Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurale und verhaltensbezogene Auswirkungen der kognitiven Verzerrungsmodifikation (CBM)

7. September 2022 aktualisiert von: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Alkoholprobleme von Grund auf angehen: Eine Untersuchung der neuronalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der kognitiven Verzerrungsmodifikation (CBM)

Diese Studie versucht, die Mechanismen der Verhaltensänderung bei starken Trinkern, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu ändern, besser zu verstehen. Die Studie wird die Auswirkungen von CBM als Zusatzbehandlung auf neurokognitive Prozesse im Zusammenhang mit Alkoholkonsum bei einer Stichprobe von starken/gefährdeten Trinkern unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von CBM auf neurokognitive Annäherungstendenzen und Kontrollprozesse bei starken/gefährdeten Trinkern zu untersuchen, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum zu ändern. Als sekundäres Ziel wird dieses Projekt Zusammenhänge zwischen neuronalen und kognitiven Veränderungen und Veränderungen im Alkoholkonsum untersuchen, um besser zu verstehen, wie CBM zu erfolgreichen Veränderungen im Trinkverhalten führen könnte. Entweder CBM (Behandlungsgruppe) oder Schein-Computeraufgabe (Kontrollgruppe) werden mit einer motivierenden webbasierten Intervention für den Alkoholkonsum kombiniert. Die Gehirnaktivität wird zweimal per fMRI gemessen – vor der Behandlung und 1 Woche nach der Behandlung. Die experimentellen Aufgaben, die in den fMRT-Scans durchgeführt werden, umfassen zwei Alkohol-Cue-Reaktivität (CR)-Aufgaben – eine Standardaufgabe und eine, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Reaktion auf Bilder von Alkohol und neutralen Getränken entweder zu hemmen (INHIBIT) oder sich darauf einzulassen (INDULGE). Das Follow-up-Trinkverhalten wird auch nach 1 Woche und online über 1- und 6-Monats-Follow-ups gemessen. Die Gehirnaktivität zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung wird in vordefinierten interessierenden Regionen einschließlich Amygdala, NAcc, mPFC und dlPFC gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die CBM-Gruppe Änderungen in den Ansatzverzerrungen aufweisen wird, wie sich in einer Verringerung der Gehirnaktivität in der Amygdala, NAcc, mPFC als Reaktion auf Alkoholsignale bei beiden CR-Aufgaben (Alkohol-CR, INDULGE-CR und INHIBIT-CR) im Vergleich zu Schein zeigt . Darüber hinaus werden diejenigen in der CBM-Gruppe eine erhöhte dlPFC-Gehirnaktivität während Alkohol-CR- und INHIBIT-Studien der Cued-CR-Aufgabe als Beweis für verstärkte Kontrollfähigkeiten als Reaktion auf Alkohol-Cues zeigen. Schließlich, als sekundäre Hypothese, werden diejenigen in der CBM-Gruppe eine größere Verringerung des Trinkens und des Verlangens bei der Nachuntersuchung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für dieses vorgeschlagene Projekt werden 40 starke/gefährdete Trinker (Alter 18-34) rekrutiert, die ein Interesse an einer Änderung ihres Trinkverhaltens bekunden. „Interesse“ wird als bejahende Antwort auf ein angepasstes Item (für den vergangenen Monat) aus dem CAGE-Fragebogen operationalisiert: „Hatten Sie im vergangenen Monat das Gefühl, dass Sie das Trinken einschränken oder aufhören sollten?“ (Mayfield, McLeod & Hall, 1974). Starker/gefährdeter Alkoholkonsum wird in Bezug auf den Konsum definiert (7+/14+ Getränke pro Woche und/oder 3+/4+ Getränke bei einer Gelegenheit in der letzten Woche für Frauen bzw. Männer; USDHHS, 2005) und Punktzahl beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-Punktzahl von 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders & Monteiro, 2001). Ein Wert zwischen 8 und 19 im AUDIT weist auf einen starken Konsum hin, während Werte von 20 und darüber auf eine schwerere Alkoholkonsumstörung hinweisen (d. h. „Abhängigkeit“, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Die Teilnehmer werden über Online-Anzeigen auf Craigslist, Social-Media-Websites und „Quickie Job Board“-Listen auf Studenten-Websites sowie über Flyer in Gemeinde- und Studentengesundheitszentren rekrutiert. Nach der Beantwortung von Anzeigen erhalten die Teilnehmer einen Telefonbildschirm oder eine vollständige Online-Screening-Umfrage, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Falls berechtigt, werden Basisuntersuchungen bei einem persönlichen Termin durchgeführt, einschließlich Selbstauskünfte über Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Folgen und Verlangen nach Alkohol. Die Teilnehmer führen einen grundlegenden fMRT-Scan durch, der die Verabreichung von zwei Versionen einer Alkohol-Cue-Reaktivität (CR)-Aufgabe beinhaltet. Beide im Scanner verwalteten CR-Aufgaben bestehen aus einem Blockdesign. Die erste Alkohol-CR-Aufgabe besteht aus zwei Arten von Blöcken – 1) Alkohol und 2) neutralen Getränken (d. h. Softdrinks, Saft, Wasser). Den Probanden werden jeweils 40 Bilder von Alkohol und 40 Bilder von neutralen Getränken präsentiert. Die zweite Aufgabe, die Cued-CR-Aufgabe, umfasst 3 Blöcke, die dieselben Bilder wie die Alkohol-CR-Aufgabe verwenden. Die Probanden erhalten Anweisungen bezüglich ihrer Reaktion auf die Fotos – 1) CR INHIBIT (Alkoholbilder), 2) NEUTRAL INHIBIT (Bilder von neutralen Getränken) und 3) CR INDULGE (Alkoholbilder). Genauer gesagt erhalten die Teilnehmer die Anweisung, sich vorzustellen, dass jedes Bild ihnen zur Verfügung steht, und entweder ihre natürliche Reaktion auf die präsentierten Bilder zu unterdrücken (Alkohol in einem Block, neutrale Getränke in einem anderen Block) oder dabei über die Möglichkeit des Konsums nachzudenken Momentan wird jedes (alkoholhaltige) Getränk angezeigt. Diese Aufgabe wurde von fMRT-Studien inspiriert, in denen CR-Aufgaben und kognitive Zurückhaltungsstrategien verwendet wurden, um das Verlangen nach Essen und/oder Alkohol zu hemmen (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Bei beiden Aufgaben wird jedes Bild 4 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem 2-Sekunden-Intervall zwischen den Bildern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Verlangen nach jedem Block nur für die erste Aufgabe zu bewerten. Nach diesem Grundlinienscan absolvieren die Teilnehmer eine kurze webbasierte Intervention zum Alkoholkonsum, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), und werden anschließend randomisiert entweder einer kognitiven Bias-Modifikation (CBM) oder einem Scheintraining zugewiesen. Sie absolvieren die erste Sitzung des CBM- oder Scheintrainings nach der Randomisierung sowie weitere 4 CBM-/Schein-Sitzungen zu Hause (über das Internet) über eine Woche nach der Grundlinie. Die Teilnehmer kehren eine Woche nach ihrem Baseline-Termin ins Labor zurück. Bei der Nachfolgebewertung werden die Teilnehmer zusätzlich zu einer zweiten fMRT-Sitzung, die aus denselben CR-Aufgaben besteht, alle Baseline-Bewertungsmaßnahmen absolvieren. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen Link zu einer webbasierten Umfrage nach 1 und 6 Monaten nach Studienbeginn per E-Mail, um das Trinkverhalten zu bewerten. Die Datenanalyse verwendet eine Region-of-Interest-Analyse (ROI). Zu den vordefinierten ROIs gehören die bilaterale Amygdala, der Nucleus accumbens (NAcc) und der dorsolaterale und mediale präfrontale Kortex (dlPFC und mPFC). Anatomische ROIs werden mit dem automatischen anatomischen Beschriftungstool Pickatlas der Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) generiert, das für SPM verfügbar ist. Der Analyseplan zum Testen von Studienhypothesen lautet wie folgt: Primäres Ziel 1 – Für die Alkohol-CR-Aufgabe werden zwei Kontraste innerhalb des Subjekts berechnet – 1] Alkohol-CR > neutrales CR vor CBM/Schein und 2] (Alkohol-CR > neutrales CR ) Pre-CBM/Sham – (Alkohol-CR > Neutral-CR) Post-CBM/Sham-in vordefinierte ROIs. Primäres Ziel 2 – wie bei der Alkohol-CR-Aufgabe sind die Kontraste innerhalb des Subjekts 1] CR GENEHMEN > CR INHIBIT vor CBM/Schein und 2] (CR GENEHMEN > CR INHIBIT) vor CBM/Schein – (CR GENEHMEN > INHIBIT CR) Post-CBM/Schein. Ähnliche innersubjektive Kontraste werden für INHIBIT CR und INHIBIT NEUTRAL CR als Kontrolle untersucht. T-Tests werden verwendet, um die Kontraste innerhalb der Probanden für jede Aufgabe sowie die Kontraste zwischen den Gruppen zu vergleichen (d. h. Alkohol-CR und INHIBIT-CR vor und nach CBM/Schein). Sekundäres Ziel: Es werden Korrelationen durchgeführt, um festzustellen, ob die BL BOLD-Aktivität in jedem ROI signifikant mit den Verhaltensmessungen sowohl für BL als auch für die 1-wöchige Nachsorge korreliert. Für signifikante Korrelationen werden Pre- und Post-CBM/Sham-Differenzwerte für Verhaltensmaße berechnet und dann mit signifikanten BOLD-Kontrasten korreliert, die eine Änderung der neuralen Aktivität darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelles gefährliches Trinken (Ergebnis von 8+ auf USAAUDIT-C)
  • Interesse daran, das Trinken zu ändern
  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis von 25+ bei USAAUDIT
  • aktuelle oder frühere Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums
  • Lebenszeitdiagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung
  • selbstberichteter wöchentlicher oder häufigerer anderer Drogenkonsum, wie im NIDA-modifizierten Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung angegeben
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Symptomatologie, organischen psychischen Störung, Anfallsleiden oder Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Schwangerschaft
  • aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Delirium tremens und/oder Krampfanfällen als Folge von Alkoholentzug
  • Kontraindikationen für fMRT (Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metall, Herzschrittmacher usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBM-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Training zur Modifikation kognitiver Verzerrungen
CBM-Sitzungen sind Computeraufgaben, die jeweils 15 Minuten dauern. CBM ähnelt einer Alkoholannäherungsvermeidungsaufgabe (AAT) insofern, als sie die Maus nach vorne bewegen, um eine Vermeidungs- / Stoßreaktion zu simulieren, und nach hinten, um eine Annäherungs- / Zugreaktion als Reaktion auf Alkohol und neutrale Reize je nach Fotoausrichtung zu simulieren. Fotos werden größer, als ob sie auf den Teilnehmer zukämen, wenn sie „gezogen“ würden, und kleiner, als würden sie sich wegbewegen, wenn sie „gedrückt“ würden. CBM beinhaltet das Drücken von 90 % der Alkoholreize (Ziehen von 10 %) und das Ziehen von 90 % der neutralen Reize (Ziehen von 10 %).
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein Sham-(Kontroll-)Training
Sham-Trainingseinheiten sind Computeraufgaben, die jeweils 15 Minuten dauern. Sham-Training ähnelt einer Aufgabe zur Vermeidung von Alkoholannäherungen (AAT), da sie die Maus nach vorne bewegen, um eine Vermeidungs- / Stoßreaktion zu simulieren, und nach hinten, um eine Annäherungs- / Zugreaktion als Reaktion auf Alkohol und neutrale Reize je nach Fotoausrichtung zu simulieren. Fotos werden größer, als ob sie auf den Teilnehmer zukämen, wenn sie „gezogen“ würden, und kleiner, als würden sie sich wegbewegen, wenn sie „gedrückt“ würden. Sham-Training beinhaltet das Drücken und Ziehen von 50 % jeder Art von Stimuli (alkoholisch und neutral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT Signaländerung in den ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) während der Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin; ein erhöhtes Signal weist auf bessere Ergebnisse für dlPFC hin
1 Woche
FETT Signaländerung in ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) während INHIBIT Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin; ein erhöhtes Signal weist auf bessere Ergebnisse für dlPFC hin
1 Woche
FETT Signaländerung in den ROIs (Amygdala, NAcc, mPFC) während der INDULGE-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 1 Woche
ein verringertes Signal weist auf bessere Ergebnisse für Amygdala, NAcc und mPFC hin
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkverhalten
Zeitfenster: 1 Woche
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
1 Woche
Trinkverhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
1 Monat
Trinkverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Daily Drinking Questionnaire Mengenelement „die meisten Drinks bei einer Gelegenheit“; Bereich 0-31; höhere Punktzahl = mehr Trinken/schlechteres Ergebnis
6 Monate
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 1 Woche
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
1 Woche
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl auf Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol; Bereich = 14-98; höhere Werte spiegeln ein höheres Verlangen nach Alkohol wider (schlechteres Ergebnis)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Kognitive Bias-Modifikation

Abonnieren