- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430543
Neurale und verhaltensbezogene Auswirkungen der kognitiven Verzerrungsmodifikation (CBM)
Alkoholprobleme von Grund auf angehen: Eine Untersuchung der neuronalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der kognitiven Verzerrungsmodifikation (CBM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für dieses vorgeschlagene Projekt werden 40 starke/gefährdete Trinker (Alter 18-34) rekrutiert, die ein Interesse an einer Änderung ihres Trinkverhaltens bekunden. „Interesse“ wird als bejahende Antwort auf ein angepasstes Item (für den vergangenen Monat) aus dem CAGE-Fragebogen operationalisiert: „Hatten Sie im vergangenen Monat das Gefühl, dass Sie das Trinken einschränken oder aufhören sollten?“ (Mayfield, McLeod & Hall, 1974). Starker/gefährdeter Alkoholkonsum wird in Bezug auf den Konsum definiert (7+/14+ Getränke pro Woche und/oder 3+/4+ Getränke bei einer Gelegenheit in der letzten Woche für Frauen bzw. Männer; USDHHS, 2005) und Punktzahl beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-Punktzahl von 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders & Monteiro, 2001). Ein Wert zwischen 8 und 19 im AUDIT weist auf einen starken Konsum hin, während Werte von 20 und darüber auf eine schwerere Alkoholkonsumstörung hinweisen (d. h. „Abhängigkeit“, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Die Teilnehmer werden über Online-Anzeigen auf Craigslist, Social-Media-Websites und „Quickie Job Board“-Listen auf Studenten-Websites sowie über Flyer in Gemeinde- und Studentengesundheitszentren rekrutiert. Nach der Beantwortung von Anzeigen erhalten die Teilnehmer einen Telefonbildschirm oder eine vollständige Online-Screening-Umfrage, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Falls berechtigt, werden Basisuntersuchungen bei einem persönlichen Termin durchgeführt, einschließlich Selbstauskünfte über Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Folgen und Verlangen nach Alkohol. Die Teilnehmer führen einen grundlegenden fMRT-Scan durch, der die Verabreichung von zwei Versionen einer Alkohol-Cue-Reaktivität (CR)-Aufgabe beinhaltet. Beide im Scanner verwalteten CR-Aufgaben bestehen aus einem Blockdesign. Die erste Alkohol-CR-Aufgabe besteht aus zwei Arten von Blöcken – 1) Alkohol und 2) neutralen Getränken (d. h. Softdrinks, Saft, Wasser). Den Probanden werden jeweils 40 Bilder von Alkohol und 40 Bilder von neutralen Getränken präsentiert. Die zweite Aufgabe, die Cued-CR-Aufgabe, umfasst 3 Blöcke, die dieselben Bilder wie die Alkohol-CR-Aufgabe verwenden. Die Probanden erhalten Anweisungen bezüglich ihrer Reaktion auf die Fotos – 1) CR INHIBIT (Alkoholbilder), 2) NEUTRAL INHIBIT (Bilder von neutralen Getränken) und 3) CR INDULGE (Alkoholbilder). Genauer gesagt erhalten die Teilnehmer die Anweisung, sich vorzustellen, dass jedes Bild ihnen zur Verfügung steht, und entweder ihre natürliche Reaktion auf die präsentierten Bilder zu unterdrücken (Alkohol in einem Block, neutrale Getränke in einem anderen Block) oder dabei über die Möglichkeit des Konsums nachzudenken Momentan wird jedes (alkoholhaltige) Getränk angezeigt. Diese Aufgabe wurde von fMRT-Studien inspiriert, in denen CR-Aufgaben und kognitive Zurückhaltungsstrategien verwendet wurden, um das Verlangen nach Essen und/oder Alkohol zu hemmen (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Bei beiden Aufgaben wird jedes Bild 4 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem 2-Sekunden-Intervall zwischen den Bildern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Verlangen nach jedem Block nur für die erste Aufgabe zu bewerten. Nach diesem Grundlinienscan absolvieren die Teilnehmer eine kurze webbasierte Intervention zum Alkoholkonsum, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), und werden anschließend randomisiert entweder einer kognitiven Bias-Modifikation (CBM) oder einem Scheintraining zugewiesen. Sie absolvieren die erste Sitzung des CBM- oder Scheintrainings nach der Randomisierung sowie weitere 4 CBM-/Schein-Sitzungen zu Hause (über das Internet) über eine Woche nach der Grundlinie. Die Teilnehmer kehren eine Woche nach ihrem Baseline-Termin ins Labor zurück. Bei der Nachfolgebewertung werden die Teilnehmer zusätzlich zu einer zweiten fMRT-Sitzung, die aus denselben CR-Aufgaben besteht, alle Baseline-Bewertungsmaßnahmen absolvieren. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen Link zu einer webbasierten Umfrage nach 1 und 6 Monaten nach Studienbeginn per E-Mail, um das Trinkverhalten zu bewerten. Die Datenanalyse verwendet eine Region-of-Interest-Analyse (ROI). Zu den vordefinierten ROIs gehören die bilaterale Amygdala, der Nucleus accumbens (NAcc) und der dorsolaterale und mediale präfrontale Kortex (dlPFC und mPFC). Anatomische ROIs werden mit dem automatischen anatomischen Beschriftungstool Pickatlas der Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) generiert, das für SPM verfügbar ist. Der Analyseplan zum Testen von Studienhypothesen lautet wie folgt: Primäres Ziel 1 – Für die Alkohol-CR-Aufgabe werden zwei Kontraste innerhalb des Subjekts berechnet – 1] Alkohol-CR > neutrales CR vor CBM/Schein und 2] (Alkohol-CR > neutrales CR ) Pre-CBM/Sham – (Alkohol-CR > Neutral-CR) Post-CBM/Sham-in vordefinierte ROIs. Primäres Ziel 2 – wie bei der Alkohol-CR-Aufgabe sind die Kontraste innerhalb des Subjekts 1] CR GENEHMEN > CR INHIBIT vor CBM/Schein und 2] (CR GENEHMEN > CR INHIBIT) vor CBM/Schein – (CR GENEHMEN > INHIBIT CR) Post-CBM/Schein. Ähnliche innersubjektive Kontraste werden für INHIBIT CR und INHIBIT NEUTRAL CR als Kontrolle untersucht. T-Tests werden verwendet, um die Kontraste innerhalb der Probanden für jede Aufgabe sowie die Kontraste zwischen den Gruppen zu vergleichen (d. h. Alkohol-CR und INHIBIT-CR vor und nach CBM/Schein). Sekundäres Ziel: Es werden Korrelationen durchgeführt, um festzustellen, ob die BL BOLD-Aktivität in jedem ROI signifikant mit den Verhaltensmessungen sowohl für BL als auch für die 1-wöchige Nachsorge korreliert. Für signifikante Korrelationen werden Pre- und Post-CBM/Sham-Differenzwerte für Verhaltensmaße berechnet und dann mit signifikanten BOLD-Kontrasten korreliert, die eine Änderung der neuralen Aktivität darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelles gefährliches Trinken (Ergebnis von 8+ auf USAAUDIT-C)
- Interesse daran, das Trinken zu ändern
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis von 25+ bei USAAUDIT
- aktuelle oder frühere Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums
- Lebenszeitdiagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung
- selbstberichteter wöchentlicher oder häufigerer anderer Drogenkonsum, wie im NIDA-modifizierten Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung angegeben
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit
- Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Symptomatologie, organischen psychischen Störung, Anfallsleiden oder Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Schwangerschaft
- aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
- Vorgeschichte von Delirium tremens und/oder Krampfanfällen als Folge von Alkoholentzug
- Kontraindikationen für fMRT (Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metall, Herzschrittmacher usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CBM-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Training zur Modifikation kognitiver Verzerrungen
|
CBM-Sitzungen sind Computeraufgaben, die jeweils 15 Minuten dauern.
CBM ähnelt einer Alkoholannäherungsvermeidungsaufgabe (AAT) insofern, als sie die Maus nach vorne bewegen, um eine Vermeidungs- / Stoßreaktion zu simulieren, und nach hinten, um eine Annäherungs- / Zugreaktion als Reaktion auf Alkohol und neutrale Reize je nach Fotoausrichtung zu simulieren.
Fotos werden größer, als ob sie auf den Teilnehmer zukämen, wenn sie „gezogen“ würden, und kleiner, als würden sie sich wegbewegen, wenn sie „gedrückt“ würden.
CBM beinhaltet das Drücken von 90 % der Alkoholreize (Ziehen von 10 %) und das Ziehen von 90 % der neutralen Reize (Ziehen von 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein Sham-(Kontroll-)Training
|
Sham-Trainingseinheiten sind Computeraufgaben, die jeweils 15 Minuten dauern.
Sham-Training ähnelt einer Aufgabe zur Vermeidung von Alkoholannäherungen (AAT), da sie die Maus nach vorne bewegen, um eine Vermeidungs- / Stoßreaktion zu simulieren, und nach hinten, um eine Annäherungs- / Zugreaktion als Reaktion auf Alkohol und neutrale Reize je nach Fotoausrichtung zu simulieren.
Fotos werden größer, als ob sie auf den Teilnehmer zukämen, wenn sie „gezogen“ würden, und kleiner, als würden sie sich wegbewegen, wenn sie „gedrückt“ würden.
Sham-Training beinhaltet das Drücken und Ziehen von 50 % jeder Art von Stimuli (alkoholisch und neutral)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FETT Signaländerung in den ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) während der Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin; ein erhöhtes Signal weist auf bessere Ergebnisse für dlPFC hin
|
1 Woche
|
|
FETT Signaländerung in ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) während INHIBIT Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin; ein erhöhtes Signal weist auf bessere Ergebnisse für dlPFC hin
|
1 Woche
|
|
FETT Signaländerung in den ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC) während der INDULGE-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trinkverhalten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
|
1 Woche
|
|
Trinkverhalten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
|
1 Monat
|
|
Trinkverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
|
6 Monate
|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 1 Woche
|
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
|
1 Woche
|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 1 Monat
|
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
|
1 Monat
|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
|
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kognitive Bias-Modifikation
-
Umeå UniversityAbgeschlossen
-
Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
-
Ruhr University of BochumAbgeschlossen
-
University of VirginiaAbgeschlossen
-
King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, nicht rekrutierend
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZwangsstörungen und Symptome | Zwangsgedanken | ZwangsverhaltenTruthahn
-
University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuAbgeschlossen