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認知バイアス修正(CBM)の神経および行動への影響

2022年9月7日 更新者:Kelli Tahaney、Boston University Charles River Campus

ボトムアップからの飲酒問題への対処: 認知バイアス修正 (CBM) の神経および行動への影響の調査

この研究は、飲酒の変化に関心のある大酒飲みの行動変化のメカニズムをよりよく理解することを目的としています。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、重度/リスクのある飲酒者のサンプルにおけるアルコール使用に関連する神経認知プロセスに対する補助的治療としての CBM の効果を調べます。 このプロジェクトの主な目的は、アルコール使用の変更に関心のあるヘビー/リスクのある飲酒者の間で、CBM が神経認知アプローチの傾向と制御プロセスに及ぼす影響を調べることです。 副次的な目的として、このプロジェクトでは、CBM が飲酒行動の成功した変化にどのようにつながるかをよりよく理解するために、神経および認知の変化とアルコール使用の変化との関連性を調査します。 CBM (治療グループ) または偽コンピューター タスク (コントロール グループ) のいずれかが、アルコール使用に対する動機付けの Web ベースの介入と組み合わされます。 脳活動は、fMRIを介して2回測定されます-治療前と治療後1週間。 fMRI スキャンで完了した実験課題には、2 つのアルコール キュー反応性 (CR) 課題が含まれます。 フォローアップの飲酒行動は、1 か月および 6 か月のフォローアップを通じて、1 週間およびオンラインでも測定されます。 ベースライン時およびフォローアップ時の脳活動は、扁桃体、NAcc、mPFC、および dlPFC を含む事前に定義された関心領域で測定されます。 CBM グループは、両方の CR タスク (アルコール CR、INDULGE CR、および INHIBIT CR) において、扁桃体、NAcc、mPFC における脳活動の低下によって示されるアプローチ バイアスの変化を、シャムと比較して示すという仮説が立てられています。 . さらに、CBM グループのグループは、アルコール CR 中の dlPFC 脳活動の増加を示し、アルコールの手がかりに反応して制御能力が強化された証拠として、cued-CR タスクの INHIBIT 試験が行われます。 最後に、二次仮説として、CBM グループの人々は、フォローアップ時に飲酒と渇望が大幅に減少することを示します。

調査の概要

詳細な説明

この提案されたプロジェクトでは、飲酒行動を変えることに関心があると報告した 40 人の重度の飲酒者 (18 歳から 34 歳) が募集されます。 「関心」は、CAGE アンケート (過去 1 か月) の項目 (「この 1 か月で、飲酒を減らすかやめるべきだと感じましたか?」) の肯定的な回答として運用されます。 (Mayfield、McLeod、および Hall、1974 年)。 大量/リスクのある飲酒は、消費量の観点から定義されます (女性と男性について、それぞれ週に 7+/14+ の飲酒、および/または過去 1 週間に 3+/4+ の飲酒; USDHHS、2005)。アルコール使用障害識別テストのスコア (AUDIT スコア 8 ~ 19、Babor、Higgins-Biddle、Saunders、および Monteiro、2001 年)。 AUDIT のスコアが 8 ~ 19 の場合は多量のアルコール使用を示し、スコアが 20 以上の場合はより深刻なアルコール使用障害を示します (つまり、「依存症」、DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000)。 参加者は、Craigslist のオンライン広告、ソーシャル メディア ウェブサイト、学生ウェブサイトの「Quickie Job Board」リスト、およびコミュニティや学生保健センターのチラシを通じて募集されます。 広告に応答すると、参加者は、試験の適格性を判断するために、電話によるスクリーニングまたは完全なオンライン スクリーニング アンケートを受けます。

資格がある場合、ベースライン評価は、アルコール使用、薬物使用、結果、およびアルコール渇望に関する自己報告評価を含む、直接の予約で実施されます。 参加者は、ベースライン fMRI スキャンを完了します。これには、アルコール キュー反応性 (CR) タスクの 2 つのバージョンの管理が含まれます。 スキャナーで管理される両方の CR タスクは、ブロック デザインで構成されます。 最初のアルコール CR タスクは、1) アルコールと 2) 中性飲料 (すなわち、清涼飲料、ジュース、水) の 2 種類のブロックで構成されます。 被験者には、それぞれ 40 枚のアルコール画像と 40 枚の中性飲料の画像が提示されます。 2 番目のタスク、cued-CR タスクには、アルコール CR タスクと同じ画像を利用した 3 つのブロックが含まれます。 対象者は、写真に対する反応に関する指示を受け取ります。1) INHIBIT CR (アルコールの画像)、2) INHIBIT NEUTRAL (ニュートラルな飲料の画像)、および 3) INDULGE CR (アルコールの画像)。 より具体的には、参加者は、各画像が利用可能であると想像し、提示された画像に対する自然な反応を抑制するか (1 つのブロックではアルコール、別のブロックでは中性飲料)、消費する可能性について考えるように指示されます。瞬間、各(アルコール含有)飲料が表示されます。 このタスクは、CR タスクと認知抑制戦略を使用して食物やアルコールへの渇望を抑制する fMRI 研究に触発されました (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013)。 どちらのタスクでも、各画像は 4 秒間表示され、その後 2 秒間の画像間インターバルが続きます。 参加者は、最初のタスクについてのみ、各ブロックの後に渇望のレベルを評価するよう求められます. このベースライン スキャンに続いて、参加者は、アルコール使用に関する簡単な Web ベースの介入、飲酒の再考: アルコールとあなたの健康 (NIAAA、2015) を完了し、その後、認知バイアス修正 (CBM) または偽トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、無作為化後にCBMまたは偽のトレーニングの最初のセッションを完了し、ベースラインから1週間かけて自宅で(Web経由で)追加の​​4つのCBM /偽のセッションを完了します。 参加者は、ベースラインの予定から 1 週間後にラボに戻ります。 フォローアップ評価では、参加者は、同じ CR タスクで構成される 2 番目の fMRI セッションに加えて、すべてのベースライン評価手段を完了します。 最後に、参加者には、ベースラインから 1 か月後および 6 か月後に、飲酒行動を評価するための Web ベースの調査へのリンクが電子メールで送信されます。 データ分析は、関心領域 (ROI) 分析を採用します。 定義済みの ROI には、両側扁桃体、側坐核 (NAcc)、背外側および内側前頭前皮質 (dlPFC および mPFC) が含まれます。 解剖学的 ROI は、SPM で利用可能な Wake Forest University (WFU) Pickatlas 自動解剖学的ラベリング ツール (Maldjian、Laurienti、Kraft、および Burdette、2003 年) を使用して生成されます。 研究仮説をテストするための分析計画は次のとおりです。主な目的 1 - アルコール CR タスクの場合、被験者内の 2 つの対比が計算されます - 1] アルコール CR > CBM/偽装前のニュートラル CR および 2] (アルコール CR > ニュートラル CR ) pre-CBM/sham - (アルコール CR > ニュートラル CR) post-CBM/sham-in 事前定義された ROI。 主な目的 2-アルコール CR タスクと同様に、被験者内の対比は 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham および 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT CR) ポスト CBM/偽。 コントロールとしてのINHIBIT CRおよびINHIBIT NEUTRAL CRについて、対象内の同様の対比が調査される。 T検定は、各タスクの被験者のコントラスト内で比較するため、およびグループ間のコントラストを比較するために使用されます(つまり、CBM /偽の前後のアルコールCRおよびINHIBIT CR)。 二次的な目的: 相関関係を実行して、各 ROI の BL BOLD アクティビティが、BL および 1 週間のフォローアップの両方の行動測定値と有意に相関するかどうかを判断します。 有意な相関については、CBM 前後の差スコアが行動測定のために計算され、神経活動の変化を表す有意な BOLD コントラストと相関されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の危険な飲酒 (USAUDIT-C で 8+ のスコア)
  • 飲酒の変更への関心
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • USAUDIT で 25 以上のスコア
  • アルコールまたは薬物使用に対する現在または過去の治療
  • 他物質使用障害の生涯診断
  • NIDA修正アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニングテストで示されているように、自己申告の毎週またはそれ以上の他の薬物使用
  • 頭部外傷または意識喪失の病歴
  • 双極性障害、精神症状症、器質的精神障害、発作性障害、または中枢神経系疾患の生涯診断
  • 妊娠
  • 向精神薬の現在の使用
  • -アルコール離脱の結果としての振戦せん妄および/または発作の病歴
  • fMRIの禁忌(閉所恐怖症、妊娠、金属、ペースメーカーなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBMグループ
このグループは、認知バイアス修正トレーニングを受けます
CBM セッションは、それぞれ 15 分かかるコンピューター タスクです。 CBM は、マウスを前方に動かして回避/プッシュ反応をシミュレートし、マウスを後方に動かして、写真の向きに応じてアルコールとニュートラル刺激に反応してアプローチ/プル反応をシミュレートするという点で、アルコール接近回避タスク (AAT) に似ています。 写真は、「引っ張る」と参加者に向かってくるように大きくなり、「押す」と離れるように小さくなります。 CBM には、アルコール刺激の 90% を押す (10% を引く) と、中性刺激の 90% を引く (10% を押す) ことが含まれます。
SHAM_COMPARATOR:対照群
このグループは、シャム (コントロール) トレーニングを受けます
偽のトレーニング セッションは、それぞれ 15 分かかるコンピューター タスクです。 シャム トレーニングは、写真の向きに応じて、アルコールとニュートラルな刺激に反応してマウスを前方に動かして回避/プッシュ応答をシミュレートし、マウスを後方に動かしてアプローチ/プル応答をシミュレートするという点で、アルコール接近回避タスク (AAT) に似ています。 写真は、「引っ張る」と参加者に向かってくるように大きくなり、「押す」と離れるように小さくなります。 偽のトレーニングには、各タイプの刺激 (アルコールとニュートラル) の 50% を押したり引いたりすることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール キュー反応中の ROI (扁桃体、NAcc、mPFC、dlPFC) の BOLD シグナルの変化
時間枠:1週間
信号の減少は、扁桃体、NAcc、および mPFC の転帰が良好であることを示します。信号の増加は、dlPFC のより良い結果を示します
1週間
INHIBIT cue-reactivity 中の ROI (扁桃体、NAcc、mPFC、dlPFC) の BOLD シグナルの変化
時間枠:1週間
信号の減少は、扁桃体、NAcc、および mPFC の転帰が良好であることを示します。信号の増加は、dlPFC のより良い結果を示します
1週間
INDULGEキュー反応中のROI(扁桃体、NAcc、mPFC)のBOLD信号変化
時間枠:1週間
信号の減少は、扁桃体、NAcc、および mPFC の転帰が良好であることを示します
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒行動
時間枠:1週間
毎日の飲酒アンケート数量項目「一度に最も多く飲む」;範囲 0 ~ 31。より高いスコア = より多くの飲酒 / より悪い結果
1週間
飲酒行動
時間枠:1ヶ月
毎日の飲酒アンケート数量項目「一度に最も多く飲む」;範囲 0 ~ 31。より高いスコア = より多くの飲酒 / より悪い結果
1ヶ月
飲酒行動
時間枠:6ヵ月
毎日の飲酒アンケート数量項目「一度に最も多く飲む」;範囲 0 ~ 31。より高いスコア = より多くの飲酒 / より悪い結果
6ヵ月
アルコールへの渇望
時間枠:1週間
アルコールアンケートの欲求のスコア;範囲 = 14 ~ 98。スコアが高いほど、アルコールへの欲求が高いことを反映します (悪い結果)
1週間
アルコールへの渇望
時間枠:1ヶ月
アルコールアンケートの欲求のスコア;範囲 = 14 ~ 98。スコアが高いほど、アルコールへの欲求が高いことを反映します (悪い結果)
1ヶ月
アルコールへの渇望
時間枠:6ヵ月
アルコールアンケートの欲求のスコア;範囲 = 14 ~ 98。スコアが高いほど、アルコールへの欲求が高いことを反映します (悪い結果)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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