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Effets neuraux et comportementaux de la modification des biais cognitifs (CBM)

7 septembre 2022 mis à jour par: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Aborder le problème de la consommation d'alcool de bas en haut : une enquête sur les effets neuronaux et comportementaux de la modification des biais cognitifs (CBM)

Cette étude vise à mieux comprendre les mécanismes de changement de comportement chez les gros buveurs qui souhaitent modifier leur consommation d'alcool. L'étude examinera les effets de la CBM en tant que traitement d'appoint sur les processus neurocognitifs liés à la consommation d'alcool dans un échantillon de buveurs excessifs/à risque à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). L'objectif principal de ce projet est d'examiner les effets de la CBM sur les tendances d'approche neurocognitive et les processus de contrôle, chez les buveurs excessifs/à risque souhaitant modifier leur consommation d'alcool. Comme objectif secondaire, ce projet étudiera les associations entre les changements neuronaux et cognitifs et les changements dans la consommation d'alcool afin de mieux comprendre comment le CBM pourrait conduire à des changements réussis dans le comportement de consommation. Soit le CBM (groupe de traitement) soit une tâche informatique factice (groupe témoin) sera jumelée à une intervention de motivation en ligne pour la consommation d'alcool. L'activité cérébrale sera mesurée deux fois par IRMf : avant le traitement et 1 semaine après le traitement. Les tâches expérimentales réalisées dans les scans IRMf comprennent 2 tâches de réactivité des signaux d'alcool (CR) - une norme et une dans laquelle les participants sont invités à inhiber (INHIBIT) ou à s'engager (INDULGE) leur réaction aux images d'alcool et de boissons neutres. Le comportement de consommation de suivi sera également mesuré à 1 semaine et en ligne via des suivis de 1 et 6 mois. L'activité cérébrale au départ et au suivi sera mesurée dans des régions d'intérêt prédéfinies, notamment l'amygdale, le NAcc, le mPFC et le dlPFC. On suppose que le groupe CBM présentera des changements dans les biais d'approche, comme en témoignent les réductions de l'activité cérébrale dans l'amygdale, NAcc, mPFC en réponse aux signaux d'alcool dans les deux tâches de CR (alcool CR, INDULGE CR et INHIBIT CR) par rapport au simulacre . De plus, ceux du groupe CBM montreront une activité cérébrale dlPFC accrue pendant les essais CR d'alcool et INHIBIT de la tâche cued-CR, car les preuves renforcent les capacités de contrôle en réponse aux signaux d'alcool. Enfin, comme hypothèse secondaire, ceux du groupe CBM montreront des réductions plus importantes de la consommation d'alcool et de l'état de manque lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante buveurs excessifs/à risque (âgés de 18 à 34 ans) qui déclarent vouloir changer leur comportement de consommation seront recrutés pour ce projet proposé. "L'intérêt" sera opérationnalisé comme une réponse affirmative à un item adapté (pour le mois passé) du questionnaire CAGE : "Au cours du mois passé, avez-vous ressenti le besoin de réduire ou d'arrêter de boire ?" (Mayfield, McLeod et Hall, 1974). La consommation excessive/à risque sera définie en termes de consommation (7+/14+ verres par semaine et/ou 3+/4+ verres en une occasion au cours de la semaine précédente pour les femmes et les hommes, respectivement ; USDHHS, 2005) et score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (score AUDIT de 8 à 19 ; Babor, Higgins-Biddle, Saunders et Monteiro, 2001). Un score entre 8 et 19 sur l'AUDIT indique une forte consommation, tandis que les scores de 20 et plus indiquent un trouble de consommation d'alcool plus grave (c'est-à-dire « dépendance », DSM-IV ; APA, 2013 ; APA, 2000). Les participants seront recrutés par le biais d'annonces en ligne sur Craigslist, de sites Web de médias sociaux et d'annonces "Quickie Job Board" sur des sites Web d'étudiants, ainsi que via des dépliants dans les centres de santé communautaires et étudiants. Après avoir répondu aux annonces, les participants se verront administrer un écran téléphonique ou rempliront une enquête de sélection en ligne pour déterminer l'admissibilité à l'étude.

Si éligible, des évaluations de base seront administrées lors d'un rendez-vous en personne, y compris des évaluations d'auto-évaluation sur la consommation d'alcool, la consommation de drogues, les conséquences et le besoin d'alcool. Les participants effectueront une analyse IRMf de base, qui implique l'administration de deux versions d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool (CR). Les deux tâches CR administrées dans le scanner consisteront en une conception en bloc. La première tâche de RC sur l'alcool consiste en deux types de blocs : 1) l'alcool et 2) les boissons neutres (c'est-à-dire les boissons gazeuses, les jus, l'eau). Les sujets recevront respectivement 40 images d'alcool et 40 images de boissons neutres. La deuxième tâche, la tâche cued-CR, implique 3 blocs utilisant les mêmes images que la tâche alcool-CR. Les sujets recevront des instructions concernant leur réaction aux photos-1) INHIBIT CR (images d'alcool), 2) INHIBIT NEUTRAL (images de boissons neutres) et 3) INDULGE CR (images d'alcool). Plus précisément, les participants auront pour consigne d'imaginer que chaque image s'offre à eux et soit d'inhiber leur réaction naturelle aux images présentées (alcool dans un bloc, boissons neutres dans un autre bloc) soit de réfléchir à la possibilité de consommer, dans ce moment, chaque boisson (contenant de l'alcool) illustrée. Cette tâche a été inspirée par des études d'IRMf utilisant des tâches CR et des stratégies de contrainte cognitive pour inhiber les envies de nourriture et/ou d'alcool (Naqvi et al., 2015 ; Yokum & Stice, 2013). Pour les deux tâches, chaque image sera présentée pendant 4 secondes suivies d'un intervalle inter-images de 2 secondes. Les participants seront invités à évaluer leur niveau d'état de manque après chaque bloc pour la première tâche uniquement. À la suite de cette analyse de base, les participants suivront une brève intervention en ligne sur la consommation d'alcool, Repenser la consommation d'alcool : l'alcool et votre santé (NIAAA, 2015), et seront ensuite randomisés pour recevoir soit une formation sur la modification des biais cognitifs (CBM), soit une formation factice. Ils termineront la première session de formation CBM ou simulée après la randomisation ainsi que 4 sessions CBM/simulation supplémentaires à domicile (via le Web) sur une semaine après la ligne de base. Les participants retourneront au laboratoire une semaine après leur rendez-vous de référence. Lors de l'évaluation de suivi, les participants effectueront toutes les mesures d'évaluation de base en plus d'une deuxième session d'IRMf consistant en les mêmes tâches CR. Enfin, les participants recevront par e-mail un lien vers une enquête en ligne à 1 et 6 mois après la ligne de base pour évaluer le comportement de consommation. L'analyse des données utilisera l'analyse de la région d'intérêt (ROI). Les ROI prédéfinis incluent l'amygdale bilatérale, le noyau accumbens (NAcc) et le cortex préfrontal dorsolatéral et médial (dlPFC et mPFC). Les retours sur investissement anatomiques seront générés à l'aide de l'outil d'étiquetage anatomique automatique Pickatlas de l'Université Wake Forest (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft et Burdette, 2003) disponible pour SPM. Le plan analytique pour tester les hypothèses de l'étude est le suivant : objectif principal 1 - pour la tâche de RC sur l'alcool, deux contrastes intra-sujets seront calculés : 1] RC alcool > RC neutre pré-CBM/simulation et 2] (RC alcool > RC neutre ) pre-CBM/sham - (alcool CR > neutre CR) post-CBM/sham-in ROI prédéfinis. Objectif principal 2 - comme pour la tâche de RC sur l'alcool, les contrastes intra-sujets seront 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham et 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/simulation. Des contrastes similaires au sein du sujet seront explorés pour INHIBIT CR et INHIBIT NEUTRAL CR comme contrôle. Les tests T seront utilisés pour comparer les contrastes intra-sujets pour chaque tâche ainsi que pour comparer les contrastes entre les groupes (c'est-à-dire, l'alcool CR et INHIBIT CR avant et après CBM/simulation). Objectif secondaire : des corrélations seront exécutées pour déterminer si l'activité BL BOLD dans chaque retour sur investissement est significativement corrélée aux mesures comportementales pour le suivi BL et d'une semaine. Pour les corrélations significatives, les scores de différence pré- et post-CBM/simulacre seront calculés pour les mesures comportementales, puis corrélés avec des contrastes BOLD significatifs représentant un changement dans l'activité neuronale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consommation dangereuse actuelle (score de 8+ sur USAUDIT-C)
  • intérêt à changer de consommation
  • anglophone
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Note de 25+ sur USAUDIT
  • traitement actuel ou passé pour consommation d'alcool ou de drogues
  • diagnostic à vie d'un trouble lié à l'utilisation d'autres substances
  • consommation hebdomadaire ou plus d'autres drogues autodéclarée, comme indiqué sur le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie modifié par le NIDA
  • antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience
  • diagnostic à vie d'un trouble bipolaire, d'une symptomatologie psychotique, d'un trouble mental organique, d'un trouble convulsif ou d'une maladie du système nerveux central
  • grossesse
  • utilisation actuelle de médicaments psychotropes
  • antécédents de delirium tremens et/ou de convulsions à la suite d'un sevrage alcoolique
  • contre-indications à l'IRMf (claustrophobie, grossesse, métal, stimulateur cardiaque, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CBM
Ce groupe recevra une formation sur la modification des biais cognitifs
Les sessions CBM sont des tâches informatiques qui prennent 15 minutes chacune. Le CBM est similaire à une tâche d'évitement d'approche d'alcool (AAT) en ce sens qu'il impliquera de déplacer sa souris vers l'avant pour simuler une réponse d'évitement/poussée et vers l'arrière pour simuler une réponse d'approche/tirer en réponse à l'alcool et à des stimuli neutres en fonction de l'orientation de la photographie. Les photos s'agrandiront comme si elles s'approchaient du participant lorsqu'elles étaient « tirées » et devenaient plus petites comme si elles s'éloignaient lorsqu'elles étaient « poussées ». Le CBM consistera à pousser 90 % des stimuli alcoolisés (tirer 10 %) et à tirer 90 % des stimuli neutres (pousser 10 %).
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra une formation Sham (contrôle)
Les sessions de formation fictives sont des tâches informatiques qui prennent 15 minutes chacune. La formation fictive est similaire à une tâche d'évitement d'approche d'alcool (AAT) en ce sens qu'elle impliquera de déplacer sa souris vers l'avant pour simuler une réponse d'évitement/poussée et vers l'arrière pour simuler une réponse d'approche/tirer en réponse à l'alcool et à des stimuli neutres en fonction de l'orientation de la photographie. Les photos s'agrandiront comme si elles s'approchaient du participant lorsqu'elles étaient « tirées » et devenaient plus petites comme si elles s'éloignaient lorsqu'elles étaient « poussées ». L'entraînement factice impliquera de pousser et de tirer 50 % de chaque type de stimuli (alcool et neutre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC, dlPFC) pendant la réactivité des signaux d'alcool
Délai: 1 semaine
une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC ; un signal accru indique de meilleurs résultats pour le dlPFC
1 semaine
Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC, dlPFC) pendant INHIBIT cue-reactivity
Délai: 1 semaine
une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC ; un signal accru indique de meilleurs résultats pour le dlPFC
1 semaine
Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC) pendant la réactivité des signaux INDULGE
Délai: 1 semaine
une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de consommation
Délai: 1 semaine
Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
1 semaine
Comportement de consommation
Délai: 1 mois
Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
1 mois
Comportement de consommation
Délai: 6 mois
Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
6 mois
Envie d'alcool
Délai: 1 semaine
Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
1 semaine
Envie d'alcool
Délai: 1 mois
Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
1 mois
Envie d'alcool
Délai: 6 mois
Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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