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Multi-4SCAR-T-Therapie bei Brustkrebs

10. Juni 2020 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multiple 4SCAR-T-Zelltherapie gegen Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf das Her2-, GD2- und CD44v6-Oberflächenantigen bei Brustkrebs abzielen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Aktivitäten der Multi-CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Das durchschnittliche Risiko einer Frau in den Vereinigten Staaten, in ihrem Leben an Brustkrebs zu erkranken, liegt bei etwa 13 %. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Brustkrebs erkrankt, 1 zu 8 beträgt. Der menschliche epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) ist eines der bisher am besten erforschten Gene bei Brustkrebs. Es wurde berichtet, dass das HER2-Gen bei 20 % bis 30 % der Brustkrebspatientinnen überexprimiert wird. HER2 ist ein wichtiges Ziel für die Gentherapie von Tumoren. Im Jahr 2003 bestätigten Wissenschaftler die Existenz von Brustkrebs-Stammzellen. Im Jahr 2012 wurde das Gangliosid GD2 als neuer Marker für Brustkrebsstammzellen bestätigt. Zielgerichtete Therapien für GD2 können dazu beitragen, die Überlebensrate und Heilungsrate von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Die Invasion und Metastasierung von Tumorzellen ist die Hauptursache für Krebstod. CD44v6 ist ein Adhäsionsmolekül auf der Zelloberfläche, das nicht nur den epithelial-mesenchymalen Übergang, den Abbau und die Umgestaltung der extrazellulären Matrix fördert, sondern auch an der organspezifischen Metastasierung von Tumorzellen beteiligt ist. Studien haben gezeigt, dass die Überexpression von CD44v6 ein wichtiger Faktor für die Invasion und Metastasierung von Brustkrebs ist und eng mit der Tumorgröße des Brustkrebses, dem Tumorstadium und der Lymphknotenmetastasierung zusammenhängt. Daher könnte CD44v6 ein wichtiges Ziel für die Behandlung von Brustkrebs sein. Die Verwendung von Her2-, GD2- und CD44v6-spezifischen CAR-T-Zellen kann die Immuntherapiebehandlung wirksam verbessern, verhindern, dass Tumorzellen der Behandlung entgehen, und den Effekt einer langfristigen Linderung der Krankheit erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs im Stadium III, IV oder rezidiviertem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie und Biopsie.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. Mindestens 2 Wochen seit der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie und mindestens 2 Wochen seit der letzten systemischen Steroidhormon- und anderen immunsuppressiven Therapie.
  4. Die Nebenwirkungen der Chemotherapie sind abgeklungen.
  5. Die Zielantigene GD2, CD44v6 oder Her2 werden in bösartigen Geweben durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie exprimiert.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
  7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  8. Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution mit Neutrophilen (ANC) ≥ 1×10^6/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Einwandfreie Nieren- und Leberfunktion (ULN bedeutet „obere Grenze des Normalbereichs“) mit Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN; Serumbilirubin ≤ 3 × ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Sauerstoffsättigung ≥ 90 %.
  11. Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Atemwegsobstruktion durch Tumor verursacht.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  3. Patienten, die eine systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie benötigen.
  4. Anamnese einer anhaltenden oder schweren Herzerkrankung während QT.
  5. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der 28-Tage-Periode vor Tag 0) mit einem anderen Prüfpräparat oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
  6. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Schwere aktive Infektion während des Screenings.
  9. Aktive HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder unkontrollierte Infektion.
  10. Patienten sind nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht geeignet oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere 4SCAR-T-Zellen zur Behandlung von Brustkrebs
Biologisch: 4SCAR-T-Zellen
Infusion von 4SCAR-GD2-, -Her2- und -CD44v6-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der Multi-4SCAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4.0
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Effekte
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch den Bildscan definiert, um Ergebnisse wie vollständiges Ansprechen/Remission (CR), sehr gutes partielles Ansprechen/Remission (VGPR) usw. zu erhalten.
3 Jahre
Die Expansion und Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Expansion und funktionelle Persistenz von CART-Zellen im peripheren Blut der Patienten wird durch qPCR an den Tagen 7, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Infusion gemessen.
3 Monate
Überlebenszeit der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebenszeit der mit den Multi-4SCAR-T-Zellen behandelten Patienten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS), wird bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-20005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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