Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Multi-4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wielokrotna terapia komórkowa 4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wielu komórek CAR-T czwartej generacji ukierunkowanych na antygeny powierzchniowe Her2, GD2 i CD44v6 w raku piersi. Kolejnym celem badania jest poznanie aktywności limfocytów T multi-CAR i ich trwałości u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących typów nowotworów u kobiet. Średnie ryzyko zachorowania kobiety w Stanach Zjednoczonych na raka piersi w ciągu jej życia wynosi około 13%. Oznacza to, że prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi wynosi 1 na 8. Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest jak dotąd jednym z najlepiej zbadanych genów raka piersi. Doniesiono, że gen HER2 jest nadeksprymowany u 20% do 30% pacjentów z rakiem piersi. HER2 jest ważnym celem terapii genowej nowotworów. W 2003 roku naukowcy potwierdzili istnienie komórek macierzystych raka piersi. W 2012 roku potwierdzono, że gangliozyd GD2 jest nowym markerem komórek macierzystych raka piersi. Terapie ukierunkowane na GD2 mogą pomóc w poprawie wskaźnika przeżycia i wyleczenia pacjentów z rakiem piersi. Inwazja i przerzuty komórek nowotworowych są główną przyczyną śmierci nowotworu. CD44v6 jest cząsteczką adhezyjną na powierzchni komórki, która nie tylko promuje przejście nabłonkowo-mezenchymalne, degradację i przebudowę macierzy pozakomórkowej, ale także bierze udział w specyficznych dla narządu przerzutach komórek nowotworowych. Badania wykazały, że nadekspresja CD44v6 jest ważnym czynnikiem inwazji i przerzutów raka piersi i jest ściśle związana z rozmiarem guza raka piersi, stopniem zaawansowania nowotworu i przerzutami do węzłów chłonnych. Dlatego CD44v6 może być ważnym celem w leczeniu raka piersi. Wykorzystanie komórek CAR-T swoistych dla Her2, GD2 i CD44v6 może skutecznie usprawnić leczenie immunoterapeutyczne, zapobiegać ucieczce komórek nowotworowych przed leczeniem i osiągnąć efekt długoterminowej ulgi w chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi w stadium III, IV lub nawrotowym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym i biopsją.
  2. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 2 tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego hormonu steroidowego i innej terapii immunosupresyjnej.
  4. Skutki uboczne chemioterapii ustąpiły.
  5. Docelowe antygeny GD2, CD44v6 lub Her2 ulegają ekspresji w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową.
  6. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  8. Wstępna rekonstytucja hematopoetyczna z neutrofilami (ANC) ≥ 1×10^6/L; płytka krwi (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Prawidłowa czynność nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z kreatyniną w surowicy ≤ 2 × GGN; bilirubina w surowicy ≤ 3 × GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN.
  10. Nasycenie tlenem ≥ 90%.
  11. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność dróg oddechowych spowodowana guzem.
  2. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  4. Historia przedłużającej się lub poważnej choroby serca podczas QT.
  5. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  6. Niewłaściwa czynność wątroby i nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; bilirubina (całkowita) w surowicy > 2,0 mg/dl; AspAT i AlAT > 3 x GGN.
  7. Samice w ciąży lub karmiące.
  8. Poważna aktywna infekcja podczas badań przesiewowych.
  9. Czynna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub infekcja niekontrolowana.
  10. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele komórek T 4SCAR w leczeniu raka piersi
Biologiczny: Komórki T 4SCAR
Infuzja komórek CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 i -CD44v6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Określ profil toksyczności komórek multi-4SCAR-T za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 3 lata
Stan choroby jest określany przez skan obrazu w celu uzyskania wyników, takich jak Całkowita odpowiedź/remisja (CR), Bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja (VGPR) itp.
3 lata
Ekspansja i trwałość komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekspansja i funkcjonalna trwałość komórek CART we krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona metodą qPCR w dniach 7, 14, 21, 28, 60 i 90 po infuzji.
3 miesiące
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie czas przeżycia pacjentów leczonych komórkami T multi-4SCAR, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-20005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Komórki T 4SCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj