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Remote setzt die Glukoseüberwachung während der COVID-19-Pandemie bei unter Quarantäne gestellten Krankenhauspatienten fort (CGM-ISO)

4. April 2024 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Glukose-Fernüberwachung von Patienten mit Diabetes, die während der COVID-19-Pandemie unter Quarantäne gestellt wurden – eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der kontinuierlichen Glukose-Fernüberwachung im Vergleich zur üblichen Glukoseüberwachung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit isolierten Patienten mit Diabetes, die mit oder ohne COVID-19-Pneumonie in das Krankenhaus Nordsjællands aufgenommen wurden. Ein auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) basierendes System mit Übertragung von Glukosedaten an ein zentrales System wird zur Fernüberwachung von Glukosespiegeln und zum Vergleich mit Standard-Glukose aus der Fingerbeere verwendet. Verblindetes (für Patienten) CGM wird in der Finger-Prick-Gruppe montiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemien und Pandemien sind eine ständige Bedrohung für die Gesundheitssysteme weltweit. Dies unterstreicht die Bedeutung der Vorbereitung auf eine große Anzahl isolierter Krankenhauspatienten in Quarantäne mit den zusätzlichen Herausforderungen, die dies mit sich bringt. Die COVID-19-Pandemie fordert das dänische Gesundheitssystem in vielerlei Hinsicht heraus: Es wird erwartet, dass eine steigende Zahl von Bürgern aufgrund einer COVID-19-infizierten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wird, und dies wird zusätzliche Personalressourcen, den zusätzlichen Einsatz von Schutzausrüstung (Kittel, Masken, Handschuhe usw.) und zusätzlicher Zeitaufwand für das An- und Ablegen der Schutzausrüstung. Zusammen werden diese zusätzlichen Anforderungen das Gesundheitssystem entlasten, und es ist jede Initiative erforderlich, um diese Herausforderungen zu verringern.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden isolierte Patienten mit Diabetes randomisiert entweder zur Standardversorgung mit Glukose aus der Fingerkuppe + verblindetem CGM oder nur zu Dexcom G6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt mit bestätigter COVID-19-Infektion durch Echtzeit-PCR oder eine andere validierte Methode ODER Krankenhausaufenthalt mit einer Nicht-COVID-19-Diagnose UND zum Zeitpunkt der Aufnahme isoliert.
  2. Eine dokumentierte klinisch relevante Vorgeschichte von Diabetes oder neu während eines Krankenhausaufenthalts entdeckter Diabetes.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  4. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  5. Muss in der Lage sein, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Pflaster der Dexcom G6-Sensoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Glukose in den Finger stechen
Standardversorgung mit Glukose durch Fingerpunktion + verblindete CGM-Stratifizierung nach COVID-19-Status
Gerät: Dexcom G6

Das Prüfgerät ist ein CGM Dexcom G6. Das Dexcom G6-System soll die Blutzuckermessung an der Fingerbeere für Entscheidungen zur Behandlung von Diabetes ersetzen. Das Gerätesystem besteht aus einem Sensor, dem Dexcom G6-Gerät/Sender, und wird mit einem intelligenten Gerät wie einem Mobiltelefon verbunden. Das Dexcom G6 CGM-System ist wahrscheinlich das präziseste System auf dem Markt und erfordert keine tägliche Kalibrierung mit Fingerabdruck-Glukose. Der Dexcom G6-Sensor hält 10 Tage ohne Kalibrierung und ist für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Diabetes zugelassen. Dexcom G6 wurde ausgiebig getestet und ist auch für schwangere Frauen sicher und zugelassen.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das G6-System die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte MDD 93/42/EWG, geändert durch 2007/47/EG, erfüllt.
Experimental: Offenes kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Standardversorgung mit Glukose durch Fingerpunktion + unverblindete CGM-Stratifizierung nach COVID-19-Status
Gerät: Dexcom G6

Das Prüfgerät ist ein CGM Dexcom G6. Das Dexcom G6-System soll die Blutzuckermessung an der Fingerbeere für Entscheidungen zur Behandlung von Diabetes ersetzen. Das Gerätesystem besteht aus einem Sensor, dem Dexcom G6-Gerät/Sender, und wird mit einem intelligenten Gerät wie einem Mobiltelefon verbunden. Das Dexcom G6 CGM-System ist wahrscheinlich das präziseste System auf dem Markt und erfordert keine tägliche Kalibrierung mit Fingerabdruck-Glukose. Der Dexcom G6-Sensor hält 10 Tage ohne Kalibrierung und ist für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Diabetes zugelassen. Dexcom G6 wurde ausgiebig getestet und ist auch für schwangere Frauen sicher und zugelassen.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das G6-System die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte MDD 93/42/EWG, geändert durch 2007/47/EG, erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time In Range (TIR) ​​für Blutzucker
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die TIR wird in Prozent der Zeit dargestellt, in der die Glukosewerte der Teilnehmer in unterschiedlichen Glukosebereichen liegen.
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gespeicherte Patienten-Personal-Kontakte im Zusammenhang mit Blutzuckermessungen.
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Gespeicherte Patienten-Personal-Kontakte im Zusammenhang mit Blutzuckermessungen, inkl. Zeit, die Gesundheitsdienstleister während des Krankenhausaufenthalts der Patienten für Aufgaben im Zusammenhang mit Diabetes und PSA aufwenden.
1-2 Wochen
Glukoseschwankungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Zusätzliche Glukoseergebnisse, die auf Daten von Dexcom G6 basieren, sind beispielsweise Zeit über dem Bereich (TAR), Zeit unter dem Bereich (TBR), durchschnittliche Glukose, Varianz der Glukose (CV) usw.
1-2 Wochen
Blutzuckersenkende Maßnahmen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Das heißt: Tablettenbasierte und insulinbasierte Schemata und die Häufigkeit, mit der das gleitende Insulin (einschließlich der Insulindosis) jedem Patienten verabreicht wurde.
1-2 Wochen
Leistung des CGM-Sensors
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Anzahl technischer Fehler während der Lebensdauer des Sensors.
1-2 Wochen
Verlauf des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Tod im Krankenhaus (ja/nein), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit von Atemunterstützung (ja/nein) und Intensivpflege (ja/nein), genesen vs. tödlich (Tod innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme).
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20025305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen, wird aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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