- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04430543
인지 편향 수정(CBM)의 신경 및 행동 효과
상향식 음주 문제 해결: 인지 편향 수정(CBM)의 신경 및 행동 효과에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
음주 습관을 바꾸는 데 관심이 있다고 보고한 40명의 과음/위험 음주자(18-34세)가 이 제안된 프로젝트에 모집됩니다. "관심"은 CAGE 설문지에서 채택된 (지난 한 달간) 항목에 대한 긍정 응답으로 운용됩니다: "지난 한 달 동안, 술을 줄이거나 끊어야 한다고 느꼈습니까?" (Mayfield, McLeod, & Hall, 1974). 과음/위험 음주는 소비 측면에서 정의될 것입니다(여성과 남성의 경우 각각 일주일에 7+/14+ 및/또는 지난 주에 한 번에 3+/4+ 음주, USDHHS, 2005). 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수(AUDIT 점수 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). AUDIT에서 8-19점은 과도한 사용을 나타내는 반면, 20점 이상은 더 심각한 알코올 사용 장애(즉, "의존", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000)를 나타냅니다. 참가자는 Craigslist의 온라인 광고, 소셜 미디어 웹사이트, 학생 웹사이트의 "Quickie Job Board" 목록, 커뮤니티 및 학생 건강 센터의 전단지를 통해 모집됩니다. 광고에 응답하면 참가자는 연구 자격을 결정하기 위해 전화 화면을 관리하거나 온라인 선별 설문 조사를 완료합니다.
자격이 있는 경우, 기본 평가는 알코올 사용, 약물 사용, 결과 및 알코올 갈망에 대한 자가 보고 평가를 포함하여 대면 약속에서 시행됩니다. 참가자는 알코올 큐 반응성(CR) 작업의 두 가지 버전을 관리하는 기본 fMRI 스캔을 완료합니다. 스캐너에서 관리되는 두 CR 작업은 블록 디자인으로 구성됩니다. 첫 번째 알코올 CR 작업은 1) 알코올 및 2) 중성 음료(즉, 청량 음료, 주스, 물)의 두 가지 유형의 블록으로 구성됩니다. 피험자에게는 각각 40개의 알코올 이미지와 40개의 중성 음료 이미지가 표시됩니다. 두 번째 작업인 cued-CR 작업은 알코올-CR 작업과 동일한 이미지를 활용하는 3개의 블록을 포함합니다. 피험자는 사진에 대한 반응에 대한 지침을 받게 됩니다. 1) INHIBIT CR(알코올 이미지), 2) INHIBIT NEUTRAL(중성 음료 이미지) 및 3) INDULGE CR(알코올 이미지). 보다 구체적으로, 참가자는 각 이미지를 사용할 수 있다고 상상하고 제시된 이미지에 대한 자연스러운 반응을 억제하거나(한 블록의 알코올, 다른 블록의 중성 음료) 소비 가능성에 대해 생각하라는 지시를 받게 됩니다. 순간, 각 (알코올 함유) 음료가 표시됩니다. 이 작업은 음식 및/또는 알코올에 대한 갈망을 억제하기 위해 CR 작업 및 인지 억제 전략을 사용하는 fMRI 연구에서 영감을 받았습니다(Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). 두 작업 모두 각 이미지가 4초 동안 표시된 후 2초의 이미지 간 간격이 표시됩니다. 참가자는 첫 번째 작업에 대해서만 각 블록 후에 갈망 수준을 평가하도록 요청받습니다. 이 기본 스캔 후 참가자는 알코올 사용에 대한 간략한 웹 기반 개입, 음주 재고: 알코올 및 건강(NIAAA, 2015)을 완료하고 이후 인지 편향 수정(CBM) 또는 가짜 교육에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 CBM 또는 가짜 훈련의 첫 번째 세션을 완료하고 기준선 이후 1주일 동안 집에서(웹을 통해) 추가로 4개의 CBM/sham 세션을 완료합니다. 참가자는 기본 약속 후 1주일 후에 실험실로 돌아갑니다. 후속 평가에서 참가자는 동일한 CR 작업으로 구성된 두 번째 fMRI 세션 외에도 모든 기본 평가 조치를 완료합니다. 마지막으로, 참가자는 음주 행동을 평가하기 위해 기준선 이후 1개월 및 6개월 후에 웹 기반 설문 조사에 대한 링크를 이메일로 받게 됩니다. 데이터 분석은 관심 영역(ROI) 분석을 사용합니다. 사전 정의된 ROI에는 양측 편도체, 측좌핵(NAcc), 배외측 및 내측 전두엽 피질(dlPFC 및 mPFC)이 포함됩니다. 해부학적 ROI는 SPM에서 사용할 수 있는 Wake Forest University(WFU) Pickatlas 자동 해부학적 라벨링 도구(Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003)를 사용하여 생성됩니다. 연구 가설을 테스트하기 위한 분석 계획은 다음과 같습니다. 1차 목표 1 - 알코올 CR 작업의 경우 주제 내 두 대조가 계산됩니다. ) pre-CBM/sham - (알코올 CR > 중립 CR) post-CBM/sham-in 사전 정의된 ROI. 1차 목표 2 - 알코올 CR 작업과 마찬가지로 주제 내 대조는 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham 및 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) 사후 CBM/가짜. 제어로서 INHIBIT CR 및 INHIBIT NEUTRAL CR에 대해 주제 내 유사 대조를 탐색합니다. T-테스트는 그룹 간 대조(즉, 알코올 CR 및 INHIBIT CR 사전 및 사후 CBM/sham)뿐만 아니라 각 작업에 대한 주제 내 대조를 비교하는 데 사용됩니다. 2차 목표: 각 ROI의 BL BOLD 활동이 BL 및 1주 후속 조치 모두에 대한 행동 측정과 유의미한 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 상관관계가 실행됩니다. 유의미한 상관 관계를 위해 행동 측정을 위해 사전 및 사후 CBM/sham 차이 점수를 계산한 다음 신경 활동의 변화를 나타내는 유의미한 BOLD 대조와 상관 관계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 위험한 음주(USAUDIT-C에서 8점 이상)
- 음주 변화에 대한 관심
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- USAUDIT에서 25점 이상
- 알코올 또는 약물 사용에 대한 현재 또는 과거 치료
- 기타 물질 사용 장애 평생 진단
- NIDA 수정 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사에 표시된 대로 자가 보고한 주간 또는 그 이상의 기타 약물 사용
- 두부 손상 또는 의식 상실의 병력
- 양극성 장애, 정신병적 증상, 기질적 정신 장애, 발작 장애 또는 중추신경계 질환의 평생 진단
- 임신
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 알코올 금단으로 인한 진전 섬망 및/또는 발작의 병력
- fMRI에 대한 금기 사항(밀실공포증, 임신, 금속, 맥박 조정기 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨비엠그룹
이 그룹은 인지 편향 수정 교육을 받습니다.
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CBM 세션은 각각 15분이 소요되는 컴퓨터 작업입니다.
CBM은 회피/밀기 반응을 시뮬레이션하기 위해 마우스를 앞으로 이동하고 사진 방향에 따라 알코올 및 중립 자극에 대한 반응으로 접근/당기기 반응을 시뮬레이션하기 위해 뒤로 이동한다는 점에서 알코올 접근 회피 작업(AAT)과 유사합니다.
사진은 "끌어당기면" 참가자를 향해 다가오는 것처럼 커지고 "밀면" 멀어지는 것처럼 작아집니다.
CBM은 알코올 자극의 90%를 밀어내고(10%를 끌어당김) 중립 자극의 90%를 끌어당깁니다(10%를 밀어냄).
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 Sham(제어) 교육을 받습니다.
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가짜 훈련 세션은 각각 15분이 소요되는 컴퓨터 작업입니다.
가짜 훈련은 회피/밀기 반응을 시뮬레이션하기 위해 마우스를 앞으로 이동하고 사진 방향에 따라 알코올 및 중립 자극에 대한 반응으로 접근/당기기 반응을 시뮬레이션하기 위해 뒤로 이동한다는 점에서 알코올 접근 회피 작업(AAT)과 유사합니다.
사진은 "끌어당기면" 참가자를 향해 다가오는 것처럼 커지고 "밀면" 멀어지는 것처럼 작아집니다.
가짜 훈련은 각 유형의 자극(알코올 및 중립)의 50%를 밀고 당기는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 큐 반응성 동안 ROI(편도체, NAcc, mPFC, dlPFC)의 굵게 표시된 신호 변화
기간: 일주
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감소된 신호는 편도체, NAcc 및 mPFC에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다. 증가된 신호는 dlPFC에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일주
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INHIBIT 큐 반응성 동안 ROI(amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC)의 BOLD 신호 변화
기간: 일주
|
감소된 신호는 편도체, NAcc 및 mPFC에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다. 증가된 신호는 dlPFC에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
일주
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INDULGE 큐 반응성 동안 ROI(amygdala, NAcc, mPFC)의 BOLD 신호 변화
기간: 일주
|
감소된 신호는 편도체, NAcc 및 mPFC에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 행동
기간: 일주
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일일 음주 설문지 항목 "한 번에 가장 많이 마신다"; 범위 0-31; 더 높은 점수 = 더 많은 음주/나쁜 결과
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일주
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음주 행동
기간: 1 개월
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일일 음주 설문지 항목 "한 번에 가장 많이 마신다"; 범위 0-31; 더 높은 점수 = 더 많은 음주/나쁜 결과
|
1 개월
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음주 행동
기간: 6 개월
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일일 음주 설문지 항목 "한 번에 가장 많이 마신다"; 범위 0-31; 더 높은 점수 = 더 많은 음주/나쁜 결과
|
6 개월
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알코올 갈망
기간: 일주
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알코올 설문지에 대한 욕구 점수; 범위 = 14-98; 더 높은 점수는 더 높은 알코올 욕구를 반영합니다(나쁜 결과).
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일주
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알코올 갈망
기간: 1 개월
|
알코올 설문지에 대한 욕구 점수; 범위 = 14-98; 더 높은 점수는 더 높은 알코올 욕구를 반영합니다(나쁜 결과).
|
1 개월
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알코올 갈망
기간: 6 개월
|
알코올 설문지에 대한 욕구 점수; 범위 = 14-98; 더 높은 점수는 더 높은 알코올 욕구를 반영합니다(나쁜 결과).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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