Control remoto continuo de glucosa durante la pandemia de COVID-19 en pacientes hospitalizados en cuarentena (CGM-ISO)
Monitoreo remoto de glucosa de pacientes con diabetes en cuarentena durante la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio basado en un hospital del efecto del monitoreo remoto continuo de glucosa en comparación con el monitoreo habitual de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las epidemias y pandemias son una amenaza constante para los sistemas de salud a nivel mundial. Esto enfatiza la importancia de la preparación para una gran cantidad de pacientes hospitalizados en cuarentena en aislamiento, con los desafíos adicionales que conlleva. La pandemia de COVID-19 desafía el sistema de salud danés en muchos aspectos: se espera que un mayor número de ciudadanos sean admitidos en el hospital debido a la neumonía infectada por COVID-19 y esto requerirá recursos adicionales de mano de obra, uso adicional de equipos de protección (batas, mascarillas, guantes, etc.) y el tiempo extra utilizado para ponerse y quitarse el equipo de protección. En conjunto, estas demandas adicionales agotarán el sistema de atención médica y se necesita cualquier iniciativa para reducir estos desafíos.
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes aislados con diabetes se aleatorizarán para recibir glucosa por punción digital de atención estándar + CGM ciego o Dexcom G6 únicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con infección confirmada por COVID-19 mediante PCR en tiempo real u otro método validado O hospitalizado con un diagnóstico que no sea de COVID-19 Y aislado en el momento de la inclusión.
- Una historia clínicamente relevante documentada de diabetes o recién descubierta durante la hospitalización.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Debe poder comunicarse con el personal del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
1. Hipersensibilidad conocida a la tirita de los sensores Dexcom G6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Glucosa por pinchazo en el dedo
Atención estándar con glucosa por punción digital + estratificación ciega de CGM en el estado de COVID-19
|
El dispositivo de investigación es un CGM Dexcom G6. El sistema Dexcom G6 está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre con punción digital para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. El dispositivo-sistema consiste en un sensor, el dispositivo/emisor Dexcom G6, y se conecta a un dispositivo inteligente como un teléfono celular. El sistema CGM Dexcom G6 es probablemente el sistema más preciso del mercado y no necesita calibración diaria con glucosa por punción digital. El sensor Dexcom G6 puede durar 10 días sin calibración y está aprobado para la toma de decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. Dexcom G6 ha sido ampliamente probado y es seguro y está aprobado incluso para mujeres embarazadas. La marca CE confirma que el sistema G6 cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC modificada por 2007/47/EC. |
|
Experimental: Monitoreo continuo abierto de glucosa (MCG)
Atención estándar con glucosa por punción digital + estratificación de CGM no cegada en el estado de COVID-19
|
El dispositivo de investigación es un CGM Dexcom G6. El sistema Dexcom G6 está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre con punción digital para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. El dispositivo-sistema consiste en un sensor, el dispositivo/emisor Dexcom G6, y se conecta a un dispositivo inteligente como un teléfono celular. El sistema CGM Dexcom G6 es probablemente el sistema más preciso del mercado y no necesita calibración diaria con glucosa por punción digital. El sensor Dexcom G6 puede durar 10 días sin calibración y está aprobado para la toma de decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. Dexcom G6 ha sido ampliamente probado y es seguro y está aprobado incluso para mujeres embarazadas. La marca CE confirma que el sistema G6 cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC modificada por 2007/47/EC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (TIR) para glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
TIR se presenta en porcentaje de tiempo en el que los valores de glucosa de los participantes están en diferentes rangos de glucosa.
|
1-2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contactos guardados entre el paciente y el personal relacionados con las mediciones de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Contactos guardados entre el paciente y el personal relacionados con las mediciones de glucosa en sangre, incl.
tiempo que los proveedores de atención médica dedicaron a tareas relacionadas con la diabetes y tareas relacionadas con el EPP, durante la hospitalización de los pacientes.
|
1-2 semanas
|
|
Variaciones de glucosa durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Los resultados de glucosa adicionales basados en datos de Dexcom G6 son, por ejemplo, tiempo por encima del rango (TAR), tiempo por debajo del rango (TBR), glucosa promedio, variación en la glucosa (CV), etc.
|
1-2 semanas
|
|
Intervenciones para bajar la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Es decir: regímenes basados en tabletas e insulina y número de veces que se administró insulina de escala móvil (incluida la dosis de insulina) para cada paciente.
|
1-2 semanas
|
|
Rendimiento del sensor CGM
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Número de errores técnicos durante la vida útil de los sensores.
|
1-2 semanas
|
|
Curso de estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Muerte hospitalaria (sí/no), tiempo de estancia en el hospital, necesidad de soporte respiratorio (sí/no) y cuidados intensivos (sí/no), recuperados vs fatales (muerte dentro de los 60 días desde el ingreso).
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Klarskov CK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Remote continuous glucose monitoring during the COVID-19 pandemic in quarantined hospitalized patients in Denmark: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 25;21(1):968. doi: 10.1186/s13063-020-04872-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20025305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexcom G6
-
University of East AngliaTerminadoDiabetes | HipoglucemiaReino Unido
-
University of California, DavisDexCom, Inc.ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Transplante de riñón; Complicaciones | Diabetes insulinodependienteEstados Unidos
-
Imperial College LondonTerminado
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Activo, no reclutando
-
Medical University of GdanskAún no reclutandoHiperglucemia | Infecciones | Hipoglucemia | Infección del sitio quirúrgico | PeritonitisPolonia
-
Ohio State UniversityTerminado
-
Ohio State UniversityReclutamientoDiabetes GestacionalEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalReclutamiento
-
DexCom, Inc.Reclutamiento
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.TerminadoCetoacidosis diabéticaEstados Unidos