Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a behaviorální účinky modifikace kognitivní zaujatosti (CBM)

7. září 2022 aktualizováno: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Řešení problémů s pitím zdola nahoru: Zkoumání neurálních a behaviorálních účinků modifikace kognitivní zaujatosti (CBM)

Tato studie se snaží lépe porozumět mechanismům změny chování u těžkých pijáků, kteří mají zájem změnit své pití. Studie bude zkoumat účinky CBM jako doplňkové léčby na neurokognitivní procesy související s užíváním alkoholu u vzorku těžkých/rizikových pijáků pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky CBM na tendence k neurokognitivnímu přístupu a kontrolní procesy u těžkých/rizikových pijáků, kteří mají zájem změnit svou konzumaci alkoholu. Jako sekundární cíl bude tento projekt zkoumat souvislosti mezi nervovými a kognitivními změnami a změnami v užívání alkoholu, aby bylo možné lépe pochopit, jak může CBM vést k úspěšným změnám v chování při pití. Buď CBM (léčebná skupina) nebo falešný počítačový úkol (kontrolní skupina) budou spojeny s motivační intervencí pro užívání alkoholu na internetu. Mozková aktivita bude měřena dvakrát pomocí fMRI – před léčbou a 1 týden po léčbě. Experimentální úkoly dokončené při skenování fMRI zahrnují 2 úkoly týkající se reaktivity alkoholových podnětů (CR) – jeden standardní a jeden, ve kterém je účastníkům řečeno, aby buď inhibovali (INHIBIT), nebo se zapojili (INDULGE) svou reakci na obrázky alkoholu a neutrálních nápojů. Následná konzumace alkoholu bude měřena také po 1 týdnu a online prostřednictvím 1 a 6měsíčního sledování. Aktivita mozku na začátku a při sledování bude měřena v předem definovaných oblastech zájmu včetně amygdaly, NAcc, mPFC a dlPFC. Předpokládá se, že skupina CBM bude vykazovat změny ve zkreslení přístupu, jak se projevuje snížením mozkové aktivity v amygdale, NAcc, mPFC v reakci na alkoholové podněty v obou úkolech CR (alcohol CR, INDULGE CR a INHIBIT CR) ve srovnání s předstíraným . Navíc ti ve skupině CBM budou vykazovat zvýšenou mozkovou aktivitu dlPFC během studií alkoholové CR a INHIBIT úlohy cued-CR jako důkaz posílených kontrolních schopností v reakci na alkoholové podněty. A konečně, jako sekundární hypotéza, ti ve skupině CBM budou při sledování vykazovat větší snížení pití a touhy.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tento navrhovaný projekt bude přijato 40 těžkých/rizikových pijáků (ve věku 18–34 let), kteří mají zájem změnit své chování k pití. "Zájem" bude operacionalizován jako kladná odpověď na položku upravenou (za minulý měsíc) z dotazníku CAGE: "Měli jste za poslední měsíc pocit, že byste měli omezit nebo přestat pít?" (Mayfield, McLeod a Hall, 1974). Těžké/rizikové pití bude definováno z hlediska spotřeby (7+/14+ nápojů týdně a/nebo 3+/4+ nápojů při jedné příležitosti za poslední týden u žen a mužů, v tomto pořadí; USDHHS, 2005) a skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (skóre AUDIT 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders a Monteiro, 2001). Skóre mezi 8-19 na AUDIT svědčí o silném užívání, zatímco skóre 20 a více ukazuje na závažnější poruchu užívání alkoholu (tj. „závislost“, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Účastníci budou náborováni prostřednictvím online inzerátů na Craigslist, webových stránkách sociálních médií a seznamů „Quickie Job Board“ na studentských webech a také prostřednictvím letáků v komunitních a studentských zdravotních střediscích. Po odpovědi na inzeráty bude účastníkům poskytnuta obrazovka telefonu nebo kompletní online screeningový průzkum k určení způsobilosti ke studiu.

Pokud je to způsobilé, základní hodnocení budou provedena při osobní schůzce, včetně vlastního hodnocení o užívání alkoholu, užívání drog, následcích a touze po alkoholu. Účastníci dokončí základní fMRI sken, který zahrnuje podání dvou verzí úlohy reaktivity na alkohol (CR). Oba úkoly CR spravované ve skeneru budou sestávat z blokového designu. První úloha alkohol CR se skládá ze dvou typů bloků – 1) alkohol a 2) neutrální nápoj (tj. nealkoholické nápoje, džus, voda). Subjektům bude předloženo 40 obrázků alkoholu a 40 obrázků neutrálních nápojů. Druhá úloha, úloha cued-CR, zahrnuje 3 bloky využívající stejné obrázky jako úloha alkohol-CR. Subjekty obdrží instrukce týkající se jejich reakce na fotografie – 1) INHIBIT CR (obrázky alkoholu), 2) INHIBIT NEUTRÁLNÍ (neutrální obrázky nápojů) a 3) DOPOJÍT CR (obrázky alkoholu). Přesněji řečeno, účastníci dostanou instrukce, aby si představili každý obrázek, který mají k dispozici, a buď potlačili svou přirozenou reakci na prezentované obrázky (alkohol v jednom bloku, neutrální nápoje v jiném bloku), nebo přemýšleli o možnosti konzumace v tomto moment, každý zobrazený nápoj (obsahující alkohol). Tento úkol byl inspirován studiemi fMRI využívajícími úkoly CR a kognitivní omezovací strategie k potlačení touhy po jídle a/nebo alkoholu (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). U obou úloh bude každý obrázek prezentován po dobu 4 sekund, po nichž bude následovat dvousekundový interval mezi snímky. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň touhy po každém bloku pouze na první úkol. Po tomto základním skenování účastníci absolvují krátkou internetovou intervenci pro užívání alkoholu, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), a následně budou randomizováni buď k modifikaci kognitivní zaujatosti (CBM) nebo k předstíranému tréninku. Po randomizaci absolvují první relaci buď CBM nebo falešného tréninku, stejně jako další 4 CBM/falešná lekce doma (přes web) během jednoho týdne po základním stavu. Účastníci se vrátí do laboratoře jeden týden po jejich základní schůzce. Při následném hodnocení účastníci dokončí všechna základní hodnotící opatření kromě druhého zasedání fMRI sestávajícího ze stejných úkolů CR. Nakonec účastníkům bude e-mailem zaslán odkaz na webový průzkum 1 a 6 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotilo chování při pití. Analýza dat bude využívat analýzu oblasti zájmu (ROI). Předdefinované ROI zahrnují bilaterální amygdalu, nucleus accumbens (NAcc) a dorzolaterální a mediální prefrontální kortex (dlPFC a mPFC). Anatomické ROI budou generovány pomocí nástroje pro automatické anatomické označování Pickatlas Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003), který je k dispozici pro SPM. Analytický plán pro testování hypotéz studie je následující: Primární cíl 1-Pro úkol alkohol CR budou vypočteny dva v rámci subjektových kontrastů-1] alkohol CR > neutrální CR pre-CBM/sham a 2] (alkohol CR > neutrální CR ) před CBM/předstírané - (alkoholová CR > neutrální CR) po CBM/předstírané předdefinované ROI. Primární cíl 2-stejně jako u úkolu alkohol CR, kontrasty v rámci předmětu budou 1] DOPOJÍT CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham a 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) po CBM/sham. Podobné kontrasty v rámci předmětu budou zkoumány pro INHIBIT CR a INHIBIT NEUTRAL CR jako kontrolu. T-testy budou použity k porovnání kontrastů v rámci jednotlivých subjektů pro každý úkol a také k porovnání kontrastů mezi skupinami (tj. alkoholová CR a INHIBIT CR před a po CBM/sham). Sekundární cíl: Provedou se korelace, aby se určilo, zda aktivita BL BOLD v každé ROI významně koreluje s behaviorálními měřeními jak pro BL, tak pro jednotýdenní sledování. Pro významné korelace budou pro behaviorální měření vypočítány rozdíly před a po CBM/předstírané skóre a poté budou korelovány s významnými kontrasty TUČNÝMI, které představují změnu nervové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současné rizikové pití (skóre 8+ na USAUDIT-C)
  • zájem o změnu pití
  • Anglicky mluvící
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 25+ na USAUDIT
  • současná nebo minulá léčba užívání alkoholu nebo drog
  • celoživotní diagnóza jiné poruchy užívání návykových látek
  • samovolně hlášené týdenní nebo více užívání jiných drog, jak je uvedeno v NIDA-modifikovaném screeningovém testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek
  • anamnéza poranění hlavy nebo ztráta vědomí
  • celoživotní diagnostika bipolární poruchy, psychotické symptomatologie, organické duševní poruchy, záchvatové poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • těhotenství
  • současné užívání psychofarmak
  • anamnéza deliria tremens a/nebo záchvatů v důsledku odnětí alkoholu
  • kontraindikace fMRI (klaustrofobie, těhotenství, kov, kardiostimulátor atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBM Group
Tato skupina absolvuje školení Cognitive Bias Modification
Relace CBM jsou počítačové úlohy, které trvají 15 minut. CBM je podobný úkolu vyhýbání se alkoholu (AAT) v tom, že bude zahrnovat pohyb myši vpřed pro simulaci vyhýbání se/zatlačení a zpět pro simulaci reakce přiblížení/vytažení v reakci na alkohol a neutrální podněty v závislosti na orientaci fotografie. Fotografie se při „vytažení“ zvětší, jako by přicházely k účastníkovi, a při „zatlačení“ se zmenšují, jako by se vzdalovaly. CBM bude zahrnovat potlačení 90 % alkoholových podnětů (vytažení 10 %) a vytlačení 90 % neutrálních podnětů (potlačení 10 %).
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina absolvuje falešný (kontrolní) výcvik
Falešné tréninky jsou počítačové úkoly, z nichž každý trvá 15 minut. Falešný trénink je podobný úkolu vyhýbání se alkoholu (AAT) v tom, že bude zahrnovat pohyb myši vpřed, aby se simulovala reakce vyhýbání/zatlačení, a dozadu, aby se simulovala reakce přiblížení/vytažení v reakci na alkohol a neutrální podněty v závislosti na orientaci fotografie. Fotografie se při „vytažení“ zvětší, jako by přicházely k účastníkovi, a při „zatlačení“ se zmenšují, jako by se vzdalovaly. Falešný trénink bude zahrnovat tlačení a vytahování 50 % každého typu stimulů (alkoholové a neutrální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) během reakce na alkohol
Časové okno: 1 týden
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC; zvýšený signál indikuje lepší výsledky pro dlPFC
1 týden
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) během INHIBIT cue-reaktivity
Časové okno: 1 týden
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC; zvýšený signál indikuje lepší výsledky pro dlPFC
1 týden
TUČNÁ změna signálu v ROI (amygdala, NAcc, mPFC) během INDULGE cue-reaktivity
Časové okno: 1 týden
snížený signál ukazuje na lepší výsledky u amygdaly, NAcc a mPFC
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při pití
Časové okno: 1 týden
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
1 týden
Chování při pití
Časové okno: 1 měsíc
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
1 měsíc
Chování při pití
Časové okno: 6 měsíců
Denní pitný dotazník položka množství "většina nápojů při jedné příležitosti"; rozsah 0-31; vyšší skóre = více pití/horší výsledek
6 měsíců
Touha po alkoholu
Časové okno: 1 týden
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
1 týden
Touha po alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
1 měsíc
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre v dotazníku Touha po alkoholu; rozsah = 14-98; vyšší skóre odráží vyšší touhu po alkoholu (horší výsledek)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Modifikace kognitivního zkreslení

Předplatit