Terapia Multi-4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Wielokrotna terapia komórkowa 4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wielu komórek CAR-T czwartej generacji ukierunkowanych na antygeny powierzchniowe Her2, GD2 i CD44v6 w raku piersi.
Kolejnym celem badania jest poznanie aktywności limfocytów T multi-CAR i ich trwałości u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących typów nowotworów u kobiet.
Średnie ryzyko zachorowania kobiety w Stanach Zjednoczonych na raka piersi w ciągu jej życia wynosi około 13%.
Oznacza to, że prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi wynosi 1 na 8.
Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest jak dotąd jednym z najlepiej zbadanych genów raka piersi.
Doniesiono, że gen HER2 jest nadeksprymowany u 20% do 30% pacjentów z rakiem piersi.
HER2 jest ważnym celem terapii genowej nowotworów.
W 2003 roku naukowcy potwierdzili istnienie komórek macierzystych raka piersi.
W 2012 roku potwierdzono, że gangliozyd GD2 jest nowym markerem komórek macierzystych raka piersi.
Terapie ukierunkowane na GD2 mogą pomóc w poprawie wskaźnika przeżycia i wyleczenia pacjentów z rakiem piersi.
Inwazja i przerzuty komórek nowotworowych są główną przyczyną śmierci nowotworu.
CD44v6 jest cząsteczką adhezyjną na powierzchni komórki, która nie tylko promuje przejście nabłonkowo-mezenchymalne, degradację i przebudowę macierzy pozakomórkowej, ale także bierze udział w specyficznych dla narządu przerzutach komórek nowotworowych.
Badania wykazały, że nadekspresja CD44v6 jest ważnym czynnikiem inwazji i przerzutów raka piersi i jest ściśle związana z rozmiarem guza raka piersi, stopniem zaawansowania nowotworu i przerzutami do węzłów chłonnych.
Dlatego CD44v6 może być ważnym celem w leczeniu raka piersi.
Wykorzystanie komórek CAR-T swoistych dla Her2, GD2 i CD44v6 może skutecznie usprawnić leczenie immunoterapeutyczne, zapobiegać ucieczce komórek nowotworowych przed leczeniem i osiągnąć efekt długoterminowej ulgi w chorobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium III, IV lub nawrotowym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym i biopsją.
- Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 2 tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego hormonu steroidowego i innej terapii immunosupresyjnej.
- Skutki uboczne chemioterapii ustąpiły.
- Docelowe antygeny GD2, CD44v6 lub Her2 ulegają ekspresji w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową.
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Wstępna rekonstytucja hematopoetyczna z neutrofilami (ANC) ≥ 1×10^6/L; płytka krwi (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z kreatyniną w surowicy ≤ 2 × GGN; bilirubina w surowicy ≤ 3 × GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN.
- Nasycenie tlenem ≥ 90%.
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność dróg oddechowych spowodowana guzem.
- Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
- Historia przedłużającej się lub poważnej choroby serca podczas QT.
- Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Niewłaściwa czynność wątroby i nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; bilirubina (całkowita) w surowicy > 2,0 mg/dl; AspAT i AlAT > 3 x GGN.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Poważna aktywna infekcja podczas badań przesiewowych.
- Czynna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub infekcja niekontrolowana.
- Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele komórek T 4SCAR w leczeniu raka piersi
|
Infuzja komórek CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 i -CD44v6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ profil toksyczności komórek multi-4SCAR-T za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4.0
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stan choroby jest określany przez skan obrazu w celu uzyskania wyników, takich jak Całkowita odpowiedź/remisja (CR), Bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja (VGPR) itp.
|
3 lata
|
|
Ekspansja i trwałość komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspansja i funkcjonalna trwałość komórek CART we krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona metodą qPCR w dniach 7, 14, 21, 28, 60 i 90 po infuzji.
|
3 miesiące
|
|
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniony zostanie czas przeżycia pacjentów leczonych komórkami T multi-4SCAR, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-20005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .