针对乳腺癌的 Multi-4SCAR-T 疗法
2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
针对乳腺癌的多种 4SCAR-T 细胞疗法
本研究的目的是评估靶向 Her2、GD2 和 CD44v6 表面抗原的多种第 4 代 CAR-T 细胞治疗乳腺癌的可行性、安全性和有效性。
该研究的另一个目标是更多地了解多 CAR T 细胞的活性及其在患者体内的持久性。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的癌症类型之一。
美国女性一生中患乳腺癌的平均风险约为 13%。
这意味着她有八分之一的机会患上乳腺癌。
人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 是迄今为止在乳腺癌中研究较多的基因之一。
据报道，HER2基因在20%至30%的乳腺癌患者中过表达。
HER2是肿瘤基因治疗的重要靶点。
2003年，科学家证实了乳腺癌干细胞的存在。
2012年，神经节苷脂GD2被确认为乳腺癌干细胞的新兴标志物。
针对GD2的靶向治疗可能有助于提高乳腺癌患者的生存率和治愈率。
肿瘤细胞的侵袭和转移是癌症死亡的主要原因。
CD44v6是细胞表面的粘附分子，不仅促进上皮-间质转化、细胞外基质的降解和重塑，还参与肿瘤细胞的器官特异性转移。
研究表明，CD44v6过表达是乳腺癌侵袭转移的重要因素，与乳腺癌肿瘤大小、肿瘤分期、淋巴结转移密切相关。
因此，CD44v6可能是治疗乳腺癌的重要靶点。
使用Her2-、GD2-和CD44v6特异性CAR-T细胞可有效提高免疫治疗效果，防止肿瘤细胞逃避治疗，达到长期缓解疾病的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
接触：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和活检证实的 III 期、IV 期或复发性乳腺癌患者。
- 年龄：≥18岁且≤75岁。
- 自上次化疗或放疗后至少 2 周，自上次全身类固醇激素和其他免疫抑制治疗后至少 2 周。
- 化疗的副作用已经消退。
- 靶抗原 GD2、CD44v6 或 Her2 通过免疫组织化学或流式细胞术在恶性组织中表达。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 或 1。
- 预期生存期≥ 12 周。
- 初始造血重建中性粒细胞（ANC）≥1×10^6/L；血小板（PLT）≥1×10^8/L。
- 正常的肾和肝功能（ULN表示“正常范围的上限”），血清肌酐≤2×ULN；血清胆红素≤3×ULN； AST/ALT ≤ 2.5×ULN。
- 氧饱和度≥90%。
- 在任何特定于研究的程序之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤引起的气道阻塞。
- 癫痫或其他中枢神经系统疾病史。
- 需要全身皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
- QT期间有长期或严重心脏病史。
- 当前或近期（在第 0 天之前的 28 天内）使用另一种研究药物进行治疗或之前参与过本研究。
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl 的肝肾功能不足；血清（总）胆红素 > 2.0 mg/dl； AST 和 ALT > 3 x ULN。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 筛选期间严重的活动性感染。
- 活动性 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或不受控制的感染。
- 研究人员认为，患者可能不符合或无法遵守研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多个 4SCAR T 细胞治疗乳腺癌
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输注 4SCAR-GD2、-Her2 和 -CD44v6 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数。
大体时间：3年
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使用常见不良反应毒性标准 4.0 版确定 multi-4SCAR-T 细胞的毒性特征
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤作用
大体时间：3年
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疾病状态由图像扫描定义，以获得完全反应/缓解 (CR)、非常好的部分反应/缓解 (VGPR) 等结果。
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3年
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CAR-T细胞的扩增和持久性
大体时间：3个月
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将在输注后第 7、14、21、28、60 和 90 天通过 qPCR 测量患者外周血中 CART 细胞的扩增和功能持久性。
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3个月
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患者的生存时间
大体时间：3年
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将评估接受 multi-4SCAR T 细胞治疗的患者的生存时间，包括无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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