Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Multi-4SCAR-T для лечения рака молочной железы

10 июня 2020 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Множественная клеточная терапия 4SCAR-T для лечения рака молочной железы

Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности множественных CAR-T-клеток 4-го поколения, нацеленных на поверхностный антиген Her2, GD2 и CD44v6 при раке молочной железы. Еще одна цель исследования — узнать больше об активности мульти-CAR Т-клеток и их стойкости у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее частых видов рака у женщин. Средний риск развития рака молочной железы у женщины в США составляет около 13%. Это означает, что вероятность того, что у нее разовьется рак молочной железы, составляет 1 из 8. Рецептор эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) на сегодняшний день является одним из наиболее хорошо изученных генов рака молочной железы. Сообщалось, что ген HER2 сверхэкспрессирован у 20-30% больных раком молочной железы. HER2 является важной мишенью для генной терапии опухолей. В 2003 году ученые подтвердили существование стволовых клеток рака молочной железы. В 2012 году ганглиозид GD2 был подтвержден как новый маркер стволовых клеток рака молочной железы. Таргетная терапия GD2 может помочь улучшить выживаемость и скорость излечения пациентов с раком молочной железы. Инвазия и метастазирование опухолевых клеток является основной причиной смерти от рака. CD44v6 представляет собой молекулу адгезии на клеточной поверхности, которая не только способствует эпителиально-мезенхимальному переходу, деградации и ремоделированию внеклеточного матрикса, но и участвует в органоспецифическом метастазировании опухолевых клеток. Исследования показали, что сверхэкспрессия CD44v6 является важным фактором инвазии и метастазирования рака молочной железы и тесно связана с размером опухоли рака молочной железы, стадией опухоли и метастазированием в лимфатические узлы. Следовательно, CD44v6 может быть важной мишенью для лечения рака молочной железы. Использование Her2-, GD2- и CD44v6-специфических CAR-T-клеток может эффективно улучшить иммунотерапевтическое лечение, предотвратить ускользание опухолевых клеток от лечения и добиться эффекта долгосрочного облегчения заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
        • Рекрутинг
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с III, IV стадией или рецидивом рака молочной железы, подтвержденным гистологически и биопсией.
  2. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  3. не менее 2 недель после последней химиотерапии или лучевой терапии и не менее 2 недель после последней терапии системными стероидными гормонами и другой иммуносупрессивной терапией.
  4. Побочные эффекты химиотерапии исчезли.
  5. Антигены-мишени GD2, CD44v6 или Her2 экспрессируются в тканях злокачественных новообразований с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
  7. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  8. Начальное восстановление кроветворения с нейтрофилами (ANC) ≥ 1 × 10 ^ 6 / л; тромбоциты (ТПЛ) ≥ 1×10^8/л.
  9. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 2×ВГН; билирубин сыворотки ≤ 3×ВГН; АСТ/АЛТ ≤ 2,5×ВГН.
  10. Насыщение кислородом ≥ 90%.
  11. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Обструкция дыхательных путей, вызванная опухолью.
  2. История эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
  3. Пациенты, которым требуется системная кортикостероидная или другая иммуносупрессивная терапия.
  4. История продолжительного или серьезного заболевания сердца во время интервала QT.
  5. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании.
  6. Неадекватная функция печени и почек с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл; сывороточный (общий) билирубин > 2,0 мг/дл; АСТ и АЛТ > 3 х ВГН.
  7. Беременные или кормящие самки.
  8. Серьезная активная инфекция во время скрининга.
  9. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или неконтролируемая инфекция.
  10. Пациенты, по мнению исследователей, могут не подходить или не соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Множественные Т-клетки 4SCAR для лечения рака молочной железы
Биологический: 4SCAR Т-клетки
Инфузия 4SCAR-GD2, -Her2 и -CD44v6 CAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 3 года
Определите профиль токсичности мульти-4SCAR-T-клеток с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов версии 4.0.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: 3 года
Статус заболевания определяется сканированием изображения для получения таких результатов, как полный ответ/ремиссия (CR), очень хороший частичный ответ/ремиссия (VGPR) и т. д.
3 года
Экспансия и персистенция CAR-T-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Размножение и функциональную устойчивость клеток CART в периферической крови пациентов будут измерять с помощью количественной ПЦР на 7, 14, 21, 28, 60 и 90 день после инфузии.
3 месяца
Время выживания пациентов
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться время выживания пациентов, получавших мульти-4SCAR Т-клетки, включая выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Соавторы

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-20005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 4SCAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться