- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430543
Neuronowe i behawioralne skutki modyfikacji błędów poznawczych (CBM)
Rozwiązywanie problemów związanych z piciem od dołu do góry: badanie neuronalnych i behawioralnych skutków modyfikacji błędów poznawczych (CBM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu osób pijących intensywnie/ryzykownie (w wieku 18-34 lat), które zgłoszą zainteresowanie zmianą swoich zachowań związanych z piciem, zostanie zatrudnionych do tego proponowanego projektu. „Zainteresowanie” zostanie zoperacjonalizowane jako odpowiedź twierdząca na pytanie zaadaptowane (za ostatni miesiąc) z kwestionariusza CAGE: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że powinieneś ograniczyć lub przestać pić?” (Mayfield, McLeod i Hall, 1974). Picie intensywne/ryzykowne będzie definiowane w kategoriach spożycia (7+/14+ drinków tygodniowo i/lub 3+/4+ drinków jednorazowo w ciągu ostatniego tygodnia odpowiednio dla kobiet i mężczyzn; USDHHS, 2005) oraz wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (wynik AUDIT 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders i Monteiro, 2001). Wynik między 8 a 19 w teście AUDIT wskazuje na intensywne używanie, podczas gdy wyniki 20 i więcej wskazują na poważniejsze zaburzenie związane z używaniem alkoholu (tj. „uzależnienie”, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych na Craigslist, portalach społecznościowych i listach „Quickie Job Board” na stronach internetowych studentów, a także za pośrednictwem ulotek w społecznościowych i studenckich ośrodkach zdrowia. Po udzieleniu odpowiedzi na reklamy, uczestnikom zostanie wyświetlony ekran telefonu lub wypełniona internetowa ankieta przesiewowa w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
Jeśli kwalifikujesz się, podstawowe oceny zostaną przeprowadzone podczas osobistego spotkania, w tym oceny samoopisowe dotyczące używania alkoholu, używania narkotyków, konsekwencji i głodu alkoholu. Uczestnicy wykonają podstawowe skanowanie fMRI, które obejmuje podanie dwóch wersji zadania dotyczącego reaktywności na alkohol (CR). Oba zadania CR administrowane w skanerze będą składać się z projektu blokowego. Pierwsze zadanie CR dotyczące alkoholu składa się z dwóch rodzajów bloków – 1) alkoholu i 2) neutralnego napoju (tj. napojów bezalkoholowych, soku, wody). Badanym zostanie przedstawionych odpowiednio 40 obrazów alkoholu i 40 neutralnych napojów. Drugie zadanie, zadanie cued-CR, obejmuje 3 bloki wykorzystujące te same obrazy, co zadanie alkoholu-CR. Badani otrzymają instrukcje dotyczące ich reakcji na zdjęcia - 1) INHIBIT CR (obrazy alkoholu), 2) INHIBIT NEUTRAL (obrazy neutralnych napojów) i 3) INDULGE CR (obrazy alkoholu). Mówiąc dokładniej, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wyobrazili sobie, że każdy obraz jest dla nich dostępny i albo powstrzymali swoją naturalną reakcję na prezentowane obrazy (alkohol w jednym bloku, neutralne napoje w innym bloku), albo zastanowili się nad możliwością spożycia w tym chwili, każdy pokazany napój (zawierający alkohol). Zadanie to zostało zainspirowane badaniami fMRI z wykorzystaniem zadań CR i poznawczych strategii powściągliwości w celu zahamowania apetytu na jedzenie i/lub alkohol (Naqvi i in., 2015; Yokum i Stice, 2013). W przypadku obu zadań każdy obraz będzie prezentowany przez 4 sekundy, po czym nastąpi 2-sekundowa przerwa między obrazami. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu głodu po każdym bloku tylko dla pierwszego zadania. Po tym podstawowym skanowaniu uczestnicy przejdą krótką internetową interwencję dotyczącą używania alkoholu, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy modyfikacji błędów poznawczych (CBM) lub treningu pozorowanego. Ukończą pierwszą sesję treningu CBM lub treningu pozorowanego po randomizacji, a także dodatkowe 4 sesje CBM/pozorowane w domu (przez Internet) w ciągu tygodnia od linii bazowej. Uczestnicy wrócą do laboratorium tydzień po spotkaniu w punkcie wyjściowym. Podczas oceny uzupełniającej uczestnicy uzupełnią wszystkie podstawowe środki oceny oprócz drugiej sesji fMRI składającej się z tych samych zadań CR. Wreszcie, uczestnicy otrzymają e-mailem link do ankiety internetowej po 1 i 6 miesiącach od punktu odniesienia, aby ocenić zachowanie związane z piciem. Analiza danych będzie wykorzystywać analizę regionu zainteresowania (ROI). Predefiniowane ROI obejmują obustronne ciało migdałowate, jądro półleżące (NAcc) oraz grzbietowo-boczną i przyśrodkową korę przedczołową (dlPFC i mPFC). Anatomiczne ROI zostaną wygenerowane przy użyciu automatycznego narzędzia do etykietowania anatomicznego Pickatlas Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft i Burdette, 2003) dostępnego dla SPM. Analityczny plan testowania hipotez badawczych jest następujący: Główny cel 1 – W przypadku zadania CR dotyczącego alkoholu zostaną obliczone dwa kontrasty w obrębie podmiotu – 1] CR alkoholowa > CR neutralna przed CBM/pozorowana i 2] (CR CR alkoholowa > CR neutralna ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in predefiniowane ROI. Główny cel 2 – podobnie jak w przypadku zadania CR związanego z alkoholem, kontrasty wewnątrz podmiotu będą następujące: 1] INDULGE CR > INHIBIT CR przed CBM/sham i 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham – (INDULGE CR > INHIBIT CR) po CBM/pozorowane. Podobne kontrasty wewnątrz podmiotu zostaną zbadane dla INHIBIT CR i INHIBIT NEUTRAL CR jako kontroli. Testy t zostaną użyte do porównania kontrastów wewnątrz badanych dla każdego zadania, jak również do porównania kontrastów między grupami (tj. CR alkoholu i CR INHIBIT przed i po CBM/pozorowane). Cel drugorzędny: Zostaną przeprowadzone korelacje w celu ustalenia, czy aktywność BL BOLD w każdym ROI istotnie koreluje z pomiarami behawioralnymi zarówno dla BL, jak i 1-tygodniowej obserwacji. W przypadku istotnych korelacji, wyniki różnic przed i po CBM/pozorowane zostaną obliczone dla miar behawioralnych, a następnie skorelowane ze znaczącymi kontrastami BOLD reprezentującymi zmianę aktywności neuronalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecne niebezpieczne picie (ocena 8+ w USAUDIT-C)
- zainteresowanie zmianą picia
- Mówiący po angielsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 25+ na USAUDIT
- obecne lub przebyte leczenie alkoholowe lub narkotykowe
- dożywotnia diagnoza innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
- cotygodniowe lub częstsze zgłaszane przez siebie używanie innych narkotyków, zgodnie ze zmodyfikowanym przez NIDA testem przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych
- historia urazu głowy lub utraty przytomności
- dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, objawów psychotycznych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń napadowych lub chorób ośrodkowego układu nerwowego
- ciąża
- aktualne stosowanie leków psychotropowych
- historia delirium tremens i (lub) drgawek w wyniku odstawienia alkoholu
- przeciwwskazania do fMRI (klaustrofobia, ciąża, metal, rozrusznik serca itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBM
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie modyfikacji błędów poznawczych
|
Sesje CBM to zadania komputerowe, z których każde zajmuje 15 minut.
CBM jest podobne do zadania polegającego na unikaniu zbliżania się do alkoholu (AAT), ponieważ obejmuje przesuwanie myszy do przodu, aby zasymulować reakcję unikania / odpychania i do tyłu, aby symulować reakcję zbliżania się / przyciągania w odpowiedzi na alkohol i bodźce neutralne, w zależności od orientacji zdjęcia.
Zdjęcia powiększą się, jakby zbliżały się do uczestnika, gdy zostaną „pociągnięte”, i zmniejszą się, jakby się oddalały, gdy zostaną „pchnięte”.
CBM obejmie popychanie 90% bodźców alkoholowych (pociąganie 10%) i przyciąganie 90% bodźców neutralnych (popychanie 10%).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa przejdzie szkolenie pozorowane (kontrolne).
|
Pozorowane sesje szkoleniowe to zadania komputerowe, z których każde zajmuje 15 minut.
Trening pozorowany jest podobny do zadania polegającego na unikaniu zbliżania się do alkoholu (AAT), ponieważ obejmuje przesuwanie myszy do przodu, aby zasymulować reakcję unikania / odpychania i do tyłu, aby symulować reakcję zbliżania się / przyciągania w odpowiedzi na alkohol i neutralne bodźce, w zależności od orientacji zdjęcia.
Zdjęcia powiększą się, jakby zbliżały się do uczestnika, gdy zostaną „pociągnięte”, i zmniejszą się, jakby się oddalały, gdy zostaną „pchnięte”.
Trening pozorowany będzie obejmował popychanie i przyciąganie 50% każdego rodzaju bodźców (alkoholowych i neutralnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC, dlPFC) podczas reakcji na alkohol
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC; zwiększony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla dlPFC
|
1 tydzień
|
|
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC, dlPFC) podczas reaktywności cue INHIBIT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC; zwiększony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla dlPFC
|
1 tydzień
|
|
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC) podczas reaktywności cue INDULGE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
|
1 tydzień
|
|
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
|
1 tydzień
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
|
1 miesiąc
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja błędu poznawczego
-
University of PennsylvaniaZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty