Multi-4SCAR-T-terapi rettet mot brystkreft
25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Multippel 4SCAR-T celleterapi rettet mot brystkreft
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til flere 4. generasjons CAR-T-celler rettet mot Her2, GD2 og CD44v6 overflateantigen i brystkreft.
Et annet mål med studien er å lære mer om aktivitetene til multi-CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de hyppigste krefttypene hos kvinner.
Den gjennomsnittlige risikoen for at en kvinne i USA utvikler brystkreft i livet er omtrent 13 %.
Det betyr at det er 1 av 8 sjanse for at hun vil utvikle brystkreft.
Human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) er et av de mer undersøkte genene i brystkreft så langt.
Det er rapportert at HER2-genet er overuttrykt hos 20 % til 30 % av brystkreftpasientene.
HER2 er et viktig mål for tumorgenterapi.
I 2003 bekreftet forskere eksistensen av brystkreftstamceller.
I 2012 ble gangliosid GD2 bekreftet som en fremvoksende markør for brystkreftstamceller.
Målretting av terapier for GD2 kan bidra til å forbedre overlevelsesraten og helbredelsesraten for brystkreftpasienter.
Invasjon og metastasering av tumorceller er hovedårsaken til kreftdød.
CD44v6 er et adhesjonsmolekyl på celleoverflaten, som ikke bare fremmer epitel-mesenkymal overgang, nedbrytning og remodellering av ekstracellulær matrise, men som også deltar i organspesifikk metastasering av tumorceller.
Studier har vist at overekspresjon av CD44v6 er en viktig faktor for invasjon og metastasering av brystkreft, og er nært knyttet til svulststørrelsen til brystkreften, svulststadieinndeling og lymfeknutemetastaser.
Derfor kan CD44v6 være et viktig mål for behandling av brystkreft.
Bruk av Her2-, GD2- og CD44v6-spesifikke CAR-T-celler kan effektivt forbedre immunterapibehandlingen, forhindre at tumorceller slipper unna behandling og oppnå effekten av langsiktig sykdomslindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium III, IV eller residiverende brystkreft bekreftet ved histologi og biopsi.
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- 2 uker minst siden siste kjemoterapi eller strålebehandling og 2 uker minst siden siste systemisk steroidhormon og annen immunsuppressiv behandling.
- Bivirkninger av kjemoterapi har avtatt.
- Målantigenene GD2, CD44v6 eller Her2 uttrykkes i malignt vev ved immunhistokjemisk eller flowcytometri.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
- Innledende hematopoietisk rekonstitusjon med nøytrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; blodplater (PLT) ≥ 1×10^8/L.
- Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serumbilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
- Oksygenmetning ≥ 90 %.
- Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisobstruksjon forårsaket av svulst.
- Historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
- Pasienter som trenger systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med langvarig eller alvorlig hjertesykdom under QT.
- Nåværende eller nylig behandling (innenfor 28-dagers perioden før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel eller tidligere deltagelse i denne studien.
- Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (totalt) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Alvorlig aktiv infeksjon under screening.
- Aktiv HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller ukontrollert infeksjon.
- Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere 4SCAR T-celler for å behandle brystkreft
|
Infusjon av 4SCAR-GD2-, -Her2- og -CD44v6 CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem toksisitetsprofilen multi-4SCAR-T-cellene med vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsstatus defineres av bildeskanningen for å få utfall som Fullstendig respons/remisjon (CR), Meget god delvis respons/remisjon (VGPR), etc.
|
3 år
|
|
Utvidelsen og utholdenheten til CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvidelsen og funksjonell persistens av CART-celler i det perifere blodet til pasienter vil bli målt med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 etter infusjon.
|
3 måneder
|
|
Overlevelsestid for pasientene
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsestiden til pasientene behandlet med multi-4SCAR T-cellene, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vil bli evaluert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-20005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .