Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe i behawioralne skutki modyfikacji błędów poznawczych (CBM)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Rozwiązywanie problemów związanych z piciem od dołu do góry: badanie neuronalnych i behawioralnych skutków modyfikacji błędów poznawczych (CBM)

Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów zmiany zachowań osób pijących dużo, które są zainteresowane zmianą sposobu picia. W badaniu zbadany zostanie wpływ CBM jako leczenia wspomagającego na procesy neurokognitywne związane z używaniem alkoholu w grupie osób pijących intensywnie/z grupy ryzyka przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu CBM na tendencje w podejściu neurokognitywnym i procesy kontrolne wśród osób pijących intensywnie/ryzykownie, zainteresowanych zmianą sposobu spożywania alkoholu. Celem drugorzędnym tego projektu będzie zbadanie powiązań między zmianami neuronalnymi i poznawczymi a zmianami w spożywaniu alkoholu, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób CBM może prowadzić do pomyślnych zmian w zachowaniach związanych z piciem. CBM (grupa terapeutyczna) lub pozorowane zadanie komputerowe (grupa kontrolna) zostaną połączone z motywacyjną interwencją internetową dotyczącą używania alkoholu. Aktywność mózgu będzie mierzona dwukrotnie za pomocą fMRI – przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu. Zadania eksperymentalne wykonane w skanach fMRI obejmują 2 zadania dotyczące reaktywności na alkohol (CR) - jedno standardowe i jedno, w którym uczestnikom mówi się, aby hamowali (INHIBIT) lub angażowali się (INDULGE) swoją reakcję na obrazy alkoholu i neutralnych napojów. Dalsze zachowania związane z piciem będą mierzone również po 1 tygodniu i online za pośrednictwem 1- i 6-miesięcznych obserwacji. Aktywność mózgu na początku badania iw okresie kontrolnym będzie mierzona we wstępnie zdefiniowanych regionach zainteresowania, w tym w ciele migdałowatym, NAcc, mPFC i dlPFC. Postawiono hipotezę, że grupa CBM będzie wykazywać zmiany w uprzedzeniach podejścia, o czym świadczy zmniejszenie aktywności mózgu w ciele migdałowatym, NAcc, mPFC w odpowiedzi na sygnały alkoholowe w obu zadaniach CR (alkohol CR, INDULGE CR i INHIBIT CR) w porównaniu z pozorowanym . Ponadto osoby z grupy CBM wykażą zwiększoną aktywność mózgu dlPFC podczas prób alkoholowych CR i INHIBIT zadania cued-CR jako dowód na wzmocnione zdolności kontrolne w odpowiedzi na bodźce alkoholowe. Wreszcie, jako hipoteza wtórna, osoby z grupy CBM wykażą większe zmniejszenie picia i głodu podczas obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czterdziestu osób pijących intensywnie/ryzykownie (w wieku 18-34 lat), które zgłoszą zainteresowanie zmianą swoich zachowań związanych z piciem, zostanie zatrudnionych do tego proponowanego projektu. „Zainteresowanie” zostanie zoperacjonalizowane jako odpowiedź twierdząca na pytanie zaadaptowane (za ostatni miesiąc) z kwestionariusza CAGE: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że powinieneś ograniczyć lub przestać pić?” (Mayfield, McLeod i Hall, 1974). Picie intensywne/ryzykowne będzie definiowane w kategoriach spożycia (7+/14+ drinków tygodniowo i/lub 3+/4+ drinków jednorazowo w ciągu ostatniego tygodnia odpowiednio dla kobiet i mężczyzn; USDHHS, 2005) oraz wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (wynik AUDIT 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders i Monteiro, 2001). Wynik między 8 a 19 w teście AUDIT wskazuje na intensywne używanie, podczas gdy wyniki 20 i więcej wskazują na poważniejsze zaburzenie związane z używaniem alkoholu (tj. „uzależnienie”, DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych na Craigslist, portalach społecznościowych i listach „Quickie Job Board” na stronach internetowych studentów, a także za pośrednictwem ulotek w społecznościowych i studenckich ośrodkach zdrowia. Po udzieleniu odpowiedzi na reklamy, uczestnikom zostanie wyświetlony ekran telefonu lub wypełniona internetowa ankieta przesiewowa w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.

Jeśli kwalifikujesz się, podstawowe oceny zostaną przeprowadzone podczas osobistego spotkania, w tym oceny samoopisowe dotyczące używania alkoholu, używania narkotyków, konsekwencji i głodu alkoholu. Uczestnicy wykonają podstawowe skanowanie fMRI, które obejmuje podanie dwóch wersji zadania dotyczącego reaktywności na alkohol (CR). Oba zadania CR administrowane w skanerze będą składać się z projektu blokowego. Pierwsze zadanie CR dotyczące alkoholu składa się z dwóch rodzajów bloków – 1) alkoholu i 2) neutralnego napoju (tj. napojów bezalkoholowych, soku, wody). Badanym zostanie przedstawionych odpowiednio 40 obrazów alkoholu i 40 neutralnych napojów. Drugie zadanie, zadanie cued-CR, obejmuje 3 bloki wykorzystujące te same obrazy, co zadanie alkoholu-CR. Badani otrzymają instrukcje dotyczące ich reakcji na zdjęcia - 1) INHIBIT CR (obrazy alkoholu), 2) INHIBIT NEUTRAL (obrazy neutralnych napojów) i 3) INDULGE CR (obrazy alkoholu). Mówiąc dokładniej, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wyobrazili sobie, że każdy obraz jest dla nich dostępny i albo powstrzymali swoją naturalną reakcję na prezentowane obrazy (alkohol w jednym bloku, neutralne napoje w innym bloku), albo zastanowili się nad możliwością spożycia w tym chwili, każdy pokazany napój (zawierający alkohol). Zadanie to zostało zainspirowane badaniami fMRI z wykorzystaniem zadań CR i poznawczych strategii powściągliwości w celu zahamowania apetytu na jedzenie i/lub alkohol (Naqvi i in., 2015; Yokum i Stice, 2013). W przypadku obu zadań każdy obraz będzie prezentowany przez 4 sekundy, po czym nastąpi 2-sekundowa przerwa między obrazami. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu głodu po każdym bloku tylko dla pierwszego zadania. Po tym podstawowym skanowaniu uczestnicy przejdą krótką internetową interwencję dotyczącą używania alkoholu, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy modyfikacji błędów poznawczych (CBM) lub treningu pozorowanego. Ukończą pierwszą sesję treningu CBM lub treningu pozorowanego po randomizacji, a także dodatkowe 4 sesje CBM/pozorowane w domu (przez Internet) w ciągu tygodnia od linii bazowej. Uczestnicy wrócą do laboratorium tydzień po spotkaniu w punkcie wyjściowym. Podczas oceny uzupełniającej uczestnicy uzupełnią wszystkie podstawowe środki oceny oprócz drugiej sesji fMRI składającej się z tych samych zadań CR. Wreszcie, uczestnicy otrzymają e-mailem link do ankiety internetowej po 1 i 6 miesiącach od punktu odniesienia, aby ocenić zachowanie związane z piciem. Analiza danych będzie wykorzystywać analizę regionu zainteresowania (ROI). Predefiniowane ROI obejmują obustronne ciało migdałowate, jądro półleżące (NAcc) oraz grzbietowo-boczną i przyśrodkową korę przedczołową (dlPFC i mPFC). Anatomiczne ROI zostaną wygenerowane przy użyciu automatycznego narzędzia do etykietowania anatomicznego Pickatlas Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft i Burdette, 2003) dostępnego dla SPM. Analityczny plan testowania hipotez badawczych jest następujący: Główny cel 1 – W przypadku zadania CR dotyczącego alkoholu zostaną obliczone dwa kontrasty w obrębie podmiotu – 1] CR alkoholowa > CR neutralna przed CBM/pozorowana i 2] (CR CR alkoholowa > CR neutralna ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in predefiniowane ROI. Główny cel 2 – podobnie jak w przypadku zadania CR związanego z alkoholem, kontrasty wewnątrz podmiotu będą następujące: 1] INDULGE CR > INHIBIT CR przed CBM/sham i 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham – (INDULGE CR > INHIBIT CR) po CBM/pozorowane. Podobne kontrasty wewnątrz podmiotu zostaną zbadane dla INHIBIT CR i INHIBIT NEUTRAL CR jako kontroli. Testy t zostaną użyte do porównania kontrastów wewnątrz badanych dla każdego zadania, jak również do porównania kontrastów między grupami (tj. CR alkoholu i CR INHIBIT przed i po CBM/pozorowane). Cel drugorzędny: Zostaną przeprowadzone korelacje w celu ustalenia, czy aktywność BL BOLD w każdym ROI istotnie koreluje z pomiarami behawioralnymi zarówno dla BL, jak i 1-tygodniowej obserwacji. W przypadku istotnych korelacji, wyniki różnic przed i po CBM/pozorowane zostaną obliczone dla miar behawioralnych, a następnie skorelowane ze znaczącymi kontrastami BOLD reprezentującymi zmianę aktywności neuronalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecne niebezpieczne picie (ocena 8+ w USAUDIT-C)
  • zainteresowanie zmianą picia
  • Mówiący po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 25+ na USAUDIT
  • obecne lub przebyte leczenie alkoholowe lub narkotykowe
  • dożywotnia diagnoza innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • cotygodniowe lub częstsze zgłaszane przez siebie używanie innych narkotyków, zgodnie ze zmodyfikowanym przez NIDA testem przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych
  • historia urazu głowy lub utraty przytomności
  • dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, objawów psychotycznych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń napadowych lub chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • ciąża
  • aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • historia delirium tremens i (lub) drgawek w wyniku odstawienia alkoholu
  • przeciwwskazania do fMRI (klaustrofobia, ciąża, metal, rozrusznik serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBM
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie modyfikacji błędów poznawczych
Sesje CBM to zadania komputerowe, z których każde zajmuje 15 minut. CBM jest podobne do zadania polegającego na unikaniu zbliżania się do alkoholu (AAT), ponieważ obejmuje przesuwanie myszy do przodu, aby zasymulować reakcję unikania / odpychania i do tyłu, aby symulować reakcję zbliżania się / przyciągania w odpowiedzi na alkohol i bodźce neutralne, w zależności od orientacji zdjęcia. Zdjęcia powiększą się, jakby zbliżały się do uczestnika, gdy zostaną „pociągnięte”, i zmniejszą się, jakby się oddalały, gdy zostaną „pchnięte”. CBM obejmie popychanie 90% bodźców alkoholowych (pociąganie 10%) i przyciąganie 90% bodźców neutralnych (popychanie 10%).
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa przejdzie szkolenie pozorowane (kontrolne).
Pozorowane sesje szkoleniowe to zadania komputerowe, z których każde zajmuje 15 minut. Trening pozorowany jest podobny do zadania polegającego na unikaniu zbliżania się do alkoholu (AAT), ponieważ obejmuje przesuwanie myszy do przodu, aby zasymulować reakcję unikania / odpychania i do tyłu, aby symulować reakcję zbliżania się / przyciągania w odpowiedzi na alkohol i neutralne bodźce, w zależności od orientacji zdjęcia. Zdjęcia powiększą się, jakby zbliżały się do uczestnika, gdy zostaną „pociągnięte”, i zmniejszą się, jakby się oddalały, gdy zostaną „pchnięte”. Trening pozorowany będzie obejmował popychanie i przyciąganie 50% każdego rodzaju bodźców (alkoholowych i neutralnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC, dlPFC) podczas reakcji na alkohol
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC; zwiększony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla dlPFC
1 tydzień
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC, dlPFC) podczas reaktywności cue INHIBIT
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC; zwiększony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla dlPFC
1 tydzień
Zmiana sygnału BOLD w ROI (ciało migdałowate, NAcc, mPFC) podczas reaktywności cue INDULGE
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmniejszony sygnał wskazuje na lepsze wyniki dla ciała migdałowatego, NAcc i mPFC
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
1 tydzień
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
1 miesiąc
Zachowanie związane z piciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozycja ilościowa Kwestionariusza Codziennego Picia „większość drinków przy jednej okazji”; zakres 0-31; wyższy wynik = więcej picia/gorszy wynik
6 miesięcy
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
1 tydzień
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
1 miesiąc
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w Kwestionariuszu pragnienia alkoholu; zakres = 14-98; wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja błędu poznawczego

Subskrybuj