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격리된 입원 환자의 COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격으로 혈당 모니터링 지속 (CGM-ISO)

2024년 4월 4일 업데이트: Nordsjaellands Hospital

COVID-19 팬데믹 동안 격리된 당뇨병 환자의 원격 포도당 모니터링 - 일반적인 포도당 모니터링과 비교하여 원격 연속 포도당 모니터링의 효과에 대한 병원 기반 무작위 통제 시험

이것은 COVID-19-폐렴 여부에 관계없이 Nordsjællands 병원에 입원한 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 포도당 데이터를 중앙 시스템으로 전송하는 연속 포도당 모니터링(CGM) 기반 시스템은 포도당 수준을 원격으로 모니터링하고 표준 손가락 채혈 포도당과 비교하는 데 사용됩니다. 맹검 (환자에게) CGM은 손가락 찌름 그룹에 장착됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전염병과 전염병은 전 세계적으로 의료 시스템에 대한 지속적인 위협입니다. 이는 많은 수의 격리된 입원 격리 환자에 대한 준비의 중요성과 이로 인해 발생하는 추가 문제를 강조합니다. COVID-19 전염병은 여러 측면에서 덴마크 의료 시스템에 도전합니다. 마스크, 장갑 등) 및 보호 장비를 착용하고 벗는 데 사용되는 추가 시간. 이와 함께 이러한 추가 요구 사항은 의료 시스템을 고갈시킬 것이며 이러한 문제를 줄이기 위한 모든 이니셔티브가 필요합니다.

이 무작위 통제 시험에서 당뇨병이 있는 격리된 환자는 표준 치료 핑거프릭 포도당 + 맹검 CGM 또는 Dexcom G6 단독으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Real-Time PCR 또는 다른 검증된 방법으로 COVID-19 감염이 확인된 상태로 입원하거나 COVID-19 진단이 아닌 상태로 입원했으며 포함 시점에 격리된 상태입니다.
  2. 기록된 임상적으로 관련된 당뇨병 병력 또는 입원 중 새로 발견된 병력.
  3. 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
  4. 만 18세 이상의 남녀.
  5. 연구 담당자와 의사소통이 가능해야 합니다.
  6. 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. Dexcom G6 센서의 반창고에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 손가락 포도당
COVID-19 상태에 대한 맹검 포도당 + 맹검 CGM 계층화를 통한 표준 치료
장치: 덱스콤 G6

조사 장치는 CGM Dexcom G6입니다. Dexcom G6 시스템은 당뇨병 치료 결정을 위한 핑거스틱 혈당 검사를 대체하기 위한 것입니다. 장치 시스템은 센서, Dexcom G6 장치/송신기로 구성되며 휴대폰과 같은 스마트 장치에 연결됩니다. Dexcom G6 CGM 시스템은 아마도 시중에서 가장 정밀한 시스템일 것이며 손가락 찌름 포도당으로 매일 보정할 필요가 없습니다. Dexcom G6 센서는 보정 없이 10일 동안 지속될 수 있으며 당뇨병 치료 결정을 위해 승인되었습니다. Dexcom G6는 광범위한 테스트를 거쳤으며 임산부에게도 안전하고 승인되었습니다.

CE 마크는 G6 시스템이 2007/47/EC에 의해 수정된 의료 기기 지침 MDD 93/42/EEC의 필수 요구 사항을 충족함을 확인합니다.
실험적: 개방형 연속 포도당 모니터링(CGM)
COVID-19 상태에 대한 손가락 채혈 포도당 + 비맹검 CGM 계층화를 통한 표준 치료
장치: 덱스콤 G6

조사 장치는 CGM Dexcom G6입니다. Dexcom G6 시스템은 당뇨병 치료 결정을 위한 핑거스틱 혈당 검사를 대체하기 위한 것입니다. 장치 시스템은 센서, Dexcom G6 장치/송신기로 구성되며 휴대폰과 같은 스마트 장치에 연결됩니다. Dexcom G6 CGM 시스템은 아마도 시중에서 가장 정밀한 시스템일 것이며 손가락 찌름 포도당으로 매일 보정할 필요가 없습니다. Dexcom G6 센서는 보정 없이 10일 동안 지속될 수 있으며 당뇨병 치료 결정을 위해 승인되었습니다. Dexcom G6는 광범위한 테스트를 거쳤으며 임산부에게도 안전하고 승인되었습니다.

CE 마크는 G6 시스템이 2007/47/EC에 의해 수정된 의료 기기 지침 MDD 93/42/EEC의 필수 요구 사항을 충족함을 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당에 대한 TIR(Time In Range)
기간: 1~2주
TIR은 참가자의 포도당 값이 다른 포도당 범위에 있는 시간의 백분율로 표시됩니다.
1~2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 측정과 관련된 저장된 환자-개인 연락처.
기간: 1~2주
혈당 측정과 관련된 저장된 환자-인사 연락처. 환자가 입원하는 동안 의료 서비스 제공자가 당뇨병 관련 업무 및 PPE 관련 업무에 소요한 시간.
1~2주
입원 중 포도당 변화
기간: 1~2주
Dexcom G6의 데이터를 기반으로 한 추가 포도당 결과는 예를 들어 범위 초과 시간(TAR), 범위 미만 시간(TBR), 평균 포도당, 포도당 분산(CV) 등입니다.
1~2주
혈당 강하 개입
기간: 1~2주
즉, 태블릿 기반 및 인슐린 기반 요법과 차등 인슐린(인슐린 용량 포함)이 각 환자에게 투여된 횟수입니다.
1~2주
CGM 센서 성능
기간: 1~2주
센서 수명 동안 기술적 오류 수.
1~2주
입원 과정.
기간: 1~2주
병원 사망(예/아니오), 병원 입원 기간, 호흡 지원 필요(예/아니오) 및 집중 치료(예/아니오), 회복 대 치명적(입원 후 60일 이내 사망).
1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20025305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정, 업데이트 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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