Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-4SCAR-T-therapie gericht op borstkanker

10 juni 2020 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Meervoudige 4SCAR-T-celtherapie gericht op borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere CAR-T-cellen van de 4e generatie gericht op Her2-, GD2- en CD44v6-oppervlakte-antigeen bij borstkanker. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de activiteiten van de multi-CAR T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. Het gemiddelde risico dat een vrouw in de Verenigde Staten in haar leven borstkanker krijgt, is ongeveer 13%. Dat betekent dat er een kans van 1 op 8 is dat ze borstkanker krijgt. Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) is tot nu toe een van de meer goed onderzochte genen bij borstkanker. Er is gemeld dat het HER2-gen tot overexpressie wordt gebracht bij 20% tot 30% van de borstkankerpatiënten. HER2 is een belangrijk doelwit voor tumorgentherapie. In 2003 bevestigden wetenschappers het bestaan ​​van borstkankerstamcellen. In 2012 werd ganglioside GD2 bevestigd als een opkomende marker van borstkankerstamcellen. Gerichte therapieën voor GD2 kunnen de overlevingskans en het genezingspercentage van borstkankerpatiënten helpen verbeteren. Invasie en metastase van tumorcellen is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. CD44v6 is een adhesiemolecuul op het celoppervlak, dat niet alleen de epitheliale-mesenchymale overgang, afbraak en hermodellering van extracellulaire matrix bevordert, maar ook deelneemt aan orgaanspecifieke metastase van tumorcellen. Studies hebben aangetoond dat overexpressie van CD44v6 een belangrijke factor is voor de invasie en metastase van borstkanker, en nauw verband houdt met de tumorgrootte van de borstkanker, tumorstadiëring en lymfekliermetastase. Daarom kan CD44v6 een belangrijk doelwit zijn voor de behandeling van borstkanker. Het gebruik van Her2-, GD2- en CD44v6-specifieke CAR-T-cellen kan de behandeling met immunotherapie effectief verbeteren, voorkomen dat tumorcellen aan de behandeling ontsnappen en het effect van langdurige ziekteverlichting bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Werving
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium III, IV of recidiverende borstkanker bevestigd door histologie en biopsie.
  2. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  3. Ten minste 2 weken sinds de laatste chemotherapie of radiotherapie en ten minste 2 weken sinds de laatste systemische steroïde hormoon- en andere immunosuppressieve therapie.
  4. Bijwerkingen van chemotherapie zijn verdwenen.
  5. De doelantigenen GD2, CD44v6 of Her2 worden tot expressie gebracht in kwaadaardige weefsels door immunohistochemische of flowcytometrie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  7. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  8. Initiële hematopoëtische reconstitutie met neutrofielen (ANC) ≥ 1×10^6/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Goede nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met serumcreatinine ≤ 2×ULN; serumbilirubine ≤ 3×ULN; AST/ALAT ≤ 2,5×ULN.
  10. Zuurstofverzadiging ≥ 90%.
  11. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Luchtwegobstructie veroorzaakt door tumor.
  2. Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  3. Patiënten die systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig hebben.
  4. Geschiedenis van langdurige of ernstige hartaandoeningen tijdens QT.
  5. Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan dit onderzoek.
  6. Inadequate lever- en nierfunctie met serumcreatinine > 1,5 mg/dl; serum (totaal) bilirubine > 2,0 mg/dl; ASAT & ALAT > 3 x ULN.
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  8. Ernstige actieve infectie tijdens screening.
  9. Actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ongecontroleerde infectie.
  10. Patiënten komen naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in aanmerking of kunnen niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerdere 4SCAR T-cellen om borstkanker te behandelen
Biologisch: 4SCAR T-cellen
Infusie van 4SCAR-GD2-, -Her2- en -CD44v6 CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de multi-4SCAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziektestatus wordt bepaald door de beeldscan om de resultaten te krijgen, zoals volledige respons/remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke respons/remissie (VGPR), enz.
3 jaar
De uitbreiding en persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
De expansie en functionele persistentie van CART-cellen in het perifere bloed van patiënten zal worden gemeten met qPCR op dag 7, 14, 21, 28, 60 en 90 na infusie.
3 maanden
Overlevingstijd van de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De overlevingstijd van de patiënten behandeld met de multi-4SCAR T-cellen, inclusief progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), zal worden geëvalueerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-20005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 4SCAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren