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Efeitos neurais e comportamentais da modificação do viés cognitivo (CBM)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Abordando o problema de beber de baixo para cima: uma investigação dos efeitos neurais e comportamentais da modificação do viés cognitivo (CBM)

Este estudo busca compreender melhor os mecanismos de mudança de comportamento de bebedores pesados ​​interessados ​​em mudar seu hábito de beber. O estudo examinará os efeitos do CBM como um tratamento adjuvante nos processos neurocognitivos relacionados ao uso de álcool em uma amostra de bebedores pesados/em risco usando ressonância magnética funcional (fMRI). O objetivo principal deste projeto é examinar os efeitos da CBM em tendências de abordagem neurocognitiva e processos de controle, entre bebedores pesados/de risco interessados ​​em mudar seu uso de álcool. Como objetivo secundário, este projeto investigará associações entre mudanças neurais e cognitivas e mudanças no uso de álcool para entender melhor como o CBM pode levar a mudanças bem-sucedidas no comportamento de beber. Tanto o CBM (grupo de tratamento) quanto a tarefa simulada do computador (grupo de controle) serão emparelhados com uma intervenção motivacional baseada na web para o uso de álcool. A atividade cerebral será medida duas vezes via fMRI - pré-tratamento e 1 semana pós-tratamento. As tarefas experimentais concluídas nas varreduras de fMRI incluem 2 tarefas de reatividade à sugestão de álcool (CR) - uma padrão e outra na qual os participantes são instruídos a inibir (INIBIR) ou se engajar (INDULGE) em sua reação a imagens de álcool e bebidas neutras. O comportamento de consumo de álcool de acompanhamento também será medido em 1 semana e online por meio de acompanhamentos de 1 e 6 meses. A atividade cerebral na linha de base e no acompanhamento será medida em regiões de interesse pré-definidas, incluindo amígdala, NAcc, mPFC e dlPFC. Supõe-se que o grupo CBM exibirá mudanças nos vieses de abordagem, conforme exibido por reduções na atividade cerebral na amígdala, NAcc, mPFC em resposta a sinais de álcool em ambas as tarefas CR (álcool CR, INDULGE CR e INHIBIT CR) em comparação com o grupo simulado . Além disso, aqueles no grupo CBM mostrarão aumento da atividade cerebral dlPFC durante as tentativas de CR com álcool e INHIBIT da tarefa de CR com sugestão como evidência de habilidades de controle fortalecidas em resposta aos sinais de álcool. Finalmente, como hipótese secundária, aqueles no grupo CBM apresentarão maiores reduções no consumo de álcool e fissura no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta bebedores pesados/em risco (idades 18-34) que relatam interesse em mudar seu comportamento de beber serão recrutados para este projeto proposto. "Interesse" será operacionalizado como uma resposta afirmativa em um item adaptado (para o último mês) do questionário CAGE: "No último mês, você sentiu que deveria diminuir ou parar de beber?" (Mayfield, McLeod e Hall, 1974). O consumo pesado/de risco será definido em termos de consumo (7+/14+ doses por semana e/ou 3+/4+ doses em uma ocasião na última semana para mulheres e homens, respectivamente; USDHHS, 2005) e pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (escore AUDIT de 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). Uma pontuação entre 8-19 no AUDIT é indicativa de uso pesado, enquanto pontuações de 20 e acima são indicativas de um transtorno de uso de álcool mais grave (ou seja, "dependência", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Os participantes serão recrutados por meio de anúncios on-line no Craigslist, sites de mídia social e listagens "Quickie Job Board" em sites de alunos, bem como por meio de folhetos em centros de saúde comunitários e estudantis. Ao responder aos anúncios, os participantes receberão uma tela de telefone ou uma pesquisa de triagem on-line completa para determinar a elegibilidade do estudo.

Se elegível, as avaliações iniciais serão administradas em uma consulta pessoal, incluindo avaliações de auto-relato sobre uso de álcool, uso de drogas, consequências e desejo de álcool. Os participantes completarão uma varredura fMRI de linha de base, que envolve a administração de duas versões de uma tarefa de reatividade ao álcool (CR). Ambas as tarefas CR administradas no scanner consistirão em um design de bloco. A primeira tarefa de CR de álcool consiste em dois tipos de blocos - 1) álcool e 2) bebida neutra (ou seja, refrigerantes, suco, água). Os indivíduos serão apresentados com 40 imagens de álcool e 40 imagens de bebidas neutras, respectivamente. A segunda tarefa, a tarefa CR-cued, envolve 3 blocos utilizando as mesmas imagens da tarefa CR-álcool. Os participantes receberão instruções sobre sua reação às fotos-1) INIBIR CR (imagens de álcool), 2) INIBIR NEUTRO (imagens de bebidas neutras) e 3) INDULGE CR (imagens de álcool). Mais especificamente, os participantes serão instruídos a imaginar que cada imagem está disponível para eles e inibir sua reação natural às imagens apresentadas (álcool em um bloco, bebidas neutras em outro bloco) ou pensar na possibilidade de consumir, neste momento, cada bebida (contendo álcool) mostrada. Esta tarefa foi inspirada por estudos de fMRI usando tarefas de RC e estratégias de restrição cognitiva para inibir o desejo por comida e/ou álcool (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). Para ambas as tarefas, cada imagem será apresentada por 4 segundos, seguido de um intervalo entre as imagens de 2 segundos. Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de desejo após cada bloco apenas para a primeira tarefa. Após essa varredura de linha de base, os participantes completarão uma breve intervenção baseada na web para o uso de álcool, Repensando o consumo de álcool: o álcool e sua saúde (NIAAA, 2015) e, posteriormente, serão randomizados para modificação do viés cognitivo (CBM) ou treinamento simulado. Eles completarão a primeira sessão de treinamento CBM ou simulado após a randomização, bem como 4 sessões adicionais de CBM/simulado em casa (via web) durante uma semana após a linha de base. Os participantes retornarão ao laboratório uma semana após a consulta inicial. Na avaliação de acompanhamento, os participantes completarão todas as medidas de avaliação de linha de base, além de uma segunda sessão de fMRI que consiste nas mesmas tarefas de RC. Por fim, os participantes receberão um link por e-mail para uma pesquisa baseada na web em 1 e 6 meses após a linha de base para avaliar o comportamento de consumo. A análise de dados empregará análise de região de interesse (ROI). As ROIs predefinidas incluem a amígdala bilateral, o núcleo accumbens (NAcc) e o córtex pré-frontal dorsolateral e medial (dlPFC e mPFC). As ROIs anatômicas serão geradas usando a ferramenta automática de rotulagem anatômica Pickatlas da Wake Forest University (WFU) (Maldjian, Laurienti, Kraft e Burdette, 2003) disponível para SPM. O plano analítico para testar as hipóteses do estudo é o seguinte: Objetivo primário 1-Para a tarefa CR de álcool, dois contrastes dentro do sujeito serão calculados -1] CR de álcool > CR neutro pré-CBM/simulado e 2] (CR de álcool > CR neutro ) pré-CBM/sham - (álcool CR > neutro CR) pós-CBM/sham-em ROIs pré-definidos. Objetivo primário 2 - como na tarefa de RC com álcool, os contrastes dentro do sujeito serão 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pré-CBM/simulado e 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pré-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) pós-CBM/simulação. Contrastes semelhantes dentro do assunto serão explorados para INIBIR CR e INIBIR CR NEUTRO como um controle. Os testes t serão usados ​​para comparar os contrastes dentro do sujeito para cada tarefa, bem como para comparar os contrastes entre os grupos (ou seja, álcool CR e INHIBIT CR pré e pós-CBM/simulação). Objetivo secundário: As correlações serão executadas para determinar se a atividade BL BOLD em cada ROI se correlaciona significativamente com medidas comportamentais para BL e acompanhamento de 1 semana. Para correlações significativas, os escores de diferença pré e pós-CBM/sham serão calculados para medidas comportamentais e então correlacionados com contrastes BOLD significativos representando mudança na atividade neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consumo perigoso atual (pontuação de 8+ no USAUDIT-C)
  • interesse em mudar de bebida
  • fala inglês
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação de 25+ no USAUDIT
  • tratamento atual ou passado para uso de álcool ou drogas
  • diagnóstico ao longo da vida de transtorno por uso de outras substâncias
  • auto-relatado semanalmente ou mais uso de outras drogas, conforme indicado no teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias modificado pelo NIDA
  • história de traumatismo craniano ou perda de consciência
  • diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, sintomatologia psicótica, transtorno mental orgânico, transtorno convulsivo ou doença do sistema nervoso central
  • gravidez
  • uso atual de medicação psicotrópica
  • história de delirium tremens e/ou convulsões como resultado da abstinência alcoólica
  • contra-indicações para fMRI (claustrofobia, gravidez, metal, marca-passo, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CBM
Este grupo receberá treinamento de Modificação de Viés Cognitivo
As sessões de CBM são tarefas de computador que levam 15 minutos cada. O CBM é semelhante a uma tarefa de prevenção de abordagem de álcool (AAT), na medida em que envolve mover o mouse para frente para simular uma resposta de esquiva/empurrão e para trás para simular uma resposta de aproximação/puxão em resposta ao álcool e estímulos neutros, dependendo da orientação da fotografia. As fotos ficarão maiores como se estivessem vindo em direção ao participante quando "puxadas" e ficarão menores como se estivessem se afastando quando "empurradas". O CBM envolverá empurrar 90% dos estímulos de álcool (puxar 10%) e puxar 90% dos estímulos neutros (puxar 10%).
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo receberá treinamento Sham (controle)
As sessões de treinamento simuladas são tarefas de computador que levam 15 minutos cada. O treinamento simulado é semelhante a uma tarefa de prevenção de abordagem de álcool (AAT), na medida em que envolve mover o mouse para frente para simular uma resposta de esquiva/empurrão e para trás para simular uma resposta de aproximação/puxão em resposta ao álcool e estímulos neutros, dependendo da orientação da fotografia. As fotos ficarão maiores como se estivessem vindo em direção ao participante quando "puxadas" e ficarão menores como se estivessem se afastando quando "empurradas". O treinamento simulado envolverá empurrar e puxar 50% de cada tipo de estímulo (álcool e neutro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sinal BOLD em ROIs (amígdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante a reatividade ao álcool
Prazo: 1 semana
sinal diminuído indica melhores resultados para amígdala, NAcc e mPFC; sinal aumentado indica melhores resultados para dlPFC
1 semana
Mudança de sinal BOLD em ROIs (amígdala, NAcc, mPFC, dlPFC) durante a reatividade de sinalização INHIBIT
Prazo: 1 semana
sinal diminuído indica melhores resultados para amígdala, NAcc e mPFC; sinal aumentado indica melhores resultados para dlPFC
1 semana
Mudança de sinal BOLD em ROIs (amígdala, NAcc, mPFC) durante a reatividade de sinalização INDULGE
Prazo: 1 semana
sinal diminuído indica melhores resultados para amígdala, NAcc e mPFC
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de beber
Prazo: 1 semana
Questionário de Consumo Diário item quantidade "mais bebidas em uma ocasião"; intervalo 0-31; pontuação mais alta = mais bebida/pior resultado
1 semana
Comportamento de beber
Prazo: 1 mês
Questionário de Consumo Diário item quantidade "mais bebidas em uma ocasião"; intervalo 0-31; pontuação mais alta = mais bebida/pior resultado
1 mês
Comportamento de beber
Prazo: 6 meses
Questionário de Consumo Diário item quantidade "mais bebidas em uma ocasião"; intervalo 0-31; pontuação mais alta = mais bebida/pior resultado
6 meses
Desejo de Álcool
Prazo: 1 semana
Pontuação no Questionário de Desejo de Álcool; intervalo = 14-98; pontuações mais altas refletem maior desejo por álcool (pior resultado)
1 semana
Desejo de Álcool
Prazo: 1 mês
Pontuação no Questionário de Desejo de Álcool; intervalo = 14-98; pontuações mais altas refletem maior desejo por álcool (pior resultado)
1 mês
Desejo de Álcool
Prazo: 6 meses
Pontuação no Questionário de Desejo de Álcool; intervalo = 14-98; pontuações mais altas refletem maior desejo por álcool (pior resultado)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modificação de viés cognitivo

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