Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг глюкозы продолжается во время пандемии COVID-19 у госпитализированных пациентов, находящихся на карантине (CGM-ISO)

4 апреля 2024 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Дистанционный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с диабетом, находящихся на карантине во время пандемии COVID-19 - рандомизированное контролируемое исследование на базе больницы, посвященное влиянию дистанционного непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с обычным мониторингом уровня глюкозы

Это рандомизированное контролируемое исследование изолированных пациентов с диабетом, поступивших в больницу Нордшелландс с пневмонией, вызванной COVID-19, или без нее. Система на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с передачей данных об глюкозе в центральную систему используется для удаленного мониторинга уровня глюкозы и сравнения со стандартной глюкозой из пальца. Вслепую (для пациентов) НГМ монтируют в пальцевой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемии и пандемии представляют собой постоянную угрозу системам здравоохранения во всем мире. Это подчеркивает важность готовности к большому количеству госпитализированных пациентов, находящихся на карантине в изоляции, с дополнительными проблемами, которые это создает. Пандемия COVID-19 бросает вызов датской системе здравоохранения во многих аспектах: ожидается, что большее число граждан будет госпитализировано из-за пневмонии, инфицированной COVID-19, и это потребует дополнительных трудовых ресурсов, дополнительного использования защитного оборудования (халаты, маски, перчатки и т.д.) и дополнительное время на надевание и снятие защитного снаряжения. В совокупности эти дополнительные требования будут истощать систему здравоохранения, и необходимы любые инициативы по уменьшению этих проблем.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изолированные пациенты с сахарным диабетом будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения глюкозы из пальца + слепой CGM, либо только Dexcom G6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированы с подтвержденной инфекцией COVID-19 с помощью ПЦР в реальном времени или другим проверенным методом ИЛИ госпитализированы с диагнозом, отличным от COVID-19, И изолированы на момент включения.
  2. Документально подтвержденный клинически значимый диабет в анамнезе или впервые обнаруженный во время госпитализации.
  3. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  5. Должен быть в состоянии общаться с персоналом исследования.
  6. Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

1. Известная повышенная чувствительность к пластырю датчиков Dexcom G6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Глюкоза из пальца
Стандартная помощь с глюкозой из пальца + слепая стратификация CGM по статусу COVID-19
Устройство: Декском G6

Исследуемое устройство представляет собой CGM Dexcom G6. Система Dexcom G6 предназначена для замены определения уровня глюкозы в крови из пальца при принятии решения о лечении диабета. Система устройств состоит из датчика, устройства/отправителя Dexcom G6 и подключается к интеллектуальному устройству, такому как мобильный телефон. Система Dexcom G6 CGM, вероятно, является самой точной системой на рынке и не требует ежедневной калибровки с помощью укола глюкозы из пальца. Датчик Dexcom G6 может работать в течение 10 дней без калибровки и одобрен для принятия решений о лечении диабета. Dexcom G6 был тщательно протестирован, безопасен и одобрен даже для беременных женщин.

Маркировка CE подтверждает, что система G6 соответствует основным требованиям Директивы о медицинских устройствах MDD 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/EC.
Экспериментальный: Открытый непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Стандартная помощь с глюкозой из пальца + неслепая стратификация CGM по статусу COVID-19
Устройство: Декском G6

Исследуемое устройство представляет собой CGM Dexcom G6. Система Dexcom G6 предназначена для замены определения уровня глюкозы в крови из пальца при принятии решения о лечении диабета. Система устройств состоит из датчика, устройства/отправителя Dexcom G6 и подключается к интеллектуальному устройству, такому как мобильный телефон. Система Dexcom G6 CGM, вероятно, является самой точной системой на рынке и не требует ежедневной калибровки с помощью укола глюкозы из пальца. Датчик Dexcom G6 может работать в течение 10 дней без калибровки и одобрен для принятия решений о лечении диабета. Dexcom G6 был тщательно протестирован, безопасен и одобрен даже для беременных женщин.

Маркировка CE подтверждает, что система G6 соответствует основным требованиям Директивы о медицинских устройствах MDD 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/EC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR) ​​для уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1-2 недели
TIR представлен в процентах времени, в течение которого значения глюкозы участников находятся в разных диапазонах глюкозы.
1-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраненные контакты пациента и персонала, связанные с измерением уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 1-2 недели
Сохраненные контакты пациентов с персоналом, связанные с измерением уровня глюкозы в крови, в т.ч. время, затраченное медицинскими работниками на задачи, связанные с диабетом, и задачи, связанные с СИЗ, во время госпитализации пациентов.
1-2 недели
Изменения уровня глюкозы во время госпитализации
Временное ограничение: 1-2 недели
Дополнительные результаты измерения уровня глюкозы, основанные на данных Dexcom G6, включают, например, время выше диапазона (TAR), время ниже диапазона (TBR), средний уровень глюкозы, дисперсию уровня глюкозы (CV) и т. д.
1-2 недели
Мероприятия по снижению уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1-2 недели
А именно: схемы на основе таблеток и инсулина и количество введений инсулина по скользящей шкале (включая дозу инсулина) каждому пациенту.
1-2 недели
Производительность датчика CGM
Временное ограничение: 1-2 недели
Количество технических ошибок в течение срока службы датчиков.
1-2 недели
Курс пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1-2 недели
Смерть в больнице (да/нет), продолжительность пребывания в больнице, потребность в респираторной поддержке (да/нет) и интенсивной терапии (да/нет), выздоровление в сравнении со смертельным исходом (смерть в течение 60 дней с момента госпитализации).
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20025305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не определился, будет обновляться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декском G6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться