Multi-4SCAR-T-terapi riktad mot bröstcancer
25 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Multipel 4SCAR-T cellterapi inriktad på bröstcancer
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av flera CAR-T-celler från fjärde generationen som riktar sig mot Her2, GD2 och CD44v6 ytantigen vid bröstcancer.
Ett annat mål med studien är att lära sig mer om multi-CAR T-cellernas aktiviteter och deras persistens hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste cancertyperna hos kvinnor.
Den genomsnittliga risken för att en kvinna i USA ska utveckla bröstcancer i sitt liv är cirka 13 %.
Det betyder att det finns en chans på 1 på 8 att hon kommer att utveckla bröstcancer.
Human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) är en av de mer väl undersökta generna i bröstcancer hittills.
Det har rapporterats att HER2-genen överuttrycks hos 20 % till 30 % av bröstcancerpatienterna.
HER2 är ett viktigt mål för tumörgenterapi.
År 2003 bekräftade forskare förekomsten av bröstcancerstamceller.
År 2012 bekräftades gangliosid GD2 som en framväxande markör för bröstcancerstamceller.
Inriktning av behandlingar för GD2 kan bidra till att förbättra överlevnaden och botningsfrekvensen för bröstcancerpatienter.
Invasion och metastasering av tumörceller är den främsta orsaken till cancerdöd.
CD44v6 är en adhesionsmolekyl på cellytan, som inte bara främjar epitelial-mesenkymal övergång, nedbrytning och ombyggnad av extracellulär matris, utan också deltar i organspecifik metastasering av tumörceller.
Studier har visat att överuttryck av CD44v6 är en viktig faktor för invasionen och metastaseringen av bröstcancer, och är nära relaterad till bröstcancerns tumörstorlek, tumörstadieindelning och lymfkörtelmetastaser.
Därför kan CD44v6 vara ett viktigt mål för behandling av bröstcancer.
Att använda Her2-, GD2- och CD44v6-specifika CAR-T-celler kan effektivt förbättra immunterapibehandlingen, förhindra att tumörceller flyr från behandling och uppnå effekten av långvarig sjukdomslindring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III, IV eller recidiverad bröstcancer bekräftad genom histologi och biopsi.
- Ålder: ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- 2 veckor minst sedan senaste kemoterapi eller strålbehandling och 2 veckor minst sedan senaste systemiska steroidhormon och annan immunsuppressiv behandling.
- Biverkningar av kemoterapi har avtagit.
- Målantigenerna GD2, CD44v6 eller Her2 uttrycks i malignitetsvävnader genom immunhistokemisk eller flödescytometri.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
- Initial hematopoetisk rekonstitution med neutrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; trombocyter (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Korrekt njur- och leverfunktion (ULN betecknar "övre normalgräns") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serumbilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
- Syremättnad ≥ 90 %.
- Skriftligt, informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Luftvägsobstruktion orsakad av tumör.
- Historik av epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
- Patienter som behöver systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling.
- Historik av långvarig eller allvarlig hjärtsjukdom under QT.
- Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 28-dagarsperioden före dag 0) med ett annat prövningsläkemedel eller tidigare deltagande i denna studie.
- Otillräcklig lever- och njurfunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (totalt) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Allvarlig aktiv infektion under screening.
- Aktiv HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) infektion eller okontrollerad infektion.
- Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte är berättigade eller inte kan följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera 4SCAR T-celler för att behandla bröstcancer
|
Infusion av 4SCAR-GD2-, -Her2- och -CD44v6 CAR-T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: 3 år
|
Bestäm toxicitetsprofilen för multi-4SCAR-T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4.0
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöreffekter
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsstatus definieras av bildskanningen för att få utfall som Fullständig respons/remission (CR), Mycket bra partiell respons/remission (VGPR), etc.
|
3 år
|
|
CAR-T-cellers expansion och uthållighet
Tidsram: 3 månader
|
Expansionen och den funktionella persistensen av CART-celler i det perifera blodet hos patienter kommer att mätas med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 och 90 efter infusion.
|
3 månader
|
|
Patienternas överlevnadstid
Tidsram: 3 år
|
Överlevnadstiden för patienterna som behandlats med multi-4SCAR T-cellerna, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) kommer att utvärderas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-20005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .