- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430543
Effetti neurali e comportamentali della modifica del pregiudizio cognitivo (CBM)
Affrontare il problema del bere dal basso verso l'alto: un'indagine sugli effetti neurali e comportamentali della modifica del pregiudizio cognitivo (CBM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo progetto proposto verranno reclutati quaranta bevitori forti/a rischio (età 18-34) che segnalano un interesse a cambiare il loro comportamento nel bere. "Interesse" sarà operazionalizzato come risposta affermativa su un elemento adattato (per il mese scorso) dal questionario CAGE: "Nell'ultimo mese, hai sentito che dovresti ridurre o smettere di bere?" (Mayfield, McLeod e Hall, 1974). Il consumo eccessivo/a rischio sarà definito in termini di consumo (7+/14+ drink a settimana e/o 3+/4+ drink in un'occasione nell'ultima settimana per donne e uomini, rispettivamente; USDHHS, 2005) e punteggio sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (punteggio AUDIT di 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders e Monteiro, 2001). Un punteggio compreso tra 8 e 19 sull'AUDIT è indicativo di un uso intenso mentre i punteggi 20 e superiori sono indicativi di un disturbo da uso di alcol più grave (ad esempio, "dipendenza", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). I partecipanti saranno reclutati tramite annunci online su Craigslist, siti Web di social media e elenchi di "Quickie Job Board" sui siti Web degli studenti, nonché tramite volantini nei centri sanitari della comunità e degli studenti. Dopo aver risposto agli annunci pubblicitari, ai partecipanti verrà somministrato uno schermo del telefono o un sondaggio di screening online completo per determinare l'idoneità allo studio.
Se ammissibili, le valutazioni di base verranno somministrate durante un appuntamento di persona, comprese le valutazioni self-report sull'uso di alcol, l'uso di droghe, le conseguenze e il desiderio di alcol. I partecipanti completeranno una scansione fMRI di base, che prevede la somministrazione di due versioni di un compito di reattività al segnale alcolico (CR). Entrambe le attività CR amministrate nello scanner consisteranno in un design a blocchi. Il primo compito alcol CR è costituito da due tipi di blocchi: 1) alcol e 2) bevanda neutra (ad esempio, bibite, succhi, acqua). Ai soggetti verranno presentate rispettivamente 40 immagini di alcol e 40 immagini di bevande neutre. Il secondo compito, il compito cued-CR, prevede 3 blocchi che utilizzano le stesse immagini del compito alcol-CR. I soggetti riceveranno istruzioni relative alla loro reazione alle foto: 1) INHIBIT CR (immagini di alcol), 2) INHIBIT NEUTRAL (immagini di bevande neutre) e 3) INDULGE CR (immagini di alcol). Più specificamente, ai partecipanti verrà data l'istruzione di immaginare che ogni immagine sia a loro disposizione e di inibire la loro reazione naturale alle immagini presentate (alcol in un blocco, bevande neutre in un altro blocco) o pensare alla possibilità di consumare, in questo momento, ciascuna bevanda (contenente alcol) mostrata. Questo compito è stato ispirato da studi fMRI che utilizzano compiti CR e strategie di contenimento cognitivo per inibire il desiderio di cibo e/o alcol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Per entrambe le attività, ciascuna immagine verrà presentata per 4 secondi seguiti da un intervallo tra le immagini di 2 secondi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di desiderio dopo ogni blocco solo per il primo compito. Dopo questa scansione di base, i partecipanti completeranno un breve intervento basato sul web per l'uso di alcol, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), e successivamente saranno randomizzati alla modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) o alla formazione fittizia. Completeranno la prima sessione di allenamento CBM o sham dopo la randomizzazione, nonché altre 4 sessioni CBM/sham a casa (via web) nell'arco di una settimana dopo il basale. I partecipanti torneranno al laboratorio una settimana dopo l'appuntamento di base. Alla valutazione di follow-up, i partecipanti completeranno tutte le misure di valutazione di base oltre a una seconda sessione fMRI composta dalle stesse attività CR. Infine, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento a un sondaggio basato sul Web a 1 e 6 mesi dopo il basale per valutare il comportamento nel bere. L'analisi dei dati impiegherà l'analisi della regione di interesse (ROI). Le ROI predefinite includono l'amigdala bilaterale, il nucleo accumbens (NAcc) e la corteccia prefrontale dorsolaterale e mediale (dlPFC e mPFC). I ROI anatomici saranno generati utilizzando lo strumento di etichettatura anatomica automatica Pickatlas della Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft e Burdette, 2003) disponibile per SPM. Il piano analitico per testare le ipotesi di studio è il seguente: Obiettivo primario 1-Per il compito alcol CR, verranno calcolati due contrasti all'interno del soggetto: 1] alcol CR > neutro CR pre-CBM/sham e 2] (alcol CR > neutro CR ) pre-CBM/sham - (alcol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in ROI predefiniti. Scopo primario 2-come con il compito CR alcol, i contrasti all'interno del soggetto saranno 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham e 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/sham. Simili contrasti all'interno del soggetto saranno esplorati per INHIBIT CR e INHIBIT NEUTRAL CR come controllo. I test T verranno utilizzati per confrontare i contrasti all'interno dei soggetti per ciascun compito, nonché per confrontare i contrasti tra i gruppi (ad esempio, alcool CR e INHIBIT CR pre e post-CBM/sham). Obiettivo secondario: Verranno eseguite correlazioni per determinare se l'attività BL BOLD in ciascuna ROI è correlata in modo significativo con le misure comportamentali sia per BL che per il follow-up di 1 settimana. Per correlazioni significative, i punteggi di differenza pre e post-CBM/sham saranno calcolati per misure comportamentali e quindi correlati con contrasti BOLD significativi che rappresentano il cambiamento nell'attività neurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo pericoloso attuale (punteggio di 8+ su USAUDIT-C)
- interesse a cambiare il bere
- Parlando inglese
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio di 25+ su USAUDIT
- trattamento attuale o passato per l'uso di alcol o droghe
- diagnosi a vita di disturbo da uso di altre sostanze
- auto-riportato settimanalmente o più uso di altre droghe come indicato nel test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze modificato dal NIDA
- storia di trauma cranico o perdita di coscienza
- diagnosi a vita di disturbo bipolare, sintomatologia psicotica, disturbo mentale organico, disturbo convulsivo o malattia del sistema nervoso centrale
- gravidanza
- uso corrente di farmaci psicotropi
- storia di delirium tremens e/o convulsioni a seguito di astinenza da alcol
- controindicazioni alla fMRI (claustrofobia, gravidanza, metallo, pacemaker, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo CBM
Questo gruppo riceverà una formazione sulla modifica dei pregiudizi cognitivi
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Le sessioni CBM sono attività al computer che richiedono 15 minuti ciascuna.
Il CBM è simile a un compito di evitamento dell'approccio all'alcol (AAT) in quanto comporterà lo spostamento del mouse in avanti per simulare una risposta di evitamento/spinta e all'indietro per simulare una risposta di avvicinamento/trazione in risposta all'alcol e stimoli neutri a seconda dell'orientamento della fotografia.
Le foto diventeranno più grandi come se venissero verso il partecipante quando "tirate" e diventeranno più piccole come se si allontanassero quando "spinte".
Il CBM comporterà lo spingere il 90% degli stimoli alcolici (tirare il 10%) e tirare il 90% degli stimoli neutri (spingendo il 10%).
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un addestramento Sham (controllo).
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Le sessioni di formazione fittizie sono attività al computer che richiedono 15 minuti ciascuna.
L'addestramento sham è simile a un compito di evitamento dell'approccio all'alcol (AAT) in quanto comporterà lo spostamento del mouse in avanti per simulare una risposta di evitamento/spinta e all'indietro per simulare una risposta di avvicinamento/trazione in risposta all'alcol e stimoli neutri a seconda dell'orientamento della fotografia.
Le foto diventeranno più grandi come se venissero verso il partecipante quando "tirate" e diventeranno più piccole come se si allontanassero quando "spinte".
L'allenamento simulato comporterà spingere e tirare il 50% di ogni tipo di stimolo (alcolico e neutro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante la reattività all'alcool
Lasso di tempo: 1 settimana
|
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC; segnale aumentato indica risultati migliori per dlPFC
|
1 settimana
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Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante la cue-reattività INHIBIT
Lasso di tempo: 1 settimana
|
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC; segnale aumentato indica risultati migliori per dlPFC
|
1 settimana
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Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC) durante la cue-reattività INDULGE
Lasso di tempo: 1 settimana
|
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
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1 settimana
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Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
|
1 mese
|
|
Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
|
6 mesi
|
|
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
|
1 settimana
|
|
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
|
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
|
1 mese
|
|
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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