- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430543
Effets neuraux et comportementaux de la modification des biais cognitifs (CBM)
Aborder le problème de la consommation d'alcool de bas en haut : une enquête sur les effets neuronaux et comportementaux de la modification des biais cognitifs (CBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante buveurs excessifs/à risque (âgés de 18 à 34 ans) qui déclarent vouloir changer leur comportement de consommation seront recrutés pour ce projet proposé. "L'intérêt" sera opérationnalisé comme une réponse affirmative à un item adapté (pour le mois passé) du questionnaire CAGE : "Au cours du mois passé, avez-vous ressenti le besoin de réduire ou d'arrêter de boire ?" (Mayfield, McLeod et Hall, 1974). La consommation excessive/à risque sera définie en termes de consommation (7+/14+ verres par semaine et/ou 3+/4+ verres en une occasion au cours de la semaine précédente pour les femmes et les hommes, respectivement ; USDHHS, 2005) et score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (score AUDIT de 8 à 19 ; Babor, Higgins-Biddle, Saunders et Monteiro, 2001). Un score entre 8 et 19 sur l'AUDIT indique une forte consommation, tandis que les scores de 20 et plus indiquent un trouble de consommation d'alcool plus grave (c'est-à-dire « dépendance », DSM-IV ; APA, 2013 ; APA, 2000). Les participants seront recrutés par le biais d'annonces en ligne sur Craigslist, de sites Web de médias sociaux et d'annonces "Quickie Job Board" sur des sites Web d'étudiants, ainsi que via des dépliants dans les centres de santé communautaires et étudiants. Après avoir répondu aux annonces, les participants se verront administrer un écran téléphonique ou rempliront une enquête de sélection en ligne pour déterminer l'admissibilité à l'étude.
Si éligible, des évaluations de base seront administrées lors d'un rendez-vous en personne, y compris des évaluations d'auto-évaluation sur la consommation d'alcool, la consommation de drogues, les conséquences et le besoin d'alcool. Les participants effectueront une analyse IRMf de base, qui implique l'administration de deux versions d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool (CR). Les deux tâches CR administrées dans le scanner consisteront en une conception en bloc. La première tâche de RC sur l'alcool consiste en deux types de blocs : 1) l'alcool et 2) les boissons neutres (c'est-à-dire les boissons gazeuses, les jus, l'eau). Les sujets recevront respectivement 40 images d'alcool et 40 images de boissons neutres. La deuxième tâche, la tâche cued-CR, implique 3 blocs utilisant les mêmes images que la tâche alcool-CR. Les sujets recevront des instructions concernant leur réaction aux photos-1) INHIBIT CR (images d'alcool), 2) INHIBIT NEUTRAL (images de boissons neutres) et 3) INDULGE CR (images d'alcool). Plus précisément, les participants auront pour consigne d'imaginer que chaque image s'offre à eux et soit d'inhiber leur réaction naturelle aux images présentées (alcool dans un bloc, boissons neutres dans un autre bloc) soit de réfléchir à la possibilité de consommer, dans ce moment, chaque boisson (contenant de l'alcool) illustrée. Cette tâche a été inspirée par des études d'IRMf utilisant des tâches CR et des stratégies de contrainte cognitive pour inhiber les envies de nourriture et/ou d'alcool (Naqvi et al., 2015 ; Yokum & Stice, 2013). Pour les deux tâches, chaque image sera présentée pendant 4 secondes suivies d'un intervalle inter-images de 2 secondes. Les participants seront invités à évaluer leur niveau d'état de manque après chaque bloc pour la première tâche uniquement. À la suite de cette analyse de base, les participants suivront une brève intervention en ligne sur la consommation d'alcool, Repenser la consommation d'alcool : l'alcool et votre santé (NIAAA, 2015), et seront ensuite randomisés pour recevoir soit une formation sur la modification des biais cognitifs (CBM), soit une formation factice. Ils termineront la première session de formation CBM ou simulée après la randomisation ainsi que 4 sessions CBM/simulation supplémentaires à domicile (via le Web) sur une semaine après la ligne de base. Les participants retourneront au laboratoire une semaine après leur rendez-vous de référence. Lors de l'évaluation de suivi, les participants effectueront toutes les mesures d'évaluation de base en plus d'une deuxième session d'IRMf consistant en les mêmes tâches CR. Enfin, les participants recevront par e-mail un lien vers une enquête en ligne à 1 et 6 mois après la ligne de base pour évaluer le comportement de consommation. L'analyse des données utilisera l'analyse de la région d'intérêt (ROI). Les ROI prédéfinis incluent l'amygdale bilatérale, le noyau accumbens (NAcc) et le cortex préfrontal dorsolatéral et médial (dlPFC et mPFC). Les retours sur investissement anatomiques seront générés à l'aide de l'outil d'étiquetage anatomique automatique Pickatlas de l'Université Wake Forest (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft et Burdette, 2003) disponible pour SPM. Le plan analytique pour tester les hypothèses de l'étude est le suivant : objectif principal 1 - pour la tâche de RC sur l'alcool, deux contrastes intra-sujets seront calculés : 1] RC alcool > RC neutre pré-CBM/simulation et 2] (RC alcool > RC neutre ) pre-CBM/sham - (alcool CR > neutre CR) post-CBM/sham-in ROI prédéfinis. Objectif principal 2 - comme pour la tâche de RC sur l'alcool, les contrastes intra-sujets seront 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham et 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/simulation. Des contrastes similaires au sein du sujet seront explorés pour INHIBIT CR et INHIBIT NEUTRAL CR comme contrôle. Les tests T seront utilisés pour comparer les contrastes intra-sujets pour chaque tâche ainsi que pour comparer les contrastes entre les groupes (c'est-à-dire, l'alcool CR et INHIBIT CR avant et après CBM/simulation). Objectif secondaire : des corrélations seront exécutées pour déterminer si l'activité BL BOLD dans chaque retour sur investissement est significativement corrélée aux mesures comportementales pour le suivi BL et d'une semaine. Pour les corrélations significatives, les scores de différence pré- et post-CBM/simulacre seront calculés pour les mesures comportementales, puis corrélés avec des contrastes BOLD significatifs représentant un changement dans l'activité neuronale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consommation dangereuse actuelle (score de 8+ sur USAUDIT-C)
- intérêt à changer de consommation
- anglophone
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Note de 25+ sur USAUDIT
- traitement actuel ou passé pour consommation d'alcool ou de drogues
- diagnostic à vie d'un trouble lié à l'utilisation d'autres substances
- consommation hebdomadaire ou plus d'autres drogues autodéclarée, comme indiqué sur le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie modifié par le NIDA
- antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience
- diagnostic à vie d'un trouble bipolaire, d'une symptomatologie psychotique, d'un trouble mental organique, d'un trouble convulsif ou d'une maladie du système nerveux central
- grossesse
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- antécédents de delirium tremens et/ou de convulsions à la suite d'un sevrage alcoolique
- contre-indications à l'IRMf (claustrophobie, grossesse, métal, stimulateur cardiaque, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CBM
Ce groupe recevra une formation sur la modification des biais cognitifs
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Les sessions CBM sont des tâches informatiques qui prennent 15 minutes chacune.
Le CBM est similaire à une tâche d'évitement d'approche d'alcool (AAT) en ce sens qu'il impliquera de déplacer sa souris vers l'avant pour simuler une réponse d'évitement/poussée et vers l'arrière pour simuler une réponse d'approche/tirer en réponse à l'alcool et à des stimuli neutres en fonction de l'orientation de la photographie.
Les photos s'agrandiront comme si elles s'approchaient du participant lorsqu'elles étaient « tirées » et devenaient plus petites comme si elles s'éloignaient lorsqu'elles étaient « poussées ».
Le CBM consistera à pousser 90 % des stimuli alcoolisés (tirer 10 %) et à tirer 90 % des stimuli neutres (pousser 10 %).
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra une formation Sham (contrôle)
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Les sessions de formation fictives sont des tâches informatiques qui prennent 15 minutes chacune.
La formation fictive est similaire à une tâche d'évitement d'approche d'alcool (AAT) en ce sens qu'elle impliquera de déplacer sa souris vers l'avant pour simuler une réponse d'évitement/poussée et vers l'arrière pour simuler une réponse d'approche/tirer en réponse à l'alcool et à des stimuli neutres en fonction de l'orientation de la photographie.
Les photos s'agrandiront comme si elles s'approchaient du participant lorsqu'elles étaient « tirées » et devenaient plus petites comme si elles s'éloignaient lorsqu'elles étaient « poussées ».
L'entraînement factice impliquera de pousser et de tirer 50 % de chaque type de stimuli (alcool et neutre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC, dlPFC) pendant la réactivité des signaux d'alcool
Délai: 1 semaine
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une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC ; un signal accru indique de meilleurs résultats pour le dlPFC
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1 semaine
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Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC, dlPFC) pendant INHIBIT cue-reactivity
Délai: 1 semaine
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une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC ; un signal accru indique de meilleurs résultats pour le dlPFC
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1 semaine
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Changement de signal BOLD dans les ROI (amygdale, NAcc, mPFC) pendant la réactivité des signaux INDULGE
Délai: 1 semaine
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une diminution du signal indique de meilleurs résultats pour l'amygdale, le NAcc et le mPFC
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement de consommation
Délai: 1 semaine
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Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
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1 semaine
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Comportement de consommation
Délai: 1 mois
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Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
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1 mois
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Comportement de consommation
Délai: 6 mois
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Élément de quantité du questionnaire sur la consommation quotidienne "la plupart des boissons en une seule occasion" ; plage 0-31 ; score plus élevé = plus d'alcool/résultat pire
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6 mois
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Envie d'alcool
Délai: 1 semaine
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Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
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1 semaine
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Envie d'alcool
Délai: 1 mois
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Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
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1 mois
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Envie d'alcool
Délai: 6 mois
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Score au questionnaire sur le désir d'alcool ; plage = 14-98 ; des scores plus élevés reflètent un désir d'alcool plus élevé (pire résultat)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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