- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430595
Terapia Multi-4SCAR-T dirigida al cáncer de mama
10 de junio de 2020 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Terapia celular múltiple 4SCAR-T dirigida al cáncer de mama
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de múltiples células CAR-T de cuarta generación dirigidas a los antígenos de superficie Her2, GD2 y CD44v6 en el cáncer de mama.
Otro objetivo del estudio es aprender más sobre las actividades de las células T multi-CAR y su persistencia en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en las mujeres.
El riesgo promedio de que una mujer en los Estados Unidos desarrolle cáncer de mama en su vida es de alrededor del 13 %.
Eso significa que hay una probabilidad de 1 en 8 de que desarrolle cáncer de mama.
El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es uno de los genes mejor investigados en el cáncer de mama hasta el momento.
Se ha informado que el gen HER2 se sobreexpresa en el 20% al 30% de los pacientes con cáncer de mama.
HER2 es un objetivo importante para la terapia génica tumoral.
En 2003, los científicos confirmaron la existencia de células madre del cáncer de mama.
En 2012, se confirmó que el gangliósido GD2 era un marcador emergente de células madre del cáncer de mama.
Las terapias dirigidas para GD2 pueden ayudar a mejorar la tasa de supervivencia y la tasa de curación de los pacientes con cáncer de mama.
La invasión y metástasis de las células tumorales es la principal causa de muerte por cáncer.
CD44v6 es una molécula de adhesión en la superficie celular, que no solo promueve la transición epitelio-mesénquima, la degradación y la remodelación de la matriz extracelular, sino que también participa en la metástasis de células tumorales en órganos específicos.
Los estudios han demostrado que la sobreexpresión de CD44v6 es un factor importante para la invasión y la metástasis del cáncer de mama y está estrechamente relacionada con el tamaño del tumor del cáncer de mama, la estadificación del tumor y la metástasis en los ganglios linfáticos.
Por lo tanto, CD44v6 puede ser un objetivo importante para el tratamiento del cáncer de mama.
El uso de células CAR-T específicas de Her2, GD2 y CD44v6 puede mejorar eficazmente el tratamiento de inmunoterapia, evitar que las células tumorales escapen al tratamiento y lograr el efecto de alivio de la enfermedad a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio III, IV o en recaída confirmado por histología y biopsia.
- Edad: ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- 2 semanas como mínimo desde la última quimioterapia o radioterapia y 2 semanas como mínimo desde la última terapia sistémica con hormonas esteroides y otros inmunosupresores.
- Los efectos secundarios de la quimioterapia han disminuido.
- Los antígenos diana GD2, CD44v6 o Her2 se expresan en tejidos malignos mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1.
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
- Reconstitución hematopoyética inicial con neutrófilos (RAN) ≥ 1×10^6/L; plaquetas (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Funciones renales y hepáticas adecuadas (LSN denota "límite superior del rango normal") con creatinina sérica ≤ 2 × LSN; bilirrubina sérica ≤ 3×LSN; AST/ALT ≤ 2,5×LSN.
- Saturación de oxígeno ≥ 90%.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción de las vías respiratorias por tumor.
- Antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
- Pacientes que requieren corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de cardiopatía prolongada o grave durante el QT.
- Tratamiento actual o reciente (dentro del período de 28 días anterior al Día 0) con otro fármaco en investigación o participación previa en este estudio.
- Función hepática y renal inadecuada con creatinina sérica > 1,5 mg/dl; bilirrubina sérica (total) > 2,0 mg/dl; AST y ALT > 3 x LSN.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Infección activa grave durante el cribado.
- Infección activa por VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o infección no controlada.
- Los pacientes, en opinión de los investigadores, pueden no ser elegibles o no poder cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Múltiples células T 4SCAR para tratar el cáncer de mama
|
Infusión de células CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 y -CD44v6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar el perfil de toxicidad de las células multi-4SCAR-T con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versión 4.0
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: 3 años
|
El estado de la enfermedad se define mediante el escaneo de imágenes para obtener resultados como respuesta/remisión completa (CR), respuesta/remisión parcial muy buena (VGPR), etc.
|
3 años
|
|
La expansión y persistencia de las células CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La expansión y persistencia funcional de las células CART en la sangre periférica de los pacientes se medirá mediante qPCR los días 7, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la infusión.
|
3 meses
|
|
Tiempo de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con células T multi-4SCAR, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-20005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Células T 4SCAR
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children's... y otros colaboradoresReclutamientoTumores o tejidos tumorales positivos para PSMAPorcelana
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento
-
Peking UniversityUniversity of FloridaDesconocido
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana