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Effetti neurali e comportamentali della modifica del pregiudizio cognitivo (CBM)

7 settembre 2022 aggiornato da: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Affrontare il problema del bere dal basso verso l'alto: un'indagine sugli effetti neurali e comportamentali della modifica del pregiudizio cognitivo (CBM)

Questo studio cerca di comprendere meglio i meccanismi di cambiamento del comportamento per i forti bevitori che sono interessati a cambiare il loro modo di bere. Lo studio esaminerà gli effetti del CBM come trattamento aggiuntivo sui processi neurocognitivi correlati all'uso di alcol in un campione di bevitori pesanti/a rischio utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Lo scopo principale di questo progetto è esaminare gli effetti del CBM sulle tendenze dell'approccio neurocognitivo e sui processi di controllo, tra i forti bevitori/a rischio interessati a cambiare il loro consumo di alcol. Come obiettivo secondario, questo progetto indagherà sulle associazioni tra cambiamenti neurali e cognitivi e cambiamenti nell'uso di alcol per capire meglio come il CBM potrebbe portare a cambiamenti positivi nel comportamento nel bere. Sia il CBM (gruppo di trattamento) che il computer fittizio (gruppo di controllo) saranno abbinati a un intervento motivazionale basato sul web per il consumo di alcol. L'attività cerebrale sarà misurata due volte tramite fMRI - pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento. I compiti sperimentali completati nelle scansioni fMRI includono 2 compiti di reattività al segnale alcolico (CR): uno standard e uno in cui ai partecipanti viene detto di inibire (INIBIRE) o impegnarsi (INDULGE) la loro reazione alle immagini di alcol e bevande neutre. Il comportamento alcolico di follow-up sarà misurato anche a 1 settimana e online tramite follow-up di 1 e 6 mesi. L'attività cerebrale al basale e al follow-up sarà misurata in regioni di interesse predefinite tra cui amigdala, NAcc, mPFC e dlPFC. Si ipotizza che il gruppo CBM mostrerà cambiamenti nei bias di approccio come mostrato dalle riduzioni dell'attività cerebrale nell'amigdala, NAcc, mPFC in risposta ai segnali dell'alcol in entrambi i compiti CR (alcol CR, INDULGE CR e INHIBIT CR) rispetto allo sham . Inoltre, quelli del gruppo CBM mostreranno un aumento dell'attività cerebrale dlPFC durante le prove alcol CR e INHIBIT del compito cued-CR come prova delle capacità di controllo rafforzate in risposta ai segnali alcolici. Infine, come ipotesi secondaria, quelli del gruppo CBM mostreranno una maggiore riduzione del consumo di alcol e del craving al follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo progetto proposto verranno reclutati quaranta bevitori forti/a rischio (età 18-34) che segnalano un interesse a cambiare il loro comportamento nel bere. "Interesse" sarà operazionalizzato come risposta affermativa su un elemento adattato (per il mese scorso) dal questionario CAGE: "Nell'ultimo mese, hai sentito che dovresti ridurre o smettere di bere?" (Mayfield, McLeod e Hall, 1974). Il consumo eccessivo/a rischio sarà definito in termini di consumo (7+/14+ drink a settimana e/o 3+/4+ drink in un'occasione nell'ultima settimana per donne e uomini, rispettivamente; USDHHS, 2005) e punteggio sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (punteggio AUDIT di 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders e Monteiro, 2001). Un punteggio compreso tra 8 e 19 sull'AUDIT è indicativo di un uso intenso mentre i punteggi 20 e superiori sono indicativi di un disturbo da uso di alcol più grave (ad esempio, "dipendenza", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). I partecipanti saranno reclutati tramite annunci online su Craigslist, siti Web di social media e elenchi di "Quickie Job Board" sui siti Web degli studenti, nonché tramite volantini nei centri sanitari della comunità e degli studenti. Dopo aver risposto agli annunci pubblicitari, ai partecipanti verrà somministrato uno schermo del telefono o un sondaggio di screening online completo per determinare l'idoneità allo studio.

Se ammissibili, le valutazioni di base verranno somministrate durante un appuntamento di persona, comprese le valutazioni self-report sull'uso di alcol, l'uso di droghe, le conseguenze e il desiderio di alcol. I partecipanti completeranno una scansione fMRI di base, che prevede la somministrazione di due versioni di un compito di reattività al segnale alcolico (CR). Entrambe le attività CR amministrate nello scanner consisteranno in un design a blocchi. Il primo compito alcol CR è costituito da due tipi di blocchi: 1) alcol e 2) bevanda neutra (ad esempio, bibite, succhi, acqua). Ai soggetti verranno presentate rispettivamente 40 immagini di alcol e 40 immagini di bevande neutre. Il secondo compito, il compito cued-CR, prevede 3 blocchi che utilizzano le stesse immagini del compito alcol-CR. I soggetti riceveranno istruzioni relative alla loro reazione alle foto: 1) INHIBIT CR (immagini di alcol), 2) INHIBIT NEUTRAL (immagini di bevande neutre) e 3) INDULGE CR (immagini di alcol). Più specificamente, ai partecipanti verrà data l'istruzione di immaginare che ogni immagine sia a loro disposizione e di inibire la loro reazione naturale alle immagini presentate (alcol in un blocco, bevande neutre in un altro blocco) o pensare alla possibilità di consumare, in questo momento, ciascuna bevanda (contenente alcol) mostrata. Questo compito è stato ispirato da studi fMRI che utilizzano compiti CR e strategie di contenimento cognitivo per inibire il desiderio di cibo e/o alcol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Per entrambe le attività, ciascuna immagine verrà presentata per 4 secondi seguiti da un intervallo tra le immagini di 2 secondi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di desiderio dopo ogni blocco solo per il primo compito. Dopo questa scansione di base, i partecipanti completeranno un breve intervento basato sul web per l'uso di alcol, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), e successivamente saranno randomizzati alla modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) o alla formazione fittizia. Completeranno la prima sessione di allenamento CBM o sham dopo la randomizzazione, nonché altre 4 sessioni CBM/sham a casa (via web) nell'arco di una settimana dopo il basale. I partecipanti torneranno al laboratorio una settimana dopo l'appuntamento di base. Alla valutazione di follow-up, i partecipanti completeranno tutte le misure di valutazione di base oltre a una seconda sessione fMRI composta dalle stesse attività CR. Infine, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento a un sondaggio basato sul Web a 1 e 6 mesi dopo il basale per valutare il comportamento nel bere. L'analisi dei dati impiegherà l'analisi della regione di interesse (ROI). Le ROI predefinite includono l'amigdala bilaterale, il nucleo accumbens (NAcc) e la corteccia prefrontale dorsolaterale e mediale (dlPFC e mPFC). I ROI anatomici saranno generati utilizzando lo strumento di etichettatura anatomica automatica Pickatlas della Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft e Burdette, 2003) disponibile per SPM. Il piano analitico per testare le ipotesi di studio è il seguente: Obiettivo primario 1-Per il compito alcol CR, verranno calcolati due contrasti all'interno del soggetto: 1] alcol CR > neutro CR pre-CBM/sham e 2] (alcol CR > neutro CR ) pre-CBM/sham - (alcol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in ROI predefiniti. Scopo primario 2-come con il compito CR alcol, i contrasti all'interno del soggetto saranno 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham e 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/sham. Simili contrasti all'interno del soggetto saranno esplorati per INHIBIT CR e INHIBIT NEUTRAL CR come controllo. I test T verranno utilizzati per confrontare i contrasti all'interno dei soggetti per ciascun compito, nonché per confrontare i contrasti tra i gruppi (ad esempio, alcool CR e INHIBIT CR pre e post-CBM/sham). Obiettivo secondario: Verranno eseguite correlazioni per determinare se l'attività BL BOLD in ciascuna ROI è correlata in modo significativo con le misure comportamentali sia per BL che per il follow-up di 1 settimana. Per correlazioni significative, i punteggi di differenza pre e post-CBM/sham saranno calcolati per misure comportamentali e quindi correlati con contrasti BOLD significativi che rappresentano il cambiamento nell'attività neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumo pericoloso attuale (punteggio di 8+ su USAUDIT-C)
  • interesse a cambiare il bere
  • Parlando inglese
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di 25+ su USAUDIT
  • trattamento attuale o passato per l'uso di alcol o droghe
  • diagnosi a vita di disturbo da uso di altre sostanze
  • auto-riportato settimanalmente o più uso di altre droghe come indicato nel test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze modificato dal NIDA
  • storia di trauma cranico o perdita di coscienza
  • diagnosi a vita di disturbo bipolare, sintomatologia psicotica, disturbo mentale organico, disturbo convulsivo o malattia del sistema nervoso centrale
  • gravidanza
  • uso corrente di farmaci psicotropi
  • storia di delirium tremens e/o convulsioni a seguito di astinenza da alcol
  • controindicazioni alla fMRI (claustrofobia, gravidanza, metallo, pacemaker, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CBM
Questo gruppo riceverà una formazione sulla modifica dei pregiudizi cognitivi
Le sessioni CBM sono attività al computer che richiedono 15 minuti ciascuna. Il CBM è simile a un compito di evitamento dell'approccio all'alcol (AAT) in quanto comporterà lo spostamento del mouse in avanti per simulare una risposta di evitamento/spinta e all'indietro per simulare una risposta di avvicinamento/trazione in risposta all'alcol e stimoli neutri a seconda dell'orientamento della fotografia. Le foto diventeranno più grandi come se venissero verso il partecipante quando "tirate" e diventeranno più piccole come se si allontanassero quando "spinte". Il CBM comporterà lo spingere il 90% degli stimoli alcolici (tirare il 10%) e tirare il 90% degli stimoli neutri (spingendo il 10%).
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un addestramento Sham (controllo).
Le sessioni di formazione fittizie sono attività al computer che richiedono 15 minuti ciascuna. L'addestramento sham è simile a un compito di evitamento dell'approccio all'alcol (AAT) in quanto comporterà lo spostamento del mouse in avanti per simulare una risposta di evitamento/spinta e all'indietro per simulare una risposta di avvicinamento/trazione in risposta all'alcol e stimoli neutri a seconda dell'orientamento della fotografia. Le foto diventeranno più grandi come se venissero verso il partecipante quando "tirate" e diventeranno più piccole come se si allontanassero quando "spinte". L'allenamento simulato comporterà spingere e tirare il 50% di ogni tipo di stimolo (alcolico e neutro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante la reattività all'alcool
Lasso di tempo: 1 settimana
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC; segnale aumentato indica risultati migliori per dlPFC
1 settimana
Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante la cue-reattività INHIBIT
Lasso di tempo: 1 settimana
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC; segnale aumentato indica risultati migliori per dlPFC
1 settimana
Cambio di segnale BOLD nelle ROI (amigdala, NAcc, mPFC) durante la cue-reattività INDULGE
Lasso di tempo: 1 settimana
la diminuzione del segnale indica risultati migliori per amigdala, NAcc e mPFC
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
1 settimana
Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
1 mese
Comportamento alcolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul consumo quotidiano voce quantità "la maggior parte dei drink in un'occasione"; gamma 0-31; punteggio più alto = più bevute/risultato peggiore
6 mesi
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
1 settimana
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
1 mese
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio sul desiderio per il questionario sull'alcol; intervallo = 14-98; punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio di alcol (risultato peggiore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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