Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala och beteendemässiga effekter av kognitiv bias modifiering (CBM)

7 september 2022 uppdaterad av: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Att ta itu med problem att dricka från botten och upp: en undersökning av de neurala och beteendemässiga effekterna av kognitiv bias modifiering (CBM)

Denna studie syftar till att bättre förstå mekanismer för beteendeförändringar för storkonsumenter som är intresserade av att ändra sitt drickande. Studien kommer att undersöka effekterna av CBM som en tilläggsbehandling på neurokognitiva processer relaterade till alkoholanvändning hos ett urval av stor-/riskdrickare som använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Det primära syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av CBM på neurokognitiva angreppssätt och kontrollprocesser, bland stor-/riskdrickare som är intresserade av att ändra sin alkoholanvändning. Som ett sekundärt mål kommer detta projekt att undersöka samband mellan neurala och kognitiva förändringar och förändringar i alkoholanvändning för att bättre förstå hur CBM kan leda till framgångsrika förändringar i dricksbeteende. Antingen CBM (behandlingsgrupp) eller skendatoruppgift (kontrollgrupp) kommer att paras ihop med en motiverande webbaserad intervention för alkoholanvändning. Hjärnaktivitet kommer att mätas två gånger via fMRI--förbehandling och 1 vecka efter behandling. De experimentella uppgifterna som slutförts i fMRI-skanningarna inkluderar 2 uppgifter med alkoholsignalreaktivitet (CR) - en standard och en där deltagarna uppmanas att antingen hämma (INHIBIT) eller engagera sig i (UNGE) sin reaktion på bilder av alkohol och neutrala drycker. Uppföljande dricksbeteende kommer att mätas även vid 1 vecka och online via 1- och 6-månadersuppföljningar. Hjärnaktivitet vid baslinjen och uppföljning kommer att mätas i fördefinierade områden av intresse inklusive amygdala, NAcc, mPFC och dlPFC. Det antas att CBM-gruppen kommer att uppvisa förändringar i tillvägagångssätt fördomar som uppvisas av minskningar i hjärnaktivitet i amygdala, NAcc, mPFC som svar på alkoholsignaler i båda CR-uppgifterna (alkohol CR, INDULGE CR och INHIBIT CR) jämfört med bluff. . Dessutom kommer de i CBM-gruppen att visa ökad dlPFC-hjärnaktivitet under alkohol-CR- och INHIBIT-försök av cued-CR-uppgiften som bevis förstärkte kontrollförmågan som svar på alkoholsignaler. Slutligen, som en sekundär hypotes, kommer de i CBM-gruppen att visa större minskningar i drickande och sug vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fyrtio alkoholkonsumenter (18-34 år) som anmäler intresse för att ändra sitt dricksbeteende kommer att rekryteras till detta föreslagna projekt. "Ränta" kommer att operationaliseras som ett jakande svar på en post anpassad (för den senaste månaden) från CAGE-enkäten: "Har du under den senaste månaden känt att du borde minska eller sluta dricka?" (Mayfield, McLeod, & Hall, 1974). Drickande av tungt eller riskfyllt drickande kommer att definieras i termer av konsumtion (7+/14+ drinkar per vecka och/eller 3+/4+ drinkar vid ett tillfälle under den senaste veckan för kvinnor respektive män; USDHHS, 2005) och poäng på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-poäng på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En poäng mellan 8-19 på AUDIT indikerar kraftig användning medan poäng 20 och högre är indikativa på en allvarligare alkoholmissbruksstörning (d.v.s. "beroende", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltagare kommer att rekryteras genom onlineannonser på Craigslist, webbplatser för sociala medier och "Quickie Job Board"-listor på studentwebbplatser såväl som via flygblad i samhällen och studenthälsocenter. När deltagarna svarar på annonser kommer deltagarna att få en telefonskärm eller en komplett online-screeningundersökning för att avgöra om de är behöriga att studera.

Om det är berättigat, kommer baslinjebedömningar att administreras vid ett personligt möte, inklusive självrapporteringsbedömningar om alkoholanvändning, droganvändning, konsekvenser och alkoholbegär. Deltagarna kommer att slutföra en baslinje-fMRI-skanning, som innebär administrering av två versioner av en uppgift om alkoholstötreaktivitet (CR). Båda CR-uppgifterna som administreras i skannern kommer att bestå av en blockdesign. Den första alkohol CR-uppgiften består av två typer av block-1) alkohol och 2) neutral dryck (dvs läsk, juice, vatten). Försökspersonerna kommer att presenteras med 40 alkoholbilder respektive 40 neutrala dryckesbilder. Den andra uppgiften, cued-CR-uppgiften, involverar 3 block som använder samma bilder som alkohol-CR-uppgiften. Försökspersoner kommer att få instruktioner angående deras reaktion på bilderna-1) INHIBIT CR (alkoholbilder), 2) INHIBIT NEUTRAL (neutrala dryckesbilder) och 3) INDULGE CR (alkoholbilder). Mer specifikt kommer deltagarna att få instruktioner att föreställa sig att varje bild är tillgänglig för dem och att antingen hämma deras naturliga reaktion på bilderna som presenteras (alkohol i ett block, neutrala drycker i ett annat block) eller tänka på möjligheten att konsumera, i detta block. ögonblick, varje (alkoholhaltig) dryck som visas. Denna uppgift har inspirerats av fMRI-studier som använder CR-uppgifter och kognitiva återhållningsstrategier för att hämma sug efter mat och/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). För båda uppgifterna kommer varje bild att presenteras i 4 sekunder följt av ett 2 sekunders mellanbildsintervall. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin sugnivå efter varje block endast för den första uppgiften. Efter denna baslinjeskanning kommer deltagarna att genomföra en kort webbaserad intervention för alkoholanvändning, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), och kommer därefter att randomiseras till antingen kognitiv bias modifiering (CBM) eller skenträning. De kommer att slutföra den första sessionen av antingen CBM- eller skenträning efter randomisering samt ytterligare 4 CBM/skensessioner hemma (via webben) under en vecka efter baslinjen. Deltagarna kommer att återvända till labbet en vecka efter deras baslinjeutnämning. Vid uppföljningsbedömning kommer deltagarna att slutföra alla baslinjebedömningsåtgärder utöver en andra fMRI-session som består av samma CR-uppgifter. Slutligen kommer deltagarna att få en länk till en webbaserad undersökning via e-post 1 och 6 månader efter baslinjen för att bedöma dricksbeteende. Dataanalys kommer att använda region av intresse (ROI) analys. Fördefinierade ROI inkluderar den bilaterala amygdala, nucleus accumbens (NAcc) och dorsolaterala och mediala prefrontala cortex (dlPFC och mPFC). Anatomiska ROI kommer att genereras med hjälp av Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiska anatomiska märkningsverktyg (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tillgängligt för SPM. Den analytiska planen för att testa studiehypoteserna är följande: Primärt mål 1-För uppgiften alkohol CR kommer två inom ämneskontraster att beräknas-1] alkohol CR > neutral CR pre-CBM/sham och 2] (alkohol CR > neutral CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > neutral CR) post-CBM/sham-in fördefinierade ROI. Primärt mål 2 - liksom med alkohol CR-uppgiften kommer kontrasterna inom ämnet att vara 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham och 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Liknande inom ämneskontraster kommer att utforskas för INHIBIT CR och INHIBIT NEUTRAL CR som en kontroll. T-tester kommer att användas för att jämföra kontraster inom ämnet för varje uppgift samt för att jämföra kontraster mellan grupper (d.v.s. alkohol CR och INHIBIT CR före och efter CBM/sham). Sekundärt mål: Korrelationer kommer att köras för att avgöra om BL BOLD-aktivitet i varje ROI signifikant korrelerar med beteendemått för både BL och 1-veckors uppföljning. För signifikanta korrelationer kommer pre- och post-CBM/sham-skillnadspoäng att beräknas för beteendemätningar och sedan korreleras med signifikanta FET-kontraster som representerar förändring i neural aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuellt farligt drickande (poäng på 8+ på USAUDIT-C)
  • intresse för att byta drickande
  • Engelsktalande
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Poäng på 25+ på USAUDIT
  • nuvarande eller tidigare behandling för alkohol- eller droganvändning
  • livstidsdiagnos av annan missbruksstörning
  • självrapporterad veckovis eller mer annan droganvändning enligt det NIDA-modifierade screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering
  • historia av huvudskada eller förlust av medvetande
  • livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk störning, anfallsstörning eller sjukdom i centrala nervsystemet
  • graviditet
  • nuvarande användning av psykofarmaka
  • historia av delirium tremens och/eller anfall som ett resultat av alkoholabstinens
  • kontraindikationer för fMRI (klaustrofobi, graviditet, metall, pacemaker, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBM Group
Denna grupp kommer att få Cognitive Bias Modification-träning
CBM-sessioner är datoruppgifter som tar 15 minuter vardera. CBM liknar en alkoholtillvägagångs-undvikande uppgift (AAT) genom att de kommer att involvera att flytta sin mus framåt för att simulera ett undvikande/skjut-svar och bakåt för att simulera ett närmande/drag-svar som svar på alkohol och neutrala stimuli beroende på fotografiets orientering. Foton blir större som om de kommer mot deltagaren när de "dras" och kommer att bli mindre som om de rör sig bort när de "skjuts". CBM kommer att innebära att man trycker på 90% av alkoholstimulans (drar 10%) och drar 90% av neutrala stimuli (trycker 10%).
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få Sham (kontroll) utbildning
Sham-träningspass är datoruppgifter som tar 15 minuter vardera. Sham-träning liknar en alkoholtillvägagångsförebyggande uppgift (AAT) i det att de kommer att involvera att flytta sin mus framåt för att simulera ett undvikande/skjut-svar och bakåt för att simulera ett närmande/drag-svar som svar på alkohol och neutrala stimuli beroende på fotografiets orientering. Foton blir större som om de kommer mot deltagaren när de "dras" och kommer att bli mindre som om de rör sig bort när de "skjuts". Shamträning kommer att innebära att trycka och dra 50 % av varje typ av stimuli (alkohol och neutral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkohol cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC; ökad signal indikerar bättre resultat för dlPFC
1 vecka
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC; ökad signal indikerar bättre resultat för dlPFC
1 vecka
FET signalförändring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsram: 1 vecka
minskad signal indikerar bättre resultat för amygdala, NAcc och mPFC
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksbeteende
Tidsram: 1 vecka
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
1 vecka
Dricksbeteende
Tidsram: 1 månad
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
1 månad
Dricksbeteende
Tidsram: 6 månader
Daglig dryckesfrågeformulär kvantitet objekt "de flesta drinkar vid ett tillfälle"; intervall 0-31; högre poäng = mer drickande/sämre resultat
6 månader
Alkoholsug
Tidsram: 1 vecka
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
1 vecka
Alkoholsug
Tidsram: 1 månad
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
1 månad
Alkoholsug
Tidsram: 6 månader
Betyg på Desire for Alcohol Questionnaire; intervall = 14-98; högre poäng återspeglar högre önskan om alkohol (sämre resultat)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera