- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430543
Neurální a behaviorální účinky modifikace kognitivní zaujatosti (CBM)
Řešení problémů s pitím zdola nahoru: Zkoumání neurálních a behaviorálních účinků modifikace kognitivní zaujatosti (CBM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tento navrhovaný projekt bude přijato 40 těžkých/rizikových pijáků (ve věku 18–34 let), kteří mají zájem změnit své chování k pití. "Zájem" bude operacionalizován jako kladná odpověď na položku upravenou (za minulý měsíc) z dotazníku CAGE: "Měli jste za poslední měsíc pocit, že byste měli omezit nebo přestat pít?" (Mayfield, McLeod a Hall, 1974). Těžké/rizikové pití bude definováno z hlediska spotřeby (7+/14+ nápojů týdně a/nebo 3+/4+ nápojů při jedné příležitosti za poslední týden u žen a mužů, v tomto pořadí; USDHHS, 2005) a skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (skóre AUDIT 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders a Monteiro, 2001). Skóre mezi 8-19 na AUDIT svědčí o silném užívání, zatímco skóre 20 a více ukazuje na závažnější poruchu užívání alkoholu (tj. „závislost“, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Účastníci budou náborováni prostřednictvím online inzerátů na Craigslist, webových stránkách sociálních médií a seznamů „Quickie Job Board“ na studentských webech a také prostřednictvím letáků v komunitních a studentských zdravotních střediscích. Po odpovědi na inzeráty bude účastníkům poskytnuta obrazovka telefonu nebo kompletní online screeningový průzkum k určení způsobilosti ke studiu.
Pokud je to způsobilé, základní hodnocení budou provedena při osobní schůzce, včetně vlastního hodnocení o užívání alkoholu, užívání drog, následcích a touze po alkoholu. Účastníci dokončí základní fMRI sken, který zahrnuje podání dvou verzí úlohy reaktivity na alkohol (CR). Oba úkoly CR spravované ve skeneru budou sestávat z blokového designu. První úloha alkohol CR se skládá ze dvou typů bloků – 1) alkohol a 2) neutrální nápoj (tj. nealkoholické nápoje, džus, voda). Subjektům bude předloženo 40 obrázků alkoholu a 40 obrázků neutrálních nápojů. Druhá úloha, úloha cued-CR, zahrnuje 3 bloky využívající stejné obrázky jako úloha alkohol-CR. Subjekty obdrží instrukce týkající se jejich reakce na fotografie – 1) INHIBIT CR (obrázky alkoholu), 2) INHIBIT NEUTRÁLNÍ (neutrální obrázky nápojů) a 3) DOPOJÍT CR (obrázky alkoholu). Přesněji řečeno, účastníci dostanou instrukce, aby si představili každý obrázek, který mají k dispozici, a buď potlačili svou přirozenou reakci na prezentované obrázky (alkohol v jednom bloku, neutrální nápoje v jiném bloku), nebo přemýšleli o možnosti konzumace v tomto moment, každý zobrazený nápoj (obsahující alkohol). Tento úkol byl inspirován studiemi fMRI využívajícími úkoly CR a kognitivní omezovací strategie k potlačení touhy po jídle a/nebo alkoholu (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). U obou úloh bude každý obrázek prezentován po dobu 4 sekund, po nichž bude následovat dvousekundový interval mezi snímky. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň touhy po každém bloku pouze na první úkol. Po tomto základním skenování účastníci absolvují krátkou internetovou intervenci pro užívání alkoholu, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), a následně budou randomizováni buď k modifikaci kognitivní zaujatosti (CBM) nebo k předstíranému tréninku. Po randomizaci absolvují první relaci buď CBM nebo falešného tréninku, stejně jako další 4 CBM/falešná lekce doma (přes web) během jednoho týdne po základním stavu. Účastníci se vrátí do laboratoře jeden týden po jejich základní schůzce. Při následném hodnocení účastníci dokončí všechna základní hodnotící opatření kromě druhého zasedání fMRI sestávajícího ze stejných úkolů CR. Nakonec účastníkům bude e-mailem zaslán odkaz na webový průzkum 1 a 6 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotilo chování při pití. Analýza dat bude využívat analýzu oblasti zájmu (ROI). Předdefinované ROI zahrnují bilaterální amygdalu, nucleus accumbens (NAcc) a dorzolaterální a mediální prefrontální kortex (dlPFC a mPFC). Anatomické ROI budou generovány pomocí nástroje pro automatické anatomické označování Pickatlas Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003), který je k dispozici pro SPM. Analytický plán pro testování hypotéz studie je následující: Primární cíl 1-Pro úkol alkohol CR budou vypočteny dva v rámci subjektových kontrastů-1] alkohol CR > neutrální CR pre-CBM/sham a 2] (alkohol CR > neutrální CR ) před CBM/předstírané - (alkoholová CR > neutrální CR) po CBM/předstírané předdefinované ROI. Primární cíl 2-stejně jako u úkolu alkohol CR, kontrasty v rámci předmětu budou 1] DOPOJÍT CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham a 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) po CBM/sham. Podobné kontrasty v rámci předmětu budou zkoumány pro INHIBIT CR a INHIBIT NEUTRAL CR jako kontrolu. T-testy budou použity k porovnání kontrastů v rámci jednotlivých subjektů pro každý úkol a také k porovnání kontrastů mezi skupinami (tj. alkoholová CR a INHIBIT CR před a po CBM/sham). Sekundární cíl: Provedou se korelace, aby se určilo, zda aktivita BL BOLD v každé ROI významně koreluje s behaviorálními měřeními jak pro BL, tak pro jednotýdenní sledování. Pro významné korelace budou pro behaviorální měření vypočítány rozdíly před a po CBM/předstírané skóre a poté budou korelovány s významnými kontrasty TUČNÝMI, které představují změnu nervové aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné rizikové pití (skóre 8+ na USAUDIT-C)
- zájem o změnu pití
- Anglicky mluvící
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre 25+ na USAUDIT
- současná nebo minulá léčba užívání alkoholu nebo drog
- celoživotní diagnóza jiné poruchy užívání návykových látek
- samovolně hlášené týdenní nebo více užívání jiných drog, jak je uvedeno v NIDA-modifikovaném screeningovém testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek
- anamnéza poranění hlavy nebo ztráta vědomí
- celoživotní diagnostika bipolární poruchy, psychotické symptomatologie, organické duševní poruchy, záchvatové poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému
- těhotenství
- současné užívání psychofarmak
- anamnéza deliria tremens a/nebo záchvatů v důsledku odnětí alkoholu
- kontraindikace fMRI (klaustrofobie, těhotenství, kov, kardiostimulátor atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBM Group
Tato skupina absolvuje školení Cognitive Bias Modification
|
Relace CBM jsou počítačové úlohy, které trvají 15 minut.
CBM je podobný úkolu vyhýbání se alkoholu (AAT) v tom, že bude zahrnovat pohyb myši vpřed pro simulaci vyhýbání se/zatlačení a zpět pro simulaci reakce přiblížení/vytažení v reakci na alkohol a neutrální podněty v závislosti na orientaci fotografie.
Fotografie se při „vytažení“ zvětší, jako by přicházely k účastníkovi, a při „zatlačení“ se zmenšují, jako by se vzdalovaly.
CBM bude zahrnovat potlačení 90 % alkoholových podnětů (vytažení 10 %) a vytlačení 90 % neutrálních podnětů (potlačení 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina absolvuje falešný (kontrolní) výcvik
|
Falešné tréninky jsou počítačové úkoly, z nichž každý trvá 15 minut.
Falešný trénink je podobný úkolu vyhýbání se alkoholu (AAT) v tom, že bude zahrnovat pohyb myši vpřed, aby se simulovala reakce vyhýbání/zatlačení, a dozadu, aby se simulovala reakce přiblížení/vytažení v reakci na alkohol a neutrální podněty v závislosti na orientaci fotografie.
Fotografie se při „vytažení“ zvětší, jako by přicházely k účastníkovi, a při „zatlačení“ se zmenšují, jako by se vzdalovaly.
Falešný trénink bude zahrnovat tlačení a vytahování 50 % každého typu stimulů (alkoholové a neutrální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) během reakce na alkohol
Časové okno: 1 týden
|
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC; zvýšený signál indikuje lepší výsledky pro dlPFC
|
1 týden
|
|
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) během INHIBIT cue-reaktivity
Časové okno: 1 týden
|
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC; zvýšený signál indikuje lepší výsledky pro dlPFC
|
1 týden
|
|
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC) během INDULGE cue-reaktivity
Časové okno: 1 týden
|
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při pití
Časové okno: 1 týden
|
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
|
1 týden
|
|
Chování při pití
Časové okno: 1 měsíc
|
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
|
1 měsíc
|
|
Chování při pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 1 týden
|
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
|
1 týden
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Modifikace kognitivního zkreslení
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno