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Terapia Multi-4SCAR-T mirata al cancro al seno

10 giugno 2020 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia cellulare multipla 4SCAR-T mirata al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di più cellule CAR-T di quarta generazione mirate all'antigene di superficie Her2, GD2 e CD44v6 nel carcinoma mammario. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulle attività delle cellule T multi-CAR e sulla loro persistenza nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tipi di cancro più frequenti nelle donne. Il rischio medio di una donna negli Stati Uniti di sviluppare un cancro al seno nella sua vita è di circa il 13%. Ciò significa che c'è una probabilità su 8 che sviluppi il cancro al seno. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è finora uno dei geni più studiati nel cancro al seno. È stato riportato che il gene HER2 è sovraespresso nel 20-30% dei pazienti con carcinoma mammario. HER2 è un obiettivo importante per la terapia genica del tumore. Nel 2003, gli scienziati hanno confermato l'esistenza delle cellule staminali del cancro al seno. Nel 2012, il ganglioside GD2 è stato confermato come marcatore emergente delle cellule staminali del cancro al seno. Le terapie mirate per GD2 possono aiutare a migliorare il tasso di sopravvivenza e il tasso di guarigione dei pazienti affetti da cancro al seno. L'invasione e la metastasi delle cellule tumorali è la principale causa di morte per cancro. CD44v6 è una molecola di adesione sulla superficie cellulare, che non solo promuove la transizione epiteliale-mesenchimale, la degradazione e il rimodellamento della matrice extracellulare, ma partecipa anche alle metastasi organo-specifiche delle cellule tumorali. Gli studi hanno dimostrato che la sovraespressione di CD44v6 è un fattore importante per l'invasione e la metastasi del carcinoma mammario ed è strettamente correlata alla dimensione del tumore del carcinoma mammario, alla stadiazione del tumore e alle metastasi linfonodali. Pertanto, CD44v6 può essere un obiettivo importante per il trattamento del cancro al seno. L'uso di cellule CAR-T specifiche per Her2, GD2 e CD44v6 può migliorare efficacemente il trattamento immunoterapico, impedire alle cellule tumorali di sfuggire al trattamento e ottenere l'effetto di sollievo dalla malattia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio III, IV o recidivato confermato da istologia e biopsia.
  2. Età: ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia e almeno 2 settimane dall'ultima terapia sistemica con ormone steroideo e altra terapia immunosoppressiva.
  4. Gli effetti collaterali della chemioterapia sono diminuiti.
  5. Gli antigeni bersaglio GD2, CD44v6 o Her2 sono espressi nei tessuti maligni mediante immunoistochimica o citometria a flusso.
  6. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  8. Ricostituzione ematopoietica iniziale con neutrofili (ANC) ≥ 1×10^6/L; piastrine (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale") con creatinina sierica ≤ 2 × ULN; bilirubina sierica ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Saturazione di ossigeno ≥ 90%.
  11. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione delle vie aeree causata da tumore.
  2. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva.
  4. Storia di malattie cardiache prolungate o gravi durante il QT.
  5. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del giorno 0) con un altro farmaco sperimentale o precedente partecipazione a questo studio.
  6. Funzionalità epatica e renale inadeguata con creatinina sierica > 1,5 mg/dl; bilirubina sierica (totale) > 2,0 mg/dl; AST e ALT > 3 x ULN.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Infezione attiva grave durante lo screening.
  9. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione incontrollata.
  10. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere idonei o non in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molteplici cellule 4SCAR T per il trattamento del cancro al seno
Biologico: Cellule 4SCAR T
Infusione di cellule CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 e -CD44v6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 anno
Determinare il profilo di tossicità delle cellule multi-4SCAR-T con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versione 4.0
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: 3 anno
Lo stato della malattia è definito dalla scansione dell'immagine per ottenere i risultati come risposta/remissione completa (CR), risposta/remissione parziale molto buona (VGPR), ecc.
3 anno
L'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
L'espansione e la persistenza funzionale delle cellule CART nel sangue periferico dei pazienti saranno misurate mediante qPCR nei giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo l'infusione.
3 mesi
Tempo di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anno
Verrà valutato il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con le cellule T multi-4SCAR, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-20005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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