Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-4SCAR-T-terapi rettet mod brystkræft

10. juni 2020 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multipel 4SCAR-T-celleterapi rettet mod brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​flere 4. generations CAR-T-celler rettet mod Her2, GD2 og CD44v6 overfladeantigen i brystkræft. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om multi-CAR T-cellernes aktiviteter og deres persistens hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de hyppigste kræfttyper hos kvinder. Den gennemsnitlige risiko for, at en kvinde i USA udvikler brystkræft i sit liv er omkring 13 %. Det betyder, at der er en 1 ud af 8 chance for, at hun vil udvikle brystkræft. Human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) er et af de mere velundersøgte gener i brystkræft indtil videre. Det er blevet rapporteret, at HER2-genet er overudtrykt hos 20% til 30% af brystkræftpatienter. HER2 er et vigtigt mål for tumorgenterapi. I 2003 bekræftede videnskabsmænd eksistensen af ​​brystkræftstamceller. I 2012 blev gangliosid GD2 bekræftet som en ny markør for brystkræftstamceller. Målretning af behandlinger for GD2 kan hjælpe med at forbedre overlevelsesraten og helbredelsesraten for brystkræftpatienter. Invasion og metastasering af tumorceller er hovedårsagen til kræftdød. CD44v6 er et adhæsionsmolekyle på celleoverfladen, som ikke kun fremmer epitel-mesenkymal overgang, nedbrydning og remodellering af ekstracellulær matrix, men også deltager i organspecifik metastasering af tumorceller. Undersøgelser har vist, at overekspression af CD44v6 er en vigtig faktor for invasionen og metastaseringen af ​​brystkræft og er tæt forbundet med brystkræftens tumorstørrelse, tumorstadieinddeling og lymfeknudemetastaser. Derfor kan CD44v6 være et vigtigt mål for behandling af brystkræft. Brug af Her2-, GD2- og CD44v6-specifikke CAR-T-celler kan effektivt forbedre immunterapibehandlingen, forhindre tumorceller i at undslippe behandling og opnå effekten af ​​langsigtet sygdomslindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium III, IV eller recidiverende brystkræft bekræftet ved histologi og biopsi.
  2. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 2 uger mindst siden sidste kemoterapi eller strålebehandling og 2 uger mindst siden sidste systemiske steroidhormon og anden immunsuppressiv behandling.
  4. Bivirkninger af kemoterapi er aftaget.
  5. Målantigenerne GD2, CD44v6 eller Her2 udtrykkes i malignt væv ved immunhistokemisk eller flowcytometri.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  8. Indledende hæmatopoietisk rekonstitution med neutrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; blodplade (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serum bilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Iltmætning ≥ 90 %.
  11. Skriftligt, informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejsobstruktion forårsaget af tumor.
  2. Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  3. Patienter, som har behov for systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  4. Anamnese med langvarig eller alvorlig hjertesygdom under QT.
  5. Aktuel eller nylig behandling (inden for de 28 dage før dag 0) med et andet forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (total) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Drægtige eller ammende hunner.
  8. Alvorlig aktiv infektion under screening.
  9. Aktiv HIV, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infektion eller ukontrolleret infektion.
  10. Efter efterforskernes mening er patienter muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flere 4SCAR T-celler til behandling af brystkræft
Biologisk: 4SCAR T-celler
Infusion af 4SCAR-GD2-, -Her2- og -CD44v6 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for multi-4SCAR-T-cellerne med almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 3 år
Sygdomsstatus er defineret af billedscanningen for at få resultaterne såsom komplet respons/remission (CR), Meget god delvis respons/remission (VGPR) osv.
3 år
Udvidelsen og persistensen af ​​CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Udvidelsen og den funktionelle persistens af CART-celler i det perifere blod hos patienter vil blive målt ved qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 efter infusion.
3 måneder
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Overlevelsestiden for patienterne behandlet med multi-4SCAR T-cellerne, inklusive progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), vil blive evalueret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-20005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 4SCAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner