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Il monitoraggio remoto del glucosio continua durante la pandemia di COVID-19 nei pazienti ricoverati in quarantena (CGM-ISO)

4 aprile 2024 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Monitoraggio remoto della glicemia dei pazienti con diabete messi in quarantena durante la pandemia COVID-19: uno studio controllato randomizzato basato sull'ospedale sull'effetto del monitoraggio remoto continuo della glicemia rispetto al normale monitoraggio della glicemia

Questo è uno studio controllato randomizzato su pazienti isolati con diabete ricoverati al Nordsjællands Hospital con o senza polmonite da COVID-19. Un sistema basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con trasmissione dei dati del glucosio a un sistema centrale viene utilizzato per il monitoraggio remoto dei livelli di glucosio e confrontato con il glucosio standard prelevato dal dito. Il CGM in cieco (ai pazienti) è montato nel gruppo pungidito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epidemie e pandemie sono una minaccia costante per i sistemi sanitari a livello globale. Ciò sottolinea l'importanza della preparazione per una grande quantità di pazienti ricoverati in quarantena in isolamento, con le sfide aggiuntive che comporta. La pandemia di COVID-19 sfida il sistema sanitario danese sotto molti aspetti: si prevede che un numero maggiore di cittadini sarà ricoverato in ospedale a causa di una polmonite infetta da COVID-19 e ciò richiederà risorse di forza lavoro aggiuntive, un uso maggiore di dispositivi di protezione (camici, mascherine, guanti, ecc.) e il tempo supplementare impiegato per indossare e togliere i dispositivi di protezione. Insieme, queste richieste extra prosciugheranno il sistema sanitario ed è necessaria qualsiasi iniziativa per ridurre queste sfide.

In questo studio controllato randomizzato, i pazienti isolati con diabete saranno randomizzati a ricevere la glicemia con puntura del dito standard + CGM in cieco o solo Dexcom G6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 confermata mediante PCR in tempo reale o altro metodo convalidato OPPURE ricoverato in ospedale con una diagnosi non COVID-19 E in isolamento al momento dell'inclusione.
  2. Una storia documentata clinicamente rilevante di diabete o scoperta di recente durante il ricovero.
  3. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  5. Deve essere in grado di comunicare con il personale dello studio.
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al cerotto dei sensori Dexcom G6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Glucosio da polpastrello
Cure standard con glucosio prelevato dal polpastrello + stratificazione CGM in cieco sullo stato COVID-19
Dispositivo: Dexcom G6

Il dispositivo sperimentale è un CGM Dexcom G6. Il sistema Dexcom G6 è destinato a sostituire il test della glicemia prelevato dal polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. Il sistema-dispositivo è costituito da un sensore, il dispositivo/mittente Dexcom G6, e si connette a un dispositivo intelligente come un cellulare. Il sistema CGM Dexcom G6 è probabilmente il sistema più preciso sul mercato e non necessita di calibrazione giornaliera con glucosio prelevato dal dito. Il sensore Dexcom G6 può durare 10 giorni senza calibrazione ed è approvato per il processo decisionale relativo al trattamento del diabete. Dexcom G6 è stato ampiamente testato ed è sicuro e approvato anche per le donne in gravidanza.

La marcatura CE conferma che il sistema G6 soddisfa i requisiti essenziali della direttiva sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE modificata dalla 2007/47/CE.
Sperimentale: Monitoraggio continuo aperto del glucosio (CGM)
Cura standard con glucosio prelevato dal polpastrello + stratificazione CGM non in cieco sullo stato COVID-19
Dispositivo: Dexcom G6

Il dispositivo sperimentale è un CGM Dexcom G6. Il sistema Dexcom G6 è destinato a sostituire il test della glicemia prelevato dal polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. Il sistema-dispositivo è costituito da un sensore, il dispositivo/mittente Dexcom G6, e si connette a un dispositivo intelligente come un cellulare. Il sistema CGM Dexcom G6 è probabilmente il sistema più preciso sul mercato e non necessita di calibrazione giornaliera con glucosio prelevato dal dito. Il sensore Dexcom G6 può durare 10 giorni senza calibrazione ed è approvato per il processo decisionale relativo al trattamento del diabete. Dexcom G6 è stato ampiamente testato ed è sicuro e approvato anche per le donne in gravidanza.

La marcatura CE conferma che il sistema G6 soddisfa i requisiti essenziali della direttiva sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE modificata dalla 2007/47/CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time In Range (TIR) ​​per la glicemia
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Il TIR è presentato in percentuale di tempo in cui i valori glicemici dei partecipanti si trovano in intervalli di glucosio diversi.
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatti paziente-personale salvati relativi alle misurazioni della glicemia.
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Contatti paziente-personale salvati relativi alle misurazioni della glicemia, incl. tempo dedicato dagli operatori sanitari ad attività legate al diabete e ai DPI, durante il ricovero dei pazienti.
1-2 settimane
Variazioni glicemiche durante il ricovero
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Ulteriori esiti glicemici basati sui dati di Dexcom G6 sono, ad esempio, tempo al di sopra dell'intervallo (TAR), tempo al di sotto dell'intervallo (TBR), glicemia media, varianza del glucosio (CV), ecc.
1-2 settimane
Interventi ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Cioè: regimi a base di compresse e a base di insulina e numero di volte in cui l'insulina su scala mobile (inclusa la dose di insulina) è stata somministrata per ciascun paziente.
1-2 settimane
Prestazioni del sensore CGM
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Numero di errori tecnici durante la vita utile dei sensori.
1-2 settimane
Corso di degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Morte in ospedale (sì/no), durata della degenza, necessità di supporto respiratorio (sì/no) e terapia intensiva (sì/no), guarigione vs fatale (morte entro 60 giorni dal ricovero).
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20025305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso, verrà aggiornato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom G6

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