Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand wordt glucosemonitoring voortgezet tijdens de COVID-19-pandemie bij in quarantaine geplaatste gehospitaliseerde patiënten (CGM-ISO)

4 april 2024 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Glucosemonitoring op afstand van patiënten met diabetes die in quarantaine zijn geplaatst tijdens de COVID-19-pandemie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïsoleerde patiënten met diabetes die met of zonder COVID-19-pneumonie zijn opgenomen in het Nordsjællands Hospital. Een op continue glucosemonitoring (CGM) gebaseerd systeem met transmissie van glucosegegevens naar een centraal systeem wordt gebruikt voor het op afstand bewaken van glucosespiegels en vergeleken met standaard vingerprikglucose. Geblindeerd (voor patiënten) CGM wordt gemonteerd in de vingerprikgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemieën en pandemieën vormen wereldwijd een constante bedreiging voor de gezondheidszorgsystemen. Dit benadrukt het belang van paraatheid voor een groot aantal in isolatie geplaatste in quarantaine geplaatste patiënten, met de extra uitdagingen die dit met zich meebrengt. De COVID-19-pandemie daagt het Deense gezondheidszorgsysteem in veel opzichten uit: naar verwachting zal een groter aantal burgers in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege met COVID-19 geïnfecteerde longontsteking en dit zal extra arbeidskrachten, extra gebruik van beschermende uitrusting (jassen, maskers, handschoenen enz.) en extra tijd voor het aan- en uittrekken van beschermingsmiddelen. Samen zullen deze extra eisen het gezondheidszorgsysteem uitputten en elk initiatief om deze uitdagingen te verminderen is nodig.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen geïsoleerde patiënten met diabetes gerandomiseerd worden naar ofwel standaardzorg vingerprik glucose + geblindeerde CGM of alleen Dexcom G6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen met bevestigde COVID-19-infectie door middel van real-time PCR of een andere gevalideerde methode OF opgenomen in het ziekenhuis met een niet-COVID-19-diagnose EN geïsoleerd op het moment van opname.
  2. Een gedocumenteerde klinisch relevante geschiedenis van diabetes of nieuw ontdekt tijdens ziekenhuisopname.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  4. Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  5. Moet kunnen communiceren met het studiepersoneel.
  6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de pleister van de Dexcom G6-sensoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vingerprik glucose
Standaardzorg met vingerprik glucose + geblindeerde CGM stratificatie op COVID-19 status
Apparaat: Dexcom G6

Het onderzoeksapparaat is een CGM Dexcom G6. Het Dexcom G6-systeem is bedoeld ter vervanging van bloedglucosetests via vingerprik bij beslissingen over de behandeling van diabetes. Het apparaatsysteem bestaat uit een sensor, het Dexcom G6-apparaat/de zender, en maakt verbinding met een slim apparaat zoals een mobiele telefoon. Het Dexcom G6 CGM-systeem is waarschijnlijk het meest nauwkeurige systeem op de markt en er is geen dagelijkse kalibratie met vingerprikglucose nodig. De Dexcom G6-sensor kan 10 dagen meegaan zonder kalibratie en is goedgekeurd voor besluitvorming over diabetesbehandeling. Dexcom G6 is uitgebreid getest en is veilig en goedgekeurd, zelfs voor zwangere vrouwen.

De CE-markering bevestigt dat het G6-systeem voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen MDD 93/42/EEG, zoals gewijzigd door 2007/47/EG.
Experimenteel: Open continue glucosemonitoring (CGM)
Standaardzorg met vingerprikglucose + ongeblindeerde CGM-stratificatie op COVID-19-status
Apparaat: Dexcom G6

Het onderzoeksapparaat is een CGM Dexcom G6. Het Dexcom G6-systeem is bedoeld ter vervanging van bloedglucosetests via vingerprik bij beslissingen over de behandeling van diabetes. Het apparaatsysteem bestaat uit een sensor, het Dexcom G6-apparaat/de zender, en maakt verbinding met een slim apparaat zoals een mobiele telefoon. Het Dexcom G6 CGM-systeem is waarschijnlijk het meest nauwkeurige systeem op de markt en er is geen dagelijkse kalibratie met vingerprikglucose nodig. De Dexcom G6-sensor kan 10 dagen meegaan zonder kalibratie en is goedgekeurd voor besluitvorming over diabetesbehandeling. Dexcom G6 is uitgebreid getest en is veilig en goedgekeurd, zelfs voor zwangere vrouwen.

De CE-markering bevestigt dat het G6-systeem voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen MDD 93/42/EEG, zoals gewijzigd door 2007/47/EG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time In Range (TIR) ​​voor bloedglucose
Tijdsspanne: 1-2 weken
TIR wordt weergegeven in procenten van de tijd waarin de glucosewaarden van de deelnemers zich in verschillende glucosebereiken bevinden.
1-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeslagen patiënt-personeelscontacten met betrekking tot bloedglucosemetingen.
Tijdsspanne: 1-2 weken
Opgeslagen patiënt-personeelscontacten met betrekking tot bloedglucosemetingen, incl. tijd die zorgverleners besteden aan diabetesgerelateerde taken en PBM-gerelateerde taken tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
1-2 weken
Glucosevariaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-2 weken
Aanvullende glucoseresultaten op basis van gegevens van Dexcom G6 zijn bijvoorbeeld Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), gemiddelde glucose, variantie in glucose (CV), enz.
1-2 weken
Bloedglucoseverlagende interventies
Tijdsspanne: 1-2 weken
Dat wil zeggen: regimes op basis van tabletten en insuline en het aantal keren dat glijdende schaalinsuline (inclusief dosis insuline) is toegediend voor elke patiënt.
1-2 weken
Prestaties van de CGM-sensor
Tijdsspanne: 1-2 weken
Aantal technische fouten tijdens de levensduur van de sensoren.
1-2 weken
Verloop van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1-2 weken
Ziekenhuisoverlijden (ja/nee), duur van het ziekenhuisverblijf, behoefte aan ademhalingsondersteuning (ja/nee) en intensive care (ja/nee), hersteld vs. fataal (overlijden binnen 60 dagen na opname).
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20025305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist, zal worden bijgewerkt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Dexcom G6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren