Remoto continua o monitoramento de glicose durante a pandemia de COVID-19 em pacientes hospitalizados em quarentena (CGM-ISO)
Monitoramento Remoto de Glicose de Pacientes com Diabetes em Quarentena Durante a Pandemia de COVID-19 - um Estudo Controlado Randomizado Baseado em Hospital sobre o Efeito do Monitoramento Remoto Contínuo de Glicose Comparado ao Monitoramento Usual de Glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Epidemias e pandemias são uma ameaça constante aos sistemas de saúde em todo o mundo. Isso enfatiza a importância da preparação para uma grande quantidade de pacientes internados em quarentena em isolamento, com os desafios extras que isso traz. A pandemia de COVID-19 desafia o sistema de saúde dinamarquês em muitos aspectos: espera-se que um número crescente de cidadãos seja hospitalizado devido a pneumonia infectada por COVID-19 e isso exigirá recursos extras de força de trabalho, uso extra de equipamentos de proteção (aventais, máscaras, luvas, etc) e tempo extra usado para colocar e tirar o equipamento de proteção. Em conjunto, essas demandas extras esgotarão o sistema de saúde e qualquer iniciativa para reduzir esses desafios é necessária.
Neste estudo controlado randomizado, pacientes isolados com diabetes serão randomizados para glicose por picada no dedo de tratamento padrão + CGM cego ou apenas Dexcom G6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com infecção confirmada por COVID-19 por PCR em tempo real ou outro método validado OU hospitalizado com diagnóstico não-COVID-19 E em isolamento no momento da inclusão.
- Uma história clinicamente relevante documentada de diabetes ou descoberta recente durante a hospitalização.
- Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
- Deve ser capaz de se comunicar com o pessoal do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
1. Hipersensibilidade conhecida ao band-aid dos sensores Dexcom G6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Glicose por picada no dedo
Cuidado padrão com glicose por picada no dedo + estratificação CGM cega no status de COVID-19
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O dispositivo de investigação é um CGM Dexcom G6. O Sistema Dexcom G6 destina-se a substituir o teste de glicose no sangue por punção digital para decisões de tratamento de diabetes. O sistema de dispositivo consiste em um sensor, o dispositivo/remetente Dexcom G6, e se conecta a um dispositivo inteligente como um telefone celular. O sistema Dexcom G6 CGM é provavelmente o sistema mais preciso do mercado e sem necessidade de calibração diária com glicose por picada no dedo. O sensor Dexcom G6 pode durar 10 dias sem calibração e é aprovado para a tomada de decisões de tratamento de diabetes. O Dexcom G6 foi amplamente testado e é seguro e aprovado até mesmo para mulheres grávidas. A marcação CE confirma que o sistema G6 atende aos Requisitos Essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC conforme emendada por 2007/47/EC. |
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Experimental: Monitoramento contínuo aberto de glicose (CGM)
Cuidado padrão com glicose por picada no dedo + estratificação CGM não cega no status de COVID-19
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O dispositivo de investigação é um CGM Dexcom G6. O Sistema Dexcom G6 destina-se a substituir o teste de glicose no sangue por punção digital para decisões de tratamento de diabetes. O sistema de dispositivo consiste em um sensor, o dispositivo/remetente Dexcom G6, e se conecta a um dispositivo inteligente como um telefone celular. O sistema Dexcom G6 CGM é provavelmente o sistema mais preciso do mercado e sem necessidade de calibração diária com glicose por picada no dedo. O sensor Dexcom G6 pode durar 10 dias sem calibração e é aprovado para a tomada de decisões de tratamento de diabetes. O Dexcom G6 foi amplamente testado e é seguro e aprovado até mesmo para mulheres grávidas. A marcação CE confirma que o sistema G6 atende aos Requisitos Essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC conforme emendada por 2007/47/EC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR) para glicose no sangue
Prazo: 1-2 semanas
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TIR é apresentado em porcentagem de tempo em que os valores de glicose dos participantes estão em diferentes faixas de glicose.
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1-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contatos pessoal-paciente salvos relacionados a medições de glicose no sangue.
Prazo: 1-2 semanas
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Contatos pessoal-paciente salvos relacionados a medições de glicose no sangue, incl.
tempo gasto pelos profissionais de saúde em tarefas relacionadas ao diabetes e tarefas relacionadas aos EPIs, durante a internação do paciente.
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1-2 semanas
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Variações de glicose durante a hospitalização
Prazo: 1-2 semanas
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Os resultados adicionais de glicose com base nos dados do Dexcom G6 são, por exemplo, Tempo Acima da Faixa (TAR), Tempo Abaixo da Faixa (TBR), glicose média, variação na glicose (CV), etc.
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1-2 semanas
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Intervenções para baixar a glicemia
Prazo: 1-2 semanas
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Ou seja: regimes baseados em comprimidos e baseados em insulina e número de vezes que a escala móvel de insulina (incluindo a dose de insulina) foi administrada para cada paciente.
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1-2 semanas
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Desempenho do sensor CGM
Prazo: 1-2 semanas
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Número de erros técnicos durante a vida útil dos sensores.
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1-2 semanas
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Curso de internação.
Prazo: 1-2 semanas
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Óbito hospitalar (sim/não), tempo de internação, necessidade de suporte respiratório (sim/não) e terapia intensiva (sim/não), recuperado vs. fatal (óbito até 60 dias após a admissão).
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Klarskov CK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Remote continuous glucose monitoring during the COVID-19 pandemic in quarantined hospitalized patients in Denmark: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 25;21(1):968. doi: 10.1186/s13063-020-04872-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20025305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dexcom G6
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