A távirányító folytatja a glükózmonitorozást a COVID-19 világjárvány idején a karanténban lévő kórházi betegeknél (CGM-ISO)
A COVID-19 világjárvány idején karanténba zárt cukorbetegek vércukorszintjének távoli monitorozása – Kórházi alapú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a távoli folyamatos glükózmonitorozás hatásáról a szokásos glükózmonitorozáshoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járványok és a világjárványok állandó fenyegetést jelentenek az egészségügyi ellátórendszerekre világszerte. Ez hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a kórházi karanténban lévő nagyszámú, elszigetelten fekvő beteg felkészültsége, az ezzel járó többletkihívások miatt fontos. A COVID-19 világjárvány számos szempontból kihívás elé állítja a dán egészségügyi ellátórendszert: várhatóan egyre több polgár kerül kórházba a COVID-19 fertőzött tüdőgyulladás miatt, ami többlet munkaerőt, fokozott védőfelszerelést (köpeny, maszkok, kesztyűk stb.), valamint a védőfelszerelés fel- és levételére fordított többletidő. Ezek a többletigények együttesen kimerítik az egészségügyi ellátórendszert, és minden olyan kezdeményezésre van szükség, amely e kihívások csökkentésére irányul.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban az izolált cukorbetegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ápolási ujjbegy glükóz + vak CGM vagy csak a Dexcom G6 csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valós idejű PCR-rel vagy más validált módszerrel megerősített COVID-19 fertőzéssel kórházba került, VAGY nem COVID-19 diagnózissal, ÉS a felvétel időpontjában elszigetelten.
- Dokumentált, klinikailag releváns cukorbetegség anamnézisében, vagy újonnan fedezték fel a kórházi kezelés során.
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés.
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Képesnek kell lennie kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
1. Ismert túlérzékenység a Dexcom G6 érzékelők szalagja iránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ujjszúrásos glükóz
Szabványos ellátás ujjszúrt glükózzal + vak CGM rétegződés a COVID-19 státusz alapján
|
A vizsgálóeszköz egy CGM Dexcom G6. A Dexcom G6 rendszer célja, hogy helyettesítse az ujjbegyen végzett vércukorméréseket a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor. Az eszközrendszer egy érzékelőből, a Dexcom G6 eszközből/küldőből áll, és okoseszközhöz, például mobiltelefonhoz csatlakozik. A Dexcom G6 CGM rendszer valószínűleg a legprecízebb rendszer a piacon, és nincs szükség napi ujjszúrt glükóz kalibrációra. A Dexcom G6 érzékelő 10 napig bírja kalibrálás nélkül, és jóváhagyta a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntéshozatalhoz. A Dexcom G6 alaposan tesztelt, biztonságos és még terhes nők számára is jóváhagyott. A CE-jelölés megerősíti, hogy a G6 rendszer megfelel a 2007/47/EK irányelvvel módosított MDD 93/42/EEC orvostechnikai eszközökről szóló irányelv alapvető követelményeinek. |
|
Kísérleti: Nyílt folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Szabványos ellátás ujjszúrt glükózzal + nem vak CGM rétegződés a COVID-19 státuszra
|
A vizsgálóeszköz egy CGM Dexcom G6. A Dexcom G6 rendszer célja, hogy helyettesítse az ujjbegyen végzett vércukorméréseket a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor. Az eszközrendszer egy érzékelőből, a Dexcom G6 eszközből/küldőből áll, és okoseszközhöz, például mobiltelefonhoz csatlakozik. A Dexcom G6 CGM rendszer valószínűleg a legprecízebb rendszer a piacon, és nincs szükség napi ujjszúrt glükóz kalibrációra. A Dexcom G6 érzékelő 10 napig bírja kalibrálás nélkül, és jóváhagyta a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntéshozatalhoz. A Dexcom G6 alaposan tesztelt, biztonságos és még terhes nők számára is jóváhagyott. A CE-jelölés megerősíti, hogy a G6 rendszer megfelel a 2007/47/EK irányelvvel módosított MDD 93/42/EEC orvostechnikai eszközökről szóló irányelv alapvető követelményeinek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartomány (TIR) a vércukorszinthez
Időkeret: 1-2 hét
|
A TIR annak az időnek a százalékában van megadva, amelyben a résztvevők glükózértékei különböző glükóztartományokban vannak.
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorméréssel kapcsolatos mentett betegek és személyzet kapcsolatfelvételei.
Időkeret: 1-2 hét
|
Vércukorméréssel kapcsolatos mentett beteg-személyzet kapcsolatok, beleértve
az egészségügyi szolgáltatók cukorbetegséggel és PPE-vel kapcsolatos feladatokra fordított idő a betegek kórházi kezelésében.
|
1-2 hét
|
|
A glükóz ingadozása a kórházi kezelés során
Időkeret: 1-2 hét
|
A Dexcom G6 adatain alapuló további glükóz eredmények például a tartomány feletti idő (TAR), a tartomány alatti idő (TBR), az átlagos glükóz, a glükóz varianciája (CV) stb.
|
1-2 hét
|
|
Vércukorszint-csökkentő beavatkozások
Időkeret: 1-2 hét
|
Azaz: tabletta alapú és inzulin alapú adagolási rendek, valamint a csúszóskálás inzulin beadásának száma (beleértve az inzulin adagját is) minden betegnél.
|
1-2 hét
|
|
CGM érzékelő teljesítménye
Időkeret: 1-2 hét
|
A műszaki hibák száma az érzékelők élettartama során.
|
1-2 hét
|
|
A kórházi tartózkodás menete.
Időkeret: 1-2 hét
|
Kórházi halálozás (igen/nem), kórházi tartózkodás időtartama, légzéstámogatás (igen/nem) és intenzív ellátás (igen/nem), felépülés vs. halálos (halálozás a felvételt követő 60 napon belül).
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Klarskov CK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Remote continuous glucose monitoring during the COVID-19 pandemic in quarantined hospitalized patients in Denmark: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 25;21(1):968. doi: 10.1186/s13063-020-04872-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20025305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .