Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernkontrollen fortsetter glukoseovervåkingen under COVID-19-pandemien hos pasienter som er innlagt i karantene (CGM-ISO)

4. april 2024 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Ekstern glukoseovervåking av pasienter med diabetes i karantene under COVID-19-pandemien - en sykehusbasert randomisert kontrollert studie av effekten av fjernkontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med vanlig glukoseovervåking

Dette er en randomisert kontrollert studie av isolerte pasienter med diabetes innlagt på Nordsjællands Hospital med eller uten COVID-19-lungebetennelse. Et kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) basert system med overføring av glukosedata til et sentralt system brukes for fjernovervåking av glukosenivåer og sammenlignet med standard fingerstikk-glukose. Blindet (til pasienter) CGM er montert i fingerstikkgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemier og pandemier er en konstant trussel mot helsevesenet globalt. Dette understreker viktigheten av beredskap for en stor mengde innlagte karantenepasienter isolert, med de ekstra utfordringene det medfører. COVID-19-pandemien utfordrer det danske helsevesenet i mange aspekter: Et økt antall innbyggere forventes å bli innlagt på sykehus på grunn av covid-19-infisert lungebetennelse, og dette vil kreve ekstra arbeidsstyrkeressurser, ekstra bruk av verneutstyr (kjoler, masker, hansker osv.) og ekstra tid brukt til å ta av og på verneutstyr. Til sammen vil disse ekstra kravene tappe helsevesenet, og ethvert initiativ for å redusere disse utfordringene er nødvendig.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil isolerte pasienter med diabetes bli randomisert til enten standardbehandling fingerstikk glukose + blindet CGM eller bare Dexcom G6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19-infeksjon ved sanntids PCR eller annen validert metode ELLER innlagt med en ikke-COVID-19-diagnose OG isolert ved inklusjonstidspunktet.
  2. En dokumentert klinisk relevant historie med diabetes eller nylig oppdaget under sykehusinnleggelse.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres.
  4. Mann eller kvinne over 18 år.
  5. Må kunne kommunisere med studiepersonellet.
  6. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge prøveprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for plaster på Dexcom G6-sensorene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fingerstikk glukose
Standardbehandling med fingerstikk glukose + blindet CGM-stratifisering på COVID-19-status
Enhet: Dexcom G6

Undersøkelsesenheten er en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet er ment å erstatte blodsukkertesting med fingerstikk for beslutninger om diabetesbehandling. Enhetssystemet består av en sensor, Dexcom G6-enheten/senderen, og kobles til en smartenhet som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet er sannsynligvis det mest presise systemet på markedet og uten behov for daglig kalibrering med fingerstikkglukose. Dexcom G6-sensoren kan vare i 10 dager uten kalibrering og er godkjent for å ta beslutninger om diabetesbehandling. Dexcom G6 har blitt grundig testet og er trygg og godkjent selv for gravide.

CE-merket bekrefter at G6-systemet oppfyller de grunnleggende kravene i direktivet om medisinsk utstyr MDD 93/42/EEC som endret av 2007/47/EC.
Eksperimentell: Åpen kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Standard pleie med fingerstikk glukose + ikke-blind CGM-stratifisering på COVID-19-status
Enhet: Dexcom G6

Undersøkelsesenheten er en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet er ment å erstatte blodsukkertesting med fingerstikk for beslutninger om diabetesbehandling. Enhetssystemet består av en sensor, Dexcom G6-enheten/senderen, og kobles til en smartenhet som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet er sannsynligvis det mest presise systemet på markedet og uten behov for daglig kalibrering med fingerstikkglukose. Dexcom G6-sensoren kan vare i 10 dager uten kalibrering og er godkjent for å ta beslutninger om diabetesbehandling. Dexcom G6 har blitt grundig testet og er trygg og godkjent selv for gravide.

CE-merket bekrefter at G6-systemet oppfyller de grunnleggende kravene i direktivet om medisinsk utstyr MDD 93/42/EEC som endret av 2007/47/EC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR) ​​for blodsukker
Tidsramme: 1-2 uker
TIR presenteres i prosent av tiden der deltakernes glukoseverdier er i forskjellige glukoseområder.
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagrede pasient-personellkontakter relatert til blodsukkermålinger.
Tidsramme: 1-2 uker
Lagrede pasient-personellkontakter knyttet til blodsukkermålinger, inkl. tid helsepersonell brukte på diabetesrelaterte oppgaver og PPE-relaterte oppgaver, under pasientenes sykehusinnleggelse.
1-2 uker
Glukosevariasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1-2 uker
Ytterligere glukoseutfall basert på data fra Dexcom G6 er for eksempel Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), gjennomsnittlig glukose, varians i glukose (CV), etc.
1-2 uker
Blodsukkersenkende intervensjoner
Tidsramme: 1-2 uker
Det vil si: Tablettbaserte og insulinbaserte regimer og antall ganger insulin i glidende skala (inkludert dose insulin) har blitt administrert for hver pasient.
1-2 uker
CGM-sensorytelse
Tidsramme: 1-2 uker
Antall tekniske feil i løpet av sensorens levetid.
1-2 uker
Sykehusoppholdsforløp.
Tidsramme: 1-2 uker
Sykehusdød (ja/nei), liggetid på sykehus, behov for respirasjonsstøtte (ja/nei) og intensivbehandling (ja/nei), restituert vs dødelig (død innen 60 dager fra innleggelse).
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20025305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt, vil bli oppdatert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexcom G6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere