Multi-4SCAR-T terápia, amely a mellrákot célozza meg
2026. augusztus 25. frissítette: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Többszörös 4SCAR-T sejtterápia, amely a mellrákot célozza meg
A tanulmány célja a Her2, GD2 és CD44v6 felszíni antigént célzó 4. generációs CAR-T sejtek megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése emlőrákban.
A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a multi-CAR T-sejtek aktivitásáról és azok tartósságáról a betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák az egyik leggyakoribb ráktípus a nők körében.
Az Egyesült Államokban élő nők átlagos kockázata 13% körüli, hogy életében mellrákot fejlesszen ki.
Ez azt jelenti, hogy 1 a 8-hoz az esélye annak, hogy mellrák alakul ki.
A humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) a mellrák egyik jobban kutatott génje.
Beszámoltak arról, hogy a HER2 gén túlzottan expresszálódik az emlőrákos betegek 20-30%-ában.
A HER2 a tumorgénterápia fontos célpontja.
2003-ban a tudósok megerősítették a mellrák őssejtek létezését.
2012-ben megerősítették, hogy a GD2 gangliozid az emlőrák őssejtek feltörekvő markere.
A GD2-terápiák célzott kezelése segíthet javítani az emlőrákos betegek túlélési arányát és gyógyulási arányát.
A daganatos sejtek inváziója és metasztázisa a rák halálának fő oka.
A CD44v6 egy adhéziós molekula a sejtfelszínen, amely nemcsak az epiteliális-mezenchimális átmenetet, az extracelluláris mátrix lebomlását és átépülését segíti elő, hanem részt vesz a tumorsejtek szervspecifikus áttétképzésében is.
Tanulmányok kimutatták, hogy a CD44v6 túlzott expressziója fontos tényező az emlőrák inváziójában és metasztázisában, és szorosan összefügg az emlőrák tumorméretével, a daganat stádiumával és a nyirokcsomó-metasztázisokkal.
Ezért a CD44v6 fontos célpont lehet az emlőrák kezelésében.
A Her2-, GD2- és CD44v6-specifikus CAR-T sejtek használatával hatékonyan javítható az immunterápiás kezelés, megakadályozható a daganatsejtek kezelésből való kiszabadulása, és hosszú távú betegségcsillapító hatás érhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III., IV. stádiumú vagy kiújult emlőrákban szenvedő betegek, akiket szövettan és biopszia igazolt.
- Életkor: ≥ 18 év és ≤ 75 év.
- Legalább 2 hét az utolsó kemoterápia vagy sugárterápia óta, és legalább 2 hét az utolsó szisztémás szteroid hormon és egyéb immunszuppresszív kezelés óta.
- A kemoterápia mellékhatásai megszűntek.
- A GD2, CD44v6 vagy Her2 célantigének expresszálódnak a rosszindulatú szövetekben immunhisztokémiai vagy áramlási citometriával.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1.
- Várható túlélés ≥ 12 hét.
- Kezdeti hematopoietikus helyreállás neutrofilekkel (ANC) ≥ 1×10^6/L; vérlemezke (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Megfelelő vese- és májfunkciók (az ULN a "normális tartomány felső határa") a szérum kreatininszintje ≤ 2 × ULN; szérum bilirubin ≤ 3 × ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
- Oxigéntelítettség ≥ 90%.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg.
Kizárási kritériumok:
- Tumor okozta légúti elzáródás.
- Epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében.
- Szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igénylő betegek.
- Elhúzódó vagy súlyos szívbetegség a kórtörténetben a QT alatt.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (a 0. napot megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
- Nem megfelelő máj- és vesefunkció 1,5 mg/dl feletti szérum kreatinin mellett; szérum (összes) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Súlyos aktív fertőzés a szűrés során.
- Aktív HIV, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés vagy ellenőrizetlen fertőzés.
- Előfordulhat, hogy a betegek a vizsgálók véleménye szerint nem jogosultak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több 4SCAR T-sejt az emlőrák kezelésére
|
4SCAR-GD2, -Her2 és -CD44v6 CAR-T sejtek infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a multi-4SCAR-T sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 4.0 verziójával
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes hatások
Időkeret: 3 év
|
A betegség állapotát a képszkennelés határozza meg, hogy megkapja az olyan eredményeket, mint a teljes válasz/remisszió (CR), a Nagyon jó részleges válasz/remisszió (VGPR) stb.
|
3 év
|
|
A CAR-T sejtek expanziója és perzisztenciája
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek perifériás vérében a CART-sejtek kiterjedését és funkcionális fennmaradását qPCR-rel mérik az infúziót követő 7., 14., 21., 28., 60. és 90. napon.
|
3 hónap
|
|
A betegek túlélési ideje
Időkeret: 3 év
|
A multi-4SCAR T-sejtekkel kezelt betegek túlélési idejét, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), értékelni fogják.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-20005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .