Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-4SCAR-T-terapi rettet mot brystkreft

10. juni 2020 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multippel 4SCAR-T celleterapi rettet mot brystkreft

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til flere 4. generasjons CAR-T-celler rettet mot Her2, GD2 og CD44v6 overflateantigen i brystkreft. Et annet mål med studien er å lære mer om aktivitetene til multi-CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de hyppigste krefttypene hos kvinner. Den gjennomsnittlige risikoen for at en kvinne i USA utvikler brystkreft i livet er omtrent 13 %. Det betyr at det er 1 av 8 sjanse for at hun vil utvikle brystkreft. Human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) er et av de mer undersøkte genene i brystkreft så langt. Det er rapportert at HER2-genet er overuttrykt hos 20 % til 30 % av brystkreftpasientene. HER2 er et viktig mål for tumorgenterapi. I 2003 bekreftet forskere eksistensen av brystkreftstamceller. I 2012 ble gangliosid GD2 bekreftet som en fremvoksende markør for brystkreftstamceller. Målretting av terapier for GD2 kan bidra til å forbedre overlevelsesraten og helbredelsesraten for brystkreftpasienter. Invasjon og metastasering av tumorceller er hovedårsaken til kreftdød. CD44v6 er et adhesjonsmolekyl på celleoverflaten, som ikke bare fremmer epitel-mesenkymal overgang, nedbrytning og remodellering av ekstracellulær matrise, men som også deltar i organspesifikk metastasering av tumorceller. Studier har vist at overekspresjon av CD44v6 er en viktig faktor for invasjon og metastasering av brystkreft, og er nært knyttet til svulststørrelsen til brystkreften, svulststadieinndeling og lymfeknutemetastaser. Derfor kan CD44v6 være et viktig mål for behandling av brystkreft. Bruk av Her2-, GD2- og CD44v6-spesifikke CAR-T-celler kan effektivt forbedre immunterapibehandlingen, forhindre at tumorceller slipper unna behandling og oppnå effekten av langsiktig sykdomslindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium III, IV eller residiverende brystkreft bekreftet ved histologi og biopsi.
  2. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 2 uker minst siden siste kjemoterapi eller strålebehandling og 2 uker minst siden siste systemisk steroidhormon og annen immunsuppressiv behandling.
  4. Bivirkninger av kjemoterapi har avtatt.
  5. Målantigenene GD2, CD44v6 eller Her2 uttrykkes i malignt vev ved immunhistokjemisk eller flowcytometri.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  8. Innledende hematopoietisk rekonstitusjon med nøytrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; blodplater (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serumbilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Oksygenmetning ≥ 90 %.
  11. Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftveisobstruksjon forårsaket av svulst.
  2. Historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
  3. Pasienter som trenger systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling.
  4. Anamnese med langvarig eller alvorlig hjertesykdom under QT.
  5. Nåværende eller nylig behandling (innenfor 28-dagers perioden før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel eller tidligere deltagelse i denne studien.
  6. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (totalt) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Drektige eller ammende kvinner.
  8. Alvorlig aktiv infeksjon under screening.
  9. Aktiv HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller ukontrollert infeksjon.
  10. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flere 4SCAR T-celler for å behandle brystkreft
Biologisk: 4SCAR T-celler
Infusjon av 4SCAR-GD2-, -Her2- og -CD44v6 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksisitetsprofilen multi-4SCAR-T-cellene med vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 3 år
Sykdomsstatus defineres av bildeskanningen for å få utfall som Fullstendig respons/remisjon (CR), Meget god delvis respons/remisjon (VGPR), etc.
3 år
Utvidelsen og utholdenheten til CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Utvidelsen og funksjonell persistens av CART-celler i det perifere blodet til pasienter vil bli målt med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 etter infusjon.
3 måneder
Overlevelsestid for pasientene
Tidsramme: 3 år
Overlevelsestiden til pasientene behandlet med multi-4SCAR T-cellene, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vil bli evaluert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-20005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 4SCAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere