) INDULGE CR (alkoholos képek). Pontosabban, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el, hogy minden kép elérhető a számukra, és vagy gátolja természetes reakciójukat a bemutatott képekre (alkohol az egyik blokkban, semleges italok a másik blokkban), vagy gondolkodjanak el a fogyasztás lehetőségén. pillanatban minden (alkoholtartalmú) ital látható. Ezt a feladatot a CR-feladatokat és kognitív visszatartó stratégiákat alkalmazó fMRI-vizsgálatok ihlették az étel és/vagy alkohol utáni sóvárgás gátlására (Naqvi et al., 2015; Yokum és Stice, 2013). Mindkét feladatnál minden kép 4 másodpercig jelenik meg, majd 2 másodperces képközi intervallum következik. A résztvevőknek minden blokk után értékelniük kell a vágy szintjét, csak az első feladatnál. Ezt az alapszintű vizsgálatot követően a résztvevők egy rövid, internetes, alkoholhasználattal kapcsolatos intervenciót hajtanak végre, A Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), majd véletlenszerűen besorolják őket a kognitív elfogultság módosítására (CBM) vagy az áltréningre. A véletlen besorolást követően elvégzik az első CBM vagy színlelt tréninget, valamint további 4 CBM/hamis edzést otthon (weben keresztül) az alapvonalat követő egy héten belül. A résztvevők a kiindulási időpontjuk után egy héttel visszatérnek a laborba. Az utólagos értékelés során a résztvevők elvégzik az összes kiindulási értékelési intézkedést egy második fMRI-ülésen kívül, amely ugyanazokat a CR-feladatokat tartalmazza. Végül a résztvevők e-mailben kapnak egy linket egy web-alapú felméréshez az alapvonalat követő 1 és 6 hónapon belül, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást. Az adatelemzés az érdeklődési terület (ROI) elemzését fogja alkalmazni. Az előre meghatározott ROI-k közé tartozik a kétoldali amygdala, a nucleus accumbens (NAcc), valamint a dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg (dlPFC és mPFC). Az anatómiai ROI-kat a Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatikus anatómiai címkéző eszközével (Maldjian, Laurienti, Kraft és Burdette, 2003) állítják elő, amely elérhető az SPM számára. A vizsgálati hipotézisek tesztelésének analitikai terve a következő: Elsődleges cél 1 – Az alkohol CR feladathoz két alanyon belüli kontraszt kerül kiszámításra – 1] alkohol CR > semleges CR pre-CBM/hamis és 2] (alkohol CR > semleges CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > semleges CR) post-CBM/sham-in előre meghatározott ROI-k. 2. elsődleges cél – az alkohol CR feladathoz hasonlóan a tárgyon belüli kontrasztok: 1] CR INDULGE > CR INHIBIT pre-CBM/sham és 2] (CR INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (CR INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/hamis. Az alanyon belüli hasonló kontrasztokat vizsgáljuk az INHIBIT CR és az INHIBIT NEUTRAL CR mint kontroll esetében. T-teszteket használunk az egyes feladatoknál az alanyon belüli kontrasztok összehasonlítására, valamint a csoportok közötti kontrasztok összehasonlítására (azaz alkohol CR és INHIBIT CR a CBM/hamisítás előtt és után). Másodlagos cél: Összefüggéseket kell futtatni annak meghatározására, hogy a BL BOLD aktivitás az egyes ROI-kban szignifikánsan korrelál-e a viselkedési mutatókkal mind a BL, mind az 1 hetes követés során. A szignifikáns korrelációk esetén a viselkedési mérőszámokra kiszámítják a pre- és post-CBM/hamis különbségi pontszámokat, majd korrelálják a szignifikáns BOLD kontrasztokkal, amelyek az idegi aktivitás változását jelzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi veszélyes alkoholfogyasztás (8+ pontszám az USAUDIT-C-n)
  • az alkoholfogyasztás megváltoztatása iránti érdeklődést
  • Angol nyelvű
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 25+ pontszám az USAUDIT-on
  • jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-használat miatti kezelés
  • egyéb szerhasználati rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa
  • a NIDA-módosított alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálaton feltüntetett heti vagy többszöri egyéb kábítószer-használat önbevallása szerint
  • fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében
  • bipoláris zavar, pszichotikus tünetek, organikus mentális zavar, görcsroham vagy központi idegrendszeri betegség élethosszig tartó diagnózisa
  • terhesség
  • pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata
  • az anamnézisben szereplő delírium tremens és/vagy görcsrohamok az alkohol megvonása miatt
  • az fMRI ellenjavallatai (klausztrofóbia, terhesség, fém, pacemaker stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBM csoport
Ez a csoport kognitív elfogultságmódosítási képzésben részesül
A CBM munkamenetek számítógépes feladatok, amelyek mindegyike 15 percet vesz igénybe. A CBM hasonló az alkoholos megközelítés elkerülési feladatához (AAT), mivel az egeret előre kell mozgatni az elkerülő/nyomó reakció szimulálásához, illetve hátrafelé mozgatni, hogy szimulálja az alkoholra és a semleges ingerekre adott válaszként adott megközelítést/húzást, a fénykép orientációjától függően. A fotók nagyobbak lesznek, mintha a résztvevő felé érkeznének, amikor "húzzák", és kisebbek lesznek, mintha távolodnának, ha "lökik". A CBM magában foglalja az alkoholos ingerek 90%-ának megnyomását (10%-os húzás), a semleges ingerek 90%-ának meghúzását (10%).
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a csoport színlelt (kontroll) képzésben részesül
Az áltréningek számítógépes feladatok, amelyek mindegyike 15 percet vesz igénybe. A színlelt tréning hasonló az alkoholos megközelítés elkerülési feladatához (AAT), mivel az egeret előre kell mozgatni az elkerülési/tolási reakció szimulálásához, illetve hátrafelé mozgatni az alkoholra és a semleges ingerekre adott válaszként történő megközelítési/húzási reakciót, a fénykép orientációjától függően. A fotók nagyobbak lesznek, mintha a résztvevő felé érkeznének, amikor "húzzák", és kisebbek lesznek, mintha távolodnának, ha "lökik". Az áltréning minden ingertípus (alkoholos és semleges) 50%-ának lökését és húzását foglalja magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) az alkoholjel-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében; a megnövekedett jel jobb eredményeket jelez a dlPFC esetében
1 hét
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) az INHIBIT cue-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében; a megnövekedett jel jobb eredményeket jelez a dlPFC esetében
1 hét
BOLD jelváltozás a ROI-kban (amygdala, NAcc, mPFC) az INDULGE cue-reaktivitás során
Időkeret: 1 hét
a csökkent jel jobb eredményeket jelez az amygdala, NAcc és mPFC esetében
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hét
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
1 hét
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hónap
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
1 hónap
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
Napi ivási kérdőív mennyiségi tétel "a legtöbb ital egy alkalommal"; tartomány 0-31; magasabb pontszám = több ivás/rosszabb eredmény
6 hónap
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 1 hét
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
1 hét
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 1 hónap
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
1 hónap
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 6 hónap
Pontszám az alkohol iránti vágy kérdőíven; tartomány = 14-98; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol iránti vágyat tükröznek (rosszabb eredmény)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel