Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään kohdistuva Multi-4SCAR-T-terapia

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Useita 4SCAR-T-soluterapiaa, joka kohdistuu rintasyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden neljännen sukupolven CAR-T-solujen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka kohdistuvat Her2-, GD2- ja CD44v6-pinta-antigeeniin rintasyövässä. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää multi-CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi naisten yleisimmistä syöpätyypeistä. Keskimääräinen yhdysvaltalaisen naisen riski sairastua rintasyöpään elämässään on noin 13 prosenttia. Tämä tarkoittaa, että on 1:8 mahdollisuus, että hän sairastuu rintasyöpään. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) on yksi tähän mennessä paremmin tutkituista rintasyövän geeneistä. On raportoitu, että HER2-geeni yliekspressoituu 20–30 prosentilla rintasyöpäpotilaista. HER2 on tärkeä kohde kasvaingeeniterapiassa. Vuonna 2003 tutkijat vahvistivat rintasyövän kantasolujen olemassaolon. Vuonna 2012 gangliosidi GD2 vahvistettiin rintasyövän kantasolujen nousevaksi merkkiaineeksi. GD2-hoitojen kohdentaminen voi auttaa parantamaan rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisastetta ja paranemisastetta. Kasvainsolujen tunkeutuminen ja metastasoituminen on tärkein syöpäkuoleman syy. CD44v6 on adheesiomolekyyli solun pinnalla, joka ei vain edistä epiteeli-mesenkymaalista siirtymää, solunulkoisen matriksin hajoamista ja uudelleenmuodostumista, vaan myös osallistuu kasvainsolujen elinspesifiseen metastaasiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CD44v6:n yli-ilmentyminen on tärkeä tekijä rintasyövän tunkeutumiselle ja etäpesäkkeille, ja se liittyy läheisesti rintasyövän kasvaimen kokoon, kasvaimen vaiheeseen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin. Siksi CD44v6 voi olla tärkeä kohde rintasyövän hoidossa. Her2-, GD2- ja CD44v6-spesifisten CAR-T-solujen käyttäminen voi parantaa tehokkaasti immunoterapiahoitoa, estää kasvainsoluja karkaamasta hoidosta ja saavuttaa pitkäaikaisen sairauden lievityksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen III, IV tai uusiutunut rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja biopsialla.
  2. Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  3. vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta ja vähintään 2 viikkoa viimeisestä systeemisestä steroidihormoni- ja muusta immunosuppressiivisesta hoidosta.
  4. Kemoterapian sivuvaikutukset ovat vähentyneet.
  5. Kohdeantigeenit GD2, CD44v6 tai Her2 ilmentyvät pahanlaatuisissa kudoksissa immunohistokemiallisella tai virtaussytometrillä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
  7. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
  8. Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen neutrofiileillä (ANC) ≥ 1 × 10^6/l; verihiutale (PLT) ≥ 1 × 10^8/l.
  9. Oikeat munuaisten ja maksan toiminnot (ULN tarkoittaa "normaalin ylärajaa") seerumin kreatiniinin ollessa ≤ 2 × ULN; seerumin bilirubiini < 3 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Happisaturaatio ≥ 90 %.
  11. Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen aiheuttama hengitysteiden tukos.
  2. Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Aiempi pitkittynyt tai vakava sydänsairaus QT-aikana.
  5. Nykyinen tai äskettäinen hoito (28 päivän aikana ennen päivää 0) toisella tutkimuslääkkeellä tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  6. Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa > 1,5 mg/dl; seerumin (kokonais) bilirubiini > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Vakava aktiivinen infektio seulonnan aikana.
  9. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai hallitsematon infektio.
  10. Potilaat eivät tutkijoiden mielestä välttämättä ole kelvollisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Useita 4SCAR T-soluja rintasyövän hoitoon
Biologinen: 4 SCAR T-solut
4SCAR-GD2-, -Her2- ja -CD44v6-CAR-T-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä multi-4SCAR-T-solujen myrkyllisyysprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects -versiolla 4.0
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudin tila määritellään kuvaskannauksella, jotta saadaan tulokset, kuten täydellinen vaste/remissio (CR), erittäin hyvä osittainen vaste/remissio (VGPR) jne.
3 vuotta
CAR-T-solujen laajeneminen ja pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CART-solujen laajeneminen ja toiminnallinen pysyvyys potilaiden ääreisveressä mitataan qPCR:llä päivinä 7, 14, 21, 28, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
3 kuukautta
Potilaiden eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Multi-4SCAR T-soluilla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika, mukaan lukien progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), arvioidaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Yhteistyökumppanit

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-20005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 4 SCAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa