- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430543
Neurala och beteendemässiga effekter av kognitiv bias modifiering (CBM)
Att ta itu med problem att dricka från botten och upp: en undersökning av de neurala och beteendemässiga effekterna av kognitiv bias modifiering (CBM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio alkoholkonsumenter (18-34 år) som anmäler intresse för att ändra sitt dricksbeteende kommer att rekryteras till detta föreslagna projekt. "Ränta" kommer att operationaliseras som ett jakande svar på en post anpassad (för den senaste månaden) från CAGE-enkäten: "Har du under den senaste månaden känt att du borde minska eller sluta dricka?" (Mayfield, McLeod, & Hall, 1974). Drickande av tungt eller riskfyllt drickande kommer att definieras i termer av konsumtion (7+/14+ drinkar per vecka och/eller 3+/4+ drinkar vid ett tillfälle under den senaste veckan för kvinnor respektive män; USDHHS, 2005) och poäng på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-poäng på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En poäng mellan 8-19 på AUDIT indikerar kraftig användning medan poäng 20 och högre är indikativa på en allvarligare alkoholmissbruksstörning (d.v.s. "beroende", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltagare kommer att rekryteras genom onlineannonser på Craigslist, webbplatser för sociala medier och "Quickie Job Board"-listor på studentwebbplatser såväl som via flygblad i samhällen och studenthälsocenter. När deltagarna svarar på annonser kommer deltagarna att få en telefonskärm eller en komplett online-screeningundersökning för att avgöra om de är behöriga att studera.
Om det är berättigat, kommer baslinjebedömningar att administreras vid ett personligt möte, inklusive självrapporteringsbedömningar om alkoholanvändning, droganvändning, konsekvenser och alkoholbegär. Deltagarna kommer att slutföra en baslinje-fMRI-skanning, som innebär administrering av två versioner av en uppgift om alkoholstötreaktivitet (CR). Båda CR-uppgifterna som administreras i skannern kommer att bestå av en blockdesign. Den första alkohol CR-uppgiften består av två typer av block-1) alkohol och 2) neutral dryck (dvs läsk, juice, vatten). Försökspersonerna kommer att presenteras med 40 alkoholbilder respektive 40 neutrala dryckesbilder. Den andra uppgiften, cued-CR-uppgiften, involverar 3 block som använder samma bilder som alkohol-CR-uppgiften. Försökspersoner kommer att få instruktioner angående deras reaktion på bilderna-1) INHIBIT CR (alkoholbilder), 2) INHIBIT NEUTRAL (neutrala dryckesbilder) och 3) INDULGE CR (alkoholbilder). Mer specifikt kommer deltagarna att få instruktioner att föreställa sig att varje bild är tillgänglig för dem och att antingen hämma deras naturliga reaktion på bilderna som presenteras (alkohol i ett block, neutrala drycker i ett annat block) eller tänka på möjligheten att konsumera, i detta block. ögonblick, varje (alkoholhaltig) dryck som visas. Denna uppgift har inspirerats av fMRI-studier som använder CR-uppgifter och kognitiva återhållningsstrategier för att hämma sug efter mat och/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). För båda uppgifterna kommer varje bild att presenteras i 4 sekunder följt av ett 2 sekunders mellanbildsintervall. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin sugnivå efter varje block endast för den första uppgiften. Efter denna baslinjeskanning kommer deltagarna att genomföra en kort webbaserad intervention för alkoholanvändning, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), och kommer därefter att randomiseras till antingen kognitiv bias modifiering (CBM) eller skenträning. De kommer att slutföra den första sessionen av antingen CBM- eller skenträning efter randomisering samt ytterligare 4 CBM/skensessioner hemma (via webben) under en vecka efter baslinjen. Deltagarna kommer att återvända till labbet en vecka efter deras baslinjeutnämning. Vid uppföljningsbedömning kommer deltagarna att slutföra alla baslinjebedömningsåtgärder utöver en andra fMRI-session som består av samma CR-uppgifter. Slutligen kommer deltagarna att få en länk till en webbaserad undersökning via e-post 1 och 6 månader efter baslinjen för att bedöma dricksbeteende. Dataanalys kommer att använda region av intresse (ROI) analys. Fördefinierade ROI inkluderar den bilaterala amygdala, nucleus accumbens (NAcc) och dorsolaterala och mediala prefrontala cortex (dlPFC och mPFC). Anatomiska ROI kommer att genereras med hjälp av Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiska anatomiska märkningsverktyg (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tillgängligt för SPM. Den analytiska planen för att testa studiehypoteserna är följande: Primärt mål 1-För uppgiften alkohol CR kommer två inom ämneskontraster att beräknas-1] alkohol CR > neutral CR pre-CBM/sham och 2] (alkohol CR > neutral CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in fördefinierade ROI. Primärt mål 2 - liksom med alkohol CR-uppgiften kommer kontrasterna inom ämnet att vara 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham och 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Liknande inom ämneskontraster kommer att utforskas för INHIBIT CR och INHIBIT NEUTRAL CR som en kontroll. T-tester kommer att användas för att jämföra kontraster inom ämnet för varje uppgift samt för att jämföra kontraster mellan grupper (d.v.s. alkohol CR och INHIBIT CR före och efter CBM/sham). Sekundärt mål: Korrelationer kommer att köras för att avgöra om BL BOLD-aktivitet i varje ROI signifikant korrelerar med beteendemått för både BL och 1-veckors uppföljning. För signifikanta korrelationer kommer pre- och post-CBM/sham-skillnadspoäng att beräknas för beteendemätningar och sedan korreleras med signifikanta FET-kontraster som representerar förändring i neural aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuellt farligt drickande (poäng på 8+ på USAUDIT-C)
- intresse för att byta drickande
- Engelsktalande
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Poäng på 25+ på USAUDIT
- nuvarande eller tidigare behandling för alkohol- eller droganvändning
- livstidsdiagnos av annan missbruksstörning
- självrapporterad veckovis eller mer annan droganvändning enligt det NIDA-modifierade screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering
- historia av huvudskada eller förlust av medvetande
- livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk störning, anfallsstörning eller sjukdom i centrala nervsystemet
- graviditet
- nuvarande användning av psykofarmaka
- historia av delirium tremens och/eller anfall som ett resultat av alkoholabstinens
- kontraindikationer för fMRI (klaustrofobi, graviditet, metall, pacemaker, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CBM Group
Denna grupp kommer att få Cognitive Bias Modification-träning
|
CBM-sessioner är datoruppgifter som tar 15 minuter vardera.
CBM liknar en alkoholtillvägagångs-undvikande uppgift (AAT) genom att de kommer att involvera att flytta sin mus framåt för att simulera ett undvikande/skjut-svar och bakåt för att simulera ett närmande/drag-svar som svar på alkohol och neutrala stimuli beroende på fotografiets orientering.
Foton blir större som om de kommer mot deltagaren när de "dras" och kommer att bli mindre som om de rör sig bort när de "skjuts".
CBM kommer att innebära att man trycker på 90% av alkoholstimulans (drar 10%) och drar 90% av neutrala stimuli (trycker 10%).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få Sham (kontroll) utbildning
|
Sham-träningspass är datoruppgifter som tar 15 minuter vardera.
Sham-träning liknar en alkoholtillvägagångsförebyggande uppgift (AAT) i det att de kommer att involvera att flytta sin mus framåt för att simulera ett undvikande/skjut-svar och bakåt för att simulera ett närmande/drag-svar som svar på alkohol och neutrala stimuli beroende på fotografiets orientering.
Foton blir större som om de kommer mot deltagaren när de "dras" och kommer att bli mindre som om de rör sig bort när de "skjuts".
Shamträning kommer att innebära att trycka och dra 50 % av varje typ av stimuli (alkohol och neutral)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkohol cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC; ökad signal indikerar bättre resultat för dlPFC
|
1 vecka
|
|
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC; ökad signal indikerar bättre resultat för dlPFC
|
1 vecka
|
|
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricksbeteende
Tidsram: 1 vecka
|
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
|
1 vecka
|
|
Dricksbeteende
Tidsram: 1 månad
|
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
|
1 månad
|
|
Dricksbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
|
6 månader
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 1 vecka
|
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
|
1 vecka
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 1 månad
|
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 6 månader
|
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .