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Terapia Multi-4SCAR-T direcionada ao câncer de mama

10 de junho de 2020 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia celular múltipla 4SCAR-T direcionada ao câncer de mama

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de várias células CAR-T de 4ª geração direcionadas ao antígeno de superfície Her2, GD2 e CD44v6 no câncer de mama. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre as atividades das células T multi-CAR e sua persistência nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos tipos de câncer mais frequentes nas mulheres. O risco médio de uma mulher nos Estados Unidos desenvolver câncer de mama em sua vida é de cerca de 13%. Isso significa que há uma chance de 1 em 8 de ela desenvolver câncer de mama. O receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é um dos genes mais bem pesquisados ​​no câncer de mama até agora. Foi relatado que o gene HER2 é superexpresso em 20% a 30% dos pacientes com câncer de mama. HER2 é um alvo importante para a terapia gênica tumoral. Em 2003, os cientistas confirmaram a existência de células-tronco do câncer de mama. Em 2012, o gangliosídeo GD2 foi confirmado como um marcador emergente de células-tronco de câncer de mama. As terapias direcionadas para GD2 podem ajudar a melhorar a taxa de sobrevivência e a taxa de cura de pacientes com câncer de mama. A invasão e metástase de células tumorais é a principal causa de morte por câncer. CD44v6 é uma molécula de adesão na superfície celular, que não só promove a transição epitélio-mesenquimal, degradação e remodelamento da matriz extracelular, mas também participa da metástase órgão-específica de células tumorais. Estudos demonstraram que a superexpressão de CD44v6 é um fator importante para a invasão e metástase do câncer de mama e está intimamente relacionada ao tamanho do tumor, estadiamento do tumor e metástase linfonodal. Portanto, o CD44v6 pode ser um alvo importante para o tratamento do câncer de mama. O uso de células CAR-T específicas de Her2, GD2 e CD44v6 pode efetivamente melhorar o tratamento de imunoterapia, impedir que as células tumorais escapem do tratamento e obter o efeito de alívio da doença a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Recrutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio III, IV ou câncer de mama recidivante confirmado por histologia e biópsia.
  2. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  3. 2 semanas pelo menos desde a última quimioterapia ou radioterapia e 2 semanas pelo menos desde o último hormônio esteróide sistêmico e outra terapia imunossupressora.
  4. Os efeitos colaterais da quimioterapia diminuíram.
  5. Os antígenos-alvo GD2, CD44v6 ou Her2 são expressos em tecidos malignos por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
  7. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
  8. Reconstituição hematopoiética inicial com neutrófilos (ANC) ≥ 1×10^6/L; plaquetas (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com creatinina sérica ≤ 2 × LSN; bilirrubina sérica ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × LSN.
  10. Saturação de oxigênio ≥ 90%.
  11. Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Obstrução das vias aéreas causada por tumor.
  2. História de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
  3. Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora.
  4. História de doença cardíaca prolongada ou grave durante o intervalo QT.
  5. Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental ou participação anterior neste estudo.
  6. Função hepática e renal inadequada com creatinina sérica > 1,5 mg/dl; bilirrubina sérica (total) > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x LSN.
  7. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  8. Infecção ativa grave durante a triagem.
  9. Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção não controlada.
  10. Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Múltiplas células T 4SCAR para tratar o câncer de mama
Biológico: Células T 4SCAR
Infusão de células CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 e -CD44v6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 3 anos
Determinar o perfil de toxicidade das células multi-4SCAR-T com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4.0
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos antitumorais
Prazo: 3 anos
O status da doença é definido pela varredura de imagem para obter os resultados, como resposta/remissão completa (CR), resposta/remissão parcial muito boa (VGPR), etc.
3 anos
A expansão e persistência das células CAR-T
Prazo: 3 meses
A expansão e persistência funcional das células CART no sangue periférico dos pacientes serão medidas por qPCR nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 após a infusão.
3 meses
Tempo de sobrevida dos pacientes
Prazo: 3 anos
Será avaliado o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T multi-4SCAR, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-20005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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