- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430543
Efectos neurales y conductuales de la modificación del sesgo cognitivo (CBM)
Abordar el problema de la bebida de abajo hacia arriba: una investigación de los efectos neuronales y conductuales de la modificación del sesgo cognitivo (CBM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta bebedores empedernidos/en riesgo (de 18 a 34 años) que reporten interés en cambiar su comportamiento al beber serán reclutados para este proyecto propuesto. El "interés" se operacionalizará como una respuesta afirmativa en un ítem adaptado (para el mes pasado) del cuestionario CAGE: "En el último mes, ¿ha sentido que debe reducir o dejar de beber?" (Mayfield, McLeod y Hall, 1974). El consumo excesivo de alcohol/de riesgo se definirá en términos de consumo (7+/14+ tragos por semana y/o 3+/4+ tragos en una ocasión durante la última semana para mujeres y hombres, respectivamente; USDHHS, 2005) y puntuación en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (puntuación AUDIT de 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders y Monteiro, 2001). Una puntuación entre 8 y 19 en el AUDIT es indicativa de un consumo intenso, mientras que las puntuaciones de 20 o más son indicativas de un trastorno por consumo de alcohol más grave (es decir, "dependencia", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Los participantes serán reclutados a través de anuncios en línea en Craigslist, sitios web de redes sociales y listados de "Quickie Job Board" en sitios web de estudiantes, así como a través de folletos en centros de salud comunitarios y estudiantiles. Al responder a los anuncios, a los participantes se les administrará una pantalla de teléfono o completarán una encuesta de detección en línea para determinar la elegibilidad del estudio.
Si es elegible, las evaluaciones de referencia se administrarán en una cita en persona, incluidas las evaluaciones de autoinforme sobre el uso de alcohol, el uso de drogas, las consecuencias y el ansia de alcohol. Los participantes completarán una resonancia magnética funcional de referencia, que implica la administración de dos versiones de una tarea de reactividad de señal de alcohol (CR). Ambas tareas CR administradas en el escáner consistirán en un diseño de bloques. La primera tarea CR de alcohol consta de dos tipos de bloques: 1) alcohol y 2) bebida neutra (es decir, refrescos, jugo, agua). A los sujetos se les presentarán 40 imágenes de bebidas alcohólicas y 40 imágenes de bebidas neutras, respectivamente. La segunda tarea, la tarea de CR con claves, implica 3 bloques que utilizan las mismas imágenes que la tarea de RC con alcohol. Los sujetos recibirán instrucciones sobre su reacción a las fotos: 1) INHIBIT CR (imágenes de alcohol), 2) INHIBIT NEUTRAL (imágenes de bebidas neutrales) y 3) INDULGE CR (imágenes de alcohol). Más específicamente, a los participantes se les dará la instrucción de imaginar que cada imagen está disponible para ellos e inhibir su reacción natural a las imágenes presentadas (alcohol en un bloque, bebidas neutras en otro bloque) o pensar en la posibilidad de consumir, en este momento, cada bebida (que contiene alcohol) mostrada. Esta tarea se inspiró en estudios de IRMf que utilizan tareas de RC y estrategias de restricción cognitiva para inhibir los antojos de comida y/o alcohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Para ambas tareas, cada imagen se presentará durante 4 segundos seguida de un intervalo entre imágenes de 2 segundos. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de deseo después de cada bloque solo para la primera tarea. Después de esta exploración inicial, los participantes completarán una breve intervención basada en la web para el consumo de alcohol, Repensar el consumo de alcohol: el alcohol y su salud (NIAAA, 2015), y posteriormente serán asignados al azar a la modificación del sesgo cognitivo (CBM) o al entrenamiento simulado. Completarán la primera sesión de CBM o entrenamiento simulado después de la aleatorización, así como 4 sesiones adicionales de CBM/simulado en casa (a través de la web) durante una semana después de la línea de base. Los participantes regresarán al laboratorio una semana después de su cita inicial. En la evaluación de seguimiento, los participantes completarán todas las medidas de evaluación de referencia además de una segunda sesión de resonancia magnética funcional que consta de las mismas tareas de CR. Finalmente, a los participantes se les enviará por correo electrónico un enlace a una encuesta basada en la web 1 y 6 meses después de la línea de base para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol. El análisis de datos empleará análisis de región de interés (ROI). Los ROI predefinidos incluyen la amígdala bilateral, el núcleo accumbens (NAcc) y la corteza prefrontal medial y dorsolateral (dlPFC y mPFC). Las ROI anatómicas se generarán utilizando la herramienta de etiquetado anatómico automático Pickatlas de la Universidad Wake Forest (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft y Burdette, 2003) disponible para SPM. El plan analítico para probar las hipótesis del estudio es el siguiente: Objetivo principal 1: para la tarea de CR con alcohol, se calcularán dos contrastes dentro del sujeto: 1] CR con alcohol > CR neutral pre-CBM/simulado y 2] (CR con alcohol > CR neutral ) pre-CBM/sham - (alcohol CR > CR neutral) post-CBM/sham-en ROI predefinidos. Objetivo principal 2: al igual que con la tarea CR con alcohol, los contrastes dentro del sujeto serán 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/simulado y 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/simulado - (INDULGE CR > INHIBIT CR) post-CBM/falso. Se explorarán contrastes similares dentro del sujeto para INHIBIT CR e INHIBIT NEUTRAL CR como control. Las pruebas T se utilizarán para comparar los contrastes dentro de los sujetos para cada tarea, así como para comparar los contrastes entre grupos (es decir, alcohol CR e INHIBIT CR antes y después de CBM/simulado). Objetivo secundario: se realizarán correlaciones para determinar si la actividad de BL BOLD en cada ROI se correlaciona significativamente con las medidas de comportamiento tanto para BL como para el seguimiento de 1 semana. Para correlaciones significativas, se calcularán las puntuaciones de diferencia antes y después de CBM/falsa para medidas de comportamiento y luego se correlacionarán con contrastes BOLD significativos que representan el cambio en la actividad neuronal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo de riesgo actual (puntuación de 8+ en USAUDIT-C)
- interés en cambiar la forma de beber
- Habla ingles
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntaje de 25+ en USAUDIT
- tratamiento actual o pasado por uso de alcohol o drogas
- diagnóstico de por vida de otro trastorno por consumo de sustancias
- uso de otras drogas autoinformado semanalmente o más según lo indicado en la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias modificada por el NIDA
- antecedentes de lesión en la cabeza o pérdida del conocimiento
- diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, sintomatología psicótica, trastorno mental orgánico, trastorno convulsivo o enfermedad del sistema nervioso central
- el embarazo
- uso actual de medicamentos psicotrópicos
- antecedentes de delirium tremens y/o convulsiones como resultado de la abstinencia de alcohol
- contraindicaciones para fMRI (claustrofobia, embarazo, metal, marcapasos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo CBM
Este grupo recibirá capacitación en Modificación del Sesgo Cognitivo
|
Las sesiones de CBM son tareas informáticas que duran 15 minutos cada una.
CBM es similar a una tarea de evitación de acercamiento de alcohol (AAT) en el sentido de que implicará mover el mouse hacia adelante para simular una respuesta de evitación/empuje y hacia atrás para simular una respuesta de acercamiento/tracción en respuesta al alcohol y estímulos neutrales dependiendo de la orientación de la fotografía.
Las fotos se harán más grandes como si se acercaran al participante cuando se las "jala" y se harán más pequeñas como si se alejaran cuando se las "empuja".
CBM implicará empujar el 90 % de los estímulos de alcohol (tirar el 10 %) y tirar el 90 % de los estímulos neutrales (empujar el 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Este grupo recibirá capacitación Sham (control)
|
Las sesiones de entrenamiento simuladas son tareas informáticas que duran 15 minutos cada una.
El entrenamiento simulado es similar a una tarea de evitación de acercamiento de alcohol (AAT) en el sentido de que implicará mover el mouse hacia adelante para simular una respuesta de evitación/empuje y hacia atrás para simular una respuesta de acercamiento/tracción en respuesta al alcohol y estímulos neutrales dependiendo de la orientación de la fotografía.
Las fotos se harán más grandes como si se acercaran al participante cuando se las "jala" y se harán más pequeñas como si se alejaran cuando se las "empuja".
El entrenamiento simulado consistirá en empujar y tirar del 50% de cada tipo de estímulo (alcohol y neutro)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de señal BOLD en ROI (amígdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante la reactividad de señal de alcohol
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la disminución de la señal indica mejores resultados para la amígdala, NAcc y mPFC; el aumento de la señal indica mejores resultados para dlPFC
|
1 semana
|
|
Cambio de señal en NEGRITA en ROI (amígdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante INHIBIT cue-reactividad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la disminución de la señal indica mejores resultados para la amígdala, NAcc y mPFC; el aumento de la señal indica mejores resultados para dlPFC
|
1 semana
|
|
Cambio de señal BOLD en ROI (amígdala, NAcc, mPFC) durante INDULGE cue-reactividad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la disminución de la señal indica mejores resultados para la amígdala, NAcc y mPFC
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento al beber
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Artículo de cantidad del Cuestionario de consumo diario "la mayoría de las bebidas en una ocasión"; rango 0-31; puntuación más alta = más consumo de alcohol/peor resultado
|
1 semana
|
|
Comportamiento al beber
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Artículo de cantidad del Cuestionario de consumo diario "la mayoría de las bebidas en una ocasión"; rango 0-31; puntuación más alta = más consumo de alcohol/peor resultado
|
1 mes
|
|
Comportamiento al beber
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Artículo de cantidad del Cuestionario de consumo diario "la mayoría de las bebidas en una ocasión"; rango 0-31; puntuación más alta = más consumo de alcohol/peor resultado
|
6 meses
|
|
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntuación en el Cuestionario de Deseo de Alcohol; rango = 14-98; las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo por el alcohol (peor resultado)
|
1 semana
|
|
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuación en el Cuestionario de Deseo de Alcohol; rango = 14-98; las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo por el alcohol (peor resultado)
|
1 mes
|
|
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación en el Cuestionario de Deseo de Alcohol; rango = 14-98; las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo por el alcohol (peor resultado)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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