- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04430543
Нейронные и поведенческие эффекты модификации когнитивных искажений (CBM)
Решение проблемы пьянства снизу вверх: исследование нейронных и поведенческих эффектов модификации когнитивных искажений (CBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого предлагаемого проекта будут набраны 40 сильно пьющих/находящихся в группе риска лиц (в возрасте 18-34 лет), которые сообщают о заинтересованности в изменении своего поведения в отношении употребления алкоголя. «Интерес» будет действовать как утвердительный ответ на вопрос, адаптированный (за прошлый месяц) из вопросника CAGE: «Чувствовали ли вы в прошлом месяце, что вам следует сократить или бросить пить?» (Мэйфилд, Маклеод и Холл, 1974). Употребление алкоголя в больших количествах/в группе риска будет определяться с точки зрения потребления (7+/14+ порций в неделю и/или 3+/4+ порций один раз за последнюю неделю для женщин и мужчин, соответственно; USDHHS, 2005) и оценка по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (оценка AUDIT 8–19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). Оценка от 8 до 19 баллов по тесту AUDIT указывает на активное употребление алкоголя, тогда как оценки 20 и выше указывают на более тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (т. е. «зависимость», DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Участники будут набираться с помощью онлайн-рекламы на Craigslist, веб-сайтах социальных сетей и списков «Доска быстрых вакансий» на студенческих веб-сайтах, а также с помощью листовок в общественных и студенческих медицинских центрах. После ответа на рекламные объявления участникам будет предоставлен экран телефона или заполненный онлайн-опрос для определения права на участие в исследовании.
При наличии соответствующих критериев базовые оценки будут проводиться при личном приеме, включая самооценку употребления алкоголя, употребления наркотиков, последствий и тяги к алкоголю. Участники завершат базовое фМРТ-сканирование, которое включает в себя выполнение двух версий задачи реактивности алкогольного сигнала (CR). Обе задачи CR, администрируемые в сканере, будут состоять из блочного дизайна. Первая задача CR по алкоголю состоит из блоков двух типов: 1) алкоголь и 2) нейтральный напиток (то есть безалкогольные напитки, сок, вода). Испытуемым будут представлены 40 изображений алкоголя и 40 изображений нейтральных напитков соответственно. Вторая задача, задача cued-CR, включает в себя 3 блока, использующих те же изображения, что и задача Alcohol-CR. Субъекты получат инструкции относительно их реакции на фотографии: 1) ИНГИБИТ CR (изображения алкоголя), 2) ИНГИБИТ НЕЙТРАЛЬНО (нейтральные изображения напитков) и 3) ПОТРЕБЛЯТЬ CR (изображения алкоголя). В частности, участникам будет дана инструкция представить себе каждое изображение, доступное им, и либо подавить свою естественную реакцию на представленные изображения (алкоголь в одном блоке, нейтральные напитки в другом блоке), либо подумать о возможности потребления в этом блоке. Показан каждый (алкогольсодержащий) напиток. Эта задача была вдохновлена исследованиями фМРТ с использованием задач CR и стратегий когнитивного сдерживания для подавления тяги к еде и / или алкоголю (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Для обеих задач каждое изображение будет представлено в течение 4 секунд с последующим 2-секундным интервалом между изображениями. Участников попросят оценить их уровень тяги после каждого блока только для первого задания. После этого базового сканирования участники пройдут краткое онлайн-вмешательство в отношении употребления алкоголя «Переосмысление употребления алкоголя: алкоголь и ваше здоровье» (NIAAA, 2015), а затем будут рандомизированы либо для модификации когнитивных искажений (CBM), либо для фиктивного обучения. Они завершат первый сеанс CBM или фиктивного обучения после рандомизации, а также дополнительные 4 сеанса CBM/фиктивного обучения дома (через Интернет) в течение одной недели после исходного уровня. Участники вернутся в лабораторию через одну неделю после их исходного назначения. При последующей оценке участники выполнят все базовые меры оценки в дополнение ко второму сеансу фМРТ, состоящему из тех же задач CR. Наконец, участникам будет отправлена по электронной почте ссылка на веб-опрос через 1 и 6 месяцев после исходного уровня для оценки поведения в отношении употребления алкоголя. При анализе данных будет использоваться анализ области интереса (ROI). Предопределенные ROI включают двустороннюю миндалевидное тело, прилежащее ядро (NAcc), а также дорсолатеральную и медиальную префронтальную кору (dlPFC и mPFC). Анатомические области интереса будут генерироваться с использованием инструмента автоматической анатомической маркировки Pickatlas Университета Уэйк Форест (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003), доступного для SPM. Аналитический план для проверки гипотез исследования выглядит следующим образом: Основная цель 1. Для задачи CR алкоголя будут рассчитаны два контраста внутри субъекта: 1] CR алкоголя > нейтральный CR до CBM/фиктивного и 2] (алкоголь CR > нейтральный CR ) pre-CBM/фиктивный - (алкогольный CR > нейтральный CR) предварительно определенные ROI после CBM/фиктивного. Первичная цель 2 — как и в случае с алкогольной CR, контрасты внутри субъекта будут следующими: 1] ПОТРЕБЛЯТЬ CR > БЛОКИРОВАТЬ CR пре-CBM/имитировать и 2] (ПОПЫТАТЬ CR > БЛОКИРОВАТЬ CR) пре-CBM/имитировать - (ПОПЫТАТЬ CR > БЛОКИРОВАТЬ CR). CR) пост-CBM/фиктивный. Сходные внутрисубъектные контрасты будут исследованы для INHIBIT CR и INHIBIT NEUTRAL CR в качестве контроля. Т-тесты будут использоваться для сравнения внутрисубъектных контрастов для каждой задачи, а также для сравнения контрастов между группами (т. е. CR алкоголя и CR INHIBIT до и после CBM/симуляции). Вторичная цель: будут проведены корреляции, чтобы определить, значительно ли коррелирует активность BL BOLD в каждой области интереса с поведенческими показателями как для BL, так и для 1-недельного наблюдения. Для значительных корреляций будут рассчитаны оценки различий до и после CBM / имитации для поведенческих показателей, а затем сопоставлены со значительными ЖИРНЫМИ контрастами, отражающими изменение нейронной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущее опасное употребление алкоголя (оценка 8+ по USAUDIT-C)
- интерес к смене питья
- англоязычный
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Оценка 25+ по USAUDIT
- текущее или прошлое лечение от употребления алкоголя или наркотиков
- пожизненный диагноз другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- самоотчет еженедельно или чаще об употреблении других наркотиков, как указано в модифицированном NIDA скрининговом тесте на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ
- история травмы головы или потери сознания
- пожизненный диагноз биполярного расстройства, психотической симптоматики, органического психического расстройства, судорожного расстройства или заболевания центральной нервной системы
- беременность
- текущее использование психотропных препаратов
- белая горячка в анамнезе и/или судороги в результате отмены алкоголя
- противопоказания к фМРТ (клаустрофобия, беременность, металл, кардиостимулятор и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КБМ Групп
Эта группа пройдёт тренинг по модификации когнитивных искажений.
|
Сеансы CBM — это компьютерные задачи, каждая из которых занимает 15 минут.
CBM похож на задачу по избеганию приближения к алкоголю (AAT) в том, что они будут включать перемещение мыши вперед, чтобы имитировать реакцию избегания / толчка, и назад, чтобы имитировать реакцию приближения / притягивания в ответ на алкоголь и нейтральные стимулы в зависимости от ориентации фотографии.
Фотографии будут увеличиваться, как если бы приближались к участнику, когда его «тянут», и уменьшаются, как если бы удалялись, когда его «толкают».
CBM будет включать в себя нажатие 90% алкогольных стимулов (вытягивание 10%) и вытягивание 90% нейтральных стимулов (выталкивание 10%).
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа пройдет фиктивное (контрольное) обучение.
|
Учебные занятия-симуляции — это компьютерные задания, каждое из которых занимает 15 минут.
Имитация обучения аналогична задаче на избегание приближения к алкоголю (AAT) в том, что они будут включать перемещение мыши вперед, чтобы имитировать реакцию избегания / толчка, и назад, чтобы имитировать реакцию приближения / притяжения в ответ на алкоголь и нейтральные стимулы в зависимости от ориентации фотографии.
Фотографии будут увеличиваться, как если бы приближались к участнику, когда его «тянут», и уменьшаются, как если бы удалялись, когда его «толкают».
Имитация тренировки будет включать в себя толкание и вытягивание 50% каждого типа раздражителей (алкоголь и нейтральные).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЖИРНЫМ шрифтом обозначено изменение ROI (миндалевидное тело, NAcc, mPFC, dlPFC) во время реакции на алкогольный сигнал
Временное ограничение: 1 неделя
|
сниженный сигнал указывает на лучшие результаты для миндалины, NAcc и mPFC; повышенный сигнал указывает на лучшие результаты для dlPFC
|
1 неделя
|
ЖИРНЫМ шрифтом изменен сигнал в ROI (миндалевидное тело, NAcc, mPFC, dlPFC) во время INHIBIT Cue-реактивности
Временное ограничение: 1 неделя
|
сниженный сигнал указывает на лучшие результаты для миндалины, NAcc и mPFC; повышенный сигнал указывает на лучшие результаты для dlPFC
|
1 неделя
|
ЖИРНЫМ шрифтом изменяется сигнал в ROI (миндалевидное тело, NAcc, mPFC) во время INDULGE Cue-реактивности
Временное ограничение: 1 неделя
|
сниженный сигнал указывает на лучшие результаты для миндалины, NAcc и mPFC
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Алкогольное поведение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количественная позиция вопросника о ежедневном употреблении алкоголя «наибольшее количество выпивки за один раз»; диапазон 0-31; более высокий балл = больше алкоголя/худший результат
|
1 неделя
|
Алкогольное поведение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количественная позиция вопросника о ежедневном употреблении алкоголя «наибольшее количество выпивки за один раз»; диапазон 0-31; более высокий балл = больше алкоголя/худший результат
|
1 месяц
|
Алкогольное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная позиция вопросника о ежедневном употреблении алкоголя «наибольшее количество выпивки за один раз»; диапазон 0-31; более высокий балл = больше алкоголя/худший результат
|
6 месяцев
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка по анкете «Желание алкоголя»; диапазон = 14-98; более высокие баллы отражают более высокое влечение к алкоголю (худший результат)
|
1 неделя
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка по анкете «Желание алкоголя»; диапазон = 14-98; более высокие баллы отражают более высокое влечение к алкоголю (худший результат)
|
1 месяц
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по анкете «Желание алкоголя»; диапазон = 14-98; более высокие баллы отражают более высокое влечение к алкоголю (худший результат)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификация когнитивной предвзятости
-
University of PennsylvaniaПрекращеноИнсульт | Церебральный паралич | Травмы спинного мозга | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия