在 COVID-19 大流行期间对隔离住院患者进行远程持续血糖监测 (CGM-ISO)
COVID-19 大流行期间被隔离的糖尿病患者的远程血糖监测——一项基于医院的远程连续血糖监测与常规血糖监测相比效果的随机对照试验
研究概览
详细说明
流行病和大流行病是对全球医疗保健系统的持续威胁。 这强调了为大量住院隔离患者做好准备的重要性，同时也带来了额外的挑战。 COVID-19 大流行在许多方面挑战丹麦的医疗保健系统：由于感染 COVID-19 的肺炎，预计会有更多的公民入院，这将需要额外的劳动力资源、额外使用防护设备（防护服、面罩、手套等）以及用于穿脱防护设备的额外时间。 总之，这些额外的需求将耗尽医疗保健系统，需要采取任何措施来减少这些挑战。
在这项随机对照试验中，孤立的糖尿病患者将被随机分配到标准护理指尖葡萄糖 + 盲法 CGM 或仅 Dexcom G6。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过实时 PCR 或其他经过验证的方法确认感染 COVID-19 而住院，或因非 COVID-19 诊断住院并在纳入时被隔离。
- 记录在案的临床相关糖尿病病史或在住院期间新发现的。
- 在执行任何试验相关程序之前获得的书面知情同意书。
- 年龄在18岁以上的男性或女性。
- 必须能够与研究人员沟通。
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案。
排除标准：
1.已知对 Dexcom G6 传感器的创可贴过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：指尖葡萄糖
指尖葡萄糖标准护理 + 盲法 CGM 分层对 COVID-19 状态
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研究设备是 CGM Dexcom G6。 Dexcom G6 系统旨在取代用于糖尿病治疗决策的指尖血糖测试。 设备系统由传感器、Dexcom G6 设备/发送器组成，并连接到手机等智能设备。 Dexcom G6 CGM 系统可能是市场上最精确的系统，无需使用指尖葡萄糖进行日常校准。 Dexcom G6 传感器无需校准即可使用 10 天，并获准用于糖尿病治疗决策。 Dexcom G6 经过广泛测试，即使对孕妇也是安全和批准的。 CE 标志确认 G6 系统符合经 2007/47/EC 修订的医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 的基本要求。 |
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实验性的：开放式连续血糖监测 (CGM)
指尖葡萄糖标准护理 + 非盲 CGM COVID-19 状态分层
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研究设备是 CGM Dexcom G6。 Dexcom G6 系统旨在取代用于糖尿病治疗决策的指尖血糖测试。 设备系统由传感器、Dexcom G6 设备/发送器组成，并连接到手机等智能设备。 Dexcom G6 CGM 系统可能是市场上最精确的系统，无需使用指尖葡萄糖进行日常校准。 Dexcom G6 传感器无需校准即可使用 10 天，并获准用于糖尿病治疗决策。 Dexcom G6 经过广泛测试，即使对孕妇也是安全和批准的。 CE 标志确认 G6 系统符合经 2007/47/EC 修订的医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 的基本要求。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖范围内时间 (TIR)
大体时间：1-2周
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TIR 以参与者的葡萄糖值处于不同葡萄糖范围内的时间百分比表示。
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1-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保存与血糖测量相关的患者与工作人员联系方式。
大体时间：1-2周
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保存与血糖测量相关的患者与工作人员联系方式，包括。
在患者住院期间，医疗保健提供者花在糖尿病相关任务和 PPE 相关任务上的时间。
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1-2周
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住院期间的血糖变化
大体时间：1-2周
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基于 Dexcom G6 数据的其他葡萄糖结果例如超出范围时间 (TAR)、低于范围时间 (TBR)、平均葡萄糖、葡萄糖方差 (CV) 等。
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1-2周
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降血糖干预
大体时间：1-2周
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即：基于片剂和基于胰岛素的治疗方案以及为每位患者施用滑动比例胰岛素（包括胰岛素剂量）的次数。
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1-2周
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CGM 传感器性能
大体时间：1-2周
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传感器生命周期内的技术错误数量。
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1-2周
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住院过程。
大体时间：1-2周
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住院死亡（是/否）、住院时间、呼吸支持需求（是/否）和重症监护（是/否）、康复与死亡（入院后 60 天内死亡）。
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1-2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter L. Kristensen, MD, ph.D、Nordsjællands Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Klarskov CK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Remote continuous glucose monitoring during the COVID-19 pandemic in quarantined hospitalized patients in Denmark: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 25;21(1):968. doi: 10.1186/s13063-020-04872-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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