Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Multi-4SCAR-T zaměřená na rakovinu prsu

10. června 2020 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vícenásobná buněčná terapie 4SCAR-T zaměřená na rakovinu prsu

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost mnohočetných buněk 4. generace CAR-T zaměřených na povrchový antigen Her2, GD2 a CD44v6 u rakoviny prsu. Dalším cílem studie je dozvědět se více o aktivitách multi-CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších typů rakoviny u žen. Průměrné riziko, že žena ve Spojených státech během svého života onemocní rakovinou prsu, je asi 13 %. To znamená, že existuje pravděpodobnost 1 ku 8, že onemocní rakovinou prsu. Receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) je dosud jedním z dobře prozkoumaných genů u rakoviny prsu. Bylo popsáno, že gen HER2 je nadměrně exprimován u 20 % až 30 % pacientek s rakovinou prsu. HER2 je důležitým cílem pro nádorovou genovou terapii. V roce 2003 vědci potvrdili existenci kmenových buněk rakoviny prsu. V roce 2012 byl gangliosid GD2 potvrzen jako nový marker kmenových buněk rakoviny prsu. Zacílení terapií pro GD2 může pomoci zlepšit míru přežití a míru vyléčení pacientů s rakovinou prsu. Invaze a metastázy nádorových buněk jsou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. CD44v6 je adhezní molekula na buněčném povrchu, která nejen podporuje epiteliálně-mezenchymální přechod, degradaci a remodelaci extracelulární matrix, ale podílí se také na orgánově specifických metastázách nádorových buněk. Studie ukázaly, že nadměrná exprese CD44v6 je důležitým faktorem pro invazi a metastázování rakoviny prsu a úzce souvisí s velikostí nádoru rakoviny prsu, stagingem nádoru a metastázami do lymfatických uzlin. CD44v6 proto může být důležitým cílem pro léčbu rakoviny prsu. Použití Her2-, GD2- a CD44v6-specifických CAR-T buněk může účinně zlepšit imunoterapeutickou léčbu, zabránit nádorovým buňkám v úniku z léčby a dosáhnout efektu dlouhodobé úlevy od onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
        • Nábor
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky se stadiem III, IV nebo recidivujícím karcinomem prsu potvrzeným histologií a biopsií.
  2. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. 2 týdny od poslední chemoterapie nebo radioterapie a 2 týdny od poslední systémové steroidní hormonální a jiné imunosupresivní terapie.
  4. Nežádoucí účinky chemoterapie ustoupily.
  5. Cílové antigeny GD2, CD44v6 nebo Her2 jsou exprimovány v maligních tkáních imunohistochemickou nebo průtokovou cytometrií.
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  8. Počáteční hematopoetická rekonstituce s neutrofily (ANC) ≥ 1×10^6/l; krevních destiček (PLT) ≥ 1×10^8/l.
  9. Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) se sérovým kreatininem ≤ 2×ULN; sérový bilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Nasycení kyslíkem ≥ 90 %.
  11. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukce dýchacích cest způsobená nádorem.
  2. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  3. Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  4. Anamnéza prodlouženého nebo závažného srdečního onemocnění během QT.
  5. Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii.
  6. Nedostatečná funkce jater a ledvin se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; sérový (celkový) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Březí nebo kojící samice.
  8. Závažná aktivní infekce během screeningu.
  9. Aktivní infekce HIV, virové hepatitidy B (HBV), virové hepatitidy C (HCV) nebo nekontrolovaná infekce.
  10. Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nebudou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Více 4SCAR T buněk k léčbě rakoviny prsu
Biologický: 4 SCAR T buňky
Infuze 4SCAR-GD2, -Her2 a -CD44v6 CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 roky
Určete profil toxicity pro multi-4SCAR-T buňky pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky
Časové okno: 3 roky
Stav onemocnění je definován skenováním obrazu, aby se získaly výsledky, jako je úplná odpověď/remise (CR), velmi dobrá částečná odpověď/remise (VGPR) atd.
3 roky
Expanze a perzistence CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Expanze a funkční perzistence buněk CART v periferní krvi pacientů bude měřena pomocí qPCR v den 7, 14, 21, 28, 60 a 90 po infuzi.
3 měsíce
Doba přežití pacientů
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena doba přežití pacientů léčených multi-4SCAR T buňkami, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-20005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 4 SCAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit