Multi-4SCAR-T-therapie gericht op borstkanker
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Meervoudige 4SCAR-T-celtherapie gericht op borstkanker
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere CAR-T-cellen van de 4e generatie gericht op Her2-, GD2- en CD44v6-oppervlakte-antigeen bij borstkanker.
Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de activiteiten van de multi-CAR T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen.
Het gemiddelde risico dat een vrouw in de Verenigde Staten in haar leven borstkanker krijgt, is ongeveer 13%.
Dat betekent dat er een kans van 1 op 8 is dat ze borstkanker krijgt.
Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) is tot nu toe een van de meer goed onderzochte genen bij borstkanker.
Er is gemeld dat het HER2-gen tot overexpressie wordt gebracht bij 20% tot 30% van de borstkankerpatiënten.
HER2 is een belangrijk doelwit voor tumorgentherapie.
In 2003 bevestigden wetenschappers het bestaan van borstkankerstamcellen.
In 2012 werd ganglioside GD2 bevestigd als een opkomende marker van borstkankerstamcellen.
Gerichte therapieën voor GD2 kunnen de overlevingskans en het genezingspercentage van borstkankerpatiënten helpen verbeteren.
Invasie en metastase van tumorcellen is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
CD44v6 is een adhesiemolecuul op het celoppervlak, dat niet alleen de epitheliale-mesenchymale overgang, afbraak en hermodellering van extracellulaire matrix bevordert, maar ook deelneemt aan orgaanspecifieke metastase van tumorcellen.
Studies hebben aangetoond dat overexpressie van CD44v6 een belangrijke factor is voor de invasie en metastase van borstkanker, en nauw verband houdt met de tumorgrootte van de borstkanker, tumorstadiëring en lymfekliermetastase.
Daarom kan CD44v6 een belangrijk doelwit zijn voor de behandeling van borstkanker.
Het gebruik van Her2-, GD2- en CD44v6-specifieke CAR-T-cellen kan de behandeling met immunotherapie effectief verbeteren, voorkomen dat tumorcellen aan de behandeling ontsnappen en het effect van langdurige ziekteverlichting bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III, IV of recidiverende borstkanker bevestigd door histologie en biopsie.
- Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Ten minste 2 weken sinds de laatste chemotherapie of radiotherapie en ten minste 2 weken sinds de laatste systemische steroïde hormoon- en andere immunosuppressieve therapie.
- Bijwerkingen van chemotherapie zijn verdwenen.
- De doelantigenen GD2, CD44v6 of Her2 worden tot expressie gebracht in kwaadaardige weefsels door immunohistochemische of flowcytometrie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
- Verwachte overleving ≥ 12 weken.
- Initiële hematopoëtische reconstitutie met neutrofielen (ANC) ≥ 1×10^6/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Goede nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met serumcreatinine ≤ 2×ULN; serumbilirubine ≤ 3×ULN; AST/ALAT ≤ 2,5×ULN.
- Zuurstofverzadiging ≥ 90%.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Luchtwegobstructie veroorzaakt door tumor.
- Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten die systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig hebben.
- Geschiedenis van langdurige of ernstige hartaandoeningen tijdens QT.
- Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Inadequate lever- en nierfunctie met serumcreatinine > 1,5 mg/dl; serum (totaal) bilirubine > 2,0 mg/dl; ASAT & ALAT > 3 x ULN.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Ernstige actieve infectie tijdens screening.
- Actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ongecontroleerde infectie.
- Patiënten komen naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in aanmerking of kunnen niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere 4SCAR T-cellen om borstkanker te behandelen
|
Infusie van 4SCAR-GD2-, -Her2- en -CD44v6 CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de multi-4SCAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4.0
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ziektestatus wordt bepaald door de beeldscan om de resultaten te krijgen, zoals volledige respons/remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke respons/remissie (VGPR), enz.
|
3 jaar
|
|
De uitbreiding en persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De expansie en functionele persistentie van CART-cellen in het perifere bloed van patiënten zal worden gemeten met qPCR op dag 7, 14, 21, 28, 60 en 90 na infusie.
|
3 maanden
|
|
Overlevingstijd van de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De overlevingstijd van de patiënten behandeld met de multi-4SCAR T-cellen, inclusief progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), zal worden geëvalueerd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-20005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .