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유방암을 표적으로 하는 Multi-4SCAR-T 요법

2020년 6월 10일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

유방암을 표적으로 하는 다중 4SCAR-T 세포 치료제

이 연구의 목적은 유방암에서 Her2, GD2 및 CD44v6 표면 항원을 표적으로 하는 다중 4세대 CAR-T 세포의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 다중 CAR T 세포의 활동과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암 유형 중 하나입니다. 미국 여성이 일생 동안 유방암에 걸릴 평균 위험은 약 13%입니다. 그것은 그녀가 유방암에 걸릴 확률이 8분의 1이라는 것을 의미합니다. 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)는 지금까지 유방암에서 더 많이 연구된 유전자 중 하나입니다. 유방암 환자의 20~30%에서 HER2 유전자가 과발현되는 것으로 보고되고 있다. HER2는 종양 유전자 치료의 중요한 표적입니다. 2003년 과학자들은 유방암 줄기세포의 존재를 확인했습니다. 2012년에 강글리오사이드 GD2가 유방암 줄기세포의 새로운 마커로 확인되었습니다. GD2에 대한 표적 요법은 유방암 환자의 생존율과 치료율을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양 세포의 침입과 전이는 암 사망의 주요 원인입니다. CD44v6은 세포 표면의 접착 분자로 상피-중간엽 전이, 세포외 기질의 분해 및 리모델링을 촉진할 뿐만 아니라 종양 세포의 장기 특이적 전이에도 참여합니다. CD44v6의 과발현은 유방암의 침습과 전이에 중요한 인자이며, 유방암의 종양 크기, 종양 병기, 림프절 전이와 밀접한 관련이 있다는 연구 결과가 나왔다. 따라서 CD44v6은 유방암 치료의 중요한 표적이 될 수 있습니다. Her2-, GD2- 및 CD44v6 특정 CAR-T 세포를 사용하면 면역 요법 치료를 효과적으로 개선하고 종양 세포가 치료를 피하는 것을 방지하며 장기적인 질병 완화 효과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
        • 모병
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학 및 생검으로 확인된 III기, IV기 또는 재발된 유방암 환자.
  2. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  3. 마지막 화학요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2주 및 마지막 전신 스테로이드 호르몬 및 기타 면역억제 요법 이후 최소 2주.
  4. 화학 요법의 부작용이 가라 앉았습니다.
  5. 표적 항원 GD2, CD44v6 또는 Her2는 면역조직화학적 또는 유세포 분석법에 의해 악성 조직에서 발현됩니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1.
  7. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  8. 호중구(ANC) ≥ 1×10^6/L를 사용한 초기 조혈 재구성; 혈소판(PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN으로 적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄); 혈청 빌리루빈 ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2.5×ULN.
  10. 산소 포화도 ≥ 90%.
  11. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 종양으로 인한 기도 폐쇄.
  2. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력.
  3. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자.
  4. QT 동안 지속되거나 심각한 심장 질환의 병력.
  5. 다른 연구 약물 또는 이 연구에 이전에 참여한 현재 또는 최근 치료(0일 전 28일 기간 내).
  6. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl의 부적절한 간 및 신장 기능; 혈청(총) 빌리루빈 > 2.0 mg/dl; AST 및 ALT > 3 x ULN.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 스크리닝 중 심각한 활동성 감염.
  9. 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 제어되지 않는 감염.
  10. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 치료를 위한 다중 4SCAR T 세포
생물학적: 4SCAR T 세포
4SCAR-GD2, -Her2 및 -CD44v6 CAR-T 세포의 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 3년
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 버전 4.0으로 다중 4SCAR-T 세포의 독성 프로파일을 결정합니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효과
기간: 3년
질병 상태는 완전 반응/관해(CR), 매우 좋은 부분 반응/관해(VGPR) 등과 같은 결과를 얻기 위해 이미지 스캔으로 정의됩니다.
3년
CAR-T 세포의 증식과 지속성
기간: 3 개월
주입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일째에 qPCR에 의해 환자의 말초 혈액에서 CART 세포의 확장 및 기능 지속성을 측정할 것이다.
3 개월
환자의 생존 시간
기간: 3년
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함하는 다중-4SCAR T 세포로 치료된 환자의 생존 시간이 평가될 것이다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

협력자

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-20005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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