Thérapie Multi-4SCAR-T ciblant le cancer du sein
25 août 2026 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Thérapie cellulaire multiple 4SCAR-T ciblant le cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de plusieurs cellules CAR-T de 4e génération ciblant l'antigène de surface Her2, GD2 et CD44v6 dans le cancer du sein.
Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur les activités des cellules multi-CAR T et leur persistance chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des types de cancer les plus fréquents chez les femmes.
Le risque moyen qu'une femme aux États-Unis développe un cancer du sein au cours de sa vie est d'environ 13 %.
Cela signifie qu'il y a 1 chance sur 8 qu'elle développe un cancer du sein.
Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est l'un des gènes les plus étudiés dans le cancer du sein à ce jour.
Il a été rapporté que le gène HER2 est surexprimé chez 20 à 30 % des patientes atteintes d'un cancer du sein.
HER2 est une cible importante pour la thérapie génique tumorale.
En 2003, des scientifiques ont confirmé l'existence de cellules souches du cancer du sein.
En 2012, le ganglioside GD2 a été confirmé comme un marqueur émergent des cellules souches du cancer du sein.
Le ciblage des thérapies pour GD2 peut aider à améliorer le taux de survie et le taux de guérison des patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'invasion et la métastase des cellules tumorales sont la principale cause de décès par cancer.
Le CD44v6 est une molécule d'adhésion à la surface cellulaire, qui non seulement favorise la transition épithéliale-mésenchymateuse, la dégradation et le remodelage de la matrice extracellulaire, mais participe également à la métastase spécifique à l'organe des cellules tumorales.
Des études ont montré que la surexpression de CD44v6 est un facteur important pour l'invasion et la métastase du cancer du sein, et est étroitement liée à la taille de la tumeur du cancer du sein, au stade de la tumeur et aux métastases des ganglions lymphatiques.
Par conséquent, CD44v6 peut être une cible importante pour le traitement du cancer du sein.
L'utilisation de cellules CAR-T spécifiques à Her2, GD2 et CD44v6 peut améliorer efficacement le traitement d'immunothérapie, empêcher les cellules tumorales d'échapper au traitement et obtenir l'effet de soulagement à long terme de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III, IV ou en rechute confirmé par histologie et biopsie.
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- 2 semaines au moins depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et 2 semaines au moins depuis la dernière hormone stéroïde systémique et autre traitement immunosuppresseur.
- Les effets secondaires de la chimiothérapie ont diminué.
- Les antigènes cibles GD2, CD44v6 ou Her2 sont exprimés dans les tissus malins par immuno-histochimie ou cytométrie en flux.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Survie attendue ≥ 12 semaines.
- Reconstitution hématopoïétique initiale avec neutrophiles (ANC) ≥ 1×10^6/L ; plaquette (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Fonctions rénale et hépatique correctes (LSN signifie "limite supérieure de la plage normale") avec créatinine sérique ≤ 2 × LSN ; bilirubine sérique ≤ 3 × LSN ; ASAT/ALT ≤ 2,5 × LSN.
- Saturation en oxygène ≥ 90 %.
- Consentement écrit et éclairé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Obstruction des voies respiratoires causée par une tumeur.
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
- Patients qui ont besoin d'un corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur.
- Antécédents de maladie cardiaque prolongée ou grave pendant l'intervalle QT.
- Traitement actuel ou récent (dans la période de 28 jours précédant le jour 0) avec un autre médicament expérimental ou participation antérieure à cette étude.
- Fonction hépatique et rénale inadéquate avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl ; bilirubine sérique (totale) > 2,0 mg/dl ; AST & ALT > 3 x LSN.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Infection active grave lors du dépistage.
- Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection non maîtrisée.
- Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être éligibles ou ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plusieurs cellules T 4SCAR pour traiter le cancer du sein
|
Perfusion de cellules CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 et -CD44v6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 3 années
|
Déterminer le profil de toxicité des cellules multi-4SCAR-T avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables version 4.0
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets anti-tumoraux
Délai: 3 années
|
L'état de la maladie est défini par la numérisation de l'image pour obtenir les résultats tels que la réponse/rémission complète (CR), la très bonne réponse/rémission partielle (VGPR), etc.
|
3 années
|
|
L'expansion et la persistance des cellules CAR-T
Délai: 3 mois
|
L'expansion et la persistance fonctionnelle des cellules CART dans le sang périphérique des patients seront mesurées par qPCR aux jours 7, 14, 21, 28, 60 et 90 après la perfusion.
|
3 mois
|
|
Temps de survie des patients
Délai: 3 années
|
Le temps de survie des patients traités avec les cellules T multi-4SCAR, y compris la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) sera évalué.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-20005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .